- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06844396
Pilotstudie der NICU -Musiktherapie für Frühgeborene und Betreuer
Der Einfluss der NICU -Musiktherapie auf die klinischen Marker und das Wohlbefinden der Pflegepersonen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen der Musiktherapie (MT) der Neugeborenen -Intensivstation (NICU) auf die klinischen Marker und das Wohlbefinden der Säuglinge (MT) zu untersuchen. Die Studie wird Veränderungen in den klinischen Markern der teilnehmenden Säuglinge (Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Blutdruck, Atmungsrate) vor, während und nach Therapie, Gewichtszunahme, Fütterungsverhalten, Schlafmustern, Entladungszeit und Wohlbefinden, einschließlich Bindung und Stimmung, untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Akzeptanz der Musiktherapie bei Säuglingen, Pflegepersonen und NICU-Mitarbeitern zu bewerten und zu untersuchen, wie die Musiktherapie auf NICU-Stationen in Großbritannien angewendet werden kann.
Es wurde nachgewiesen, dass die NICU-Versorgung während der Lebensrettung negative langfristige Konsequenzen hat, die eine wiederholte Aktivierung der Stressreaktion und eine verringerte Wechselwirkung der Mutter umfassen können, wobei mögliche negative langfristige Auswirkungen auf die Entwicklung des Gehirns gehören können.
Der NHS veröffentlichte einen Aktionsplan zur Umsetzung von Empfehlungen zur Verbesserung der Neugeborenenversorgung. Der Bericht gibt keine Musiktherapie an. Erste Untersuchungen in den USA, der Schweiz und den Niederlanden haben jedoch klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich des Wohlbefindens, der Stressreduzierung und der neuronalen Entwicklung im Neugeborenen gezeigt. Über diese entscheidenden Befunde hinaus hatte die Musiktherapie einen positiven Einfluss auf das Wohlbefinden der Eltern, die Interaktion über Eltern-Kind und die Gesamtreduzierung der Geräuschpegel auf der Station.
Diese Pilotstudie wird aus einer sechswöchigen Datenerfassungsperiode bestehen. In dieser Zeit werden Säuglinge und ihre primäre Betreuer eingeladen, an der Studie zur Aufnahme zur Intensivstation teilzunehmen.
Den Teilnehmern werden im Laufe der sechswöchigen Datenerfassungsphase zweimal wöchentlich Musiktherapiesitzungen angeboten. Der Musiktherapeut wird die entsprechenden Musiktherapie -Interventionen entsprechend den Bedürfnissen des Kindes, der therapeutischen Ziele und dem korrigierten Schwangerschaftsalter bestimmen. Dies könnte eine der vier Interventionen aus der NICU-MT-Methode in Abhängigkeit vom therapeutischen Bedarf, 1) Musik in Kombination mit der Hautpflege-Haut bis zur Haut, 2) Entwicklung der multimodalen Technik, 3) Säuglingsgesang und 4) Therapeutische Unterstützung für die Pflegekraft umfassen. Die Pflegekraft kann auch an der Sitzung während der Verwendung multimodaler Technik, des SINGING -SINGING UND SIND der Pflegeperson für die Haut beteiligt sein. Die Sitzungen dauern ungefähr 30 Minuten mit 10 bis 20 Minuten Musik.
Die NICU -Mitarbeiter, die während des Studiums an der Station arbeiten, und die Pflegekräfte werden ebenfalls eingeladen, an der Bewertung der Akzeptanz der Musiktherapieintervention teilzunehmen.
Die quantitativen Daten von Säuglingen, die an dieser Studie teilnehmen, werden aus Routinaten bestehen, die für klinische Zwecke gesammelt werden. Wir werden Daten verwenden, die zum Zeitpunkt der Musiktherapieintervention und während einer Kontrollzeit (ohne Intervention) gesammelt wurden, um die Auswirkungen der Intervention auf klinische Marker zu messen. Die Daten, die routinemäßig in der HOD -Abhängigkeitseinheit (HDU) gesammelt wurden, umfassen stündliche Aufzeichnungen auf einem Beobachtungsblatt mit Temperatur-, Herzfrequenz-, Atemfrequenz- und Sauerstoffsättigungen unter Verwendung von NellCor/Covidien -Monitoren.
Die Studie sammelt auch Daten zu Fütterungsverhalten, Gewichtszunahme, Aufenthaltsdauer und Schlafmustern sowie Nachverfolgungsdaten zu Entwicklungsmeilensteinen.
Um die Bindung und das emotionale Wohlbefinden zu beurteilen, werden die Eltern gebeten, drei Fragebögen vor der ersten Musiktherapiesitzung und nach der letzten Musiktherapiesitzung auszufüllen.
Um zu untersuchen, wie die Musiktherapie bei Säuglingen und ihren Familien auf der Intensivstation angewendet wird, wird der Musiktherapeut ein Protokoll der Musiktherapieinterventionen beibehalten, einschließlich klinischer Notizen in Bezug auf Säuglings- und Familienreaktionen während der Sitzung. Sie werden nach jeder Sitzung auch eine Treue -Checkliste abschließen, um die Einhaltung der im Protokoll beschriebenen Interventionen zu überwachen.
Letztendlich wird diese Pilotstudie weitere Forschungen in diesem Bereich informieren und unterstützen, der sich auf längerfristige Ergebnisse für Intensivstationen konzentriert. Da es keine in Großbritannien ansässigen Beweise für den Einsatz von NICU-MT auf Stationen in Großbritannien gibt, sind medizinische Einrichtungen nicht bereit, die Vorteile der Musiktherapie als Standard für die Säuglingsbehandlung zu betrachten. Dies liegt in Großbritannien in Bezug auf nicht-invasive Behandlungen für diese Bevölkerung weit hinter anderen Ländern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Whittington NHS Health Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Kinderteilnehmer:
Einschlusskriterien:
- Säuglinge in der Whittington NHS Trust NICU Hohe Abhängigkeitseinheit (HDU) während der 6-wöchigen Interventions- und Datenerfassungsperiode
- Säuglinge sind medizinisch stabil
- Säuglinge in 28 Wochen korrigierten Schwangerschaftsalter und höher
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die medizinisch instabil sind
- Säuglinge unter 28 Wochen CGA
- Schwere Hörbehinderung oder Hörverlust
Hauptbetreuer:
Einschlusskriterien:
- Grundbetreuer eines Kindes, das an der Studie teilnimmt
- Fähigkeit, Fragebögen in Englisch auszufüllen
NICU -Mitarbeiter
Einschlusskriterien:
- 1 Monat Erfahrung bei der Arbeit bei der Whittington NHS Trust Inicu
- Mindestens zwei Tage Erfahrung in der Arbeit an Tagen für Musiktherapie -Dienstleistungen während der Interventionszeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Musiktherapie
Musiktherapie wurde zweimal wöchentlich an Säuglinge auf einer Intensivstation geliefert
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Musiktherapie bestehend aus vier Arten von Protokoll:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kindertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie (Ruhezustand) innerhalb von 15 Minuten vor der Intervention, während der Intervention innerhalb von 15 Minuten nach der Intervention und periprocedural
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Für jeden Säuglingsteilnehmer werden routinemäßig gesammelte klinische Daten gesammelt, um die Temperatur zu einem Grad Celcius einzuschließen.
Die Daten werden unter Verwendung von NellCor/Covidien -Monitoren gesammelt
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Grundlinie (Ruhezustand) innerhalb von 15 Minuten vor der Intervention, während der Intervention innerhalb von 15 Minuten nach der Intervention und periprocedural
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Kinderherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie (Ruhezustand) innerhalb von 15 Minuten vor der Intervention, während der Intervention innerhalb von 15 Minuten nach der Intervention und periprocedural
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Für jeden Säuglingsteilnehmer werden routinemäßig gesammelte klinische Daten gesammelt, um eine Herzfrequenz in Schlägen pro Minute einzuschließen.
Die Daten werden unter Verwendung von NellCor/Covidien -Monitoren gesammelt
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Grundlinie (Ruhezustand) innerhalb von 15 Minuten vor der Intervention, während der Intervention innerhalb von 15 Minuten nach der Intervention und periprocedural
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Atemfrequenzrate für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie (Ruhezustand) innerhalb von 15 Minuten vor der Intervention, während der Intervention innerhalb von 15 Minuten nach der Intervention und periprocedural
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Für jeden Säuglingsteilnehmer werden routinemäßig gesammelte klinische Daten gesammelt, um die in den Atemzahlen pro Minute gemeldete Atemfrequenz einzubeziehen.
Die Daten werden unter Verwendung von NellCor/Covidien -Monitoren gesammelt
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Grundlinie (Ruhezustand) innerhalb von 15 Minuten vor der Intervention, während der Intervention innerhalb von 15 Minuten nach der Intervention und periprocedural
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Sauerstoffsättigung für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie (Ruhezustand) innerhalb von 15 Minuten vor der Intervention, während der Intervention innerhalb von 15 Minuten nach der Intervention und periprocedural
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Für jeden Säuglings -Teilnehmer werden routinemäßig gesammelte klinische Daten gesammelt, um die Sauerstoffsättigung zu enthalten, die nach Prozentsatz gemeldet wird.
Die Daten werden unter Verwendung von NellCor/Covidien -Monitoren gesammelt
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Grundlinie (Ruhezustand) innerhalb von 15 Minuten vor der Intervention, während der Intervention innerhalb von 15 Minuten nach der Intervention und periprocedural
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kinderkalorienaufnahme
Zeitfenster: Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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• Daten zu Fütterungsverhalten werden in der Kalorienaufnahme aufgezeichnet und während des gesamten Interventionszeitraums täglich gemeldet.
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Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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Kindergewicht
Zeitfenster: Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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Daten zur Gewichtszunahme in KG werden täglich während des Interventionszeitraums aufgezeichnet
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Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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Säuglingsbilanzbilanz
Zeitfenster: Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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• Daten zu Schlafmustern werden in Stunden aufgezeichnet und während des gesamten Interventionszeitraums täglich gemeldet.
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Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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Kleinkinderdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung des Kindes oder nach 6 Wochen
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• Daten in Bezug auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden in Tagen aufgezeichnet.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung des Kindes oder nach 6 Wochen
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Pflegeperson nach der Geburt Bonding Fragebogen
Zeitfenster: Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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• Um die Bindung und das emotionale Wohlbefinden zu beurteilen, werden die Eltern gebeten, den Fragebogen nach der Geburt (PBQ) unmittelbar vor der ersten Intervention und unmittelbar nach der letzten Intervention auszufüllen.
Das PBQ hat 25 Aussagen, von denen jeweils sechs alternative Antworten von 'immer' bis 'nie' reichen.
Positive Antworten wie "Ich spiele gerne mit meinem Baby", werden von Null (immer ') auf 5 ("nie" bewertet.
Negative Antworten wie "Ich habe Angst vor meinem Baby", werden von 5 ("immer" bis Null ("nie" bewertet.
Die Bewertungen werden für jeden Faktor zusammengefasst, ein hoher Score, der die Pathologie anzeigt.
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Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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Pflegekraft wahrgenommen Stress Scale-Nicu
Zeitfenster: Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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• Um die Bindung und das emotionale Wohlbefinden zu beurteilen, werden die Eltern gebeten, die wahrgenommene Stressskala-NICU (PSS-NICU) unmittelbar vor der ersten Intervention und unmittelbar nach der letzten Intervention zu vervollständigen.
Die PSS-NICU bittet den Elternteil, eine Vielzahl von Sehenswürdigkeiten und Geräuschen, das Aussehen und das Verhalten ihres Babys, ihre elterliche Rolle und Beziehung zum Baby sowie das Verhalten und die Kommunikation des Personals in einer Skala von N/A zu bewerten, überhaupt nicht stressig, ein wenig stressig, mäßig stressig, sehr stressig und äußerst stressig.
Je höher die Punktzahl, desto gestrester ist ein Elternteil.
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Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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Fürsorge für Pflegeperson
Zeitfenster: Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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• Um die Bindung und das emotionale Wohlbefinden zu beurteilen, werden die Eltern gebeten, das Inventar der Staat-Trait-Angst (STAI-6) unmittelbar vor der ersten Intervention und unmittelbar nach der letzten Intervention zu vervollständigen.
Der Fragebogen fordert die Befragten auf, die am besten geeignete Reaktion auf 20 Aussagen in Bezug auf Angst auszuwählen: 1 (überhaupt nicht) 2 (ein wenig) 3 (etwas) oder 4 (sehr).
Einige Fragen sind umgekehrt codiert und daher weisen einige Fragen Angst an, wenn sie einen hohen Punktzahl erhalten, während umgekehrte Fragen auf Angst hinweisen, wenn sie eine niedrige Punktzahl erhalten.
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Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der NICU -Musiktherapie
Zeitfenster: Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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Die teilnehmenden Pflegekräfte und die NICU -Mitarbeiter werden eingeladen, einen Fragebogen über ihre Erfahrungen mit der Musiktherapie auf der Intensivstation auszufüllen. Der Fragebogen umfasst Aussagen und offene Fragen, um quantitative und qualitative Informationen zu sammeln. Die Fragen sind wie folgt: Was denkst du über eine Musiktherapie auf der Station? (Optionen (Optionen gegeben) Wie würden Sie Ihre Reaktionen auf die Musiktherapie auf der Station bewerten? (Optionen gegeben) Welche Vorteile könnten Ihrer Meinung nach aus einer Musiktherapie auf der Station resultieren? (Offene Frage) Welche Herausforderungen könnten Ihrer Meinung nach aus der Musiktherapie auf der Station resultieren? (Offene Frage) Würden Sie während ihres Aufenthalts der Musiktherapie anderen Eltern oder Betreuern auf der Station empfehlen? (Optionen angegeben) |
Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums oder solange das Kind während des Zeitraums von 6 Wochen auf die Intensivstation zugelassen wird.
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Musiktherapie -Intervention Treue
Zeitfenster: Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums.
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Der Musiktherapeut wird eine Treue-Checkliste verwenden, um zu überwachen, welche Musikinterventionen verwendet wurden, und inwieweit die Musiktherapiesitzungen, an denen die im Protokoll beschriebenen Interventionen festgehalten oder von den vier aus der NICU-MT-Methode gezogenen vier Musiktherapieprotokollen beschrieben wurden, gehalten oder abgewichen.
In der Fidelity -Checkliste muss der Therapeut die folgenden Informationen für jede Musiktherapie -Sitzung aufzeichnen, die er für jedes Kind an der Studie beteiligt ist: Kennzeichen -Checkliste vollständig?
(Y/ n) Einverständniserklärung für Eltern/ Betreuer? (Y/n) MT -Interventionen verwendet (d.h.
Haut zu Haut, multimodal, singen, therapeutische Ressourcen und Ausrüstung der Sitzungszeit/Datumsbetreuung involviert?
Y/N -Kindesantworten (d. H.
Regulierung, Toleranz, Schlaf) Pflegepersonenreaktionen (d. H.
Stimmung, Wohlbefinden oder Wechselwirkung für Pflegekräfte/Kinder andere Anmerkungen (Abweichungen von Protokoll, Unterbrechungen oder medizinischen Eingriffen gleichzeitig, die Veränderungen des Kindes und warum?)
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Wochen 1 - 6 des Untersuchungszeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Whipple J. The effect of parent training in music and multimodal stimulation on parent-neonate interactions in the neonatal intensive care unit. J Music Ther. 2000 Winter;37(4):250-68. doi: 10.1093/jmt/37.4.250.
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- Standley JM. The effect of music and multimodal stimulation on responses of premature infants in neonatal intensive care. Pediatr Nurs. 1998 Nov-Dec;24(6):532-8.
- Standley, J.M. and Gutierrez, C., 2020. Benefits of a Comprehensive Evidence-Based NICU-MT Program: Family-Centered, Neurodevelopmental Music Therapy for Premature Infants. Pediatric Nursing, 46(1).
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- Span LC, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Bos AF, Jaschke AC. Combining Kangaroo Care and Live-Performed Music Therapy: Effects on Physiological Stability and Neurological Functioning in Extremely and Very Preterm Infants. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 18;18(12):6580. doi: 10.3390/ijerph18126580.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
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- Kontinuität der Patientenversorgung
- Sensorische Kunsttherapien
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Andere Studien-ID-Nummern
- ETH2425-0374
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Musiktherapie
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Tel Aviv UniversityAbgeschlossenSoziale AngstIsrael
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Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationBeendetSchizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen | Bipolare Störung | Angststörung | Geistige Gesundheitsprobleme | DepressivVereinigte Staaten
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonZurückgezogen
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University of MiamiSociety of Critical Care MedicineAbgeschlossenKritische Krankheit | Intensivstation-SyndromVereinigte Staaten
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Hasan Kalyoncu UniversityAbgeschlossenAngst | Schmerztherapie | Unfruchtbarkeit (IVF-Patienten)Türkei (türkiye)
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Hediye KarakoçAbgeschlossenBetonen | Mütterliche AngstTürkei (türkiye)
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Mersin UniversityAbgeschlossen
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Chinese University of Hong KongRekrutierungAngst | Widerstandsfähigkeit | Depressives SymptomHongkong
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