- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06843902
A koszorúér érrendszeri egészségének javítása a nőkben (INFORM_2)
2026. szeptember 2. frissítette: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
A koszorúér érrendszeri egészségének javítása a 2. típusú miokardiális infarktus kockázati tényezőivel rendelkező nőkben (Inform-2)
A HIV -ben szenvedő nőknek fokozott a kockázata, hogy miokardiális infarktus (szívroham) van, mint a HIV nélküli nők.
A HIV-ben szenvedő nők körében a miokardiális infarktus megnövekedett kockázatának egyik mechanizmusa csökkentheti a véráramlás fokozását a nagy és kicsi koszorúér-artériákon olyan időkben, amikor megnövekedett oxigénhordozó vér áramlására van szükség.
Egy olyan tanulmányt végezünk, amely véletlenszerűen randomizálja a nőket HIV -vel és cukorbetegséggel, krónikus vesebetegséggel, vagy mindkettőre az egészségügyi oktatáshoz, vagy az egészségügyi oktatáshoz, valamint a beutaláshoz, hogy akár endokrinológus, akár nephrológus egy szubspecialitási klinikán kezeljék a gyógyszeres kezelés kezelését egy olyan osztályban, mint nátrium -glükóz -transzporter (SGLT2) inhibitorok.
Az SGLT2 -gátlókat klinikailag jóváhagyják cukorbetegségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegekben, de kimutatták, hogy a HIV -ben szenvedő embereknél alulfelhasználják őket.
Az egyik legfontosabb analitikai célunk az, hogy megvizsgáljuk, hogy az SGLT2 -gátló terápia javítja -e a véráramot a HIV -ben szenvedő nők és a krónikus vesebetegség, vagy mindkettő nagy és kicsi koszorúér -artériáin keresztül, de akiknek nincs kórtörténetében a miokardiális infarktus.
A második cél az, hogy megvizsgáljuk, hogy az alspecialitás klinikai áttétel (SGLT2 -gátló terápiás vényköteles) javítja -e a véráramlást a nagy és kicsi koszorúér artériákon keresztül ugyanazon csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV -ben szenvedő nőknek fokozott a kockázata, hogy miokardiális infarktus (szívroham) van, mint a HIV nélküli nők.
A HIV-ben szenvedő nők körében a miokardiális infarktus megnövekedett kockázatának egyik mechanizmusa csökkentheti a véráramlás fokozását a nagy és kicsi koszorúér-artériákon olyan időkben, amikor megnövekedett oxigénhordozó vér áramlására van szükség.
Egy olyan tanulmányt végezünk, amely véletlenszerűen randomizálja a nőket HIV -vel és cukorbetegséggel, krónikus vesebetegséggel, vagy mindkettőre az egészségügyi oktatáshoz, vagy az egészségügyi oktatáshoz, valamint a beutaláshoz, hogy akár endokrinológus, akár nephrológus egy szubspecialitási klinikán kezeljék a gyógyszeres kezelés kezelését egy olyan osztályban, mint nátrium -glükóz -transzporter (SGLT2) inhibitorok.
Az SGLT2 -gátlókat klinikailag jóváhagyják cukorbetegségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedő betegekben, de kimutatták, hogy a HIV -ben szenvedő embereknél alulfelhasználják őket.
A véletlenszerűsítés előtt a jogosultság megerősítésére a résztvevők történelem, fizikai, laboratóriumi tesztek és szívpozitron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) szkennelésen mennek keresztül, hogy megerősítsék, hogy a stimulált véráramlásban a szív nagy és kicsi artériáin a károsodás mértéke van.
Mindkét csoportban a randomizált résztvevőket 6 hónapig követik, majd ismétlődő történelem, fizikai, laboratóriumi vizsgálat és ismételt szív PET/CT szkennelésen megy keresztül.
Az egyik legfontosabb analitikai célunk az, hogy megvizsgáljuk, hogy az SGLT2 -gátló terápia javítja -e a véráramot a HIV -ben szenvedő nők és a krónikus vesebetegség, vagy mindkettő nagy és kicsi koszorúér -artériáin keresztül, de akiknek nincs kórtörténetében a miokardiális infarktus.
A második cél az, hogy megvizsgáljuk, hogy az alspecialitás klinikai áttétel (SGLT2 -gátló terápiás vényköteles) javítja -e a véráramlást a nagy és kicsi koszorúér artériákon keresztül ugyanazon csoport között.
Megvizsgáljuk az SGLT-gátló terápia (és külön-külön a szubspecifikus klinikai áttétel) hatásait a szív körüli zsírszövetre, valamint az anyagcsere-betegségek és a gyulladás vér- és vizelet-alapú markereire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Chu, NP
- Telefonszám: 617-724-6091
- E-mail: schu4@mgh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Markella Zanni, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- női szex szülés
- A HIV önjelentése stabil anitrovirális terápián ≥180 nap
- 45–75 éves kor
- A következő 3 feltétel közül legalább egy: i) 2. típusú cukorbetegség Mellitus II) Becsült glomeruláris szűrési sebesség 30-60 ml/perc/1,73 m2 iii) vizeletalbumin és kreatinin arány> 30 mg/g
- Koszorúér -áramlási tartalék <2,5 a szűrés során a szív pozitron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi SGLT2 -inhibitor használata
- ismert allergia az SGLT2 inhibitor használatával
- 1. típusú cukorbetegség vagy ketoacidosis hajlamos cukorbetegség (cukorbetegség ketoacidózissal)
- A policisztás vesebetegség önmagában bejelentett története
- A miokardiális infarktus, a stroke vagy a koszorúér revaszkularizációjának önjelentésű története
- stabil vagy instabil angina
- A szívelégtelenség önmagában bejelentett története
- hemoglobin A1c ≥8,5% a képernyőn
- Kontrollált hipertónia a szitanyomáson, szisztolés vérnyomásként ≥180 mm Hg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hg Hg
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség <30 ml/perc/1,73 m2
- Jelenleg hemodialízist vagy peritoneális dialízist kap
- CD4 <400 cell/mm3
- Jelenlegi kezelés szisztémás (orális, IV, IM vagy intraartikuláris) szteroidokkal vagy gyulladásgátló/immunszupresszáns terápiákkal (a helyi terápiák, az UV-kezelés, az ASA-származékok vagy az NSAID-ok kivételével), beleértve a vesebetegségeket, beleértve a vesebetegségeket is
- terhesség vagy szoptatás
- Ismert allergia a 13N ammónia/82Rubidium vagy a regadenoson/adenozin ellen
- egyidejű beiratkozás az ütköző kutatásba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségügyi oktatás plusz alspecialitási klinikai áttétel az SGLT2 inhibitor terápia mérlegelésére
A vizsgálati karba randomizált résztvevők egészségügyi oktatást kapnak, és arra utalnak, hogy klinikai ellátást hozzanak létre az MGH lipid- és metabolizmus klinikán vagy az MGH vese klinikán az SGLT2 -gátló kezelés figyelembevétele céljából.
A vizsgálati tervezés (befogadási kritériumok) révén a résztvevők klinikai indikációval rendelkeznek az SGLT2 -gátló terápiára (akár cukorbetegség, akár krónikus vesebetegség).
SGLT2 inhibitor terápia (pl.
A klinikus klinikai megítélése szerint a szubspecifikus klinikus a rutin klinikai ellátás részeként a szubspecifikus klinikus részeként a szubspecifikus klinikus részeként napi 10 mg empagliflozin szájonként vagy dapagliflozin szájonként).
A résztvevők egészségügyi oktatást is kapnak.
|
Egészségügyi oktatás
|
|
Egyéb: Egészségügyi oktatás
A vizsgálati karba randomizált résztvevők csak egészségügyi oktatást kapnak.
|
Egészségügyi oktatás
Ez a beavatkozás azt jelenti, hogy az SGLT2 inhibitor -terápia figyelembevétele érdekében az MGH lipid- és metabolizmus klinikán vagy az MGH vese klinikán klinikai ellátás kialakítását célozza meg.
SGLT2 inhibitor terápia (pl.
A klinikus klinikai megítélése szerint a szubspecifikus klinikus a rutin klinikai ellátás részeként a szubspecifikus klinikus részeként a szubspecifikus klinikus részeként napi 10 mg empagliflozin szájonként vagy dapagliflozin szájonként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívkoszorúér -tartalék
Időkeret: 24 hét
|
Változás a koszorúér -áramlási tartalékban szívpozitron emissziós tomográfiával
|
24 hét
|
|
Ektopiás zsírszövet
Időkeret: 24 hét
|
Változás az ektopiás zsírszövet -tartalékban szív számítógépes tomográfiával
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesével kapcsolatos biomarkerek
Időkeret: 24 hét
|
Vizelet- és szérum biomarkerek a vese egészségével és betegségeivel kapcsolatban
|
24 hét
|
|
Metabolikus biomarkerek
Időkeret: 24 hét
|
Az anyagcserével kapcsolatos vizelet- és szérum biomarkerek (beleértve a glükózt és a lipid anyagcserét)
|
24 hét
|
|
Immun/gyulladásos biomarkerek
Időkeret: 24 hét
|
Vizelet- és szérum biomarkerek a gyulladással és az immun aktiválással kapcsolatban
|
24 hét
|
|
HIV-specifikus paraméterek
Időkeret: 24 hét
|
A HIV-betegséggel kapcsolatos szérum változók (például a HIV-1 vírusterhelés, CD4 T-sejtszám, CD8 T-sejtszám)
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Glükóz anyagcserezavarok
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség, krónikus
- Anyagcsere-betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024P001952
- R01HL170905 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tervek szerint az IPD -t meg kell osztani az NIH BiolinCC adattársával.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a tanulmány befejezése után 12 hónappal elérhetővé teszik, és az NIH -politikákkal való együttesítőszer időtartamára rendelkezésre állnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférési kritériumok az NIH BiolinCC adattár szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .