Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zdrowia naczyń wieńcowych u kobiet (INFORM_2)

14 października 2025 zaktualizowane przez: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Poprawa zdrowia naczyń wieńcowych u kobiet z czynnikami ryzyka zawału mięśnia sercowego typu 2 (Inform-2)

Kobiety z HIV mają zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego (zawał serca) w porównaniu z kobietami bez HIV. Jeden z mechanizmów leżących u podstaw zwiększonego ryzyka zawału mięśnia sercowego wśród kobiet z HIV może obejmować zmniejszoną zdolność do zwiększania przepływu krwi przez duże i małe tętnice wieńcowe czasami, gdy potrzebny jest zwiększony przepływ krwi przenoszący tlen. Prowadzimy badanie randomizujące kobiety z HIV i cukrzycą, przewlekłą chorobę nerek, albo zarówno do edukacji zdrowotnej, jak i do edukacji zdrowotnej, a także skierowanie na osobę endokrynologa lub nefrologa w klinice subspecialcyjnej w celu rozważenia leczenia lekiem w klasie znanej jako transporterka 2 (SGLT2). Inhibitory SGLT2 są klinicznie zatwierdzane do stosowania u pacjentów z cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek, ale wykazano, że są niewykorzystane u osób z HIV. Jednym z naszych kluczowych celów analitycznych będzie przetestowanie, czy terapia inhibitora SGLT2 spowoduje poprawę przepływu krwi przez duże i małe tętnice wieńcowe wśród kobiet z HIV i cukrzycą, przewlekłą chorobę nerek lub obu, ale nie mają żadnej zawartości mięśnia sercowego. Drugim celem będzie przetestowanie, czy skierowanie kliniki (z inhibitorem SGLT2 lub bez recepty na receptę na inhibitor SGLT2) powoduje poprawę przepływu krwi przez duże i małe tętnice wieńcowe wśród tej samej grupy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z HIV mają zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego (zawał serca) w porównaniu z kobietami bez HIV. Jeden z mechanizmów leżących u podstaw zwiększonego ryzyka zawału mięśnia sercowego wśród kobiet z HIV może obejmować zmniejszoną zdolność do zwiększania przepływu krwi przez duże i małe tętnice wieńcowe czasami, gdy potrzebny jest zwiększony przepływ krwi przenoszący tlen. Prowadzimy badanie randomizujące kobiety z HIV i cukrzycą, przewlekłą chorobę nerek, albo zarówno do edukacji zdrowotnej, jak i do edukacji zdrowotnej, a także skierowanie na osobę endokrynologa lub nefrologa w klinice subspecialcyjnej w celu rozważenia leczenia lekiem w klasie znanej jako transporterka 2 (SGLT2). Inhibitory SGLT2 są klinicznie zatwierdzane do stosowania u pacjentów z cukrzycą lub przewlekłą chorobą nerek, ale wykazano, że są niewykorzystane u osób z HIV. Przed randomizacją, w celu potwierdzenia kwalifikowalności, uczestnicy przeszli historię, testy fizyczne, laboratoryjne i skanowanie emisyjne pozytronowe kardiologiczne/tomografia komputerowa (PET/CT), aby potwierdzić, że istnieje miara upośledzenia stymulowanego przepływu krwi przez duże i małe tętnice serca. Randomizowani uczestnicy obu grup będą obserwowani przez 6 miesięcy, a następnie przejdą powtórną historię, testy fizyczne, laboratoryjne i powtarzające się skanowanie PET/CT. Jednym z naszych kluczowych celów analitycznych będzie przetestowanie, czy terapia inhibitora SGLT2 spowoduje poprawę przepływu krwi przez duże i małe tętnice wieńcowe wśród kobiet z HIV i cukrzycą, przewlekłą chorobę nerek lub obu, ale nie mają żadnej zawartości mięśnia sercowego. Drugim celem będzie przetestowanie, czy skierowanie kliniki (z inhibitorem SGLT2 lub bez recepty na receptę na inhibitor SGLT2) powoduje poprawę przepływu krwi przez duże i małe tętnice wieńcowe wśród tej samej grupy. Zbadamy również efekty terapii inhibitora SGLT (i, osobno, skierowania kliniki podspanizmu) na tkankę tłuszczową wokół serca, a także na markery choroby metabolicznej i stanu zapalnego na bazie moczu na bazie moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Markella Zanni, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobieta seks-at-porod
  • Samodzielny raport HIV na stabilnej terapii anetrotrowirusowej ≥180 dni
  • Wiek 45–75 lat
  • co najmniej 1 z następujących 3 warunków: i) Cukrzyca typu 2 Mellitus II) Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej 30-60 ml/min/1,73 M2 III) Albumina moczu do kreatyniny> 30 mg/g
  • Rezerwa przepływu wieńcowego <2,5 na badaniu tomografia emisyjna pozytronowa z sercem

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne stosowanie inhibitora SGLT2
  • Znana alergia na stosowanie inhibitora SGLT2
  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca podatna na ketonżidozę (cukrzyca z historią ketoacidozy)
  • Zgłoszona historia policystycznych chorób nerek
  • zgłaszana przez siebie historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub rewaskularyzacji wieńcowej
  • stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
  • Zgłoszona historia niewydolności serca
  • Hemoglobina A1c ≥8,5% na ekranie
  • Niekontrolowane nadciśnienie na badaniu, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mm Hg
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 M2
  • Obecnie otrzymują hemodializę lub dializę otrzewną
  • CD4 <400 komórka/mm3
  • Obecne leczenie systemowym (doustnym, IV, IM lub śródstaleczowym) sterydami lub przeciwzapalnymi/odpornymi terapiami supresyjnymi (z wyłączeniem miejscowych terapii, terapii UV, ASA-pochodnymi lub NLPZ)
  • ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia na 13N amoniaku/82 -Brubidium lub do regadenozonu/adenozyny
  • równoczesna rejestracja do sprzecznych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Edukacja zdrowotna plus specjalizacyjność skierowanie kliniki do rozważenia terapii inhibitora SGLT2
Uczestnicy zrandomizowani do tego badania uzyskają edukację zdrowotną i zostaną skierowani w celu ustanowienia opieki klinicznej w klinice lipidów i metabolizmu MGH lub klinice MGH nerek w celu rozważenia terapii inhibitora SGLT2. Według projektu badania (kryteria włączenia) uczestnicy będą mieli wskazanie kliniczne w terapii inhibitora SGLT2 (cukrzyca lub przewlekła choroba nerek). Terapia inhibitora SGLT2 (np. Empagliflozyna 10 mg codziennie lub dapagliflozyna 10 mg codziennie) może, ale nie musi być przepisywana przez klinicystę podspecialistyczną w ramach rutynowej opieki klinicznej, zgodnie z osądem klinicznym klinicysty. Uczestnicy otrzymają również edukację zdrowotną.
Inny: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna
Inny: Edukacja zdrowotna
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia badania otrzymają samą edukację zdrowotną.
Inny: Edukacja zdrowotna
Edukacja zdrowotna
Inny: Polecenie kliniki subspecialty
Ta interwencja będzie się polegać na ustaleniu opieki klinicznej w klinice lipidów i metabolizmu MGH lub klinice nerek MGH w celu uwzględnienia terapii inhibitora SGLT2. Terapia inhibitora SGLT2 (np. Empagliflozyna 10 mg codziennie lub dapagliflozyna 10 mg codziennie) może, ale nie musi być przepisywana przez klinicystę podspecialistyczną w ramach rutynowej opieki klinicznej, zgodnie z osądem klinicznym klinicysty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezerwa przepływu wieńcowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana rezerwa
24 tygodnie
Ektopowa tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana ektopowej rezerwatu tkanki tłuszczowej za pomocą tomografii komputerowej sercowej
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane z nerkami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Biomarkery moczu i surowicy związane ze zdrowiem i chorobą nerek
24 tygodnie
Biomarkery metaboliczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Biomarkery moczu i surowicy dotyczące metabolizmu (w tym metabolizm glukozy i lipidów)
24 tygodnie
Biomarkery immunologiczne/zapalne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Biomarkery moczu i surowicy dotyczące stanu zapalnego i aktywacji odpornościowej
24 tygodnie
Parametry specyficzne dla HIV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmienne surowicy związane z chorobą HIV (taką jak obciążenie wirusowe HIV-1, liczba komórek T CD4, liczba komórek T CD8)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001952
  • R01HL170905 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plany mają być udostępnione IPD do repozytorium danych NIH BIOLINCC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione 12 miesięcy po zakończeniu badania i pozostaną dostępne przez czas spółgłoski z zasadami NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu są zgodne z repozytorium danych NIH BIOLINCC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-1

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj