- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06843902
Forbedre koronar vaskulær helse hos kvinner (INFORM_2)
2. september 2026 oppdatert av: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Forbedring av koronar vaskulær helse hos kvinner med risikofaktorer for hjerteinfarkt type 2 (Inform-2)
Kvinner med HIV har økt risiko for å få et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) sammenlignet med kvinner uten HIV.
En av mekanismene som ligger til grunn for økt risiko for hjerteinfarkt blant kvinner med HIV, kan innebære redusert evne til å øke blodstrømmen gjennom store og små koronararterier til tider når økt strøm av oksygenbærende blod er nødvendig.
Vi gjennomfører en studie som randomiserer kvinner med HIV og enten diabetes, kronisk nyresykdom, eller begge deler til helseopplæring alene eller til helseopplæring pluss henvisning for å se enten en endokrinolog eller en nefrolog i en underspesialitetsklinikk for vurdering av behandling med medisiner i en klasse kjent som natriumglukosetransportør 2 (SGLT2) -inhibitorer.
SGLT2 -hemmere er klinisk godkjent for bruk hos pasienter med diabetes eller kronisk nyresykdom, men har vist seg å være underutnyttet hos personer med HIV.
Et av våre viktigste analytiske mål vil være å teste om SGLT2 -hemmerterapi resulterer i forbedret blodstrøm gjennom de store og små koronararteriene blant kvinner med HIV og verken diabetes, kronisk nyresykdom, eller begge deler, men som ikke har noen historie med hjerteinfarkt.
Et annet mål vil være å teste om henvisning til subspesialitetsklinikk (med eller uten resept fra SGLT2 -hemmerterapi) resulterer i forbedret blodstrøm gjennom de store og små koronararteriene blant samme gruppe.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med HIV har økt risiko for å få et hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) sammenlignet med kvinner uten HIV.
En av mekanismene som ligger til grunn for økt risiko for hjerteinfarkt blant kvinner med HIV, kan innebære redusert evne til å øke blodstrømmen gjennom store og små koronararterier til tider når økt strøm av oksygenbærende blod er nødvendig.
Vi gjennomfører en studie som randomiserer kvinner med HIV og enten diabetes, kronisk nyresykdom, eller begge deler til helseopplæring alene eller til helseopplæring pluss henvisning for å se enten en endokrinolog eller en nefrolog i en underspesialitetsklinikk for vurdering av behandling med medisiner i en klasse kjent som natriumglukosetransportør 2 (SGLT2) -inhibitorer.
SGLT2 -hemmere er klinisk godkjent for bruk hos pasienter med diabetes eller kronisk nyresykdom, men har vist seg å være underutnyttet hos personer med HIV.
Før randomisering, for å bekrefte valgbarhet, vil deltakerne ha gjennomgått historie, fysiske, laboratorietester og hjertepositronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning for å bekrefte at det er et mål på svekkelse i stimulert blodstrøm gjennom de store og små arteriene i hjertet.
Randomiserte deltakere i begge grupper vil bli fulgt i 6 måneder og vil deretter gjennomgå gjentatt historie, fysisk, laboratorietesting og gjentatt hjerte -PET/CT -skanning.
Et av våre viktigste analytiske mål vil være å teste om SGLT2 -hemmerterapi resulterer i forbedret blodstrøm gjennom de store og små koronararteriene blant kvinner med HIV og verken diabetes, kronisk nyresykdom, eller begge deler, men som ikke har noen historie med hjerteinfarkt.
Et annet mål vil være å teste om henvisning til subspesialitetsklinikk (med eller uten resept fra SGLT2 -hemmerterapi) resulterer i forbedret blodstrøm gjennom de store og små koronararteriene blant samme gruppe.
Vi vil også undersøke effekter av SGLT-hemmerterapi (og hver for seg av underskifting av subspesialitetsklinikk) på fettvev rundt hjertet, så vel som på blod og urinbaserte markører for metabolsk sykdom og betennelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Chu, NP
- Telefonnummer: 617-724-6091
- E-post: schu4@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Markella Zanni, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelig sex-at-Birth
- Selvrapport av HIV på stabil anitretroviral terapi ≥180 dager
- alder 45 -75 år
- Minst 1 av følgende 3 forhold: i) Type 2 Diabetes Mellitus II) Estimert glomerulær filtreringshastighet 30-60 ml/min/1,73 m2 iii) urinalbumin til kreatinin -forhold> 30 mg/g
- Koronarstrømningsreserve <2,5 på screening hjertepositronemisjonstomografi/computertomografi
Eksklusjonskriterier:
- Gjeldende SGLT2 -hemmerbruk
- Kjent allergi mot SGLT2 -hemmerbruk
- type 1 diabetes eller ketoacidose utsatt diabetes (diabetes med en historie med ketoacidose)
- Selvrapportert historie med polycystisk nyresykdom
- Selvrapportert historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar revaskularisering
- stabil eller ustabil angina
- Selvrapportert historie om hjertesvikt
- hemoglobin A1c ≥8,5% ved skjermen
- Ukontrollert hypertensjon ved skjermen, definert som systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg
- Estimert glomerulær filtreringshastighet <30 ml/min/1,73 M2
- for tiden mottar hemodialyse eller peritoneal dialyse
- CD4 <400 celle/mm3
- Nåværende behandling med systemisk (oral, IV, IM eller intra-artikulær) steroider eller betennelsesdempende/immunundertrykkende terapier (unntatt aktuelle terapier, UV-terapi, ASA-derivater eller NSAIDs) for all indikasjon, inkludert nyresykdom
- graviditet eller amming
- Kjent allergi mot 13n ammoniakk/82rubidium eller til regadenoson/adenosin
- Samtidig påmelding i motstridende forskningsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Helseopplæring pluss henvisning til subspesialitetsklinikk for vurdering av SGLT2 -hemmerterapi
Deltakerne randomisert til denne studiearmen vil motta helseopplæring og vil bli henvist til å etablere klinisk omsorg i enten MGH -lipid- og metabolismeklinikken eller MGH -nyreklinikken for vurdering av SGLT2 -hemmerterapi.
Ved studiedesign (inkluderingskriterier) vil deltakerne ha en klinisk indikasjon for SGLT2 -hemmerterapi (enten diabetes eller kronisk nyresykdom).
SGLT2 -hemmerterapi (f.eks.
Empagliflozin 10 mg ved munn daglig eller dapagliflozin 10 mg ved munn daglig) kan eller kanskje ikke foreskrives av subspesialitetsklinikeren som en del av rutinemessig klinisk omsorg, ifølge klinikerens kliniske vurdering.
Deltakerne vil også få helseopplæring.
|
Helseopplæring
|
|
Annen: Helseopplæring
Deltakerne randomisert til denne studiearmen vil motta helseopplæring alene.
|
Helseopplæring
Denne intervensjonen vil innebære referert til å etablere klinisk omsorg i enten MGH -lipid- og metabolismeklinikken eller MGH -nyreklinikken for vurdering av SGLT2 -hemmerterapi.
SGLT2 -hemmerterapi (f.eks.
Empagliflozin 10 mg ved munn daglig eller dapagliflozin 10 mg ved munn daglig) kan eller kanskje ikke foreskrives av subspesialitetsklinikeren som en del av rutinemessig klinisk omsorg, ifølge klinikerens kliniske vurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar strømningsreserve
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i koronar strømningsreserve med hjertepositronemisjonstomografi
|
24 uker
|
|
Ektopisk fettvev
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i ektopisk fettvevsreserv
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyrerelaterte biomarkører
Tidsramme: 24 uker
|
Urin- og serumbiomarkører relatert til nyrehelse og sykdom
|
24 uker
|
|
Metabolske biomarkører
Tidsramme: 24 uker
|
Urin- og serumbiomarkører knyttet til metabolisme (inkludert glukose og lipidmetabolisme)
|
24 uker
|
|
Immun/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 24 uker
|
Urin- og serumbiomarkører knyttet til betennelse og immunaktivering
|
24 uker
|
|
HIV-spesifikke parametere
Tidsramme: 24 uker
|
Serumvariabler relatert til HIV-sykdom (som HIV-1 viral belastning, CD4 T-celletall, CD8 T-celletall)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Sukkersyke
- Nyresvikt, kronisk
- Metabolske sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2024P001952
- R01HL170905 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Planene er at IPD skal deles til NIH BiolinCC Data Repository.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter fullføring av studien og vil forbli tilgjengelig i en varighet av tidskonsonant med NIH -retningslinjer.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgangskriterier er i henhold til NIH BiolinCC Data Repository.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .