このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多剤耐性グラム陰性bac菌感染症におけるコリスチンのさまざまな投与戦略

2025年7月2日 更新者：Mona Mohammed El-Tamalawy、Mansoura University

重病患者における多剤耐性グラム陰性菌感染症におけるコリスチンのさまざまな投与戦略の有効性と安全性

多発性耐性（MDR）および広範囲に薬耐性（XDR）グラム陰性病原体によって引き起こされる院内感染症は、世界中の大きな脅威を表しています。 グラム陰性菌（MDR-GNB）におけるマルチラグ耐性の増加傾向は、特に重症患者における医療システムに特に深刻な課題をもたらします。

集中治療ユニット（ICU）の患者は、抗生物質耐性病原体の出現とspread延の増加に遭遇しました。 サウジアラビアでは、主にAcinetobacter baumannii、Pseudomonas aeruginosa、Klebsiella pnemoniae、および腸内菌などのMDR-GNBがICUで観察されています。

ポリミキシンは、これらのMDR-GNBによって引き起こされる感染の治療における最後の系統療法です。 コリスチンは最も広く使用されているポリミキシン抗生物質であり、コリスチン塩基活性（CBA）の活性部分に加水分解される不活性なプロドラッグコリストイムナトリウム（CMS）として投与されます。 それはカチオン性洗剤として作用し、細菌の細胞質膜を損傷し、細胞内物質の漏れを引き起こし、次に細胞死を引き起こします。

それらの使用の最初の数年間、ポリミキシン関連の神経毒性は、非経口投与後の発生率が27％にある患者で発生しました。 しかし、他の遡及的臨床試験では、神経毒性が大きな懸念事項であると暴露されていません。 一方、腎毒性は、患者の発生率が60％にある、非経口ポリミー酸菌に関連する最も一般的で用量制限副作用です。 コリスチン誘発性腎毒性の発生率が高いにもかかわらず、2012年には、世界保健機関（WHO）がMDR-GNB感染の管理に非常に重要であると世界保健機関（WHO）を再分類し、これらの抗生物質への関心を更新しました。

私たちの知る限り、重症患者の両方の投与戦略の有効性と安全性を比較した研究はありませんでした。 さらに、肥満患者の両方の投与戦略の有効性と安全性に関する証拠がまだ不足しています。 したがって、この研究の目的は、肥満患者と非肥満患者におけるコリスチン投与（固定用量と体重ベースの投与）における両方の戦略の有効性と毒性を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の患者。
  • MR GNB感染症のためにCMSで治療される患者。
  • ICUに入院した患者。

除外基準：

  • コリスチンに対する既知の過敏症。
  • 妊娠中および授乳中の女性。
  • コリスチンで24時間未満で治療された患者。
  • 筋無力筋症または併用麻酔薬または神経筋遮断薬の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EMA（固定用量）コリスチングループ
EMAコリスチングループは、固定用量戦略を使用してi.vコリスチンを受け取ります。
薬：EMAコリスチン投与戦略
EMAコリスチングループは、クレアチニンクリアランス（ml/min）レベルに基づいてi.vコリスチンを受け取り、300 mgのコリスチンベースの活性（CBA）に相当する固定荷重用量9 miUを受け取ります。 メンテナンス用量は、12時間ごとに1時間（1日2回）に1時間以上荷重用量の後、12時間後に投与されます。
アクティブコンパレータ：米国FDA（重量ベースの用量）コリスチングループ
体重ベースのコリスチングループはi.vを受け取ります。体重ベースの投与戦略を使用したコリスチン。
薬：米国FDAコリスチン投与戦略
体重ベースのコリスチングループはi.vを受け取ります。 （4）x（kgの患者体重）の負荷用量を持つ低い体重（理想的な体重または実際の体重）に基づくコリスチン。 負荷用量は300 mgを超える可能性があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染の根絶における臨床的および微生物学的成功は、臨床的改善と微生物クリアランス（有効性）が成功した患者の数と割合として報告されています。
時間枠：コリスチンの開始後14日。

12,000細胞/mm3未満の白血球数（WBC）またはWBCの25％以上の減少を有しています。

•微生物クリアランスは、治療の14日目までに、その後の血液培養からの元の原因生物の根絶として定義されます。
コリスチンの開始後14日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎毒性（安全性）
時間枠：14日
腎毒性は、ベースライン血清クレアチニンレベルまたはドロップインベースラインクレアチニンクリアランス率の倍率50％と定義されていました。
14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed E Shams, Professor、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月25日

一次修了 (推定)

2025年9月25日

研究の完了 (推定)

2025年10月25日

試験登録日

最初に提出

2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月21日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-04-Q001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する