- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06843668
Verschiedene Dosierungsstrategien von Colistin bei multiresistenten gramnegativen Bacilli-Infektionen
Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungsstrategien von Colistin bei multiresistenten gramnegativen Bacilli-Infektionen bei kritisch kranken Patienten
Nosokomiale Infektionen, die durch multiresistente (MDR) und weitgehend drogenresistente gramnegative Krankheitserreger verursacht werden, stellen weltweit eine große Bedrohung dar. Der zunehmende Trend zur Multire-Resistenz in gramnegativen Bakterien (MDR-GNB) stellt eine besonders akute Herausforderung für Gesundheitssysteme, insbesondere bei kritisch kranken Patienten.
Patienten in Intensivstationen (Intensivstationen) haben auf eine zunehmende Entstehung und Ausbreitung von antibiotika-resistenten Krankheitserregern gestoßen. In Saudi-Arabien werden auf der Intensivstation hauptsächlich MDR-GNB wie Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pnemoniae und Enterobacter beobachtet.
Polymyxine sind die letzte Linientherapie bei der Behandlung von Infektionen, die durch diese MDR-GNB verursacht werden. Colistin ist das am weitesten verbreitete Polymyxin -Antibiotikum, es wird als inaktives Prodrug -Colistimethat -Natrium (CMS) verabreicht, das zu einer aktiven Einheit der Colistin -Basenaktivität (CBA) hydrolysiert wird. Es wirkt als kationisches Reinigungsmittel und schädigt die bakterielle zytoplasmatische Membran, die ein Auakeln intrazellulärer Substanzen und dann den Zelltod verursacht.
In den ersten Jahren ihrer Verwendung trat bei Patienten mit einer Inzidenz von bis zu 27% nach einer parenteralen Verabreichung von polymyxinassoziiertem Neurotoxizität auf. Andere retrospektive klinische Studien haben jedoch keine Neurotoxizität als ein Hauptanliegen ausgesetzt. Andererseits ist die Nephrotoxizität bei weitem am häufigsten und dosisbegrenzendsten Nebeneffekt im Zusammenhang mit parenteralen Polymyxinen, wobei die Inzidenzraten bei Patienten von bis zu 60%sind. Trotz der hohen Inzidenz von Colistin-induzierten Nephrotoxizität wurde 2012 die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Polymyxine als kritisch wichtig für die Behandlung von MDR-GNB-Infektionen einklassifiziert, wodurch das Interesse an diesen Antibiotika erneuert wurde.
Nach bestem Wissen verglich keine Studie die Wirksamkeit und Sicherheit beider Dosierungsstrategien bei kritisch kranken Patienten. Darüber hinaus mangelt es immer noch an die Wirksamkeit und Sicherheit beider Dosierungsstrategien bei fettleibigen Patienten. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit und Toxizität beider Strategien bei der Dosierung von Colistin (der festen Dosis und der Gewichtsdosierung) bei adipösen Patienten und nicht adipösen Patienten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mona M El-Tamalawy, Master
- Telefonnummer: 01220650700
- E-Mail: mona.m.eltamalawy@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdulmajeed S Alharbi, Master
- Telefonnummer: 00966503984099
- E-Mail: majeed4440@hotmail.com
Studienorte
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Buraidah, Saudi-Arabien
- Rekrutierung
- King Fahad Specialist hospital
-
Kontakt:
- Ayman A Alharbi, phd
- Telefonnummer: 00966540865609
- E-Mail: Dr.aymn.a.h@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten, die mit CMS wegen MR GNB -Infektionen behandelt werden.
- Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Colistin.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten, die für <24 Stunden mit Colistin behandelt werden.
- Patienten mit Myasthenie -Gravis oder gleichzeitigen Anästhetika oder neuromuskulären Blockiermedikamenten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Die Colistin -Gruppe der EMA (feste Dosis)
Die EMA Colistin -Gruppe erhält I.V Colistin mit fester Dosisstrategie.
|
Die EMA Colistin-Gruppe erhält i.v colistin basierend auf Kreatinin-Clearance (ML/min), wobei die feste Beladendosis 9 miu zu 300 mg Aktivität auf Colistin-Basis (CBA) entspricht.
Die Wartungsdosis wird nach 12 h nach der Ladedosis über 1 h alle 12 Stunden (zweimal täglich) verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: US FDA (Gewichtsdosis) Colistin Group
Die Gewichtsbasis Colistin Group erhält I.V. Colistin mit Gewichtsdosierungsstrategie.
|
Die Gewichtsbasis Colistin Group erhält I.V. Colistin basierend auf dem niedrigeren (idealen Körpergewicht oder tatsächlichen Körpergewicht) mit einer Ladendosis von (4) x (Patientengewicht in kg).
Die Ladedosis kann 300 mg überschreiten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der klinische und mikrobiologische Erfolg bei der Ausrottung der Infektion berichtete über die Anzahl und den Prozentsatz der Patienten mit erfolgreicher klinischer Verbesserung und mikrobiologischer Clearance (Wirksamkeit).
Zeitfenster: 14 Tage nach Colistin -Initiierung.
|
mit einer weißen Blutkörperchenzahl (WBC) von weniger als 12.000 Zellen/mm3 oder einer Reduktion von ≥ 25% in WBC, afebrile für ≥ 48 Stunden. • Die mikrobiologische Clearance wird als Ausrottung des ursprünglichen ursächlichen Organismus aus nachfolgenden Blutkulturen am 14. Tag der Therapie definiert. |
14 Tage nach Colistin -Initiierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nephrotoxizität (Sicherheit)
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Nephrotoxizität wurde als Verdoppelung des Basis-Serum-Kreatininspiegels oder der Drop-In-Kreatinin-Clearance-Rate um ≥ 50%definiert.
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14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed E Shams, Professor, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li J, Nation RL, Turnidge JD, Milne RW, Coulthard K, Rayner CR, Paterson DL. Colistin: the re-emerging antibiotic for multidrug-resistant Gram-negative bacterial infections. Lancet Infect Dis. 2006 Sep;6(9):589-601. doi: 10.1016/S1473-3099(06)70580-1.
- Maraki S, Mantadakis E, Nioti E, Samonis G. Susceptibility of 2,252 Pseudomonas aeruginosa Clinical Isolates Over 4 Years to 9 Antimicrobials in a Tertiary Greek Hospital. Chemotherapy. 2014;60(5-6):334-41. doi: 10.1159/000437252. Epub 2015 Aug 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-04-Q001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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