- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06843902
Melhorando a saúde vascular coronariana em mulheres (INFORM_2)
2 de setembro de 2026 atualizado por: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Melhorando a saúde vascular coronariana em mulheres com fatores de risco para infarto do miocárdio tipo 2 (informação-2)
As mulheres com HIV têm um risco aumentado de ter um infarto do miocárdio (ataque cardíaco) em comparação com as mulheres sem HIV.
Um dos mecanismos subjacentes ao aumento do risco de infarto do miocárdio entre mulheres com HIV pode envolver uma capacidade reduzida de aumentar o fluxo sanguíneo através de grandes e pequenas artérias coronárias em momentos em que é necessário aumentar o fluxo de sangue que transporta oxigênio.
Estamos conduzindo um estudo randomizando mulheres com HIV e diabetes, doença renal crônica, ou tanto para a educação em saúde apenas quanto à educação em saúde, além de referência para ver um endocrinologista ou um nefrologista em uma clínica de subespecialidade para considerar o tratamento com medicamentos em uma classe conhecida como transportador de glicose 2 (SGLT2) inabitores.
Os inibidores de SGLT2 são clinicamente aprovados para uso em pacientes com diabetes ou doença renal crônica, mas demonstraram estar subutilizados em pessoas com HIV.
Um dos nossos principais objetivos analíticos será testar se a terapia inibidora de SGLT2 resultar em melhoria do fluxo sanguíneo através das grandes e pequenas artérias coronárias entre mulheres com HIV e diabetes, doença renal crônica ou ambos, mas que não têm histórico de infarto do miocárdio.
Um segundo objetivo será testar se o encaminhamento da clínica da subespecialidade (com ou sem a prescrição da terapia inibidora de SGLT2) resultar em um fluxo sanguíneo aprimorado através das grandes e pequenas artérias coronárias entre o mesmo grupo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres com HIV têm um risco aumentado de ter um infarto do miocárdio (ataque cardíaco) em comparação com as mulheres sem HIV.
Um dos mecanismos subjacentes ao aumento do risco de infarto do miocárdio entre mulheres com HIV pode envolver uma capacidade reduzida de aumentar o fluxo sanguíneo através de grandes e pequenas artérias coronárias em momentos em que é necessário aumentar o fluxo de sangue que transporta oxigênio.
Estamos conduzindo um estudo randomizando mulheres com HIV e diabetes, doença renal crônica, ou tanto para a educação em saúde apenas quanto à educação em saúde, além de referência para ver um endocrinologista ou um nefrologista em uma clínica de subespecialidade para considerar o tratamento com medicamentos em uma classe conhecida como transportador de glicose 2 (SGLT2) inabitores.
Os inibidores de SGLT2 são clinicamente aprovados para uso em pacientes com diabetes ou doença renal crônica, mas demonstraram estar subutilizados em pessoas com HIV.
Antes da randomização, para confirmar a elegibilidade, os participantes sofreram história, testes físicos, de laboratório e tomografia de emissão de pósitrons cardíacos/tomografia computadorizada (PET/CT) para confirmar que há uma medida de prejuízo no fluxo sanguíneo estimulado através das grandes e pequenas artérias do coração.
Os participantes randomizados de ambos os grupos serão seguidos por 6 meses e, em seguida, serão submetidos a repetir história, testes físicos, laboratoriais e repetir a varredura cardíaca de PET/CT.
Um dos nossos principais objetivos analíticos será testar se a terapia inibidora de SGLT2 resultar em melhoria do fluxo sanguíneo através das grandes e pequenas artérias coronárias entre mulheres com HIV e diabetes, doença renal crônica ou ambos, mas que não têm histórico de infarto do miocárdio.
Um segundo objetivo será testar se o encaminhamento da clínica da subespecialidade (com ou sem a prescrição da terapia inibidora de SGLT2) resultar em um fluxo sanguíneo aprimorado através das grandes e pequenas artérias coronárias entre o mesmo grupo.
Também investigaremos os efeitos da terapia com inibidores de SGLT (e, separadamente, do encaminhamento da clínica da subespecialidade) no tecido adiposo ao redor do coração, bem como nos marcadores de doença e inflamação metabólicos de sangue e urina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Chu, NP
- Número de telefone: 617-724-6091
- E-mail: schu4@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Markella Zanni, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- sexo feminino no nascimento
- Auto-relato de HIV na terapia anitretroviral estável ≥180 dias
- idade de 45 a 75 anos
- Pelo menos 1 das seguintes 3 condições: i) diabetes mellitus tipo 2) Taxa estimada de filtração glomerular 30-60 ml/min/1.73 m2 iii) albumina de urina para creatinina> 30 mg/g
- Reserva de fluxo coronariano <2,5 na triagem de tomografia cardíaca de emissão de pósitrons/tomografia computadorizada
Critérios de exclusão:
- uso atual do inibidor SGLT2
- alergia conhecida ao uso do inibidor de SGLT2
- diabetes tipo 1 ou cetoacidose propensa a diabetes (diabetes com histórico de cetoacidose)
- História autorreferida de doença renal policística
- História autorreferida de infarto do miocárdio, derrame ou revascularização coronariana
- Angina estável ou instável
- História autorreferida de insuficiência cardíaca
- Hemoglobina A1C ≥8,5% na tela
- Hipertensão não controlada na tela, definida como pressão arterial sistólica ≥180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥110 mm Hg
- Taxa estimada de filtração glomerular <30 ml/min/1.73 M2
- Atualmente recebendo hemodiálise ou diálise peritoneal
- CD4 <400 célula/mm3
- Tratamento atual com esteróides sistêmicos (orais, IV, IM ou intra-articulares) ou terapias anti-inflamatórias/supressoras imunológicas (excluindo terapias tópicas, terapia UV, derivados da ASA ou AINEs) para qualquer indicação, incluindo doença renal
- gravidez ou amamentação
- alergia conhecida a 13n amônia/82rubidium ou para regadenoson/adenosina
- Inscrição simultânea no estudo de pesquisa conflitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação em Saúde Plus Subspecialty Clinic Indunda para consideração da terapia inibidora de SGLT2
Os participantes randomizados para este braço de estudo receberão educação em saúde e serão referidos para estabelecer cuidados clínicos na clínica de lipídios e metabolismo da MGH ou na clínica renal MGH para consideração da terapia inibidora de SGLT2.
Por desenho do estudo (critérios de inclusão), os participantes terão uma indicação clínica para a terapia inibidora de SGLT2 (diabetes ou doença renal crônica).
Terapia inibidora de SGLT2 (p.
Empagliflozina 10 mg por boca diariamente ou dapagliflozina 10 mg por via oral diariamente) podem ou não ser prescritos pelo clínico da subespecialidade como parte dos cuidados clínicos de rotina, de acordo com o julgamento clínico do clínico.
Os participantes também receberão educação em saúde.
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Educação em Saúde
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Outro: Educação em Saúde
Os participantes randomizados para este braço de estudo receberão a educação em saúde sozinha.
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Educação em Saúde
Essa intervenção implicará se refere ao estabelecimento de cuidados clínicos na clínica lipídica e metabolismo do MGH ou na clínica renal MGH para consideração da terapia inibidora de SGLT2.
Terapia inibidora de SGLT2 (p.
Empagliflozina 10 mg por boca diariamente ou dapagliflozina 10 mg por via oral diariamente) podem ou não ser prescritos pelo clínico da subespecialidade como parte dos cuidados clínicos de rotina, de acordo com o julgamento clínico do clínico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reserva de fluxo coronariano
Prazo: 24 semanas
|
Mudança na reserva de fluxo coronariano por tomografia cardíaca de emissão de pósitrons
|
24 semanas
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Tecido adiposo ectópico
Prazo: 24 semanas
|
Mudança na reserva ectópica de tecido adiposo por tomografia computadorizada cardíaca
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores relacionados a rim
Prazo: 24 semanas
|
Biomarcadores de urina e soro relacionados à saúde e doença renal
|
24 semanas
|
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Biomarcadores metabólicos
Prazo: 24 semanas
|
Biomarcadores de urina e soro relacionados ao metabolismo (incluindo glicose e metabolismo lipídico)
|
24 semanas
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Biomarcadores imunológicos/inflamatórios
Prazo: 24 semanas
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Biomarcadores de urina e soro relacionados à inflamação e ativação imune
|
24 semanas
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Parâmetros específicos do HIV
Prazo: 24 semanas
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Variáveis séricas relacionadas à doença do HIV (como carga viral do HIV-1, contagem de células T CD4, contagem de células T CD8)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças Metabólicas
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001952
- R01HL170905 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os planos são para que o IPD seja compartilhado com o repositório de dados do NIH BIOLINCC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados 12 meses após a conclusão do estudo e permanecerão disponíveis por um período de tempo consoante com as políticas do NIH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios de acesso são de acordo com o repositório de dados do NIH BIOLINCC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .