En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ALKS 2680 hos personer med idiopatisk hypersomnia (Vibrance-3)
22. juni 2026 oppdatert av: Alkermes, Inc.
En fase 2, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, dose-rekkevidde-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ALKS 2680 hos personer med idiopatisk hypersomnia (Vibrance-3)
Hensikten med denne studien er å måle sikkerheten og reduksjonen i søvnighet på dagtid hos personer med idiopatisk hypersomnia når du tar Alks 2680 tabletter sammenlignet med placebo -tabletter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
126
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Director, Global Clinical Services
- Telefonnummer: 888-235-8008 (US Only)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Director, Global Clinical Services
- Telefonnummer: 571-599-2702 (Global)
- E-post: clinicaltrials@alkermes.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2113
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Alken, Belgia, 3570
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Namur, Belgia, 5101
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Forente stater, 35055
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Alkermes Investigational Site
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Sugarland, Texas, Forente stater, 77478
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Milan, Italia, 20127
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 BV
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8036
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Spania, 28036
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
Madrid, Spania, 28043
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 128 21
- Rekruttering
- Alkermes Investigator Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er villig og i stand til etterforskerens mening til å forstå og oppfylle protokollkrav, inkludert: livsstilshensyn og begrensninger, overholdelse av prevensjonsveiledning, overholdelse av aktigrafi og dagbokskrav, hvis du mottar behandling for OSA, overholdt primær OSA i løpet av de 30 dager før du besøker 1 og gjennom hele studien, inkludert i løpet av primær OSA i løpet av de 30 dager før du besøker 1 og gjennom hele studiet, inkludert i løpet av Primær OSA.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for idiopatisk hypersomnia i henhold til ICSD-3-TR retningslinjer, bekreftet av diagnostiske evalueringer (PSG/MSLT/Actigraphy) i løpet av de foregående 10 årene
Eksklusjonskriterier:
- Har en annen komorbid søvnforstyrrelse eller tilstand som kan påvirke søvn-våkne syklusen
- Har en historie eller tilstedeværelse ved besøk 1 av annen klinisk signifikant (behandlet eller ubehandlet) sykdom, sykdom, abnormitet eller kirurgisk prosedyre som etter etterforskerens mening kan kompromittere fagsikkerhet, forstyrre enhver studievurdering, eller påvirke motivets evne til å fullføre studien
- Er for tiden påmeldt i en annen klinisk studie eller brukt noe undersøkelsesmedisin eller enhet innen 30 dager før besøk 1
- Er for tiden gravid, amming eller planlegger å bli gravid under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALKS 2680, 10 mg- Part A
Oral tablet containing 10 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Eksperimentell: ALKS 2680, 14 mg -Part A
Oral tablet containing 14 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Eksperimentell: ALKS 2680, 18 mg- Part A
Oral tablet containing 18 mg of ALKS 2680 for once daily administration
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Placebo komparator: Placebo- Part A
Oral placebo tablet for once daily administration
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
|
Eksperimentell: ALKS 2680 Dose 1- Part B
Oral tablets of ALKS 2680 taken, orally, daily
|
Oral tablet containing ALKS 2680 for daily, oral administration
|
|
Placebo komparator: Placebo - Part B
Oral tablets of placebo taken, orally, daily
|
Oral placebo tablet for daily administration
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS) fra baseline til uke 8 etter dosenivå
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i idiopatisk hypersomnia Severity Scale (IHSS) fra baseline til uke 8 etter dosenivå
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Opptil 8 uker
|
|
Incidence of treatment emergent adverse events
Tidsramme: Up to 10 weeks
|
Up to 10 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Alkermes, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALKS 2680-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .