- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06843902
Migliorare la salute vascolare coronarica nelle donne (INFORM_2)
14 ottobre 2025 aggiornato da: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Migliorare la salute vascolare coronarica nelle donne con fattori di rischio per l'infarto del miocardio di tipo 2 (Inform-2)
Le donne con HIV hanno un rischio maggiore di avere un infarto miocardico (attacco di cuore) rispetto alle donne senza HIV.
Uno dei meccanismi alla base dell'aumento del rischio di infarto miocardico tra le donne con HIV può comportare una ridotta capacità di aumentare il flusso sanguigno attraverso le arterie coronarie grandi e piccole a volte quando è necessario un aumento del flusso di sangue che trasporta l'ossigeno.
Stiamo conducendo uno studio randomizzando donne con HIV e diabete, malattie renali croniche o sia all'educazione sanitaria da sola o all'educazione sanitaria più referral per vedere un endocrinologo o un nefrologo in una clinica di sottospecialità per la considerazione del trattamento con le medicine in una classe nota come inibitore del trasporter 2 (SGLT2).
Gli inibitori di SGLT2 sono clinicamente approvati per l'uso in pazienti con diabete o malattia renale cronica ma hanno dimostrato di essere sottoutilizzati nelle persone con HIV.
Uno dei nostri obiettivi analitici chiave sarà quello di verificare se la terapia inibitore SGLT2 si traduce in un miglioramento del flusso sanguigno attraverso le arterie coronariche grandi e piccole tra donne con HIV e diabete, malattie renali croniche o entrambi, ma che non hanno una storia di infarto del miocardio.
Un secondo obiettivo sarà quello di verificare se il riferimento della clinica della sottospecialità (con o senza prescrizione di terapia con inibitore SGLT2) si traduce in un miglioramento del flusso sanguigno attraverso le arterie coronariche grandi e piccole tra lo stesso gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne con HIV hanno un rischio maggiore di avere un infarto miocardico (attacco di cuore) rispetto alle donne senza HIV.
Uno dei meccanismi alla base dell'aumento del rischio di infarto miocardico tra le donne con HIV può comportare una ridotta capacità di aumentare il flusso sanguigno attraverso le arterie coronarie grandi e piccole a volte quando è necessario un aumento del flusso di sangue che trasporta l'ossigeno.
Stiamo conducendo uno studio randomizzando donne con HIV e diabete, malattie renali croniche o sia all'educazione sanitaria da sola o all'educazione sanitaria più referral per vedere un endocrinologo o un nefrologo in una clinica di sottospecialità per la considerazione del trattamento con le medicine in una classe nota come inibitore del trasporter 2 (SGLT2).
Gli inibitori di SGLT2 sono clinicamente approvati per l'uso in pazienti con diabete o malattia renale cronica ma hanno dimostrato di essere sottoutilizzati nelle persone con HIV.
Prima della randomizzazione, per confermare l'ammissibilità, i partecipanti avranno subito una storia, test fisici, di laboratorio e tomografia a emissione di positroni cardiaci/tomografia computerizzata (PET/CT) per confermare che esiste una misura di perdita di valore nel flusso sanguigno stimolato attraverso le ampie e piccole arterie del cuore.
I partecipanti randomizzati in entrambi i gruppi saranno seguiti per 6 mesi e quindi subiranno ripetute storia, test fisici, di laboratorio e ripetiranno la scansione cardiaca PET/TC.
Uno dei nostri obiettivi analitici chiave sarà quello di verificare se la terapia inibitore SGLT2 si traduce in un miglioramento del flusso sanguigno attraverso le arterie coronariche grandi e piccole tra donne con HIV e diabete, malattie renali croniche o entrambi, ma che non hanno una storia di infarto del miocardio.
Un secondo obiettivo sarà quello di verificare se il riferimento della clinica della sottospecialità (con o senza prescrizione di terapia con inibitore SGLT2) si traduce in un miglioramento del flusso sanguigno attraverso le arterie coronariche grandi e piccole tra lo stesso gruppo.
Studieremo anche gli effetti della terapia con inibitori SGLT (e, separatamente, del referral clinico della sottospecialità) sul tessuto adiposo intorno al cuore, nonché sui marcatori a base di sangue e urine di malattie metaboliche e infiammazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sarah Chu, NP
- Numero di telefono: 617-724-6091
- Email: schu4@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Markella Zanni, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sesso femminile
- Auto-segnalazione dell'HIV su terapia Anitretrovirale stabile ≥180 giorni
- Età 45-75 anni
- Almeno 1 delle seguenti 3 condizioni: i) Tipo 2 Diabete mellito II) Tasso di filtrazione glomerulare stimata 30-60 ml/min/1,73 M2 iii) Rapporto di albumina di urina a creatinina> 30 mg/g
- Riserva di flusso coronarico <2,5 sullo screening tomografia a emissione di positroni cardiaci/tomografia computerizzata
Criteri di esclusione:
- Uso di inibitore SGLT2 corrente
- Allergia nota all'uso dell'inibitore SGLT2
- Diabete di tipo 1 o diabete incline alla chetoacidosi (diabete con una storia di chetoacidosi)
- Storia auto-segnalata di malattie renali policistiche
- Storia auto-segnalata di infarto del miocardio, ictus o rivascolarizzazione coronarica
- angina stabile o instabile
- Storia auto-segnalata di insufficienza cardiaca
- Emoglobina A1C ≥8,5% sullo schermo
- Ipertensione non controllata sullo schermo, definita come pressione arteriosa sistolica ≥180 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mm Hg
- Tasso di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 M2
- Attualmente riceve emodialisi o dialisi peritoneale
- CD4 <400 cella/mm3
- Trattamento attuale con steroidi sistemici (orali, IV, IM o intra-articolari) o terapie anti-infiammatorie/immunitarie (terapie topiche escluse, terapia UV, ASA-derivati o FANS) per qualsiasi indicazione, tra cui indicazioni, comprese le malattie renali
- gravidanza o allattamento
- Allergia conosciuta a 13n ammoniaca/82rubidium o al regadenosone/adenosina
- Iscrizione simultanea allo studio di ricerca in conflitto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Health Education Plus Confpecialty Clinic Referral per la considerazione della terapia con inibitori SGLT2
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno educazione sanitaria e saranno indirizzati per stabilire cure cliniche nella clinica MGH Lipid e Metabolism o nella clinica renale MGH per la considerazione della terapia con inibitori SGLT2.
In base alla progettazione dello studio (criteri di inclusione), i partecipanti avranno un'indicazione clinica per la terapia con inibitore SGLT2 (diabete o malattia renale cronica).
Terapia inibitore SGLT2 (ad es.
L'empagliflozin 10 mg per bocca ogni giorno o dapagliflozin 10 mg per via orale) può o meno essere prescritto dal clinico della sottospecialità come parte delle cure cliniche di routine, secondo il giudizio clinico del medico.
I partecipanti riceveranno anche educazione sanitaria.
|
Educazione sanitaria
|
|
Altro: Educazione sanitaria
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio riceveranno l'educazione sanitaria da solo.
|
Educazione sanitaria
Questo intervento implicherà di stabilire cure cliniche nella clinica MGH Lipid e Metabolism o nella clinica renale MGH per la considerazione della terapia con inibitori SGLT2.
Terapia inibitore SGLT2 (ad es.
L'empagliflozin 10 mg per bocca ogni giorno o dapagliflozin 10 mg per via orale) può o meno essere prescritto dal clinico della sottospecialità come parte delle cure cliniche di routine, secondo il giudizio clinico del medico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento nella riserva di flusso coronarico mediante tomografia a emissione di positroni cardiaci
|
24 settimane
|
|
Tessuto adiposo ectopico
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Cambiamento nella riserva ectopica del tessuto adiposo mediante tomografia computerizzata cardiaca
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori legati ai reni
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Biomarcatori di urina e sierica legati alla salute e alle malattie renali
|
24 settimane
|
|
Biomarcatori metabolici
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Biomarcatori di urina e sierica relativi al metabolismo (incluso il metabolismo del glucosio e lipidico)
|
24 settimane
|
|
Biomarcatori immunitari/infiammatori
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Biomarcatori di urina e sierica relativi all'infiammazione e all'attivazione immunitaria
|
24 settimane
|
|
Parametri specifici per l'HIV
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Variabili sieriche relative alla malattia da HIV (come carico virale dell'HIV-1, conta delle cellule T CD4, conta delle cellule T CD8)
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Insufficienza renale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Insufficienza renale cronica
- Malattie metaboliche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024P001952
- R01HL170905 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I piani devono essere condivisi per IPD per il repository di dati NIH BioLINCC.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili 12 mesi dopo il completamento dello studio e rimarranno disponibili per una durata della consonante con le politiche NIH.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I criteri di accesso sono secondo il repository di dati NIH BioLINCC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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