Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af koronar vaskulær sundhed hos kvinder (INFORM_2)

14. oktober 2025 opdateret af: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Forbedring af koronar vaskulær sundhed hos kvinder med risikofaktorer for myokardieinfarkt type 2 (Inform-2)

Kvinder med HIV har en øget risiko for at have et myokardieinfarkt (hjerteanfald) sammenlignet med kvinder uden HIV. En af de mekanismer, der ligger til grund for den øgede risiko for hjerteinfarkt blandt kvinder med HIV, kan involvere reduceret evne til at øge blodgennemstrømningen gennem store og små koronararterier til tider, hvor øget strøm af iltbærende blod er nødvendig. Vi gennemfører en undersøgelse, der randomiserer kvinder med HIV og enten diabetes, kronisk nyresygdom eller begge til sundhedsuddannelse alene eller til sundhedsuddannelse plus henvisning til enten at se en endokrinolog eller en nefrolog i en subspecialitetsklinik til behandling af behandling med medicin i en klasse kendt som natriumglukosetransportør 2 (SGLT2) inhibitorer. SGLT2 -hæmmere er klinisk godkendt til anvendelse hos patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom, men det har vist sig at være underudnyttet hos mennesker med HIV. Et af vores centrale analytiske mål vil være at teste, om SGLT2 -hæmmerterapi resulterer i forbedret blodgennemstrømning gennem de store og små koronararterier blandt kvinder med HIV og enten diabetes, kronisk nyresygdom eller begge dele, men som ikke har nogen historie med myokardieinfarkt. Et andet mål vil være at teste, om subspecialitetsklinikhenvisning (med eller uden SGLT2 -hæmmerterapi recept) resulterer i forbedret blodgennemstrømning gennem de store og små koronararterier blandt den samme gruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med HIV har en øget risiko for at have et myokardieinfarkt (hjerteanfald) sammenlignet med kvinder uden HIV. En af de mekanismer, der ligger til grund for den øgede risiko for hjerteinfarkt blandt kvinder med HIV, kan involvere reduceret evne til at øge blodgennemstrømningen gennem store og små koronararterier til tider, hvor øget strøm af iltbærende blod er nødvendig. Vi gennemfører en undersøgelse, der randomiserer kvinder med HIV og enten diabetes, kronisk nyresygdom eller begge til sundhedsuddannelse alene eller til sundhedsuddannelse plus henvisning til enten at se en endokrinolog eller en nefrolog i en subspecialitetsklinik til behandling af behandling med medicin i en klasse kendt som natriumglukosetransportør 2 (SGLT2) inhibitorer. SGLT2 -hæmmere er klinisk godkendt til anvendelse hos patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom, men det har vist sig at være underudnyttet hos mennesker med HIV. Før randomisering, for at bekræfte støtteberettigelse, vil deltagerne have gennemgået historie, fysiske, laboratorietest og hjertepositronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning for at bekræfte, at der er et mål for svækkelse i stimuleret blodstrøm gennem hjertets store og små arterier. Randomiserede deltagere i begge grupper vil blive fulgt i 6 måneder og derefter gennemgå gentagne historie, fysiske, laboratorieprøvning og gentagne hjertestand/CT -scanning. Et af vores centrale analytiske mål vil være at teste, om SGLT2 -hæmmerterapi resulterer i forbedret blodgennemstrømning gennem de store og små koronararterier blandt kvinder med HIV og enten diabetes, kronisk nyresygdom eller begge dele, men som ikke har nogen historie med myokardieinfarkt. Et andet mål vil være at teste, om subspecialitetsklinikhenvisning (med eller uden SGLT2 -hæmmerterapi recept) resulterer i forbedret blodgennemstrømning gennem de store og små koronararterier blandt den samme gruppe. Vi vil også undersøge virkningerne af SGLT-hæmmerterapi (og separat af underspecialitetsklinikhenvisning) på fedtvæv omkring hjertet såvel som på blod- og urinbaserede markører for metabolisk sygdom og betændelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Markella Zanni, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvindelig sex-ved-fødsel
  • Selvrapport af HIV på stabil anitretroviral terapi ≥ 180 dage
  • Alder 45 -75 år
  • Mindst 1 af følgende 3 betingelser: i) Type 2 Diabetes mellitus II) estimeret glomerulær filtreringshastighed 30-60 ml/min/1,73 M2 III) Urinalbumin til kreatininforhold> 30 mg/g
  • Koronar strømningsreserve <2,5 på screening af hjertepositronemissionstomografi/computertomografi

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel brug af SGLT2 -hæmmer
  • Kendt allergi til SGLT2 -inhibitorbrug
  • Type 1 -diabetes eller ketoacidose tilbøjelig diabetes (diabetes med en historie med ketoacidose)
  • Selvrapporteret historie om polycystisk nyresygdom
  • Selvrapporteret historie om myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar revaskularisering
  • stabil eller ustabil angina
  • Selvrapporteret historie om hjertesvigt
  • Hemoglobin A1C ≥8,5% på skærmen
  • Ukontrolleret hypertension på skærmen, defineret som systolisk blodtryk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg
  • estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 M2
  • modtager i øjeblikket hæmodialyse eller peritoneal dialyse
  • CD4 <400 celle/mm3
  • Aktuel behandling med systemiske (orale, IV, IM eller intraartikulære) steroider eller antiinflammatoriske/immundæmpende terapier (ekskl. Topiske terapier, UV-terapi, asa-derivater eller NSAID'er) til enhver indikation, herunder nyresygdom
  • graviditet eller amning
  • Kendt allergi til 13n ammoniak/82rubidium eller til regadenoson/adenosin
  • Samtidig tilmelding til modstridende forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sundhedsuddannelse plus henvisning til subspecialitetsklinik til overvejelse af SGLT2 -hæmmerterapi
Deltagerne, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil modtage sundhedsuddannelse og vil blive henvist til at etablere klinisk pleje i enten MGH -lipid- og metabolismeklinikken eller MGH -nyreklinikken til overvejelse af SGLT2 -hæmmerterapi. Ved undersøgelsesdesign (inklusionskriterier) vil deltagerne have en klinisk indikation for SGLT2 -hæmmerterapi (enten diabetes eller kronisk nyresygdom). SGLT2 -hæmmerterapi (f.eks. Empagliflozin 10 mg dagligt af munden eller dapagliflozin 10 mg via munden dagligt) kan eller måske ikke ordineres af subspecialitetsklinikeren som en del af rutinemæssig klinisk pleje, ifølge klinikerens kliniske vurdering. Deltagerne vil også modtage sundhedsuddannelse.
Sundhedsuddannelse
Andet: Sundhedsuddannelse
Deltagerne, der er randomiseret til denne studiearm, vil modtage sundhedsuddannelse alene.
Sundhedsuddannelse
Denne intervention vil medføre omtalt til etablering af klinisk pleje i enten MGH -lipid- og metabolismeklinikken eller MGH -nyreklinikken til overvejelse af SGLT2 -inhibitorbehandling. SGLT2 -hæmmerterapi (f.eks. Empagliflozin 10 mg dagligt af munden eller dapagliflozin 10 mg via munden dagligt) kan eller måske ikke ordineres af subspecialitetsklinikeren som en del af rutinemæssig klinisk pleje, ifølge klinikerens kliniske vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar flowreserve
Tidsramme: 24 uger
Ændring i koronar strømningsreserve ved hjertepositronemissionstomografi
24 uger
Ektopisk fedtvæv
Tidsramme: 24 uger
Ændring i ektopisk fedtvævsreserve ved hjælp af hjertekomputeret tomografi
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre-relaterede biomarkører
Tidsramme: 24 uger
Urin- og serumbiomarkører relateret til nyresundhed og sygdom
24 uger
Metaboliske biomarkører
Tidsramme: 24 uger
Urin- og serumbiomarkører, der vedrører metabolisme (inklusive glukose og lipidmetabolisme)
24 uger
Immun/inflammatorisk biomarkører
Tidsramme: 24 uger
Urin- og serumbiomarkører, der vedrører betændelse og immunaktivering
24 uger
HIV-specifikke parametre
Tidsramme: 24 uger
Serumvariabler, der vedrører HIV-sygdom (såsom HIV-1 viral belastning, CD4 T-celleantal, CD8 T-celletælling)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planer er, at IPD deles til NIH Biolincc Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Data stilles til rådighed 12 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen og vil forblive tilgængelige i en varighed af tidskonsonant med NIH -politikker.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangskriterier er i henhold til NIH Biolincc Data Repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse

Abonner