改善女性冠状动脉血管健康 (INFORM_2)
2026年9月2日 更新者：Markella V. Zanni,M.D.、Massachusetts General Hospital
改善具有心肌梗塞2型危险因素的女性冠状动脉血管健康（Inform-2）
与没有艾滋病毒的女性相比，患有艾滋病毒的女性患心肌梗死（心脏病）的风险增加。
当需要增加携带氧气血液流动的血液流动时，在艾滋病毒妇女中增加了心肌梗死风险增加的一种机制可能涉及降低通过大和小冠状动脉增加血液流动的能力。
我们正在进行一项研究，将随机的艾滋病毒和糖尿病，慢性肾脏疾病或健康教育或对健康教育以及转诊的研究随机化，以在专科诊所中看到内分泌学家或肾脏科医生，以考虑在葡萄糖转运剂2（SGLT2）中考虑用药物治疗，以考虑使用药物治疗。
SGLT2抑制剂在临床上被批准用于糖尿病或慢性肾脏疾病患者，但已证明在HIV患者中被证明不足。
我们的主要分析目标之一是测试SGLT2抑制剂治疗是否导致HIV女性和糖尿病，慢性肾脏疾病或两者都没有心肌梗塞史的妇女中的大小冠状动脉动脉的血液流动改善。
第二个目的是测试亚科临床转诊（有或没有SGLT2抑制剂疗法处方）是否会导致同一组中大大小冠状动脉的血流改善。
研究概览
详细说明
与没有艾滋病毒的女性相比，患有艾滋病毒的女性患心肌梗死（心脏病）的风险增加。
当需要增加携带氧气血液流动的血液流动时，在艾滋病毒妇女中增加了心肌梗死风险增加的一种机制可能涉及降低通过大和小冠状动脉增加血液流动的能力。
我们正在进行一项研究，将随机的艾滋病毒和糖尿病，慢性肾脏疾病或健康教育或对健康教育以及转诊的研究随机化，以在专科诊所中看到内分泌学家或肾脏科医生，以考虑在葡萄糖转运剂2（SGLT2）中考虑用药物治疗，以考虑使用药物治疗。
SGLT2抑制剂在临床上被批准用于糖尿病或慢性肾脏疾病患者，但已证明在HIV患者中被证明不足。
为了确认资格，参与者将经历病史，物理，实验室测试以及心脏正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）扫描，以确认通过刺激的血液流过大型和小动脉的刺激性损害。
两组中的随机参与者将遵循6个月，然后进行重复的病史，物理，实验室测试和重复心脏PET/CT扫描。
我们的主要分析目标之一是测试SGLT2抑制剂治疗是否导致HIV女性和糖尿病，慢性肾脏疾病或两者都没有心肌梗塞史的妇女中的大小冠状动脉动脉的血液流动改善。
第二个目的是测试亚科临床转诊（有或没有SGLT2抑制剂疗法处方）是否会导致同一组中大大小冠状动脉的血流改善。
我们还将研究SGLT抑制剂疗法（以及分别的亚科临床转诊）对心脏周围脂肪组织的影响，以及代谢疾病和炎症的血液和基于尿液和尿液的标记。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah Chu, NP
- 电话号码：617-724-6091
- 邮箱：schu4@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Markella Zanni, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性性别出生
- 在稳定的抗逆转录病毒疗法上，艾滋病毒的自我报告≥180天
- 年龄45 -75岁
- 以下3个条件中的至少1个：i）2型糖尿病ii）估计的肾小球过滤率30-60 ml/min/1.73 M2 III）尿白蛋白与肌酐比> 30 mg/g
- 冠状动脉储备<2.5筛查心脏正电子发射断层扫描/计算机断层扫描
排除标准：
- 当前的SGLT2抑制剂使用
- 已知对SGLT2抑制剂使用过敏
- 1型糖尿病或酮症酸中毒易糖尿病（具有酮症酸病史的糖尿病）
- 多囊性肾脏疾病的自我报告史
- 自我报告的心肌梗塞，中风或冠状动脉血运重建史
- 稳定或不稳定的心绞痛
- 自我报告的心力衰竭历史
- 屏幕上的血红蛋白A1C≥8.5％
- 筛网处的不受控制的高血压，定义为收缩压≥180mm Hg和/或舒张压≥110mm Hg
- 估计的肾小球过滤率<30 mL/min/1.73 M2
- 目前接受血液透析或腹膜透析
- CD4 <400单元/mm3
- 当前使用全身性治疗（口服，IV，IM或关节内）类固醇或抗炎/免疫抑制疗法（不包括肾脏病，包括局部疗法，紫外线疗法，ASA衍生品或NSAID），包括任何疾病
- 怀孕或母乳喂养
- 已知对13N氨/82Rubidium或雷加烯糖/腺苷过敏
- 同时参加冲突研究的入学人数
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康教育加上专科诊所转诊，以考虑SGLT2抑制剂治疗
随机分配到该研究部门的参与者将接受健康教育，并将被转诊为在MGH脂质和代谢诊所或MGH肾脏诊所中建立临床护理，以考虑SGLT2抑制剂治疗。
通过研究设计（包含标准），参与者将具有SGLT2抑制剂治疗（糖尿病或慢性肾脏疾病）的临床指征。
SGLT2抑制剂疗法（例如
根据临床医生的临床判断，empagliflozin每天嘴每天或每天嘴嘴每天嘴巴10毫克10毫克的嘴嘴每天或可能不会被亚科临床医生开处方，也可能不会开处方。
参与者还将接受健康教育。
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健康教育
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其他：健康教育
随机分配到本研究部门的参与者将仅接受健康教育。
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健康教育
这种干预措施将需要提及在MGH脂质和代谢诊所或MGH肾脏诊所中建立临床护理，以考虑SGLT2抑制剂治疗。
SGLT2抑制剂疗法（例如
根据临床医生的临床判断，empagliflozin每天嘴每天或每天嘴嘴每天嘴巴10毫克10毫克的嘴嘴每天或可能不会被亚科临床医生开处方，也可能不会开处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冠状动脉储备
大体时间：24周
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心脏正电子发射断层扫描的冠状动脉流量储备的变化
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24周
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异位脂肪组织
大体时间：24周
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通过心脏计算机断层扫描的异位脂肪组织储备的变化
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与肾脏有关的生物标志物
大体时间：24周
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与肾脏健康和疾病有关的尿液和血清生物标志物
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24周
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代谢生物标志物
大体时间：24周
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与代谢有关的尿液和血清生物标志物（包括葡萄糖和脂质代谢）
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24周
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免疫/炎症生物标志物
大体时间：24周
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与炎症和免疫激活有关的尿液和血清生物标志物
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24周
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HIV特异性参数
大体时间：24周
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与HIV疾病有关的血清变量（例如HIV-1病毒载量，CD4 T细胞计数，CD8 T细胞计数）
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Markella V Zanni, MD、MGH/HMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月17日
初级完成 (估计的)
2029年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月19日
首次发布 (实际的)
2025年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024P001952
- R01HL170905 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划将IPD共享与NIH Biolincc数据存储库。
IPD 共享时间框架
研究完成后12个月将提供数据，并将在NIH政策持续一段时间内可用。
IPD 共享访问标准
访问标准按照NIH Biolincc数据存储库。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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