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一项评估特发性高感觉受试者的Alks 2680的安全性和有效性的研究 (Vibrance-3)

2026年6月22日 更新者：Alkermes, Inc.

一项2阶段，随机，平行组，双盲，剂量范围调查研究，以评估Alks 2680在特发性高感觉受试者中的安全性和有效性（Fibrance-3）

这项研究的目的是测量与安慰剂片相比，服用Alks 2680片剂时患有特发性高血压的受试者白天嗜睡的安全性和降低

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

126

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40139
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Milan、意大利、20127
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Verona、意大利、37134
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、128 21
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
  • 比利时
      • Alken、比利时、3570
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Namur、比利时、5101
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
  • 法国
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33000
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Isere
      • Grenoble、Isere、法国、38043
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2113
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
  • 美国
    • Alabama
      • Cullman、Alabama、美国、35055
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Redwood City、California、美国、94063
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Alkermes Investigational Site
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48911
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • New Jersey
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、美国、28037
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Sugarland、Texas、美国、77478
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
  • 荷兰
      • Zwolle、荷兰、8025 BV
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid、西班牙、28036
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site
      • Madrid、西班牙、28043
        • 招聘中
        • Alkermes Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在研究人员的看来，愿意并且有能力理解并遵守协议要求，包括：生活方式的考虑和限制，遵守避孕指导，遵守行为和日记要求，如果接受OSA的治疗，在访问前的30天内遵守OSA治疗，以及在整个研究之前的30天中，以及在整个研究中，包括在整夜访问中。
  • 根据ICSD-3-TR指南，符合特发性高血压的诊断标准，该准则在前10年内通过诊断评估（PSG/MSLT/Actraphy）确认

排除标准：

  • 有另一个合并的睡眠障碍或可能影响睡眠效果周期的状况
  • 在访问1中有其他临床意义（治疗或未经治疗的）疾病，疾病，异常或外科手术的病史或存在，这些疾病，疾病，异常或手术程序可能会损害受试者的安全性，干扰任何研究评估，或影响受试者完成研究的能力
  • 目前已入学另一项临床研究或在访问前30天内使用任何研究药物或设备1
  • 目前怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
药品：ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
实验性的：ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
药品：ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
实验性的：ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
药品：ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
安慰剂比较：Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
药品：Placebo
Oral placebo tablet for daily administration
实验性的：ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
药品：ALKS 2680
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
安慰剂比较：Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
药品：Placebo
Oral placebo tablet for daily administration

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Epworth嗜睡量表（ESS）的变化从基线到第8周的剂量水平
大体时间：长达8周
长达8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
特发性高血压严重程度量表（IHSS）的变化从基线到第8周的剂量水平
大体时间：长达8周
长达8周
Incidence of treatment emergent adverse events
大体时间：Up to 10 weeks
Up to 10 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alkermes, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Alkermes, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月22日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月21日

首次发布 (实际的)

2025年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月22日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALKS 2680-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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