- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06843902
Förbättra kranskärlshälsa hos kvinnor (INFORM_2)
2 september 2026 uppdaterad av: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Förbättra koronarens vaskulära hälsa hos kvinnor med riskfaktorer för hjärtinfarkt typ 2 (Inform-2)
Kvinnor med HIV har en ökad risk att ha ett hjärtinfarkt (hjärtattack) jämfört med kvinnor utan HIV.
En av mekanismerna som ligger till grund för den ökade risken för hjärtinfarkt mellan kvinnor med HIV kan innebära minskad förmåga att öka blodflödet genom stora och små kranskärl ibland då ökat flöde av syrebärande blod behövs.
Vi genomför en studie som randomiserar kvinnor med HIV och antingen diabetes, kronisk njursjukdom eller båda till hälsoutbildning ensam eller till hälsoutbildning plus remiss för att se antingen en endokrinolog eller en nefrolog i en subspecialklinik för hänsyn till behandling med medicinering i en klass som kallas natriumslukostransporter 2 (SGLT2) hämmare.
SGLT2 -hämmare är kliniskt godkända för användning hos patienter med diabetes eller kronisk njursjukdom men har visat sig vara underutnyttjad hos personer med HIV.
Ett av våra viktigaste analytiska mål kommer att vara att testa om SGLT2 -hämmarterapi resulterar i förbättrat blodflöde genom de stora och små kranskärlarna bland kvinnor med HIV och antingen diabetes, kronisk njursjukdom eller båda men som inte har någon historia av hjärtinfarkt.
Ett andra syfte kommer att vara att testa om remiss för underlig klinik för klinik (med eller utan SGLT2 -hämmarterapi -recept) resulterar i förbättrat blodflöde genom de stora och små kranskärlarna bland samma grupp.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med HIV har en ökad risk att ha ett hjärtinfarkt (hjärtattack) jämfört med kvinnor utan HIV.
En av mekanismerna som ligger till grund för den ökade risken för hjärtinfarkt mellan kvinnor med HIV kan innebära minskad förmåga att öka blodflödet genom stora och små kranskärl ibland då ökat flöde av syrebärande blod behövs.
Vi genomför en studie som randomiserar kvinnor med HIV och antingen diabetes, kronisk njursjukdom eller båda till hälsoutbildning ensam eller till hälsoutbildning plus remiss för att se antingen en endokrinolog eller en nefrolog i en subspecialklinik för hänsyn till behandling med medicinering i en klass som kallas natriumslukostransporter 2 (SGLT2) hämmare.
SGLT2 -hämmare är kliniskt godkända för användning hos patienter med diabetes eller kronisk njursjukdom men har visat sig vara underutnyttjad hos personer med HIV.
Före randomisering, för att bekräfta behörighet, kommer deltagarna att ha genomgått historia, fysiska, laboratoriestester och hjärtpositronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) för att bekräfta att det finns ett mått på försämring i stimulerat blodflöde genom de stora och små artärerna i hjärtat.
Slumpmässiga deltagare i båda grupperna kommer att följas i 6 månader och kommer sedan att genomgå upprepa historia, fysisk, laboratorietest och upprepa hjärt PET/CT -skanning.
Ett av våra viktigaste analytiska mål kommer att vara att testa om SGLT2 -hämmarterapi resulterar i förbättrat blodflöde genom de stora och små kranskärlarna bland kvinnor med HIV och antingen diabetes, kronisk njursjukdom eller båda men som inte har någon historia av hjärtinfarkt.
Ett andra syfte kommer att vara att testa om remiss för underlig klinik för klinik (med eller utan SGLT2 -hämmarterapi -recept) resulterar i förbättrat blodflöde genom de stora och små kranskärlarna bland samma grupp.
Vi kommer också att undersöka effekterna av SGLT-hämmarterapi (och separat av subspecialitetsklinikreferens) på fettvävnad runt hjärtat, liksom på blod och urinbaserade markörer för metabolisk sjukdom och inflammation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah Chu, NP
- Telefonnummer: 617-724-6091
- E-post: schu4@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Markella Zanni, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- kvinnlig sex-påfödelse
- Självrapport av HIV på stabil anitretroviral terapi ≥180 dagar
- ålder 45-75 år
- Minst 1 av följande 3 villkor: i) typ 2-diabetes mellitus ii) uppskattad glomerulär filtreringshastighet 30-60 ml/min/1.73 M2 iii) Urinalbumin till kreatininförhållande> 30 mg/g
- Koronarflödesreserv <2,5 på screening hjärtpositronemissionstomografi/datortomografi
Uteslutningskriterier:
- Aktuell användning av SGLT2 -hämmare
- Känd allergi mot SGLT2 -hämmareanvändning
- Typ 1 -diabetes eller ketoacidos benägen diabetes (diabetes med en historia av ketoacidos)
- Självrapporterad historia av polycystisk njursjukdom
- Självrapporterad historia av hjärtinfarkt, stroke eller kranskärl
- stabil eller instabil angina
- Självrapporterad historia av hjärtsvikt
- Hemoglobin A1C ≥8,5% vid skärmen
- okontrollerad hypertoni vid skärmen, definierad som systoliskt blodtryck ≥180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mm Hg
- Uppskattad glomerulär filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 m2
- för närvarande får hemodialys eller peritoneal dialys
- CD4 <400 cell/mm3
- Aktuell behandling med systemiska (orala, IV, IM eller intraartikulära) steroider eller antiinflammatoriska/immundämpande terapier (exklusive topiska terapier, UV-terapi, ASA-derivat eller NSAID) för någon indikation, inklusive njursjukdom
- graviditet eller amning
- känd allergi mot 13n ammoniak/82rubidium eller till Regadenoson/adenosin
- Samtidig registrering i motstridiga forskningsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hälsoutbildning plus Subspecialy Clinic Referration för övervägande av SGLT2 -hämmare terapi
Deltagare som randomiseras till denna studiearm kommer att få hälsoutbildning och kommer att hänvisas till att etablera klinisk vård i antingen MGH -lipid- och metabolismkliniken eller MGH -njurkliniken för övervägande av SGLT2 -hämmarterapi.
Genom studiedesign (inkluderingskriterier) kommer deltagarna att ha en klinisk indikation för SGLT2 -hämmarterapi (antingen diabetes eller kronisk njursjukdom).
SGLT2 -hämmarterapi (t.ex.
Empagliflozin 10 mg via munnen dagligen eller dapagliflozin 10 mg via munnen dagligen) kan eller inte föreskrivs av subspecialitetsklinikern som en del av rutinmässig klinisk vård, enligt klinikerens kliniska bedömning.
Deltagarna kommer också att få hälsoutbildning.
|
Hälsoutbildning
|
|
Övrig: Hälsoutbildning
Deltagarna randomiserade till denna studiearm kommer att få hälsoutbildning ensam.
|
Hälsoutbildning
Denna intervention kommer att innebära hänvisad till att upprätta klinisk vård i antingen MGH -lipid- och metabolismkliniken eller MGH -njurkliniken för hänsyn till SGLT2 -hämmarterapi.
SGLT2 -hämmarterapi (t.ex.
Empagliflozin 10 mg via munnen dagligen eller dapagliflozin 10 mg via munnen dagligen) kan eller inte föreskrivs av subspecialitetsklinikern som en del av rutinmässig klinisk vård, enligt klinikerens kliniska bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kranskärl
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i koronarflödesreserv med hjärtpositronemissionstomografi
|
24 veckor
|
|
Ektopisk fettvävnad
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i ektopisk fettvävnadsreserv med hjärtberäknad tomografi
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurrelaterade biomarkörer
Tidsram: 24 veckor
|
Urin- och serumbiomarkörer relaterade till njurhälsa och sjukdom
|
24 veckor
|
|
Metabolisk biomarkörer
Tidsram: 24 veckor
|
Urin- och serumbiomarkörer som rör metabolism (inklusive glukos- och lipidmetabolism)
|
24 veckor
|
|
Immun/inflammatoriska biomarkörer
Tidsram: 24 veckor
|
Urin- och serumbiomarkörer som rör inflammation och immunaktivering
|
24 veckor
|
|
HIV-specifika parametrar
Tidsram: 24 veckor
|
Serumvariabler som rör HIV-sjukdom (såsom HIV-1 viral belastning, CD4 T-cellantal, CD8 T-cellantal)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Störningar i glukosmetabolism
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens, kronisk
- Metaboliska sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 2024P001952
- R01HL170905 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planer är att IPD ska delas till NIH BioLinCC Data Repository.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att göras tillgängliga 12 månader efter genomförandet av studier och kommer att förbli tillgängliga under en tidskonsonant med NIH -policyer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgångskriterier är enligt NIH BioLincc -dataförvaret.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .