Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre koronar vaskulær helse hos kvinner (INFORM_2)

2. september 2026 oppdatert av: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Forbedring av koronar vaskulær helse hos kvinner med risikofaktorer for hjerteinfarkt type 2 (Inform-2)

Kvinner med HIV har økt risiko for å få et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) sammenlignet med kvinner uten HIV. En av mekanismene som ligger til grunn for økt risiko for hjerteinfarkt blant kvinner med HIV, kan innebære redusert evne til å øke blodstrømmen gjennom store og små koronararterier til tider når økt strøm av oksygenbærende blod er nødvendig. Vi gjennomfører en studie som randomiserer kvinner med HIV og enten diabetes, kronisk nyresykdom, eller begge deler til helseopplæring alene eller til helseopplæring pluss henvisning for å se enten en endokrinolog eller en nefrolog i en underspesialitetsklinikk for vurdering av behandling med medisiner i en klasse kjent som natriumglukosetransportør 2 (SGLT2) -inhibitorer. SGLT2 -hemmere er klinisk godkjent for bruk hos pasienter med diabetes eller kronisk nyresykdom, men har vist seg å være underutnyttet hos personer med HIV. Et av våre viktigste analytiske mål vil være å teste om SGLT2 -hemmerterapi resulterer i forbedret blodstrøm gjennom de store og små koronararteriene blant kvinner med HIV og verken diabetes, kronisk nyresykdom, eller begge deler, men som ikke har noen historie med hjerteinfarkt. Et annet mål vil være å teste om henvisning til subspesialitetsklinikk (med eller uten resept fra SGLT2 -hemmerterapi) resulterer i forbedret blodstrøm gjennom de store og små koronararteriene blant samme gruppe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner med HIV har økt risiko for å få et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) sammenlignet med kvinner uten HIV. En av mekanismene som ligger til grunn for økt risiko for hjerteinfarkt blant kvinner med HIV, kan innebære redusert evne til å øke blodstrømmen gjennom store og små koronararterier til tider når økt strøm av oksygenbærende blod er nødvendig. Vi gjennomfører en studie som randomiserer kvinner med HIV og enten diabetes, kronisk nyresykdom, eller begge deler til helseopplæring alene eller til helseopplæring pluss henvisning for å se enten en endokrinolog eller en nefrolog i en underspesialitetsklinikk for vurdering av behandling med medisiner i en klasse kjent som natriumglukosetransportør 2 (SGLT2) -inhibitorer. SGLT2 -hemmere er klinisk godkjent for bruk hos pasienter med diabetes eller kronisk nyresykdom, men har vist seg å være underutnyttet hos personer med HIV. Før randomisering, for å bekrefte valgbarhet, vil deltakerne ha gjennomgått historie, fysiske, laboratorietester og hjertepositronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning for å bekrefte at det er et mål på svekkelse i stimulert blodstrøm gjennom de store og små arteriene i hjertet. Randomiserte deltakere i begge grupper vil bli fulgt i 6 måneder og vil deretter gjennomgå gjentatt historie, fysisk, laboratorietesting og gjentatt hjerte -PET/CT -skanning. Et av våre viktigste analytiske mål vil være å teste om SGLT2 -hemmerterapi resulterer i forbedret blodstrøm gjennom de store og små koronararteriene blant kvinner med HIV og verken diabetes, kronisk nyresykdom, eller begge deler, men som ikke har noen historie med hjerteinfarkt. Et annet mål vil være å teste om henvisning til subspesialitetsklinikk (med eller uten resept fra SGLT2 -hemmerterapi) resulterer i forbedret blodstrøm gjennom de store og små koronararteriene blant samme gruppe. Vi vil også undersøke effekter av SGLT-hemmerterapi (og hver for seg av underskifting av subspesialitetsklinikk) på fettvev rundt hjertet, så vel som på blod og urinbaserte markører for metabolsk sykdom og betennelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Markella Zanni, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnelig sex-at-Birth
  • Selvrapport av HIV på stabil anitretroviral terapi ≥180 dager
  • alder 45 -75 år
  • Minst 1 av følgende 3 forhold: i) Type 2 Diabetes Mellitus II) Estimert glomerulær filtreringshastighet 30-60 ml/min/1,73 m2 iii) urinalbumin til kreatinin -forhold> 30 mg/g
  • Koronarstrømningsreserve <2,5 på screening hjertepositronemisjonstomografi/computertomografi

Eksklusjonskriterier:

  • Gjeldende SGLT2 -hemmerbruk
  • Kjent allergi mot SGLT2 -hemmerbruk
  • type 1 diabetes eller ketoacidose utsatt diabetes (diabetes med en historie med ketoacidose)
  • Selvrapportert historie med polycystisk nyresykdom
  • Selvrapportert historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar revaskularisering
  • stabil eller ustabil angina
  • Selvrapportert historie om hjertesvikt
  • hemoglobin A1c ≥8,5% ved skjermen
  • Ukontrollert hypertensjon ved skjermen, definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 M2
  • for tiden mottar hemodialyse eller peritoneal dialyse
  • CD4 <400 celle/mm3
  • Nåværende behandling med systemisk (oral, IV, IM eller intra-artikulær) steroider eller betennelsesdempende/immunundertrykkende terapier (unntatt aktuelle terapier, UV-terapi, ASA-derivater eller NSAIDs) for all indikasjon, inkludert nyresykdom
  • graviditet eller amming
  • Kjent allergi mot 13n ammoniakk/82rubidium eller til regadenoson/adenosin
  • Samtidig påmelding i motstridende forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helseopplæring pluss henvisning til subspesialitetsklinikk for vurdering av SGLT2 -hemmerterapi
Deltakerne randomisert til denne studiearmen vil motta helseopplæring og vil bli henvist til å etablere klinisk omsorg i enten MGH -lipid- og metabolismeklinikken eller MGH -nyreklinikken for vurdering av SGLT2 -hemmerterapi. Ved studiedesign (inkluderingskriterier) vil deltakerne ha en klinisk indikasjon for SGLT2 -hemmerterapi (enten diabetes eller kronisk nyresykdom). SGLT2 -hemmerterapi (f.eks. Empagliflozin 10 mg ved munn daglig eller dapagliflozin 10 mg ved munn daglig) kan eller kanskje ikke foreskrives av subspesialitetsklinikeren som en del av rutinemessig klinisk omsorg, ifølge klinikerens kliniske vurdering. Deltakerne vil også få helseopplæring.
Helseopplæring
Annen: Helseopplæring
Deltakerne randomisert til denne studiearmen vil motta helseopplæring alene.
Helseopplæring
Denne intervensjonen vil innebære referert til å etablere klinisk omsorg i enten MGH -lipid- og metabolismeklinikken eller MGH -nyreklinikken for vurdering av SGLT2 -hemmerterapi. SGLT2 -hemmerterapi (f.eks. Empagliflozin 10 mg ved munn daglig eller dapagliflozin 10 mg ved munn daglig) kan eller kanskje ikke foreskrives av subspesialitetsklinikeren som en del av rutinemessig klinisk omsorg, ifølge klinikerens kliniske vurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: 24 uker
Endring i koronar strømningsreserve med hjertepositronemisjonstomografi
24 uker
Ektopisk fettvev
Tidsramme: 24 uker
Endring i ektopisk fettvevsreserv
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrerelaterte biomarkører
Tidsramme: 24 uker
Urin- og serumbiomarkører relatert til nyrehelse og sykdom
24 uker
Metabolske biomarkører
Tidsramme: 24 uker
Urin- og serumbiomarkører knyttet til metabolisme (inkludert glukose og lipidmetabolisme)
24 uker
Immun/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 24 uker
Urin- og serumbiomarkører knyttet til betennelse og immunaktivering
24 uker
HIV-spesifikke parametere
Tidsramme: 24 uker
Serumvariabler relatert til HIV-sykdom (som HIV-1 viral belastning, CD4 T-celletall, CD8 T-celletall)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planene er at IPD skal deles til NIH BiolinCC Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter fullføring av studien og vil forbli tilgjengelig i en varighet av tidskonsonant med NIH -retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier er i henhold til NIH BiolinCC Data Repository.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere