- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06843902
Forbedring af koronar vaskulær sundhed hos kvinder (INFORM_2)
14. oktober 2025 opdateret af: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Forbedring af koronar vaskulær sundhed hos kvinder med risikofaktorer for myokardieinfarkt type 2 (Inform-2)
Kvinder med HIV har en øget risiko for at have et myokardieinfarkt (hjerteanfald) sammenlignet med kvinder uden HIV.
En af de mekanismer, der ligger til grund for den øgede risiko for hjerteinfarkt blandt kvinder med HIV, kan involvere reduceret evne til at øge blodgennemstrømningen gennem store og små koronararterier til tider, hvor øget strøm af iltbærende blod er nødvendig.
Vi gennemfører en undersøgelse, der randomiserer kvinder med HIV og enten diabetes, kronisk nyresygdom eller begge til sundhedsuddannelse alene eller til sundhedsuddannelse plus henvisning til enten at se en endokrinolog eller en nefrolog i en subspecialitetsklinik til behandling af behandling med medicin i en klasse kendt som natriumglukosetransportør 2 (SGLT2) inhibitorer.
SGLT2 -hæmmere er klinisk godkendt til anvendelse hos patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom, men det har vist sig at være underudnyttet hos mennesker med HIV.
Et af vores centrale analytiske mål vil være at teste, om SGLT2 -hæmmerterapi resulterer i forbedret blodgennemstrømning gennem de store og små koronararterier blandt kvinder med HIV og enten diabetes, kronisk nyresygdom eller begge dele, men som ikke har nogen historie med myokardieinfarkt.
Et andet mål vil være at teste, om subspecialitetsklinikhenvisning (med eller uden SGLT2 -hæmmerterapi recept) resulterer i forbedret blodgennemstrømning gennem de store og små koronararterier blandt den samme gruppe.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med HIV har en øget risiko for at have et myokardieinfarkt (hjerteanfald) sammenlignet med kvinder uden HIV.
En af de mekanismer, der ligger til grund for den øgede risiko for hjerteinfarkt blandt kvinder med HIV, kan involvere reduceret evne til at øge blodgennemstrømningen gennem store og små koronararterier til tider, hvor øget strøm af iltbærende blod er nødvendig.
Vi gennemfører en undersøgelse, der randomiserer kvinder med HIV og enten diabetes, kronisk nyresygdom eller begge til sundhedsuddannelse alene eller til sundhedsuddannelse plus henvisning til enten at se en endokrinolog eller en nefrolog i en subspecialitetsklinik til behandling af behandling med medicin i en klasse kendt som natriumglukosetransportør 2 (SGLT2) inhibitorer.
SGLT2 -hæmmere er klinisk godkendt til anvendelse hos patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom, men det har vist sig at være underudnyttet hos mennesker med HIV.
Før randomisering, for at bekræfte støtteberettigelse, vil deltagerne have gennemgået historie, fysiske, laboratorietest og hjertepositronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) scanning for at bekræfte, at der er et mål for svækkelse i stimuleret blodstrøm gennem hjertets store og små arterier.
Randomiserede deltagere i begge grupper vil blive fulgt i 6 måneder og derefter gennemgå gentagne historie, fysiske, laboratorieprøvning og gentagne hjertestand/CT -scanning.
Et af vores centrale analytiske mål vil være at teste, om SGLT2 -hæmmerterapi resulterer i forbedret blodgennemstrømning gennem de store og små koronararterier blandt kvinder med HIV og enten diabetes, kronisk nyresygdom eller begge dele, men som ikke har nogen historie med myokardieinfarkt.
Et andet mål vil være at teste, om subspecialitetsklinikhenvisning (med eller uden SGLT2 -hæmmerterapi recept) resulterer i forbedret blodgennemstrømning gennem de store og små koronararterier blandt den samme gruppe.
Vi vil også undersøge virkningerne af SGLT-hæmmerterapi (og separat af underspecialitetsklinikhenvisning) på fedtvæv omkring hjertet såvel som på blod- og urinbaserede markører for metabolisk sygdom og betændelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Chu, NP
- Telefonnummer: 617-724-6091
- E-mail: schu4@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Markella Zanni, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvindelig sex-ved-fødsel
- Selvrapport af HIV på stabil anitretroviral terapi ≥ 180 dage
- Alder 45 -75 år
- Mindst 1 af følgende 3 betingelser: i) Type 2 Diabetes mellitus II) estimeret glomerulær filtreringshastighed 30-60 ml/min/1,73 M2 III) Urinalbumin til kreatininforhold> 30 mg/g
- Koronar strømningsreserve <2,5 på screening af hjertepositronemissionstomografi/computertomografi
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel brug af SGLT2 -hæmmer
- Kendt allergi til SGLT2 -inhibitorbrug
- Type 1 -diabetes eller ketoacidose tilbøjelig diabetes (diabetes med en historie med ketoacidose)
- Selvrapporteret historie om polycystisk nyresygdom
- Selvrapporteret historie om myokardieinfarkt, slagtilfælde eller koronar revaskularisering
- stabil eller ustabil angina
- Selvrapporteret historie om hjertesvigt
- Hemoglobin A1C ≥8,5% på skærmen
- Ukontrolleret hypertension på skærmen, defineret som systolisk blodtryk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg
- estimeret glomerulær filtreringshastighed <30 ml/min/1,73 M2
- modtager i øjeblikket hæmodialyse eller peritoneal dialyse
- CD4 <400 celle/mm3
- Aktuel behandling med systemiske (orale, IV, IM eller intraartikulære) steroider eller antiinflammatoriske/immundæmpende terapier (ekskl. Topiske terapier, UV-terapi, asa-derivater eller NSAID'er) til enhver indikation, herunder nyresygdom
- graviditet eller amning
- Kendt allergi til 13n ammoniak/82rubidium eller til regadenoson/adenosin
- Samtidig tilmelding til modstridende forskningsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sundhedsuddannelse plus henvisning til subspecialitetsklinik til overvejelse af SGLT2 -hæmmerterapi
Deltagerne, der er randomiseret til denne undersøgelsesarm, vil modtage sundhedsuddannelse og vil blive henvist til at etablere klinisk pleje i enten MGH -lipid- og metabolismeklinikken eller MGH -nyreklinikken til overvejelse af SGLT2 -hæmmerterapi.
Ved undersøgelsesdesign (inklusionskriterier) vil deltagerne have en klinisk indikation for SGLT2 -hæmmerterapi (enten diabetes eller kronisk nyresygdom).
SGLT2 -hæmmerterapi (f.eks.
Empagliflozin 10 mg dagligt af munden eller dapagliflozin 10 mg via munden dagligt) kan eller måske ikke ordineres af subspecialitetsklinikeren som en del af rutinemæssig klinisk pleje, ifølge klinikerens kliniske vurdering.
Deltagerne vil også modtage sundhedsuddannelse.
|
Sundhedsuddannelse
|
|
Andet: Sundhedsuddannelse
Deltagerne, der er randomiseret til denne studiearm, vil modtage sundhedsuddannelse alene.
|
Sundhedsuddannelse
Denne intervention vil medføre omtalt til etablering af klinisk pleje i enten MGH -lipid- og metabolismeklinikken eller MGH -nyreklinikken til overvejelse af SGLT2 -inhibitorbehandling.
SGLT2 -hæmmerterapi (f.eks.
Empagliflozin 10 mg dagligt af munden eller dapagliflozin 10 mg via munden dagligt) kan eller måske ikke ordineres af subspecialitetsklinikeren som en del af rutinemæssig klinisk pleje, ifølge klinikerens kliniske vurdering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar flowreserve
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i koronar strømningsreserve ved hjertepositronemissionstomografi
|
24 uger
|
|
Ektopisk fedtvæv
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i ektopisk fedtvævsreserve ved hjælp af hjertekomputeret tomografi
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyre-relaterede biomarkører
Tidsramme: 24 uger
|
Urin- og serumbiomarkører relateret til nyresundhed og sygdom
|
24 uger
|
|
Metaboliske biomarkører
Tidsramme: 24 uger
|
Urin- og serumbiomarkører, der vedrører metabolisme (inklusive glukose og lipidmetabolisme)
|
24 uger
|
|
Immun/inflammatorisk biomarkører
Tidsramme: 24 uger
|
Urin- og serumbiomarkører, der vedrører betændelse og immunaktivering
|
24 uger
|
|
HIV-specifikke parametre
Tidsramme: 24 uger
|
Serumvariabler, der vedrører HIV-sygdom (såsom HIV-1 viral belastning, CD4 T-celleantal, CD8 T-celletælling)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Metaboliske sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024P001952
- R01HL170905 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planer er, at IPD deles til NIH Biolincc Data Repository.
IPD-delingstidsramme
Data stilles til rådighed 12 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen og vil forblive tilgængelige i en varighed af tidskonsonant med NIH -politikker.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgangskriterier er i henhold til NIH Biolincc Data Repository.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1-infektion
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekruttering
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionArgentina, Brasilien
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAIkke rekrutterer endnu
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuHIV-1-infektionForenede Stater
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
-
BioNTech SERekrutteringHIV -1 infektionTyskland, Forenede Stater
-
TaiMed Biologics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHIV -1 infektionForenede Stater
Kliniske forsøg med Sundhedsuddannelse
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilAfsluttet
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.University of Rochester; University of Puerto Rico Medical Sciences CampusRekrutteringMentalt helbred | Depression Angstlidelse | Mental SundhedsplejePuerto Rico
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUkendtAt undersøge forholdet mellem overholdelse af HHEP efter ISTIA og tilbagefald af slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser.Kina
-
Treatment Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetBrug af alkohol | StofbrugForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemUnited States Department of DefenseUkendt