Tutkimus Alks 2680: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on idiopaattinen hypersomnia (Vibrance-3)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, annos-alueen etsintätutkimus ALKS 2680: n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on idiopaattinen hypersomnia (Vibrance-3)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata päiväsaikaisen uneliaisuuden turvallisuus ja väheneminen idiopaattisella hypersomnialla otettaessa ALKS 2680 -tabletteja verrattuna lumelääketabletteihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
126
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Director, Global Clinical Services
- Puhelinnumero: 888-235-8008 (US Only)
- Sähköposti: clinicaltrials@alkermes.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Director, Global Clinical Services
- Puhelinnumero: 571-599-2702 (Global)
- Sähköposti: clinicaltrials@alkermes.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 BV
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Espanja, 28036
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Espanja, 28043
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Milan, Italia, 20127
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 128 21
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48911
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
Sugarland, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Rekrytointi
- Alkermes Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On halukas ja kykenevä tutkijan mielestä ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, mukaan lukien: elämäntapa -näkökohdat ja rajoitukset, ehkäisyohjeiden noudattaminen, aktifian ja päiväkirjavaatimusten noudattaminen, jos saavat OSA: n hoidon, ensisijaisen OSA -hoidon noudattaminen 30 päivää ennen käyntiä 1 ja koko tutkimuksen aikana, mukaan lukien yön vierailut.
- Täyttää idiopaattisen hypersomnian diagnostiset kriteerit ICSD-3-TR-ohjeiden mukaisesti, mikä vahvistaa diagnostiset arvioinnit (PSG/MSLT/Actigraphy) edellisen 10 vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- On toinen komorbidinen unihäiriö tai tila, joka voi vaikuttaa unen herätyssykliin
- On historiaa tai läsnäoloa muissa kliinisesti merkittävissä (hoidetuissa tai käsittelemättömissä) sairauksissa, sairauksissa, epänormaalisuudessa tai kirurgisessa toimenpiteessä, joka voi vaarantaa aiheen turvallisuuden, häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa tutkijan kykyyn suorittaa tutkimus
- On tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käytettiin mitä tahansa tutkintalääkettä tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen vierailua 1
- On tällä hetkellä raskaana, imetys tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Kokeellinen: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Kokeellinen: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Placebo Comparator: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
|
Kokeellinen: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Placebo Comparator: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Epworth -uneliaisuusasteikossa (EST) lähtötasosta viikkoon 8 annoksella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Idiopaattisen hypersomnia -vakavuusasteikon (IHSS) muutos lähtötasosta viikkoon 8 annoksella
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Incidence of treatment emergent adverse events
Aikaikkuna: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Alkermes, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALKS 2680-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .