Egy tanulmány az ALKS 2680 biztonságának és hatékonyságának értékelésére idiopátiás hipersomnia -ban szenvedő betegekben (Vibrance-3)
2026. június 22. frissítette: Alkermes, Inc.
A 2. fázisú, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, dóziskategóriás-keresési vizsgálat az ALKS 2680 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére idiopátiás hipersomnia-ban szenvedő betegekben (VIBRANCE-3)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megmérje a nappali álmosság biztonságát és csökkenését idiopátiás hipersomnia -ban szenvedő alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
126
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Director, Global Clinical Services
- Telefonszám: 888-235-8008 (US Only)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Director, Global Clinical Services
- Telefonszám: 571-599-2702 (Global)
- E-mail: clinicaltrials@alkermes.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2113
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgium, 3570
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Namur, Belgium, 5101
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 128 21
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35055
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80301
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80918
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31210
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Egyesült Államok, 28037
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Sugarland, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Franciaország, 33000
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Franciaország, 38043
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Hollandia, 8025 BV
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40139
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Milan, Olaszország, 20127
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Verona, Olaszország, 37134
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Spanyolország, 28036
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Spanyolország, 28043
- Toborzás
- Alkermes Investigator Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hajlandó és képes a nyomozó véleménye szerint megérteni és betartani a protokoll követelményeit, ideértve: életmód -megfontolások és korlátozások, a fogamzásgátlás útmutatásainak betartása, az aktiválási és a naplóigények betartása, ha az OSA kezelése, az elsődleges OSA -kezelés betartása az 1 -es látogatás előtti 30 nap alatt, és az egész éjszakai látogatások során.
- Az ICSD-3-TR iránymutatások szerint megfelel az idiopátiás hypersomnia diagnosztikai kritériumainak, amelyet a diagnosztikai értékelések (PSG/MSLT/Actigraphy) igazolnak az előző 10 évben
Kizárási kritériumok:
- Van egy másik komorbid alvási rendellenesség vagy állapot, amely befolyásolhatja az alvás-ébrenlét ciklust
- Története vagy jelenléte van más klinikailag szignifikáns (kezelt vagy kezeletlen) betegség, betegség, rendellenesség vagy műtéti eljárás 1. látogatásakor
- Jelenleg beiratkozik egy másik klinikai vizsgálatba, vagy bármilyen vizsgálatot vagy eszközt alkalmaznak az 1 látogatás előtti 30 napon belül
- Jelenleg terhes, szoptat, vagy azt tervezi, hogy terhes lesz a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Kísérleti: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Kísérleti: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Placebo Comparator: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
|
Kísérleti: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változtassa meg az Epworth álmosság skáláját (ESS) az alapvonalról a 8. hétre dózis szinten
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
Legfeljebb 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az idiopátiás hipersomnia súlyossági skála (IHSS) változása az alapvonalról a 8. hétre dózis szintre
Időkeret: Legfeljebb 8 hét
|
Legfeljebb 8 hét
|
|
Incidence of treatment emergent adverse events
Időkeret: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Alkermes, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALKS 2680-203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .