Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение здоровья коронарного сосудов у женщин (INFORM_2)

2 сентября 2026 г. обновлено: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Улучшение коронарного здоровья сосудов у женщин с факторами риска инфаркта миокарда типа 2 (Inform-2)

Женщины с ВИЧ имеют повышенный риск наличия инфаркта миокарда (сердечный приступ) по сравнению с женщинами без ВИЧ. Один из механизмов, лежащих в основе повышенного риска инфаркта миокарда среди женщин с ВИЧ, может включать снижение способности увеличивать кровоток через большие и мелкие коронарные артерии в времена, когда требуется увеличенный поток крови с кислородом. Мы проводим исследование, рандомизируя женщин с ВИЧ и диабетом, хроническим заболеванием почек, либо как на санитарное воспитание, либо на санитарное просвещение и обращение к обращению, чтобы увидеть либо эндокринолога, либо нефролога в специальной клинике для рассмотрения лечения с помощью лекарств в классе, известном как ингибиторные ингибиторы глюкозы на натрия. Ингибиторы SGLT2 клинически одобрены для использования у пациентов с диабетом или хроническим заболеванием почек, но, как было показано, недостаточно используются у людей с ВИЧ. Одна из наших ключевых аналитических целей будет состоять в том, чтобы проверить, приводит ли терапия ингибиторами SGLT2 к улучшению кровотока благодаря большим и небольшим коронарным артериям среди женщин с ВИЧ и либо диабетом, хроническим заболеванием почек, либо оба, но у которых нет истории инфаркта миокарда. Вторая цель будет - проверить, приведет ли рецепт подспециализированной клиники (с или без SGLT2 ингибиторной терапии) улучшение кровотока через большие и мелкие коронарные артерии среди одной и той же группы.

Обзор исследования

Подробное описание

Женщины с ВИЧ имеют повышенный риск наличия инфаркта миокарда (сердечный приступ) по сравнению с женщинами без ВИЧ. Один из механизмов, лежащих в основе повышенного риска инфаркта миокарда среди женщин с ВИЧ, может включать снижение способности увеличивать кровоток через большие и мелкие коронарные артерии в времена, когда требуется увеличенный поток крови с кислородом. Мы проводим исследование, рандомизируя женщин с ВИЧ и диабетом, хроническим заболеванием почек, либо как на санитарное воспитание, либо на санитарное просвещение и обращение к обращению, чтобы увидеть либо эндокринолога, либо нефролога в специальной клинике для рассмотрения лечения с помощью лекарств в классе, известном как ингибиторные ингибиторы глюкозы на натрия. Ингибиторы SGLT2 клинически одобрены для использования у пациентов с диабетом или хроническим заболеванием почек, но, как было показано, недостаточно используются у людей с ВИЧ. До рандомизации, чтобы подтвердить право на участие, участники будут подвергнуты сканированию истории, физических, лабораторных тестов и сканирования сердечной позитронной эмиссии/компьютерной томографии (PET/CT), чтобы подтвердить, что существует мера нарушения в стимулированном кровотоке через большие и маленькие артерии сердца. Рандомизированные участники обеих групп будут следовать в течение 6 месяцев, а затем будут подвергаться повторному истории, физическому, лабораторному тестированию и повторному сердечному ПЭТ/КТ. Одна из наших ключевых аналитических целей будет состоять в том, чтобы проверить, приводит ли терапия ингибиторами SGLT2 к улучшению кровотока благодаря большим и небольшим коронарным артериям среди женщин с ВИЧ и либо диабетом, хроническим заболеванием почек, либо оба, но у которых нет истории инфаркта миокарда. Вторая цель будет - проверить, приведет ли рецепт подспециализированной клиники (с или без SGLT2 ингибиторной терапии) улучшение кровотока через большие и мелкие коронарные артерии среди одной и той же группы. Мы также рассмотрим влияние терапии ингибитором SGLT (и, по отдельности, направления в клинике подспециализирования) на жировой ткани вокруг сердца, а также на маркеры на основе кровь и мочи метаболических заболеваний и воспаления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Chu, NP
  • Номер телефона: 617-724-6091
  • Электронная почта: schu4@mgh.harvard.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Markella Zanni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женский секс-навина
  • Самооценка ВИЧ при стабильной анитревирусной терапии ≥180 дней
  • возраст 45-75 лет
  • По меньшей мере 1 из следующих 3 состояний: i) Сахарный диабет 2 типа II) Расчетная скорость клубочковой фильтрации 30-60 мл/мин/1,73 M2 III) Моча альбумин к креатинину> 30 мг/г
  • Заповедник коронарного потока <2,5 на скрининге сердечной позитронной эмиссионной томографии/Компьютерная томография

Критерии исключения:

  • текущее использование ингибитора SGLT2
  • известная аллергия на использование ингибиторов SGLT2
  • Диабет 1 типа или кетоацидоз, склонный к диабету (диабет с анамнезом кетоацидоза)
  • Самооценка история поликистозных заболеваний почек
  • Самооценка история инфаркта миокарда, инсульта или коронарной реваскуляризации
  • стабильная или нестабильная стенокардия
  • Самостоятельная история сердечной недостаточности
  • гемоглобин A1C ≥8,5% на экране
  • Неконтролируемая гипертония на экране, определяемое как систолическое артериальное давление ≥180 мм рт. Ст. И/или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2
  • в настоящее время получает гемодиализ или брюшной диализ
  • CD4 <400 Cell/MM3
  • Текущее лечение системными (пероральными, IV, IM или внутрисулярными) стероидами или противовоспалительными/иммунными терапии (исключая актуальную терапию, ультрафиолетную терапию, аса-производные или НПВП) для любого показания, включая заболевание почек
  • беременность или грудное вскармливание
  • известная аллергия на 13N аммиак/82rubidium или регенозон/аденозин
  • одновременная зачисление в противоречивое исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское образование плюс подпеченичная клиника направление для рассмотрения терапии ингибитором SGLT2
Участники, рандомизированные в этом исследовании, получат медицинское образование и будут передаваться для установления клинической помощи в клинике липидов MGH и метаболизма или в почечной клинике MGH для рассмотрения терапии ингибитором SGLT2. По дизайну исследования (критерии включения) участники будут иметь клинические показания для терапии ингибитором SGLT2 (либо диабет, либо хроническое заболевание почек). Терапия ингибиторами SGLT2 (например, Эмпаглифлозин 10 мг по рту ежедневно или дапаглифлозин 10 мг в день ежедневно) может назначаться или не назначать клиницист в рамках обычной клинической помощи, согласно клиническому суждению клинициста. Участники также получат санитарное просвещение.
Медицинское образование
Другой: Медицинское образование
Участники, рандомизированные в этом исследовании.
Медицинское образование
Это вмешательство будет влечет за собой упоминание клинической помощи в клинике липидов MGH и метаболизма или в почечной клинике MGH для рассмотрения терапии ингибитором SGLT2. Терапия ингибиторами SGLT2 (например, Эмпаглифлозин 10 мг по рту ежедневно или дапаглифлозин 10 мг в день ежедневно) может назначаться или не назначать клиницист в рамках обычной клинической помощи, согласно клиническому суждению клинициста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коронарный резерв потока
Временное ограничение: 24 недели
Изменение резерва коронарного потока с помощью томографии эмиссии сердца позитрона
24 недели
Эктопическая жировая ткань
Временное ограничение: 24 недели
Изменение эктопического резерва жировой ткани с помощью сердечной компьютерной томографии
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связанные с почками биомаркеры
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры мочи и сыворотки, связанные со здоровьем и заболеванием почек
24 недели
Метаболические биомаркеры
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры мочи и сыворотки, связанные с метаболизмом (включая метаболизм глюкозы и липидов)
24 недели
Иммунные/воспалительные биомаркеры
Временное ограничение: 24 недели
Биомаркеры мочи и сыворотки, связанные с воспалением и иммунной активацией
24 недели
ВИЧ-специфические параметры
Временное ограничение: 24 недели
Переменные сыворотки, относящиеся к заболеванию ВИЧ (например, вирусная нагрузка ВИЧ-1, количество Т-клеток CD4, количество CD8 T-клеток)
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P001952
  • R01HL170905 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планы на то, чтобы IPD поделился в хранилище данных NIH Biolincc.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования и останутся доступными в течение времени согласного с политикой NIH.

Критерии совместного доступа к IPD

Критерии доступа соответствуют хранилищу данных NIH Biolincc.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться