Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra kranskärlshälsa hos kvinnor (INFORM_2)

2 september 2026 uppdaterad av: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Förbättra koronarens vaskulära hälsa hos kvinnor med riskfaktorer för hjärtinfarkt typ 2 (Inform-2)

Kvinnor med HIV har en ökad risk att ha ett hjärtinfarkt (hjärtattack) jämfört med kvinnor utan HIV. En av mekanismerna som ligger till grund för den ökade risken för hjärtinfarkt mellan kvinnor med HIV kan innebära minskad förmåga att öka blodflödet genom stora och små kranskärl ibland då ökat flöde av syrebärande blod behövs. Vi genomför en studie som randomiserar kvinnor med HIV och antingen diabetes, kronisk njursjukdom eller båda till hälsoutbildning ensam eller till hälsoutbildning plus remiss för att se antingen en endokrinolog eller en nefrolog i en subspecialklinik för hänsyn till behandling med medicinering i en klass som kallas natriumslukostransporter 2 (SGLT2) hämmare. SGLT2 -hämmare är kliniskt godkända för användning hos patienter med diabetes eller kronisk njursjukdom men har visat sig vara underutnyttjad hos personer med HIV. Ett av våra viktigaste analytiska mål kommer att vara att testa om SGLT2 -hämmarterapi resulterar i förbättrat blodflöde genom de stora och små kranskärlarna bland kvinnor med HIV och antingen diabetes, kronisk njursjukdom eller båda men som inte har någon historia av hjärtinfarkt. Ett andra syfte kommer att vara att testa om remiss för underlig klinik för klinik (med eller utan SGLT2 -hämmarterapi -recept) resulterar i förbättrat blodflöde genom de stora och små kranskärlarna bland samma grupp.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med HIV har en ökad risk att ha ett hjärtinfarkt (hjärtattack) jämfört med kvinnor utan HIV. En av mekanismerna som ligger till grund för den ökade risken för hjärtinfarkt mellan kvinnor med HIV kan innebära minskad förmåga att öka blodflödet genom stora och små kranskärl ibland då ökat flöde av syrebärande blod behövs. Vi genomför en studie som randomiserar kvinnor med HIV och antingen diabetes, kronisk njursjukdom eller båda till hälsoutbildning ensam eller till hälsoutbildning plus remiss för att se antingen en endokrinolog eller en nefrolog i en subspecialklinik för hänsyn till behandling med medicinering i en klass som kallas natriumslukostransporter 2 (SGLT2) hämmare. SGLT2 -hämmare är kliniskt godkända för användning hos patienter med diabetes eller kronisk njursjukdom men har visat sig vara underutnyttjad hos personer med HIV. Före randomisering, för att bekräfta behörighet, kommer deltagarna att ha genomgått historia, fysiska, laboratoriestester och hjärtpositronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för att bekräfta att det finns ett mått på försämring i stimulerat blodflöde genom de stora och små artärerna i hjärtat. Slumpmässiga deltagare i båda grupperna kommer att följas i 6 månader och kommer sedan att genomgå upprepa historia, fysisk, laboratorietest och upprepa hjärt PET/CT -skanning. Ett av våra viktigaste analytiska mål kommer att vara att testa om SGLT2 -hämmarterapi resulterar i förbättrat blodflöde genom de stora och små kranskärlarna bland kvinnor med HIV och antingen diabetes, kronisk njursjukdom eller båda men som inte har någon historia av hjärtinfarkt. Ett andra syfte kommer att vara att testa om remiss för underlig klinik för klinik (med eller utan SGLT2 -hämmarterapi -recept) resulterar i förbättrat blodflöde genom de stora och små kranskärlarna bland samma grupp. Vi kommer också att undersöka effekterna av SGLT-hämmarterapi (och separat av subspecialitetsklinikreferens) på fettvävnad runt hjärtat, liksom på blod och urinbaserade markörer för metabolisk sjukdom och inflammation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Markella Zanni, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • kvinnlig sex-påfödelse
  • Självrapport av HIV på stabil anitretroviral terapi ≥180 dagar
  • ålder 45-75 år
  • Minst 1 av följande 3 villkor: i) typ 2-diabetes mellitus ii) uppskattad glomerulär filtreringshastighet 30-60 ml/min/1.73 M2 iii) Urinalbumin till kreatininförhållande> 30 mg/g
  • Koronarflödesreserv <2,5 på screening hjärtpositronemissionstomografi/datortomografi

Uteslutningskriterier:

  • Aktuell användning av SGLT2 -hämmare
  • Känd allergi mot SGLT2 -hämmareanvändning
  • Typ 1 -diabetes eller ketoacidos benägen diabetes (diabetes med en historia av ketoacidos)
  • Självrapporterad historia av polycystisk njursjukdom
  • Självrapporterad historia av hjärtinfarkt, stroke eller kranskärl
  • stabil eller instabil angina
  • Självrapporterad historia av hjärtsvikt
  • Hemoglobin A1C ≥8,5% vid skärmen
  • okontrollerad hypertoni vid skärmen, definierad som systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mm Hg
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2
  • för närvarande får hemodialys eller peritoneal dialys
  • CD4 <400 cell/mm3
  • Aktuell behandling med systemiska (orala, IV, IM eller intraartikulära) steroider eller antiinflammatoriska/immundämpande terapier (exklusive topiska terapier, UV-terapi, ASA-derivat eller NSAID) för någon indikation, inklusive njursjukdom
  • graviditet eller amning
  • känd allergi mot 13n ammoniak/82rubidium eller till Regadenoson/adenosin
  • Samtidig registrering i motstridiga forskningsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsoutbildning plus Subspecialy Clinic Referration för övervägande av SGLT2 -hämmare terapi
Deltagare som randomiseras till denna studiearm kommer att få hälsoutbildning och kommer att hänvisas till att etablera klinisk vård i antingen MGH -lipid- och metabolismkliniken eller MGH -njurkliniken för övervägande av SGLT2 -hämmarterapi. Genom studiedesign (inkluderingskriterier) kommer deltagarna att ha en klinisk indikation för SGLT2 -hämmarterapi (antingen diabetes eller kronisk njursjukdom). SGLT2 -hämmarterapi (t.ex. Empagliflozin 10 mg via munnen dagligen eller dapagliflozin 10 mg via munnen dagligen) kan eller inte föreskrivs av subspecialitetsklinikern som en del av rutinmässig klinisk vård, enligt klinikerens kliniska bedömning. Deltagarna kommer också att få hälsoutbildning.
Hälsoutbildning
Övrig: Hälsoutbildning
Deltagarna randomiserade till denna studiearm kommer att få hälsoutbildning ensam.
Hälsoutbildning
Denna intervention kommer att innebära hänvisad till att upprätta klinisk vård i antingen MGH -lipid- och metabolismkliniken eller MGH -njurkliniken för hänsyn till SGLT2 -hämmarterapi. SGLT2 -hämmarterapi (t.ex. Empagliflozin 10 mg via munnen dagligen eller dapagliflozin 10 mg via munnen dagligen) kan eller inte föreskrivs av subspecialitetsklinikern som en del av rutinmässig klinisk vård, enligt klinikerens kliniska bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kranskärl
Tidsram: 24 veckor
Förändring i koronarflödesreserv med hjärtpositronemissionstomografi
24 veckor
Ektopisk fettvävnad
Tidsram: 24 veckor
Förändring i ektopisk fettvävnadsreserv med hjärtberäknad tomografi
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurrelaterade biomarkörer
Tidsram: 24 veckor
Urin- och serumbiomarkörer relaterade till njurhälsa och sjukdom
24 veckor
Metabolisk biomarkörer
Tidsram: 24 veckor
Urin- och serumbiomarkörer som rör metabolism (inklusive glukos- och lipidmetabolism)
24 veckor
Immun/inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 24 veckor
Urin- och serumbiomarkörer som rör inflammation och immunaktivering
24 veckor
HIV-specifika parametrar
Tidsram: 24 veckor
Serumvariabler som rör HIV-sjukdom (såsom HIV-1 viral belastning, CD4 T-cellantal, CD8 T-cellantal)
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planer är att IPD ska delas till NIH BioLinCC Data Repository.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga 12 månader efter genomförandet av studier och kommer att förbli tillgängliga under en tidskonsonant med NIH -policyer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgångskriterier är enligt NIH BioLincc -dataförvaret.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera