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Verschiedene Dosierungsstrategien von Colistin bei multiresistenten gramnegativen Bacilli-Infektionen

2. Juli 2025 aktualisiert von: Mona Mohammed El-Tamalawy, Mansoura University

Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungsstrategien von Colistin bei multiresistenten gramnegativen Bacilli-Infektionen bei kritisch kranken Patienten

Nosokomiale Infektionen, die durch multiresistente (MDR) und weitgehend drogenresistente gramnegative Krankheitserreger verursacht werden, stellen weltweit eine große Bedrohung dar. Der zunehmende Trend zur Multire-Resistenz in gramnegativen Bakterien (MDR-GNB) stellt eine besonders akute Herausforderung für Gesundheitssysteme, insbesondere bei kritisch kranken Patienten.

Patienten in Intensivstationen (Intensivstationen) haben auf eine zunehmende Entstehung und Ausbreitung von antibiotika-resistenten Krankheitserregern gestoßen. In Saudi-Arabien werden auf der Intensivstation hauptsächlich MDR-GNB wie Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pnemoniae und Enterobacter beobachtet.

Polymyxine sind die letzte Linientherapie bei der Behandlung von Infektionen, die durch diese MDR-GNB verursacht werden. Colistin ist das am weitesten verbreitete Polymyxin -Antibiotikum, es wird als inaktives Prodrug -Colistimethat -Natrium (CMS) verabreicht, das zu einer aktiven Einheit der Colistin -Basenaktivität (CBA) hydrolysiert wird. Es wirkt als kationisches Reinigungsmittel und schädigt die bakterielle zytoplasmatische Membran, die ein Auakeln intrazellulärer Substanzen und dann den Zelltod verursacht.

In den ersten Jahren ihrer Verwendung trat bei Patienten mit einer Inzidenz von bis zu 27% nach einer parenteralen Verabreichung von polymyxinassoziiertem Neurotoxizität auf. Andere retrospektive klinische Studien haben jedoch keine Neurotoxizität als ein Hauptanliegen ausgesetzt. Andererseits ist die Nephrotoxizität bei weitem am häufigsten und dosisbegrenzendsten Nebeneffekt im Zusammenhang mit parenteralen Polymyxinen, wobei die Inzidenzraten bei Patienten von bis zu 60%sind. Trotz der hohen Inzidenz von Colistin-induzierten Nephrotoxizität wurde 2012 die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Polymyxine als kritisch wichtig für die Behandlung von MDR-GNB-Infektionen einklassifiziert, wodurch das Interesse an diesen Antibiotika erneuert wurde.

Nach bestem Wissen verglich keine Studie die Wirksamkeit und Sicherheit beider Dosierungsstrategien bei kritisch kranken Patienten. Darüber hinaus mangelt es immer noch an die Wirksamkeit und Sicherheit beider Dosierungsstrategien bei fettleibigen Patienten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Toxizität beider Strategien bei der Dosierung von Colistin (der festen Dosis und der Gewichtsdosierung) bei adipösen Patienten und nicht adipösen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Buraidah, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • King Fahad Specialist hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten, die mit CMS wegen MR GNB -Infektionen behandelt werden.
  • Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Colistin.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die für <24 Stunden mit Colistin behandelt werden.
  • Patienten mit Myasthenie -Gravis oder gleichzeitigen Anästhetika oder neuromuskulären Blockiermedikamenten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Colistin -Gruppe der EMA (feste Dosis)
Die EMA Colistin -Gruppe erhält I.V Colistin mit fester Dosisstrategie.
Die EMA Colistin-Gruppe erhält i.v colistin basierend auf Kreatinin-Clearance (ML/min), wobei die feste Beladendosis 9 miu zu 300 mg Aktivität auf Colistin-Basis (CBA) entspricht. Die Wartungsdosis wird nach 12 h nach der Ladedosis über 1 h alle 12 Stunden (zweimal täglich) verabreicht.
Aktiver Komparator: US FDA (Gewichtsdosis) Colistin Group
Die Gewichtsbasis Colistin Group erhält I.V. Colistin mit Gewichtsdosierungsstrategie.
Die Gewichtsbasis Colistin Group erhält I.V. Colistin basierend auf dem niedrigeren (idealen Körpergewicht oder tatsächlichen Körpergewicht) mit einer Ladendosis von (4) x (Patientengewicht in kg). Die Ladedosis kann 300 mg überschreiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der klinische und mikrobiologische Erfolg bei der Ausrottung der Infektion berichtete über die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher klinischer Verbesserung und mikrobiologischer Clearance (Wirksamkeit).
Zeitfenster: 14 Tage nach Colistin -Initiierung.

mit einer weißen Blutkörperchenzahl (WBC) von weniger als 12.000 Zellen/mm3 oder einer Reduktion von ≥ 25% in WBC, afebrile für ≥ 48 Stunden.

• Die mikrobiologische Clearance wird als Ausrottung des ursprünglichen ursächlichen Organismus aus nachfolgenden Blutkulturen am 14. Tag der Therapie definiert.

14 Tage nach Colistin -Initiierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nephrotoxizität (Sicherheit)
Zeitfenster: 14 Tage
Die Nephrotoxizität wurde als Verdoppelung des Basis-Serum-Kreatininspiegels oder der Drop-In-Kreatinin-Clearance-Rate um ≥ 50%definiert.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed E Shams, Professor, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-04-Q001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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