다제 내성 그램 음성 바실리 감염에서 콜리 스틴의 다른 투약 전략
중증 환자에서 다제 내성 그램 음성 바실리 감염에서 콜리 스틴의 상이한 투여 전략의 효능 및 안전성
다 약식 내성 (MDR) 및 광범위한 약물 내성 (XDR)에 의해 발생하는 병원 감염은 전 세계적으로 주요 위협을 나타냅니다. 그램 음성 박테리아 (MDR-GNB)에서 다 약식 저항성의 증가 추세는 특히 치명적인 환자의 건강 시스템에 특히 심각한 도전을 제기합니다.
중환자 실 (ICU) 환자는 항생제 내성 병원체의 출현 및 확산이 증가하고 있습니다. 사우디 아라비아에서는 주로 Acinetobacter Baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pnemoniae 및 enterobacter와 같은 MDR-GNB가 ICU에서 관찰됩니다.
폴리 믹신은 이들 MDR-GNB에 의해 야기 된 감염 치료에서 마지막 라인 요법이다. 콜리 스틴은 가장 널리 사용되는 폴리 믹신 항생제이며, 콜리 스틴베이스 활성 (CBA)의 활성 부분에 가수 분해 된 나트륨 (CMS)으로 투여됩니다. 그것은 양이온 성 세제 역할을하며 세포 내 물질의 누출과 세포 사멸을 유발하는 박테리아 세포질 막을 손상시킨다.
사용 후 첫 해 동안, 폴리 믹신 관련 신경 독성은 비경 구 투여 후 27%의 발생률이 높은 환자에서 발생 하였다. 그러나, 다른 후 향적 임상 시험은 신경 독성을 주요 관심사로 노출시키지 않았다. 반면, 신 독성은 비경 구 폴리 믹신과 관련된 가장 흔하고 용량 제한 부작용이며, 환자의 발병률은 60%입니다. 콜리 스틴의 높은 발병률에도 불구하고, 2012 년에, 세계 보건기구 (WHO)는 MDR-GNB 감염 관리에 매우 중요한 것으로 전 세계 보건기구 (WHO)를 재 분류하여 이러한 항생제에 대한 관심을 새롭게했다.
우리가 아는 한, 비판적으로 아픈 환자에서 두 투약 전략의 효능과 안전성을 비교 한 연구는 없습니다. 더욱이, 비만 환자의 두 투약 전략의 효능과 안전성에 대한 증거는 여전히 부족하다. 따라서,이 연구는 비만 환자 및 비만 환자의 콜리 스틴 투약 (고정 용량 및 체중 기반 투여)의 두 전략의 효능과 독성을 비교하는 것을 목표로한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mona M El-Tamalawy, Master
- 전화번호: 01220650700
- 이메일: mona.m.eltamalawy@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Abdulmajeed S Alharbi, Master
- 전화번호: 00966503984099
- 이메일: majeed4440@hotmail.com
연구 장소
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Buraidah, 사우디 아라비아
- 모병
- King Fahad Specialist Hospital
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연락하다:
- Ayman A Alharbi, phd
- 전화번호: 00966540865609
- 이메일: Dr.aymn.a.h@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자.
- MR GNB 감염에 대한 CMS로 치료받는 환자.
- ICU에 입원 한 환자.
제외 기준 :
- 콜리 스틴에 대한 알려진 과민증.
- 임신 및 수유 여성.
- 콜리 스틴으로 치료받은 환자.
- 근세 감소증 또는 동반 마취제 또는 신경 근육 차단 약물 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMA (고정 복용량) 콜리 스틴 그룹
EMA Colistin Group은 고정 용량 전략을 사용하여 I.V Colistin을 받게됩니다.
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EMA 콜리 스틴 그룹은 크레아티닌 클리어런스 (ML/분) 수준을 기반으로 I.V 콜리 스틴을 받게되며, 300mg의 콜리 스틴 기반 활성 (CBA)에 해당하는 고정 하중 용량 9 MIU.
유지 용량은 12 시간마다 1 시간에 걸친 하중 용량 (일일 2 회) 후 12 시간 후에 투여 될 것이다.
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활성 비교기: 미국 FDA (중량 기반 복용량) 콜리 스틴 그룹
체중 기반 콜리 스틴 그룹은 i.v를 받게됩니다. 체중 기반 투약 전략을 사용한 콜리 스틴.
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체중 기반 콜리 스틴 그룹은 i.v를 받게됩니다. 콜리 스틴은 (4) x (kg의 환자 체중)의 하위 (이상적인 체중 또는 실제 체중)를 기준으로합니다.
로딩 용량은 300mg을 초과 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염 박멸에서 임상 및 미생물 학적 성공은 성공적인 임상 개선 및 미생물 학적 제거 (효능)를 가진 환자의 수와 백분율로보고되었습니다.
기간: 콜리 스틴 개시 후 14 일.
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12,000 세포/mm3 미만의 백혈구 수 (WBC)가 WBC의 ≥ 25% 감소, ≥ 48 시간 동안 애호가입니다. • 미생물 학적 제거는 치료 14 일째에 후속 혈액 배양에서 원인 원인 유기체의 박멸로 정의 될 것이다. |
콜리 스틴 개시 후 14 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신 독성 (안전)
기간: 14 일
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신 독성은 기준선 혈청 크레아티닌 수준 또는 드롭 인 기준 크레아티닌 클리어런스 속도의 ≥50%로 두 배로 정의되었다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohamed E Shams, Professor, Mansoura University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li J, Nation RL, Turnidge JD, Milne RW, Coulthard K, Rayner CR, Paterson DL. Colistin: the re-emerging antibiotic for multidrug-resistant Gram-negative bacterial infections. Lancet Infect Dis. 2006 Sep;6(9):589-601. doi: 10.1016/S1473-3099(06)70580-1.
- Maraki S, Mantadakis E, Nioti E, Samonis G. Susceptibility of 2,252 Pseudomonas aeruginosa Clinical Isolates Over 4 Years to 9 Antimicrobials in a Tertiary Greek Hospital. Chemotherapy. 2014;60(5-6):334-41. doi: 10.1159/000437252. Epub 2015 Aug 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
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