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여성의 관상 동맥 혈관 건강 개선 (INFORM_2)

2025년 10월 14일 업데이트: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

심근 경색증 2에 대한 위험 요소가있는 여성의 관상 동맥 혈관 건강 개선 (Inform-2)

HIV를 가진 여성은 HIV가없는 여성에 비해 심근 경색 (심장 마비)의 위험이 증가합니다. HIV를 가진 여성들 사이에서 심근 경색의 위험이 증가하는 메커니즘 중 하나는 산소를 운반하는 혈액의 흐름 증가가 필요할 때 크고 작은 관상 동맥을 통해 혈류를 증가시키는 능력이 감소 될 수 있습니다. 우리는 HIV 및 당뇨병, 만성 신장 질환, 또는 건강 교육 단독 또는 건강 교육 플러스에 대한 여성을 무작위 화하는 연구를 수행하고 있습니다. SGLT2 억제제는 당뇨병 또는 만성 신장 질환이있는 환자에서 사용하도록 임상 적으로 승인되었지만 HIV 환자에서는 활용률이 낮은 것으로 나타났습니다. 우리의 주요 분석 목표 중 하나는 SGLT2 억제제 요법이 HIV와 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 심근 경색 병력이없는 사람의 크고 작은 관상 동맥을 통해 혈류를 개선하는지 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 하위 전문 클리닉 추천 (SGLT2 억제제 요법 처방 유무에 관계없이)이 동일한 그룹의 크고 작은 관상 동맥을 통해 혈류를 개선하는지 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV를 가진 여성은 HIV가없는 여성에 비해 심근 경색 (심장 마비)의 위험이 증가합니다. HIV를 가진 여성들 사이에서 심근 경색의 위험이 증가하는 메커니즘 중 하나는 산소를 운반하는 혈액의 흐름 증가가 필요할 때 크고 작은 관상 동맥을 통해 혈류를 증가시키는 능력이 감소 될 수 있습니다. 우리는 HIV 및 당뇨병, 만성 신장 질환, 또는 건강 교육 단독 또는 건강 교육 플러스에 대한 여성을 무작위 화하는 연구를 수행하고 있습니다. SGLT2 억제제는 당뇨병 또는 만성 신장 질환이있는 환자에서 사용하도록 임상 적으로 승인되었지만 HIV 환자에서는 활용률이 낮은 것으로 나타났습니다. 무작위 배정 전에, 자격을 확인하기 위해 참가자들은 역사, 물리적, 실험실 테스트 및 심장 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영 (PET/CT) 스캔을 통해 심장의 크고 작은 동맥을 통한 자극 된 혈류에 장애가 있음을 확인했습니다. 두 그룹의 무작위 참가자는 6 개월 동안 추적되며 반복 기록, 물리적, 실험실 테스트 및 심장 PET/CT 스캔을 반복합니다. 우리의 주요 분석 목표 중 하나는 SGLT2 억제제 요법이 HIV와 당뇨병, 만성 신장 질환 또는 심근 경색 병력이없는 사람의 크고 작은 관상 동맥을 통해 혈류를 개선하는지 테스트하는 것입니다. 두 번째 목표는 하위 전문 클리닉 추천 (SGLT2 억제제 요법 처방 유무에 관계없이)이 동일한 그룹의 크고 작은 관상 동맥을 통해 혈류를 개선하는지 테스트하는 것입니다. 우리는 또한 심장 주변의 지방 조직뿐만 아니라 대사 질환 및 염증의 혈액 및 소변 기반 마커에 대한 SGLT 억제제 요법 (및 개별적으로 하위 전문 클리닉 진료 의뢰)의 효과를 조사 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • Markella Zanni, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 여성의 성관계
  • 안정적인 anitretroviral 요법 ≥180 일에 대한 HIV의 자기보고
  • 나이 45-75 세
  • 다음 3 가지 조건 중 하나 이상 : I) 제 2 형 당뇨병 Mellitus II) 추정 사구체 여과율 30-60 ml/min/1.73 M2 III) 소변 알부민 대 크레아티닌 비율> 30 mg/g
  • 심장 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영에 관상 동맥 흐름 예비 <2.5

제외 기준 :

  • 현재 SGLT2 억제제 사용
  • SGLT2 억제제 사용에 대한 알려진 알레르기
  • 제 1 형 당뇨병 또는 케토시시스가 발생하기 쉬운 당뇨병 (케토시시스 병력이있는 당뇨병)
  • 다낭성 신장 질환의 자체보고 된 병력
  • 심근 경색, 뇌졸중 또는 관상 동맥 혈관 재생의 자체보고 된 병력
  • 안정적이거나 불안정한 협심증
  • 자체보고 심부전의 역사
  • 스크린에서 헤모글로빈 A1C ≥8.5%
  • 수축기 혈압 ≥180 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mm Hg로 정의 된 스크린에서 제어되지 않은 고혈압
  • 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73 M2
  • 현재 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있습니다
  • CD4 <400 셀/mm3
  • 신장 질환을 포함한 모든 징후에 대한 전신 (Oral, IV, IM 또는 관절 내) 스테로이드 또는 항 염증/면역 억제제 (국소 요법, UV 요법, ASA- 이류 또는 NSAIDS 제외)를 이용한 현재의 치료
  • 임신 또는 모유 수유
  • 13N 암모니아/82 루루 비듐 또는 레 파데노존/아데노신에 대한 알레르기가 알려져 있습니다
  • 상충되는 연구 연구에 동시 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SGLT2 억제제 요법의 고려를위한 건강 교육 + 하위 전문 클리닉 추천
이 연구 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 건강 교육을받을 것이며 SGLT2 억제제 요법을 고려하기 위해 MGH 지질 및 대사 클리닉 또는 MGH 신장 클리닉에서 임상 치료를 확립 할 것입니다. 연구 설계 (포함 기준)에 의해 참가자는 SGLT2 억제제 요법 (당뇨병 또는 만성 신장 질환)에 대한 임상 적응증을 갖습니다. SGLT2 억제제 요법 (예 : 임상의의 임상 적 판단에 따르면 일상적인 임상 치료의 일환으로 하위 전문 임상의에 의해 매일 입에 의해 매일 입 또는 dapagliflozin 10 mg에 의한 Empagliflozin 10 mg. 참가자들은 또한 건강 교육을받습니다.
다른: 건강 교육
건강 교육
다른: 건강 교육
이 연구 ARM에 무작위 배정 된 참가자는 건강 교육만을 받게됩니다.
다른: 건강 교육
건강 교육
다른: 하위 전문 클리닉 추천
이 중재는 SGLT2 억제제 요법을 고려하기 위해 MGH 지질 및 대사 클리닉 또는 MGH 신장 클리닉에서 임상 치료를 확립하는 것을 언급 할 것이다. SGLT2 억제제 요법 (예 : 임상의의 임상 적 판단에 따르면 일상적인 임상 치료의 일환으로 하위 전문 임상의에 의해 매일 입에 의해 매일 입 또는 dapagliflozin 10 mg에 의한 Empagliflozin 10 mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 흐름 예비
기간: 24 주
심장 양전자 방출 단층 촬영에 의한 관상 동맥 흐름 예비의 변화
24 주
이소성 지방 조직
기간: 24 주
심장 컴퓨터 단층 촬영에 의한 자궁외 지방 조직 보호 구역의 변화
24 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 관련 바이오 마커
기간: 24 주
신장 건강 및 질병과 관련된 소변 및 혈청 바이오 마커
24 주
대사 바이오 마커
기간: 24 주
대사와 관련된 소변 및 혈청 바이오 마커 (포도당 및 지질 대사 포함)
24 주
면역/염증 바이오 마커
기간: 24 주
염증 및 면역 활성화와 관련된 소변 및 혈청 바이오 마커
24 주
HIV 특이 적 매개 변수
기간: 24 주
HIV 질환과 관련된 혈청 변수 (예 : HIV-1 바이러스 부하, CD4 T 세포 수, CD8 T 세포 수)
24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P001952
  • R01HL170905 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD가 NIH BiolIncc 데이터 저장소에 공유 될 계획입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 12 개월 후에 제공되며 NIH 정책과 함께 자음 시간 동안 계속 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스 기준은 NIH BiolIncc 데이터 저장소에 따라 다릅니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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