특발성 과자기가있는 대상에서 Alks 2680의 안전성과 효과를 평가하는 연구 (Vibrance-3)
2026년 2월 10일 업데이트: Alkermes, Inc.
특발성 hypersomnia (vibrance-3)가있는 대상에서 Alks 2680의 안전성과 효능을 평가하기위한 2 상 2 상, 무작위, 평행 한 그룹, 이중 맹인, 용량-범인-결합 연구.
이 연구의 목적은 위약 정제와 비교하여 Alks 2680 정제를 복용 할 때 특발성 과자기를 가진 대상의 안전성과 낮은 졸음을 측정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
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연구 연락처 백업
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- 전화번호: 571-599-2702 (Global)
- 이메일: clinicaltrials@alkermes.com
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드, 8025 BV
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35055
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Redwood City, California, 미국, 94063
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Miami, Florida, 미국, 33176
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
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Macon, Georgia, 미국, 31210
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48911
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
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North Carolina
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Denver, North Carolina, 미국, 28037
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
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Sugarland, Texas, 미국, 77478
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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Alken, 벨기에, 3570
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Namur, 벨기에, 5101
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Barcelona, 스페인, 8036
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Madrid, 스페인, 28036
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Madrid, 스페인, 28043
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Bologna, 이탈리아, 40139
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Milan, 이탈리아, 20127
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Verona, 이탈리아, 37134
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Prague, 체코, 128 21
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33000
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2113
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 수사관의 견해로는 라이프 스타일 고려 사항 및 제한, 피임 안내 준수, 액티 그래피 준수 및 일기 요구 사항에 대한 준수, OSA에 대한 치료를받는 경우 1 차 OSA 요법 준수를 받고, 방문 전반에 걸쳐 1 차 OSA 요법을받는 경우, 1 차 방문 동안의 하룻밤 방문을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있습니다.
- ICSD-3-TR 지침에 따른 특발성 과자기의 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준 :
- 수면주기에 영향을 줄 수있는 또 다른 동반 수면 장애 또는 상태가 있습니다.
- 조사자의 의견으로는 대상 안전을 손상 시키거나 연구를 완료하는 데 주제가 연구를 완료하는 능력에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 유의미한 (치료 또는 치료되지 않은) 질병, 질병, 이상 또는 수술 절차의 방문 1의 역사 또는 존재가 있습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 방문 전 30 일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다 1
- 현재 임신 중이거나 모유 수유를하거나 연구 중에 임신 할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알크스 2680, 10 mg
매일 한 번 투여 한 알크스 2680 10mg을 함유 한 경구 정제
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일일 투여를위한 ALKS 2680을 함유하는 경구 정제
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실험적: 알크스 2680, 14 mg
1 일 투여 14 mg의 알크스 2680을 함유 한 경구 정제
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일일 투여를위한 ALKS 2680을 함유하는 경구 정제
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실험적: 알크스 2680, 18 mg
매일 한 번 투여 한 알크스 2680 18mg을 함유 한 경구 정제
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일일 투여를위한 ALKS 2680을 함유하는 경구 정제
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위약 비교기: 위약
일일 투여를위한 경구 위약 정제
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일일 투여를위한 경구 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Epworth sleepiness scale (ESS)의 변화는 기준선에서 8 주에서 8 주까지 복용량 수준으로 변경
기간: 최대 8 주
|
최대 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선에서 8 주에서 8 주까지 용량 수준으로 특발성 저분죄 척도 (IHS)의 변화
기간: 최대 8 주
|
최대 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Alkermes, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALKS 2680-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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알크스 2680에 대한 임상 시험
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Alkermes, Inc.모병특발성 수면과다증 | 기면증 유형 1 | 기면증 유형 2미국, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 프랑스, 호주, 네덜란드, 체코
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Alkermes, Inc.모병
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Alkermes, Inc.완전한
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Alkermes, Inc.완전한기면증 유형 1미국, 호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 체코
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Alkermes, Inc.완전한기면증 유형 2미국, 호주, 벨기에, 이탈리아, 스페인, 체코, 네덜란드, 프랑스
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Alkermes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Mural Oncology, Inc종료됨피부 흑색종 | 점막 흑색종미국, 대한민국, 이탈리아, 영국, 호주, 스페인, 대만, 캐나다