Исследование для оценки безопасности и эффективности ALK 2680 у субъектов с идиопатической гиперсомнией (Vibrance-3)
22 июня 2026 г. обновлено: Alkermes, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, параллельное групповое, двойное слепое исследование, определяющее дозы, для оценки безопасности и эффективности ALK 2680 у субъектов с идиопатической гиперсомнией (Vibrance-3)
Цель этого исследования - измерить безопасность и снижение дневной сонкости у субъектов с идиопатической гиперсомнией при получении таблеток ALK 2680 по сравнению с таблетками плацебо
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
126
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Director, Global Clinical Services
- Номер телефона: 888-235-8008 (US Only)
- Электронная почта: clinicaltrials@alkermes.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Director, Global Clinical Services
- Номер телефона: 571-599-2702 (Global)
- Электронная почта: clinicaltrials@alkermes.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2113
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Бельгия, 3570
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Namur, Бельгия, 5101
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8036
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Испания, 28036
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Испания, 28043
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40139
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Milan, Италия, 20127
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 BV
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Соединенные Штаты, 35055
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
Sugarland, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 128 21
- Рекрутинг
- Alkermes Investigator Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желает, по мнению исследователя, понять и соответствовать требованиям протокола, включая: соображения и ограничения в образе жизни, соблюдение руководства по контрацепции, приверженность требованиям актиграфии и дневника, если они получают лечение для ОАС, приверженность первичной терапии OSA в течение 30 дней до посещения 1 и на протяжении всего исследования, включая в течение ночной посещения.
- Соответствует диагностическим критериям идиопатической гиперсомнии в соответствии с руководящими принципами ICSD-3-TR, подтвержденными диагностическими оценками (PSG/MSLT/Actigraphy) в течение предыдущих 10 лет
Критерии исключения:
- Имеет еще одно расстройство коморбидного сна или состояние, которое может повлиять на цикл сна бодрствования
- Имеет историю или присутствие в посещении 1 других клинически значимых (лечащихся или необработанных) заболеваний, болезней, аномалии или хирургической процедуры, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, мешать любой оценке исследования или повлиять на способность субъекта завершить исследование
- В настоящее время зарегистрируется в другом клиническом исследовании или используется какое -либо исследовательское препарат или устройство в течение 30 дней до посещения 1
- В настоящее время беременна, кормят грудью или планирует забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Экспериментальный: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Экспериментальный: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
|
Экспериментальный: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS) от базовой линии до 8 -й недели на уровень дозы
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы тяжести идиопатической гиперсомнии (IHSS) от базового уровня до 8 -й недели до уровня дозы
Временное ограничение: До 8 недель
|
До 8 недель
|
|
Incidence of treatment emergent adverse events
Временное ограничение: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alkermes, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALKS 2680-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .