Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de coronaire vasculaire gezondheid bij vrouwen (INFORM_2)

2 september 2026 bijgewerkt door: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Verbetering van de coronaire vasculaire gezondheid bij vrouwen met risicofactoren voor myocardinfarct type 2 (informat-2)

Vrouwen met HIV hebben een verhoogd risico op een hartinfarct (hartaanval) in vergelijking met vrouwen zonder HIV. Een van de mechanismen die ten grondslag liggen aan het verhoogde risico op een hartinfarct bij vrouwen met HIV kan een verminderd vermogen inhouden om de bloedstroom door grote en kleine kransslagaders te vergroten op momenten dat een verhoogde stroom van zuurstofdragend bloed nodig is. We voeren een onderzoek uit dat vrouwen met HIV en ofwel diabetes, chronische nierziekte, of zowel voor gezondheidsvoorlichting, alleen voor gezondheidseducatie plus verwijzing, uitvoert om een ​​endocrinoloog of een nefroloog te zien in een subspecialiteitskliniek voor het overwegen van behandeling met medicatie in een klasse die bekend staat als natriumglucostransporter 2 (SGLT2) remmers. SGLT2 -remmers zijn klinisch goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met diabetes of chronische nierziekte, maar er is aangetoond dat ze onderbenut zijn bij mensen met HIV. Een van onze belangrijkste analytische doelen zal zijn om te testen of SGLT2 -remmertherapie resulteert in een verbeterde bloedstroom door de grote en kleine kransslagaders bij vrouwen met HIV en diabetes, chronische nierziekte, of beide, maar die geen geschiedenis hebben van een hartinfarct. Een tweede doel zal zijn om te testen of een onderpecialiteitskliniekverwijzing (met of zonder SGLT2 -remmertherapie -recept) resulteert in een verbeterde bloedstroom door de grote en kleine kransslagaders onder dezelfde groep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met HIV hebben een verhoogd risico op een hartinfarct (hartaanval) in vergelijking met vrouwen zonder HIV. Een van de mechanismen die ten grondslag liggen aan het verhoogde risico op een hartinfarct bij vrouwen met HIV kan een verminderd vermogen inhouden om de bloedstroom door grote en kleine kransslagaders te vergroten op momenten dat een verhoogde stroom van zuurstofdragend bloed nodig is. We voeren een onderzoek uit dat vrouwen met HIV en ofwel diabetes, chronische nierziekte, of zowel voor gezondheidsvoorlichting, alleen voor gezondheidseducatie plus verwijzing, uitvoert om een ​​endocrinoloog of een nefroloog te zien in een subspecialiteitskliniek voor het overwegen van behandeling met medicatie in een klasse die bekend staat als natriumglucostransporter 2 (SGLT2) remmers. SGLT2 -remmers zijn klinisch goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met diabetes of chronische nierziekte, maar er is aangetoond dat ze onderbenut zijn bij mensen met HIV. Voorafgaand aan randomisatie, om in aanmerking te komen, zullen deelnemers geschiedenis, fysieke, laboratoriumtests en cardiale positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) scannen hebben ondergaan om te bevestigen dat er een maatstaf is voor stoornissen in gestimuleerde bloedstroom door de grote en kleine slagader van het hart. Gerandomiseerde deelnemers in beide groepen worden 6 maanden gevolgd en zullen vervolgens herhaalgeschiedenis, fysiek, laboratoriumtests en herhaalde cardiale PET/CT -scanning ondergaan. Een van onze belangrijkste analytische doelen zal zijn om te testen of SGLT2 -remmertherapie resulteert in een verbeterde bloedstroom door de grote en kleine kransslagaders bij vrouwen met HIV en diabetes, chronische nierziekte, of beide, maar die geen geschiedenis hebben van een hartinfarct. Een tweede doel zal zijn om te testen of een onderpecialiteitskliniekverwijzing (met of zonder SGLT2 -remmertherapie -recept) resulteert in een verbeterde bloedstroom door de grote en kleine kransslagaders onder dezelfde groep. We zullen ook de effecten onderzoeken van SGLT-remmertherapie (en, afzonderlijk, van subspecialiteitskliniekverwijzing) op vetweefsel rond het hart, evenals op bloed- en urine-gebaseerde markers van metabole ziekten en ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Markella Zanni, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke geslachts-in-geboorte
  • Zelfrapportage van HIV op stabiele anitretrovirale therapie ≥180 dagen
  • Leeftijd 45-75 jaar
  • Ten minste 1 van de volgende 3 voorwaarden: i) Type 2 diabetes mellitus ii) Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30-60 ml/min/1.73 M2 iii) Urine -albumine tot creatinineverhouding> 30 mg/g
  • Coronaire stroomreserve <2,5 op het screening van cardiale positronemissietomografie/computertomografie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige SGLT2 -remmergebruik
  • Bekende allergie voor het gebruik van SGLT2 -remmer
  • Type 1 diabetes of ketoacidosis vatbaar diabetes (diabetes met een geschiedenis van ketoacidose)
  • Zelf gerapporteerde geschiedenis van polycystische nierziekte
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van hartinfarct, beroerte of coronaire revascularisatie
  • stabiele of onstabiele angina
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van hartfalen
  • Hemoglobine A1C ≥8,5% op het scherm
  • Ongecontroleerde hypertensie op het scherm, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥180 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mm Hg
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1.73 M2
  • Momenteel hemodialyse of peritoneale dialyse ontvangen
  • CD4 <400 cel/mm3
  • Huidige behandeling met systemische (orale, IV, IM of intra-articulaire) steroïden of ontstekingsremmende/immuunonderdrukkingsherapieën (exclusief actuele therapieën, UV-therapie, ASA-derivaten of NSAID's) voor elke indicatie, inclusief nierziekte
  • zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergie tegen 13N ammoniak/82Rubidium of naar Regadenoson/adenosine
  • Gelijktijdige inschrijving in conflicterend onderzoeksonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezondheidseducatie plus subspecialiteitskliniekverwijzing ter overweging van SGLT2 -remmertherapie
Deelnemers gerandomiseerd naar deze studie -arm zullen gezondheidsvoorlichting krijgen en zullen worden doorverwezen om klinische zorg vast te stellen in de MGH -lipide- en metabolismekliniek of de MGH Renal Clinic voor overweging van SGLT2 -remtherapie. Door onderzoeksontwerp (inclusiecriteria) zullen deelnemers een klinische indicatie hebben voor SGLT2 -remmertherapie (diabetes of chronische nierziekte). SGLT2 -remmertherapie (b.v. Empagliflozin 10 mg per mond dagelijks of dapagliflozin 10 mg per mond dagelijks) kan al dan niet door de subspecialiteitskliniek worden voorgeschreven als onderdeel van routinematige klinische zorg, volgens het klinische oordeel van de arts. Deelnemers zullen ook gezondheidsvoorlichting krijgen.
Ander: Gezondheidsvoorlichting
Gezondheidsvoorlichting
Ander: Gezondheidsvoorlichting
Deelnemers gerandomiseerd naar deze studie -arm zullen alleen gezondheidsvoorlichting krijgen.
Ander: Gezondheidsvoorlichting
Gezondheidsvoorlichting
Ander: Subspecialiteitskliniek Verwijzing
Deze interventie zal inhouden dat het wordt verwezen om klinische zorg in te stellen in de MGH -lipide- en metabolismekliniek of de MGH -nierkliniek voor overweging van SGLT2 -remmertherapie. SGLT2 -remmertherapie (b.v. Empagliflozin 10 mg per mond dagelijks of dapagliflozin 10 mg per mond dagelijks) kan al dan niet door de subspecialiteitskliniek worden voorgeschreven als onderdeel van routinematige klinische zorg, volgens het klinische oordeel van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire stroomreserve
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in coronaire stroomreserve door cardiale positronemissietomografie
24 weken
Ectopisch vetweefsel
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in ectopische vetweefselreserve door cardiale computertomografie
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niergerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: 24 weken
Urine- en serumbiomarkers gerelateerd aan niergezondheid en ziekte
24 weken
Metabole biomarkers
Tijdsspanne: 24 weken
Urine- en serumbiomarkers met betrekking tot het metabolisme (inclusief glucose- en lipidenmetabolisme)
24 weken
Immuun/inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 24 weken
Urine- en serumbiomarkers met betrekking tot ontsteking en immuunactivering
24 weken
HIV-specifieke parameters
Tijdsspanne: 24 weken
Serumvariabelen met betrekking tot HIV-ziekte (zoals HIV-1 virale belasting, CD4 T-cellen, CD8 T-cellen)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001952
  • R01HL170905 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plannen zijn dat IPD wordt gedeeld met de NIH BiolinCC -gegevensrepository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden 12 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar gesteld en zullen beschikbaar blijven voor een tijdspek met een NIH -beleid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegangscriteria zijn volgens de NIH BiolinCC -gegevensrepository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren