Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ALKS 2680 hos personer med idiopatisk hypersomnia (Vibrance-3)

10. februar 2026 opdateret af: Alkermes, Inc.

En fase 2, randomiseret, parallel-gruppe, dobbeltblind, dosis-finding-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ALKS 2680 hos personer med idiopatisk hypersomnia (Vibrance-3)

Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden og faldet i søvnighed om dagen hos personer med idiopatisk hypersomnia, når man tager ALKS 2680 tabletter sammenlignet med placebo -tabletter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Namur, Belgien, 5101
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugarland, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33000
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8025 BV
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid, Spanien, 28043
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 21
        • Rekruttering
        • Alkermes Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Er villig og i stand til efterforskerens opfattelse at forstå og overholde protokolbehov, herunder: livsstilsovervejelser og begrænsninger, overholdelse af præventionsvejledning, overholdelse af aktigrafi og dagbogskrav, hvis de modtager behandling af OSA, overholdelse af primær OSA -terapi i løbet af 30 dage før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen, herunder over natten over at blive taget.
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for idiopatisk hypersomnia i henhold til ICSD-3-TR-retningslinjer, bekræftet af de diagnostiske evalueringer (PSG/MSLT/Actigraphy) inden for de foregående 10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Har en anden comorbid søvnforstyrrelse eller tilstand, der kan have indflydelse på søvn-vågne cyklus
  • Har en historie eller tilstedeværelse ved besøg 1 af andre klinisk signifikante (behandlede eller ubehandlede) sygdomme, sygdom, unormalitet eller kirurgisk procedure, der efter efterforskerens mening kan gå på kompromis
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden klinisk undersøgelse eller brugt ethvert undersøgelsesmedicin eller enhed inden for 30 dage før besøg 1
  • Er i øjeblikket gravid, amning eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alks 2680, 10 mg
Oral tablet indeholdende 10 mg ALKS 2680 for en gang daglig administration
Medicin: Alks 2680
Oral tablet indeholdende ALKS 2680 for en gang daglig administration
Eksperimentel: Alks 2680, 14 mg
Oral tablet indeholdende 14 mg ALKS 2680 for en gang daglig administration
Medicin: Alks 2680
Oral tablet indeholdende ALKS 2680 for en gang daglig administration
Eksperimentel: Alks 2680, 18 mg
Oral tablet indeholdende 18 mg alks 2680 for en gang daglig administration
Medicin: Alks 2680
Oral tablet indeholdende ALKS 2680 for en gang daglig administration
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo -tablet for en gang daglig administration
Medicin: Placebo
Oral placebo -tablet for en gang daglig administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til uge 8 efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i idiopatisk hypersomnia sværhedsgrad (IHSS) fra baseline til uge 8 efter dosisniveau
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alkermes, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALKS 2680-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alks 2680

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner