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Amélioration de la santé vasculaire coronaire chez les femmes (INFORM_2)

2 septembre 2026 mis à jour par: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Amélioration de la santé vasculaire coronaire chez les femmes présentant des facteurs de risque d'infarctus du myocarde de type 2 (INFOR-2)

Les femmes vivant avec le VIH ont un risque accru d'avoir un infarctus du myocarde (crise cardiaque) par rapport aux femmes sans VIH. L'un des mécanismes sous-jacent au risque accru d'infarctus du myocarde chez les femmes atteintes du VIH peut impliquer une capacité réduite à augmenter le flux sanguin à travers les artères coronariennes grandes et petites en raison de l'augmentation du flux de sang portant l'oxygène est nécessaire. Nous mettons une étude en randomisation des femmes atteintes de VIH et de diabète, une maladie rénale chronique, ou à la fois à l'éducation en santé ou à l'éducation sanitaire et à une référence pour voir un endocrinologue ou un néphrologue dans une clinique de sous-spécialité pour examen du traitement avec des médicaments dans une classe connue sous le nom de transporteur de glucose de sodium 2 (SGLT2). Les inhibiteurs de SGLT2 sont cliniquement approuvés pour une utilisation chez les patients atteints de diabète ou de maladie rénale chronique, mais il a été démontré qu'il est sous-utilisé chez les personnes vivant. L'un de nos objectifs analytiques clés sera de tester si la thérapie par inhibiteur de SGLT2 entraîne une amélioration du flux sanguin à travers les grandes et petites artères coronariennes chez les femmes atteintes de VIH et de diabète, une maladie rénale chronique, ou les deux mais qui n'ont pas d'antécédents d'infarctus du myocarde. Un deuxième objectif sera de tester si la référence de la clinique de surspécialité (avec ou sans prescription de thérapie par inhibiteur de SGLT2) entraîne une amélioration du flux sanguin à travers les grandes et petites artères coronaires parmi le même groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes vivant avec le VIH ont un risque accru d'avoir un infarctus du myocarde (crise cardiaque) par rapport aux femmes sans VIH. L'un des mécanismes sous-jacent au risque accru d'infarctus du myocarde chez les femmes atteintes du VIH peut impliquer une capacité réduite à augmenter le flux sanguin à travers les artères coronariennes grandes et petites en raison de l'augmentation du flux de sang portant l'oxygène est nécessaire. Nous mettons une étude en randomisation des femmes atteintes de VIH et de diabète, une maladie rénale chronique, ou à la fois à l'éducation en santé ou à l'éducation sanitaire et à une référence pour voir un endocrinologue ou un néphrologue dans une clinique de sous-spécialité pour examen du traitement avec des médicaments dans une classe connue sous le nom de transporteur de glucose de sodium 2 (SGLT2). Les inhibiteurs de SGLT2 sont cliniquement approuvés pour une utilisation chez les patients atteints de diabète ou de maladie rénale chronique, mais il a été démontré qu'il est sous-utilisé chez les personnes vivant. Avant la randomisation, pour confirmer l'admissibilité, les participants auront subi des antécédents, des tests physiques, en laboratoire et une tomodensitométrie / tomodensitométrie (TEP / CT) cardiaque pour confirmer qu'il existe une mesure d'altération du flux sanguin stimulé à travers les grandes et petites artères du cœur. Les participants randomisés dans les deux groupes seront suivis pendant 6 mois, puis subiront des histoires répétées, des tests physiques, des tests de laboratoire et une tomodensitométrie cardiaque répétée. L'un de nos objectifs analytiques clés sera de tester si la thérapie par inhibiteur de SGLT2 entraîne une amélioration du flux sanguin à travers les grandes et petites artères coronariennes chez les femmes atteintes de VIH et de diabète, une maladie rénale chronique, ou les deux mais qui n'ont pas d'antécédents d'infarctus du myocarde. Un deuxième objectif sera de tester si la référence de la clinique de surspécialité (avec ou sans prescription de thérapie par inhibiteur de SGLT2) entraîne une amélioration du flux sanguin à travers les grandes et petites artères coronaires parmi le même groupe. Nous étudierons également les effets du traitement des inhibiteurs de SGLT (et, séparément, de la référence de la clinique de la sous-spécialité) sur le tissu adipeux autour du cœur, ainsi que sur les marqueurs sanguins et urinaires des maladies métaboliques et de l'inflammation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Markella Zanni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • sexe féminin
  • auto-évaluation du VIH sur une thérapie anitretrovirale stable ≥ 180 jours
  • 45 à 75 ans
  • Au moins 1 des 3 conditions suivantes: i) Type 2 Diabète sucré II) Taux de filtration glomérulaire estimés 30-60 ml / min / 1,73 M2 III) Ratio d'urine à la créatinine> 30 mg / g
  • Réserve de flux coronarien <2,5 sur le dépistage de la tomographie par émission de positrons cardiaques / tomodensitométrie

Critères d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de l'inhibiteur SGLT2
  • allergie connue à l'utilisation des inhibiteurs de SGLT2
  • Le diabète de type 1 ou le diabète sujette à la crénose (diabète avec des antécédents de cétoacidose)
  • Antécédents autodéclarés de maladie rénale polykystique
  • Histoire autodéclarée de l'infarctus du myocarde, de l'AVC ou de la revascularisation coronaire
  • poitrine stable ou instable
  • Histoire autodéclarée de l'insuffisance cardiaque
  • hémoglobine A1c ≥8,5% à l'écran
  • Hypertension non contrôlée à l'écran, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg et / ou une pression artérielle diastolique ≥110 mm Hg
  • Taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml / min / 1,73 M2
  • recevant actuellement l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale
  • CD4 <400 cellule / mm3
  • Traitement actuel avec des stéroïdes systémiques (oraux, IV, IM ou intra-articulaires) ou des thérapies anti-inflammatoires / immunitaires (excluant les thérapies topiques, la thérapie UV, l'ASA ou les AINS) pour toute indication, y compris la maladie rénale
  • grossesse ou allaitement
  • allergie connue à 13n ammoniac / 82bidium ou à regadenoson / adénosine
  • Inscription simultanée à une étude de recherche conflictuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation à la santé PLUS Clinique de surspécialité pour examen de la thérapie d'inhibiteur SGLT2
Les participants randomisés dans ce bras d'étude recevront une éducation en matière de santé et seront référés pour établir des soins cliniques dans la MGH Lipid and Metabolism Clinic ou la MGH Renal Clinic pour examen du traitement inhibiteur de SGLT2. Par conception de l'étude (critères d'inclusion), les participants auront une indication clinique pour le traitement inhibiteur de SGLT2 (diabète ou maladie rénale chronique). Thérapie d'inhibiteur de SGLT2 (par ex. L'empagliflozine 10 mg par la bouche par la bouche ou la dapagliflozine 10 mg par la bouche par jour) peut ou non être prescrite par le clinicien de surspécialité dans le cadre des soins cliniques de routine, selon le jugement clinique du clinicien. Les participants recevront également une formation en santé.
Autre: Éducation à la santé
Éducation à la santé
Autre: Éducation à la santé
Les participants randomisés dans ce bras d'étude recevront seuls l'éducation à la santé.
Autre: Éducation à la santé
Éducation à la santé
Autre: Clinique de surspécialité référence
Cette intervention entraînera une référence pour établir des soins cliniques dans la MGH Lipid and Metabolism Clinic ou la MGH Renal Clinic pour examen du traitement inhibiteur de SGLT2. Thérapie d'inhibiteur de SGLT2 (par ex. L'empagliflozine 10 mg par la bouche par la bouche ou la dapagliflozine 10 mg par la bouche par jour) peut ou non être prescrite par le clinicien de surspécialité dans le cadre des soins cliniques de routine, selon le jugement clinique du clinicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réserve de flux coronarien
Délai: 24 semaines
Changement de la réserve de flux coronarien par tomographie par émission de positron cardiaque
24 semaines
Tissu adipeux ectopique
Délai: 24 semaines
Changement dans la réserve de tissu adipeux ectopique par tomodensitométrie cardiaque
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs rein
Délai: 24 semaines
Biomarqueurs d'urine et de sérum liés à la santé et aux maladies rénales
24 semaines
Biomarqueurs métaboliques
Délai: 24 semaines
Les biomarqueurs de l'urine et du sérum relatif au métabolisme (y compris le métabolisme du glucose et des lipides)
24 semaines
Biomarqueurs immunitaires / inflammatoires
Délai: 24 semaines
Biomarqueurs d'urine et de sérum relatif à l'inflammation et à l'activation immunitaire
24 semaines
Paramètres spécifiques au VIH
Délai: 24 semaines
Variables sériques relatives à la maladie du VIH (comme la charge virale du VIH-1, le nombre de cellules T CD4, le nombre de cellules T CD8)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2025

Première publication (Réel)

25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P001952
  • R01HL170905 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les plans sont que l'IPD soit partagé avec le référentiel de données NIH Biolincc.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition 12 mois après l'achèvement de l'étude et resteront disponibles pour une durée conforme aux politiques du NIH.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès sont conformes au référentiel de données NIH Biolincc.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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