Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naisten sepelvaltimoiden terveyden parantaminen (INFORM_2)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Sepelvaltimoiden verisuonten terveyden parantaminen naisilla, joilla on sydäninfarktityypin 2 riskitekijöitä (informaatio-2)

HIV -naisilla on lisääntynyt riski sydäninfarktista (sydänkohtaus) verrattuna naisiin, joilla ei ole HIV: tä. Yksi HIV-naisilla kärsivien sydäninfarktin lisääntyneen sydäninfarktin lisääntyneen riskin taustalla voi olla vähentynyt kyky lisätä verenvirtausta suurten ja pienten sepelvaltimoiden läpi, jolloin tarvitaan lisääntynyttä happea kannettavan veren virtausta. Suoritamme tutkimuksen satunnaistamaan naisia, joilla on HIV ja joko diabetes, krooninen munuaissairaus tai molemmat terveyskasvatukseen yksinään tai terveyskasvatukseen sekä viittaus nähdäkseen joko endokrinologin tai nefrologin alakohtaisessa klinikassa lääkityksen hoidon huomioon ottamiseksi luokassa, joka tunnetaan natrium glukoosinkuljettaja 2 (SGLT2) estäjinä. SGLT2 -estäjät hyväksytään kliinisesti käytettäväksi potilailla, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus, mutta niiden on osoitettu olevan vajaakäyttö HIV -potilailla. Yksi tärkeimmistä analyyttisistä tavoitteistamme on testata, johtaako SGLT2 -estäjähoito parantuneeseen verenvirtaukseen suurten ja pienten sepelvaltimoiden läpi HIV: n ja joko diabeteksen, kroonisen munuaissairauden tai molemmat, mutta joilla ei ole sydäninfarktia. Toinen tavoitteena on testata, johtaako alakohtainen klinikan lähetys (SGLT2 -estäjähoiton reseptillä tai ilman) parannetun verenvirtauksen suurten ja pienten sepelvaltimoiden läpi saman ryhmän keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV -naisilla on lisääntynyt riski sydäninfarktista (sydänkohtaus) verrattuna naisiin, joilla ei ole HIV: tä. Yksi HIV-naisilla kärsivien sydäninfarktin lisääntyneen sydäninfarktin lisääntyneen riskin taustalla voi olla vähentynyt kyky lisätä verenvirtausta suurten ja pienten sepelvaltimoiden läpi, jolloin tarvitaan lisääntynyttä happea kannettavan veren virtausta. Suoritamme tutkimuksen satunnaistamaan naisia, joilla on HIV ja joko diabetes, krooninen munuaissairaus tai molemmat terveyskasvatukseen yksinään tai terveyskasvatukseen sekä viittaus nähdäkseen joko endokrinologin tai nefrologin alakohtaisessa klinikassa lääkityksen hoidon huomioon ottamiseksi luokassa, joka tunnetaan natrium glukoosinkuljettaja 2 (SGLT2) estäjinä. SGLT2 -estäjät hyväksytään kliinisesti käytettäväksi potilailla, joilla on diabetes tai krooninen munuaissairaus, mutta niiden on osoitettu olevan vajaakäyttö HIV -potilailla. Ennen satunnaistamista, kelpoisuuden vahvistamiseksi osallistujat ovat käyneet läpi historian, fyysiset, laboratoriotestit ja sydämen positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) skannauksen vahvistaakseen, että stimuloidussa verenvirtauksessa on mitattu heikkeneminen sydämen suurten ja pienten valtimoiden läpi. Molempien ryhmien satunnaistettuja osallistujia seurataan 6 kuukautta ja sitten suoritetaan toistuva historia, fyysinen, laboratoriotestaus ja toistuva sydämen PET/CT -skannaus. Yksi tärkeimmistä analyyttisistä tavoitteistamme on testata, johtaako SGLT2 -estäjähoito parantuneeseen verenvirtaukseen suurten ja pienten sepelvaltimoiden läpi HIV: n ja joko diabeteksen, kroonisen munuaissairauden tai molemmat, mutta joilla ei ole sydäninfarktia. Toinen tavoitteena on testata, johtaako alakohtainen klinikan lähetys (SGLT2 -estäjähoiton reseptillä tai ilman) parannetun verenvirtauksen suurten ja pienten sepelvaltimoiden läpi saman ryhmän keskuudessa. Tutkimme myös SGLT-estäjähoidon (ja erikseen alakohtaisen klinikan viittauksen) vaikutuksia sydämen ympärillä olevaan rasvakudokseen, samoin kuin vereen ja virtsapohjaisiin aineenvaihduntataudin ja tulehduksen markkereihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Markella Zanni, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naispuolinen sukupuoli
  • HIV: n itseraportointi stabiililla anitretroviralhoidolla ≥180 päivää
  • Ikä 45–75 vuotta
  • Ainakin yksi seuraavista kolmesta olosuhteesta: i) Tyypin 2 diabetes mellitus II) arvioitu glomerulin suodatusnopeus 30-60 ml/min/1,73 M2 III) virtsan albumiiniin kreatiniinisuhde> 30 mg/g
  • Sepelvaltimovirtavaranto <2,5 Sydänpositroniemissiotomografian/tietokonetomografian seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen SGLT2 -estäjän käyttö
  • tunnettu allergia SGLT2 -estäjän käyttöön
  • Tyypin 1 diabetes tai ketoasidoosialttiiden diabetes (diabetes, jolla on historia ketoasidoosi)
  • Itse ilmoitettu polysystisen munuaissairauden historia
  • Itse ilmoitettu sydäninfarktin, aivohalvauksen tai sepelvaltimoiden revaskularisaation historia
  • vakaa tai epävakaa angina
  • Itse ilmoitettu sydämen vajaatoiminnan historia
  • Hemoglobiini A1C ≥8,5% näytöllä
  • hallitsematon verenpaine näytöllä, määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≥180 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mm Hg
  • Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2
  • Tällä hetkellä vastaanottava hemodialyysi tai vatsakalvon dialyysi
  • CD4 <400 solu/mm3
  • Nykyinen hoito systeemisillä (oraalisilla, IV-, IM- tai nivelten sisäisillä) steroideilla tai anti-inflammatorisilla/immuuni-tukahduttamishoidoilla (lukuun ottamatta ajankohtaisia ​​terapioita, UV-terapiaa, asa-johdannaisia ​​tai tulehduskipulääkkeitä) kaikille indikaatioille, mukaan lukien munuaissairaudet
  • raskaus tai imetys
  • tunnettu allergia 13n ammoniakkille/82Rubidiumille tai regadenosonille/adenosiinille
  • samanaikainen ilmoittautuminen ristiriitaiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveyskasvatus sekä alakohtainen klinikan lähetys SGLT2 -estäjähoidon huomioon ottamiseksi
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat terveyskasvatusta ja heidät viitataan kliinisen hoidon luomiseen joko MGH Lipid- ja Metabolism -klinikalla tai MGH -munuaisklinikalla SGLT2 -estäjän hoidon huomioon ottamiseksi. Tutkimuksen suunnittelulla (sisällyttämiskriteerit) osallistujilla on kliininen indikaatio SGLT2 -estäjähoitoon (joko diabetes tai krooninen munuaissairaus). SGLT2 -estäjähoito (esim. Empagliflotsiini 10 mg suuhun päivittäin tai dapagliflotsiini 10 mg suun kautta päivittäin) voi tai ei ehkä määrätä alalaji kliinikko osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, kliinisen kliinisen arvioinnin mukaan. Osallistujat saavat myös terveyskasvatusta.
Muut: Terveyskasvatus
Terveyskasvatus
Muut: Terveyskasvatus
Osallistujat satunnaisesti tähän tutkimusryhmään saavat pelkästään terveyskasvatuksen.
Muut: Terveyskasvatus
Terveyskasvatus
Muut: Alakohtainen lähetys
Tämä interventio edellyttää kliinisen hoidon luomista joko MGH -lipidi- ja aineenvaihduntaklinikalla tai MGH -munuaisklinikalla SGLT2 -estäjähoidon huomioon ottamiseksi. SGLT2 -estäjähoito (esim. Empagliflotsiini 10 mg suuhun päivittäin tai dapagliflotsiini 10 mg suun kautta päivittäin) voi tai ei ehkä määrätä alalaji kliinikko osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, kliinisen kliinisen arvioinnin mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimovirtavaranto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sydämen positroniemissiotomografian muutos sepelvaltimovirtavarannossa
24 viikkoa
Ektooppinen rasvakudos
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos ektooppisessa rasvakudoksen varannossa sydämen tietokonetomografialla
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaihin liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Virtsan ja seerumin biomarkkerit, jotka liittyvät munuaisten terveyteen ja sairauksiin
24 viikkoa
Metaboliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Virtsan ja seerumin biomarkkerit, jotka liittyvät aineenvaihduntaan (mukaan lukien glukoosi- ja lipidimetabolia)
24 viikkoa
Immuuni/tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tulehdukseen ja immuuniaktivointiin liittyvät virtsa- ja seerumin biomarkkerit
24 viikkoa
HIV-erityiset parametrit
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Seerumin muuttujat, jotka liittyvät HIV-sairauteen (kuten HIV-1-viruskuormitus, CD4 T -solujen määrä, CD8 T-solujen määrä)
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024P001952
  • R01HL170905 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: n suunnitelmat jaetaan NIH Biolincc -tietovarastolle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan saataville 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta ja ne pysyvät käytettävissä ajankohtana NIH -käytäntöjen kanssa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsykriteerit ovat NIH Biolincc -tietovaraston mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa