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早産児と介護者のためのNICU音楽療法のパイロット研究

2026年1月29日 更新者:Anglia Ruskin University

早産児の臨床マーカーと介護者の健康に対するNICU音楽療法の影響:パイロット研究

この研究の目的は、英国の文脈でNICUでの音楽療法の使用に関する最初の証拠を提供することです。 米国やオランダなどの他の国では、音楽療法がNICUで日常的に提供されており、研究は子供とその介護者の両方にとって利益を実証しています。 NICUの音楽療法に関する既存の英国ベースの研究はないため、医療機関は音楽療法の利点を考慮することに消極的です。 これにより、NICUの非侵襲的治療への乳児のアクセスが減少します。 私たちの研究は、このギャップに対処することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット研究の目的は、早産児の臨床マーカーと介護者の幸福に対する新生児集中治療室(NICU)音楽療法(MT)介入の影響を調査することです。 この研究では、参加乳児の臨床マーカー(心拍数、酸素飽和、血圧、呼吸速度)の変化を調査します。 また、この研究は、前期の乳児、介護者、NICUスタッフの音楽療法の受容性を評価し、英国のNICU病棟で音楽療法をどのように使用できるかを探ることを目的としています。

NICUケアは、命を救うが、負の長期的な結果をもたらすことが示されており、これにはストレス反応の繰り返しの活性化と母親の相互作用の減少を含むことができ、脳の発達にマイナスの長期的な影響を与える可能性があります。

NHSは、新生児ケアを改善するための推奨事項を実装するためのアクションプランを公開しました。 レポートは音楽療法を指定していません。 しかし、米国、スイス、およびオランダの最初の研究では、新生児の幸福、ストレス軽減、神経発達に関する臨床的および統計的に有意な改善が示されています。 これらの重要な発見を超えて、音楽療法は、親の幸福、親子の相互作用、および病棟の騒音レベルの全体的な低下にプラスの効果をもたらしました。

このパイロット研究は、6週間のデータ収集期間で構成されます。 この間、幼児とその主要介護者は、NICUへの入院に関する研究に参加するよう招待されます。

参加者は、6週間のデータ収集期間中に週に2回音楽療法セッションを提供されます。 音楽療法士は、乳児のニーズ、治療目標、妊娠年齢を修正した適切な音楽療法の介入を決定します。 これらには、治療のニーズに応じてNICU-MTメソッドからの4つの介入の1つ、1)介護者の皮膚から皮膚への音楽、2)発達マルチモーダル技術、3)幼児向け歌唱、4)介護者の治療サポート。 介護者は、マルチモーダルテクニック、幼児向け歌唱、介護者の肌から皮膚への皮膚の使用中にセッションに関与する可能性もあります。 セッションは約30分間続き、10〜20分の音楽が行われます。

研究中に病棟に取り組んでいるNICUのスタッフと介護者は、音楽療法の介入の受容性の評価に参加するよう招待されます。

この研究に参加している乳児からの定量的データは、臨床目的で収集された定期的なデータで構成されます。 臨床マーカーに対する介入の影響を測定するために、音楽療法の介入時および制御時間(介入なし)に収集されたデータを使用します。 高い依存関係ユニット(HDU)で定期的に収集されたデータには、Nellcor/Covidienモニターを使用した温度、心拍数、呼吸速度、酸素飽和度の観測シートの1時間ごとの記録が含まれます。

この研究では、摂食行動、体重増加、滞在期間、睡眠パターン、および発達のマイルストーンに関連するフォローアップデータに関するデータも収集します。

絆と感情的な幸福を評価するために、親は最初の音楽療法セッションの前と最後の音楽療法セッションの後に3つのアンケートに記入するように求められます。

NICUの初期乳児とその家族で音楽療法がどのように使用されるかを調査するために、音楽療法士は、セッション中の乳児や家族の反応に関連する臨床ノートを含む音楽療法の介入のログを使用します。 また、プロトコルで概説された介入の順守を監視する目的で、各セッションの後に忠実なチェックリストを完成させます。

最終的に、このパイロット研究は、NICUの乳児の長期的な結果に焦点を当てたこの分野でのさらなる研究に情報を提供し、支援します。 英国の病棟でのNICU-MTの使用に関する英国を拠点とする証拠はないため、医療機関は音楽療法の利点を乳児ケアの標準と見なしたくない。 これにより、この集団の非侵襲的治療の観点から、英国は他の国にはるかに遅れています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス
        • Whittington NHS Health Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

幼児の参加者:

包含基準:

  • 6週間の介入とデータ収集期間中に、Whittington NHS Trust Nicu High Dependency Unit(HDU)の幼児
  • 乳児は医学的に安定しています
  • 28週間の乳児は妊娠年齢以上を修正しました

除外基準:

  • 医学的に不安定な乳児
  • 28週間未満の乳児CGA
  • 重度の聴覚障害または難聴

主介護者:

包含基準:

  • 研究に参加している乳児の主要介護者
  • 英語でアンケートに記入する能力

NICUスタッフ

包含基準:

  • Whittington NHS Trust Nicuで働いている1か月の経験
  • 介入期間中の音楽療法サービスの提供日に少なくとも2日間の経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:音楽療法
NICU病棟の幼児に週2回届けられた音楽療法

4種類のプロトコルで構成される音楽療法:

  • 肌と肌と組み合わせた音楽
  • 発達マルチモーダル技術
  • 幼児監督の歌
  • 親/介護者の治療的サポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児の温度
時間枠:ベースライン(休憩状態)、介入前の15分以内、介入中、介入後15分以内、および周囲に
日常的に収集された臨床データは、各乳児の参加者がcelciusの度で報告された温度を含めるように収集されます。 データは、Nellcor/Covidienモニターを使用して収集されます
ベースライン(休憩状態)、介入前の15分以内、介入中、介入後15分以内、および周囲に
乳児心拍数
時間枠:ベースライン(休憩状態)、介入前の15分以内、介入中、介入後15分以内、および周囲に
日常的に収集された臨床データは、各乳児の参加者が1分あたりのビートで報告された心拍数を含めるように収集されます。 データは、Nellcor/Covidienモニターを使用して収集されます
ベースライン(休憩状態)、介入前の15分以内、介入中、介入後15分以内、および周囲に
乳児呼吸数
時間枠:ベースライン(休憩状態)、介入前の15分以内、介入中、介入後15分以内、および周囲に
日常的に収集された臨床データは、乳児の参加者ごとに収集され、1分あたりの呼気で報告された呼吸数を含めることができます。 データは、Nellcor/Covidienモニターを使用して収集されます
ベースライン(休憩状態)、介入前の15分以内、介入中、介入後15分以内、および周囲に
乳児酸素飽和
時間枠:ベースライン(休憩状態)、介入前の15分以内、介入中、介入後15分以内、および周囲に
定期的に収集された臨床データは、各乳児の参加者に対して収集され、割合で報告された酸素飽和度を含めます。 データは、Nellcor/Covidienモニターを使用して収集されます
ベースライン(休憩状態)、介入前の15分以内、介入中、介入後15分以内、および周囲に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児カロリー摂取量
時間枠:研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。
•摂食行動に関するデータは、カロリー摂取量に記録され、介入期間を通して毎日MLで報告されます。
研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。
幼児の体重
時間枠:研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。
KGの体重増加に関するデータは、介入期間を通して毎日記録されます
研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。
幼児睡眠記録
時間枠:研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。
•睡眠パターンに関連するデータは数時間で記録され、介入期間を通して毎日報告されます。
研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。
入院期間の幼児期
時間枠:登録から乳児の治療の終わりまで、または6週間
•入院期間に関するデータは、数日で記録されます。
登録から乳児の治療の終わりまで、または6週間
介護者の宿主絆アンケート
時間枠:研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。
•絆と感情的な幸福を評価するために、親は最初の介入の直前と最後の介入直後に、産後の絆アンケート(PBQ)を完了するように求められます。 PBQには25のステートメントがあり、それぞれに「常に」から「決して」までの6つの代替応答が続きます。 「私は自分の赤ちゃんと遊ぶのを楽しんでいる」などの肯定的な反応は、ゼロ(「常に」)から5(「決して」)に獲得されます。 「私は自分の赤ちゃんを恐れている」などの否定的な反応は、5(「常に」)からゼロ(「決して」)に記録されます。 スコアは各因子の頂点に達し、病理を示す高いスコアです。
研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。
介護者はストレススケール-NICUを知覚します
時間枠:研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。
•結合と感情的な健康を評価するために、親は、最初の介入の直前と最後の介入直後に、知覚されたストレススケール-NICU(PSS-NICU)を完了するように求められます。 PSS-NICUは、親にさまざまな光景と音、赤ちゃんの見た目と行動、赤ちゃんとの親の役割と関係、N/Aのスケールでのスタッフの行動とコミュニケーションを評価するよう求めます。 スコアが高いほど、親が感じていることが強くなります。
研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。
介護者の特性不安インベントリ
時間枠:研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。
•結合と感情的な健康を評価するために、親は、最初の介入の直前と最後の介入直後に、州と特性の不安インベントリ(STAI-6)を完了するように求められます。 アンケートでは、回答者に、不安に関する20のステートメントに対する最も適切な回答を選択するよう求めます。 いくつかの質問は逆コード化されているため、いくつかの質問は高いスコアを与えられている場合、不安を示しますが、逆コード化された質問は、スコアが低い場合の不安を示します。
研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NICU音楽療法の受容性
時間枠:研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。

参加介護者とNICUスタッフは、NICUでの音楽療法の経験に関するアンケートに招待されます。 アンケートは、定量的情報と定性的情報を収集するためのステートメントと未解決の質問で構成されています。 質問は次のとおりです。

病棟で音楽療法をすることについてどう思いますか? (与えられたオプション)音楽療法は乳児の反応にどの程度影響しましたか? (与えられたオプション)病棟での音楽療法に対する回答をどのように評価しますか? (与えられたオプション)病棟で音楽療法を受けることからどのような利点が生じると思いますか? (未解決の質問)病棟で音楽療法を受けることからどのような課題が生じると思いますか? (未解決の質問)滞在中に病棟の他の親や介護者に音楽療法をお勧めしますか? (与えられたオプション)

研究期間の1〜6週目、または6週間の期間中に乳児がNICUに入院する限り。
音楽療法の介入忠実度
時間枠:研究期間の1〜6週目。
音楽療法士は、忠実度のチェックリストを利用して、どの音楽介入が使用されたか、および音楽療法セッションがプロトコルで概説された介入、つまりNICU-MTメソッドから引き出された4つの音楽療法プロトコルに順守または逸脱した程度を監視します。 Fidelity Checklistは、セラピストが研究に参加している各乳児に提供する各音楽療法セッションについて次の情報を記録する必要があります。適格性チェックリストは完了しますか? (Y/ N)親/介護者の同意? (y/n)使用されたMT介入(すなわち 肌から皮膚、マルチモーダル、歌、親の治療サポートリソースとセッション時間/日付介護者の長さは関与していますか? y/n乳児反応(すなわち 規制、寛容、睡眠)介護者の反応(すなわち 気分、健康状態または介護者/幼児の相互作用その他のメモ(プロトコル、中断、または医療介入からの逸脱同時に、乳児の変化を説明するとその理由を説明しますか?)
研究期間の1〜6週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Pool, PhD、Anglia Ruskin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月12日

一次修了 (実際)

2025年7月31日

研究の完了 (実際)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月19日

最初の投稿 (実際)

2025年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月29日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDはスポンサー組織の外で共有されず、大学の安全な共有システム内で安全に保持されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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