- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06843902
Mejora de la salud vascular coronaria en mujeres (INFORM_2)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Mejora de la salud vascular coronaria en mujeres con factores de riesgo de infarto de miocardio tipo 2 (informar-2)
Las mujeres con VIH tienen un mayor riesgo de tener un infarto de miocardio (ataque cardíaco) en comparación con las mujeres sin VIH.
Uno de los mecanismos subyacentes al mayor riesgo de infarto de miocardio entre las mujeres con VIH puede implicar una capacidad reducida para aumentar el flujo sanguíneo a través de arterias coronarias grandes y pequeñas en los momentos en que se necesita un mayor flujo de sangre con oxígeno.
Estamos llevando a cabo un estudio aleatorizando a las mujeres con VIH y diabetes, enfermedad renal crónica, o ambas solo para la educación para la salud o a la educación para la salud, además de referir para ver un endocrinólogo o un nefrólogo en una clínica de subspecialidad para considerar el tratamiento con medicamentos en una clase conocida como inhibidores de la glucosa 2 (SGLT2).
Los inhibidores de SGLT2 están clínicamente aprobados para su uso en pacientes con diabetes o enfermedad renal crónica, pero se ha demostrado que están subutilizados en personas con VIH.
Uno de nuestros objetivos analíticos clave será probar si la terapia con inhibidores de SGLT2 da como resultado un flujo sanguíneo mejorado a través de las arterias coronarias grandes y pequeñas entre mujeres con VIH y diabetes, enfermedad renal crónica o ambas, pero que no tienen antecedentes de infarto de miocardio.
Un segundo objetivo será probar si la referencia clínica de subespecialidad (con o sin prescripción de terapia con inhibidor de SGLT2) da como resultado un flujo sanguíneo mejorado a través de las arterias coronarias grandes y pequeñas entre el mismo grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con VIH tienen un mayor riesgo de tener un infarto de miocardio (ataque cardíaco) en comparación con las mujeres sin VIH.
Uno de los mecanismos subyacentes al mayor riesgo de infarto de miocardio entre las mujeres con VIH puede implicar una capacidad reducida para aumentar el flujo sanguíneo a través de arterias coronarias grandes y pequeñas en los momentos en que se necesita un mayor flujo de sangre con oxígeno.
Estamos llevando a cabo un estudio aleatorizando a las mujeres con VIH y diabetes, enfermedad renal crónica, o ambas solo para la educación para la salud o a la educación para la salud, además de referir para ver un endocrinólogo o un nefrólogo en una clínica de subspecialidad para considerar el tratamiento con medicamentos en una clase conocida como inhibidores de la glucosa 2 (SGLT2).
Los inhibidores de SGLT2 están clínicamente aprobados para su uso en pacientes con diabetes o enfermedad renal crónica, pero se ha demostrado que están subutilizados en personas con VIH.
Antes de la aleatorización, para confirmar la elegibilidad, los participantes se habrán sometido a historia, pruebas físicas, de laboratorio y tomografía de emisión de positrones cardíacos/tomografía computarizada (PET/CT) para confirmar que existe una medida de deterioro en el flujo sanguíneo estimulado a través de las arterias grandes y pequeñas del corazón.
Los participantes aleatorizados en ambos grupos se seguirán durante 6 meses y luego se someterán a historial repetido, pruebas físicas, de laboratorio y repetir la exploración cardíaca PET/CT.
Uno de nuestros objetivos analíticos clave será probar si la terapia con inhibidores de SGLT2 da como resultado un flujo sanguíneo mejorado a través de las arterias coronarias grandes y pequeñas entre mujeres con VIH y diabetes, enfermedad renal crónica o ambas, pero que no tienen antecedentes de infarto de miocardio.
Un segundo objetivo será probar si la referencia clínica de subespecialidad (con o sin prescripción de terapia con inhibidor de SGLT2) da como resultado un flujo sanguíneo mejorado a través de las arterias coronarias grandes y pequeñas entre el mismo grupo.
También investigaremos los efectos de la terapia con inhibidores de SGLT (y, por separado, de la referencia clínica de subespecialidad) sobre el tejido grasa alrededor del corazón, así como en los marcadores de enfermedad metabólica y inflamación basadas en la sangre y la orina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Chu, NP
- Número de teléfono: 617-724-6091
- Correo electrónico: schu4@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Markella Zanni, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino en el nacimiento
- Informe de autoinforme en el VIH en terapia anitrecroviral estable ≥180 días
- Edad 45-75 años
- Al menos 1 de las siguientes 3 condiciones: i) Diabetes mellitus tipo 2 ii) tasa de filtración glomerular estimada 30-60 ml/min/1.73 M2 III) Relación de albúmina de orina a creatinina> 30 mg/g
- Reserva de flujo coronario <2.5 en detección de tomografía de emisión de positrones cardíacos/tomografía computarizada
Criterios de exclusión:
- uso actual del inhibidor de SGLT2
- alergia conocida al uso del inhibidor de SGLT2
- diabetes tipo 1 o diabetes propensa a cetoacidosis (diabetes con antecedentes de cetoacidosis)
- Historia autoinformada de enfermedad renal poliquística
- Historia autoinformada de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización coronaria
- angina estable o inestable
- Historia autoinformada de insuficiencia cardíaca
- hemoglobina A1C ≥8.5% en la pantalla
- Hipertensión no controlada en la pantalla, definida como presión arterial sistólica ≥180 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥110 mm Hg
- tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1.73 m2
- Actualmente recibe hemodiálisis o diálisis peritoneal
- CD4 <400 celda/mm3
- Tratamiento actual con esteroides sistémicos (orales, IV, IM o intraarticulares) o terapias antiinflamatorias/inmune supresores (excluyendo terapias tópicas, terapia UV, derivados de asa o AINE) para cualquier indicación, incluida la enfermedad renal
- embarazo o lactancia
- alergia conocida a 13n amoníaco/82rubidium o a regadenoson/adenosina
- Inscripción concurrente en estudio de investigación en conflicto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación para la salud más la referencia clínica subespecialidad para la consideración de la terapia con inhibidores de SGLT2
Los participantes aleatorizados a este brazo de estudio recibirán educación para la salud y serán remitidos para establecer atención clínica en la clínica de lípidos y metabolismo de MGH o en la clínica renal MGH para la consideración de la terapia con inhibidores de SGLT2.
Mediante el diseño del estudio (criterios de inclusión), los participantes tendrán una indicación clínica para la terapia con inhibidores de SGLT2 (diabetes o enfermedad renal crónica).
Terapia inhibidor de SGLT2 (p.
La empagliflozina 10 mg por boca al día o la dapagliflozina 10 mg por boca al día) puede o no ser prescrito o no por el clínico subespecialmente como parte de la atención clínica de rutina, según el juicio clínico del clínico.
Los participantes también recibirán educación para la salud.
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Educación para la salud
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Otro: Educación para la salud
Los participantes aleatorizados a este brazo de estudio recibirán solo educación para la salud.
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Educación para la salud
Esta intervención implicará referida para establecer atención clínica en la clínica de lípidos y metabolismo MGH o la clínica renal MGH para la consideración de la terapia con inhibidores de SGLT2.
Terapia inhibidor de SGLT2 (p.
La empagliflozina 10 mg por boca al día o la dapagliflozina 10 mg por boca al día) puede o no ser prescrito o no por el clínico subespecialmente como parte de la atención clínica de rutina, según el juicio clínico del clínico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reserva de flujo coronario
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la reserva de flujo coronario por tomografía de emisión de positrones cardíacos
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24 semanas
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Tejido adiposo ectópico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la reserva de tejido adiposo ectópico por tomografía computarizada cardíaca
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores relacionados con el riñón
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los biomarcadores de orina y suero relacionados con la salud y la enfermedad renal
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24 semanas
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Biomarcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los biomarcadores de orina y suero relacionados con el metabolismo (incluido el metabolismo de la glucosa y los lípidos)
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24 semanas
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Biomarcadores inmunes/inflamatorios
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Biomarcadores de orina y sérico relacionados con la inflamación y la activación inmune
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24 semanas
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Parámetros específicos del VIH
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Variables séricas relacionadas con la enfermedad del VIH (como la carga viral del VIH-1, el recuento de células T CD4, el recuento de células T CD8)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- 2024P001952
- R01HL170905 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los planes son para que IPD se comparta con el repositorio de datos NIH Biolincc.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del estudio y permanecerán disponibles por una duración de tiempo consonante con políticas de NIH.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los criterios de acceso son según el repositorio de datos NIH Biolincc.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .