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Verbesserung der koronaren Gefäßgesundheit bei Frauen (INFORM_2)

14. Oktober 2025 aktualisiert von: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Verbesserung der koronaren Gefäßgesundheit bei Frauen mit Risikofaktoren für Myokardinfarkt Typ 2 (Information 2)

Frauen mit HIV haben ein erhöhtes Risiko für einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) im Vergleich zu Frauen ohne HIV. Einer der Mechanismen, die dem erhöhten Risiko eines Myokardinfarkts bei Frauen mit HIV zugrunde liegen, kann eine verringerte Fähigkeit zur Erhöhung des Blutflusses durch große und kleine Koronararterien in Zeiten beinhalten, wenn ein erhöhter Fluss von Sauerstoffausstrichen erforderlich ist. Wir führen eine Studie durch, die Frauen mit HIV und entweder Diabetes, chronische Nierenerkrankungen oder sowohl für die Gesundheitserziehung als auch für die Gesundheitserziehung sowie eine Überweisung randomisieren, um entweder einen Endokrinologen oder einen Nephrologen in einer Unterspezialklinik zu sehen, um die Behandlung mit Medikamenten in einer Klasse zu berücksichtigen, die als Natriumglukosetransporter 2 (SGLT2) -Hibitoren bekannt ist. SGLT2 -Inhibitoren sind klinisch für die Verwendung bei Patienten mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung zugelassen, wurde jedoch bei Menschen mit HIV als nicht genutzt. Eines unserer wichtigsten analytischen Ziele ist es, zu testen, ob die SGLT2 -Inhibitor -Therapie zu einem verbesserten Blutfluss durch die großen und kleinen Koronararterien bei Frauen mit HIV und entweder Diabetes, chronische Nierenerkrankungen oder beides führt, aber keine Vorgeschichte von Myokardinfarkten haben. Ein zweites Ziel ist es, zu testen, ob Überweisungen der Subspecialy Clinic (mit oder ohne SGLT2 -Inhibitor -Therapie -Verschreibung) zu einem verbesserten Blutfluss durch die großen und kleinen Koronararterien unter derselben Gruppe führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit HIV haben ein erhöhtes Risiko für einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) im Vergleich zu Frauen ohne HIV. Einer der Mechanismen, die dem erhöhten Risiko eines Myokardinfarkts bei Frauen mit HIV zugrunde liegen, kann eine verringerte Fähigkeit zur Erhöhung des Blutflusses durch große und kleine Koronararterien in Zeiten beinhalten, wenn ein erhöhter Fluss von Sauerstoffausstrichen erforderlich ist. Wir führen eine Studie durch, die Frauen mit HIV und entweder Diabetes, chronische Nierenerkrankungen oder sowohl für die Gesundheitserziehung als auch für die Gesundheitserziehung sowie eine Überweisung randomisieren, um entweder einen Endokrinologen oder einen Nephrologen in einer Unterspezialklinik zu sehen, um die Behandlung mit Medikamenten in einer Klasse zu berücksichtigen, die als Natriumglukosetransporter 2 (SGLT2) -Hibitoren bekannt ist. SGLT2 -Inhibitoren sind klinisch für die Verwendung bei Patienten mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung zugelassen, wurde jedoch bei Menschen mit HIV als nicht genutzt. Vor der Randomisierung werden die Teilnehmer zur Bestätigung der Berechtigung in der Vorgeschichte, in der physischen, im Labortests und der Herz -Positronen -Emissionstomographie/der Computertomographie (PET/CT) (PET/CT) -Scanning durchgeführt haben, um zu bestätigen, dass es ein Maß für die Beeinträchtigung des stimulierten Blutflusses durch die großen und kleinen Arterien des Herzens gibt. Randomisierte Teilnehmer beider Gruppen werden 6 Monate lang verfolgt und werden dann wiederholt, physische, Labortests, Laboruntersuchungen und wiederholtes Herzticherproben/CT -Scannen wiederholen. Eines unserer wichtigsten analytischen Ziele ist es, zu testen, ob die SGLT2 -Inhibitor -Therapie zu einem verbesserten Blutfluss durch die großen und kleinen Koronararterien bei Frauen mit HIV und entweder Diabetes, chronische Nierenerkrankungen oder beides führt, aber keine Vorgeschichte von Myokardinfarkten haben. Ein zweites Ziel ist es, zu testen, ob Überweisungen der Subspecialy Clinic (mit oder ohne SGLT2 -Inhibitor -Therapie -Verschreibung) zu einem verbesserten Blutfluss durch die großen und kleinen Koronararterien unter derselben Gruppe führt. Wir werden auch die Auswirkungen der SGLT-Inhibitor-Therapie (und getrennt der Überweisung der Unterspezifikation der Klinik) auf Fettgewebe rund um das Herz sowie auf Blut- und Urin-basierte Marker für Stoffwechselerkrankungen und Entzündungen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Markella Zanni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Sex-At-Geburtsgeburt
  • Selbstbericht von HIV auf eine stabile anitretrovirale Therapie ≥ 180 Tage
  • Alter 45-75 Jahre
  • Mindestens 1 der folgenden 3 Bedingungen: i) Typ-2-Diabetes mellitus ii) Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30-60 ml/min/1,73 M2 III) Urinalbumin zu Kreatininverhältnis> 30 mg/g
  • Koronarflussreserve <2,5 beim Screening von Herz -Positronen -Emissionstomographie/Computertomographie

Ausschlusskriterien:

  • Strom -SGLT2 -Inhibitor Verwendung
  • Bekannte Allergie gegen SGLT2 -Inhibitor Verwendung
  • Typ -1 -Diabetes oder Ketoazidose -anfälliges Diabetes (Diabetes mit Ketoazidose in der Vorgeschichte)
  • Selbstberichtete Geschichte der polyzystischen Nierenerkrankung
  • Selbstberichtete Geschichte des Myokardinfarkts, Schlaganfalls oder Koronarrevaskularisation
  • stabile oder instabile Angina
  • selbst berichtete Geschichte von Herzinsuffizienz
  • Hämoglobin A1C ≥ 8,5% auf dem Bildschirm
  • Unkontrollierte Hypertonie am Screen, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥110 mm Hg
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 M2
  • Derzeit erhalten Sie Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  • CD4 <400 Cell/Mm3
  • Aktuelle Behandlung mit systemischen (oralen, IV, IM oder intraartikulären) Steroiden oder entzündungshemmenden/immunsuspressiven Therapien (ohne topische Therapien, UV
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Bekannte Allergie gegen 13N Ammoniak/82Rubidium oder gegen Regadenoson/Adenosin
  • gleichzeitige Einschreibung in widersprüchliche Forschungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesundheitserziehung plus Überweisung der Unterspezialklinik zur Berücksichtigung der SGLT2 -Inhibitor -Therapie
Die Teilnehmer, die in dieser Studie randomisiert werden, erhalten eine Gesundheitserziehung und werden überwiesen, um die klinische Versorgung in der MGH -Lipid- und Metabolismusklinik oder in der MGH -Nierenklinik zur Berücksichtigung der SGLT2 -Inhibitor -Therapie zu etablieren. Durch Studiendesign (Einschlusskriterien) haben die Teilnehmer eine klinische Indikation für eine SGLT2 -Inhibitor -Therapie (entweder Diabetes oder chronische Nierenerkrankungen). SGLT2 -Inhibitor -Therapie (z. Empagliflozin 10 mg durch Mund täglich oder Dapagliflozin 10 mg bis mündlich täglich) kann von der Unterspezialklinikerin im Rahmen der klinischen Routineklinik nach dem klinischen Urteil des Klinikers verschrieben werden. Die Teilnehmer erhalten auch eine Gesundheitserziehung.
Gesundheitserziehung
Sonstiges: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer, die in dieser Studie randomisiert werden, erhalten allein im Gesundheitsausbildung.
Gesundheitserziehung
Diese Intervention besteht darin, die klinische Versorgung in der MGH -Lipid- und Metabolismusklinik oder in der MGH -Nierenklinik zur Berücksichtigung der SGLT2 -Inhibitor -Therapie festzustellen. SGLT2 -Inhibitor -Therapie (z. Empagliflozin 10 mg durch Mund täglich oder Dapagliflozin 10 mg bis mündlich täglich) kann von der Unterspezialklinikerin im Rahmen der klinischen Routineklinik nach dem klinischen Urteil des Klinikers verschrieben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronarflussreserve
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der Koronarströmungsreserve durch Herz -Positronen -Emissionstomographie
24 Wochen
Eileiter Fettgewebe
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung der ektopischen Fettgewebereserve durch kardiale Computertomographie
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenbezogene Biomarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Urin- und Serumbiomarker im Zusammenhang mit Nierengesundheit und Krankheit
24 Wochen
Stoffwechselbiomarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Urin- und Serumbiomarker im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel (einschließlich Glukose- und Lipidstoffwechsel)
24 Wochen
Immun-/Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 24 Wochen
Urin- und Serumbiomarker im Zusammenhang mit Entzündungen und Immunaktivierung
24 Wochen
HIV-spezifische Parameter
Zeitfenster: 24 Wochen
Serumvariablen im Zusammenhang mit HIV-Erkrankungen (wie HIV-1-Viruslast, CD4-T-Zellzahl, CD8-T-Zellzahl)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Markella V Zanni, MD, MGH/HMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, dass IPD an das NIH Biolincc -Datenrepository weitergegeben wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und bleiben für eine Zeitkonsonante mit NIH -Richtlinien verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zu den Zugriffskriterien erfolgen das NIH Biolincc -Datenrepository.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-1-Infektion

Klinische Studien zur Gesundheitserziehung

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