Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité des Alks 2680 chez des sujets atteints d'hypersomnie idiopathique (Vibrance-3)
22 juin 2026 mis à jour par: Alkermes, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée et parallèle, en double aveugle et à la rangement de dose pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des Alks 2680 chez des sujets atteints d'hypersomnie idiopathique (vibrance-3)
Le but de cette étude est de mesurer la sécurité et la diminution de la somnolence diurne chez les sujets atteints d'hypersomnie idiopathique lors de la prise de comprimés Alks 2680 par rapport aux comprimés placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
126
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Director, Global Clinical Services
- Numéro de téléphone: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Director, Global Clinical Services
- Numéro de téléphone: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2113
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Alken, Belgique, 3570
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Namur, Belgique, 5101
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Barcelona, Espagne, 8036
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Madrid, Espagne, 28036
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Madrid, Espagne, 28043
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, France, 33000
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Isere
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Grenoble, Isere, France, 38043
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Bologna, Italie, 40139
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Milan, Italie, 20127
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Zwolle, Pays-Bas, 8025 BV
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Prague, Tchéquie, 128 21
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Alabama
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Cullman, Alabama, États-Unis, 35055
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Alkermes Investigational Site
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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North Carolina
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Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
-
Sugarland, Texas, États-Unis, 77478
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- Alkermes Investigator Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Est disposé et capable, de l'avis de l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, notamment: les considérations et les restrictions sur le mode de vie, l'adhésion aux conseils de contraception, l'adhésion à l'actigraphie et les exigences du journal, si l'on reçoit un traitement pour l'AOS, l'adhésion à la thérapie primaire de l'AOS au cours des 30 jours précédents pour visiter 1, et tout au long de l'étude, notamment pendant les visites.
- Répond aux critères diagnostiques de l'hypersomnie idiopathique selon les directives ICSD-3-T-T-TR, confirmées par les évaluations diagnostiques (PSG / MSLT / actigraphie) au cours des 10 années précédentes
Critères d'exclusion:
- A un autre trouble ou un état de sommeil comorbide qui peut influencer le cycle veille du sommeil
- A des antécédents ou une présence lors de la visite 1 d'autres maladies, une maladie, une anomalie ou une procédure chirurgicale cliniquement significative (traitée ou non traitée qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, interférer avec toute évaluation de l'étude ou affecter la capacité du sujet à terminer l'étude
- Est actuellement inscrit dans une autre étude clinique ou a utilisé un médicament ou un dispositif d'enquête dans les 30 jours précédant la visite 1
- Est actuellement enceinte, l'allaitement maternel ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
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Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
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Expérimental: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
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Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
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Expérimental: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
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Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
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Comparateur placebo: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
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Oral placebo tablet for daily administration
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Expérimental: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
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Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
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Comparateur placebo: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
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Oral placebo tablet for daily administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de l'échelle de somnolence Epworth (ESS) de la ligne de base à la semaine 8 par le niveau de dose
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Jusqu'à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de l'échelle de gravité de l'hypersomnie idiopathique (IHSS) de la ligne de base à la semaine 8 par le niveau de dose
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Jusqu'à 8 semaines
|
|
Incidence of treatment emergent adverse events
Délai: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Alkermes, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Première publication (Réel)
25 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALKS 2680-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .