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女性の冠状血管健康の改善 (INFORM_2)

2026年9月2日 更新者：Markella V. Zanni,M.D.、Massachusetts General Hospital

心筋梗塞タイプ2の危険因子を持つ女性の冠動脈血管の健康の改善（Inform-2）

HIVの女性は、HIVのない女性と比較して、心筋梗塞（心臓発作）を有するリスクが高くなっています。 HIV患者の心筋梗塞のリスクの増加の根底にあるメカニズムの1つは、酸素を運ぶ血液の流れの増加が必要な場合に、大小の冠動脈を介して血流を増加させる能力の低下を伴う場合があります。 私たちは、HIVおよび糖尿病、慢性腎臓病、または健康教育のみ、または健康教育の両方に女性をランダム化する研究を実施しています。これは、グルコーストランスポーターナトリウムトランスポーター2（SGLT2）阻害剤として知られるクラスでの治療の検討のために、内分泌学者または腎学者のいずれかを紹介します。 SGLT2阻害剤は、糖尿病または慢性腎疾患の患者での使用が臨床的に承認されていますが、HIV患者では十分に活用されていないことが示されています。 私たちの重要な分析目的の1つは、SGLT2阻害剤療法が、HIVおよび糖尿病、慢性腎疾患、またはその両方を持つ女性の間で大小の冠動脈を通る血流の改善をもたらすかどうかをテストすることです。 2番目の目的は、同じグループ間の大小の冠動脈動脈を介して血流が改善される（SGLT2阻害剤療法の処方の有無にかかわらず）、専門分野の臨床紹介（SGLT2阻害剤療法の処方の有無にかかわらず）をテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

HIVの女性は、HIVのない女性と比較して、心筋梗塞（心臓発作）を有するリスクが高くなっています。 HIV患者の心筋梗塞のリスクの増加の根底にあるメカニズムの1つは、酸素を運ぶ血液の流れの増加が必要な場合に、大小の冠動脈を介して血流を増加させる能力の低下を伴う場合があります。 私たちは、HIVおよび糖尿病、慢性腎臓病、または健康教育のみ、または健康教育の両方に女性をランダム化する研究を実施しています。これは、グルコーストランスポーターナトリウムトランスポーター2（SGLT2）阻害剤として知られるクラスでの治療の検討のために、内分泌学者または腎学者のいずれかを紹介します。 SGLT2阻害剤は、糖尿病または慢性腎疾患の患者での使用が臨床的に承認されていますが、HIV患者では十分に活用されていないことが示されています。 ランダム化の前に、適格性を確認するために、参加者は歴史、身体、ラボテスト、心臓陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影（PET/CT）スキャンを受けて、心臓の大小の動脈を通る刺激された血流に障害の尺度があることを確認します。 両方のグループのランダム化された参加者が6か月間追跡され、その後、繰り返し歴史、身体、臨床検査、繰り返し心臓のPET/CTスキャンが行われます。 私たちの重要な分析目的の1つは、SGLT2阻害剤療法が、HIVおよび糖尿病、慢性腎疾患、またはその両方を持つ女性の間で大小の冠動脈を通る血流の改善をもたらすかどうかをテストすることです。 2番目の目的は、同じグループ間の大小の冠動脈動脈を介して血流が改善される（SGLT2阻害剤療法の処方の有無にかかわらず）、専門分野の臨床紹介（SGLT2阻害剤療法の処方の有無にかかわらず）をテストすることです。 また、心臓の周りの脂肪組織、ならびに代謝性疾患および炎症の血液および尿ベースのマーカーに対するSGLT阻害剤療法（および別々に、専門臨床紹介の紹介）の効果を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Markella Zanni, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 女性のセックス - 出生
  • 安定したアニトレトロウイルス療法でのHIVの自己報告≥180日以上
  • 45〜75歳
  • 次の3つの条件のうち少なくとも1つ：i）2型糖尿病II）推定糸球体ろ過率30-60 ml/min/1.73 M2 III）尿アルブミンからクレアチニン比> 30 mg/g
  • 冠動脈流量<2.5スクリーニング中の心臓陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影

除外基準：

  • 現在のSGLT2阻害剤の使用
  • SGLT2阻害剤の使用に対する既知のアレルギー
  • 1型糖尿病またはケトアシドーシス抗糖尿病（ケトアシドーシスの病歴を持つ糖尿病）
  • 多嚢胞性腎臓病の自己報告歴
  • 心筋梗塞、脳卒中、または冠動脈血行再建の自己報告歴
  • 安定または不安定な狭心症
  • 心不全の自己報告歴
  • 画面でヘモグロビンA1c≥8.5％
  • 収縮期血圧≥180mm Hgおよび/または拡張期血圧≥110mm Hgとして定義されるスクリーンでの制御されていない高血圧
  • 推定糸球体ろ過率<30 mL/min/1.73 M2
  • 現在、血液透析または腹膜透析を受けています
  • CD4 <400セル/mm3
  • 腎疾患を含む兆候に対する全身性（経口、IV、IM、または関節内）ステロイドまたは抗炎症/免疫抑制療法（局所療法、UV療法、ASA誘導体、またはNSAIDを除く）による現在の治療
  • 妊娠または母乳育児
  • 13Nアンモニア/82ルビジウムまたはレガデノソン/アデノシンに対するアレルギーが既知のアレルギー
  • 相反する研究研究における同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SGLT2阻害剤療法を検討するための健康教育と亜専門診療所の紹介
この研究群に無作為化された参加者は健康教育を受け、SGLT2阻害剤療法を検討するために、MGH脂質および代謝臨床またはMGH腎クリニックのいずれかで臨床ケアを確立することに紹介されます。 研究デザイン（インクルージョン基準）により、参加者はSGLT2阻害剤療法（糖尿病または慢性腎疾患のいずれか）の臨床的兆候を示します。 SGLT2阻害剤療法（例： 臨床医の臨床判断によると、毎日、口で10 mgの口で10 mgまたは口で10 mgまたは口で10 mgを口で10 mgを口で10 mg）臨床医療の一環として規定されている場合と処方される場合があります。 参加者も健康教育を受けます。
他の：健康教育
健康教育
他の：健康教育
この研究群に無作為化された参加者は、健康教育のみを受けます。
他の：健康教育
健康教育
他の：亜専門診療所の紹介
この介入には、SGLT2阻害剤療法の検討のために、MGH脂質および代謝クリニックまたはMGH腎クリニックのいずれかで臨床ケアを確立することが必要です。 SGLT2阻害剤療法（例： 臨床医の臨床判断によると、毎日、口で10 mgの口で10 mgまたは口で10 mgまたは口で10 mgを口で10 mgを口で10 mg）臨床医療の一環として規定されている場合と処方される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状流量保護区
時間枠：24週間
心臓陽電子放出断層撮影による冠動脈フローリザーブの変化
24週間
異所性脂肪組織
時間枠：24週間
心臓コンピューター断層撮影による異所性脂肪組織保護区の変化
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓関連バイオマーカー
時間枠：24週間
腎臓の健康と病気に関連する尿および血清バイオマーカー
24週間
代謝バイオマーカー
時間枠：24週間
代謝に関連する尿および血清バイオマーカー（グルコースおよび脂質代謝を含む）
24週間
免疫/炎症性バイオマーカー
時間枠：24週間
炎症と免疫活性化に関連する尿および血清バイオマーカー
24週間
HIV固有のパラメーター
時間枠：24週間
HIV疾患に関連する血清変数（HIV-1ウイルス量、CD4 T細胞数、CD8 T細胞数など）
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Markella V Zanni, MD、MGH/HMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月17日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024P001952
  • R01HL170905 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDをNIH BiolinCCデータリポジトリと共有する計画です。

IPD 共有時間枠

データは、学習修了後12か月後に利用可能になり、NIHポリシーと子音の期間にわたって利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は、NIH BiolinCCデータリポジトリに従っています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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