- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06844396
Pilotstudie van NICU -muziektherapie voor premature baby's en zorgverleners
De impact van NICU -muziektherapie op klinische markers van premature baby's en verzorger welzijn: een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de impact van interventies van de neonatale intensive care -eenheid (NICU) Music Therapy (MT) op klinische markers van premature baby's en welzijn van de verzorger. De studie zal veranderingen onderzoeken in de klinische markers van de deelnemende zuigelingen (hartslag, zuurstofverzadiging, bloeddruk, ademhalingsnelheid) vóór, tijdens en na therapie, gewichtstoename, voedingsgedrag, slaappatronen, afvoertijd en verzorger welzijn, inclusief binding en stemming. De studie is ook bedoeld om de aanvaardbaarheid van muziektherapie voor pre-term baby's, zorgverleners en NICU-personeel te beoordelen en te onderzoeken hoe muziektherapie kan worden gebruikt op NICU-afdelingen in het VK.
NICU-zorg, hoewel het levensreddende, is aangetoond dat het negatieve gevolgen op lange termijn heeft, waaronder herhaalde activering van de stressrespons en verminderde moederinteractie, met mogelijke negatieve langetermijneffecten op de ontwikkeling van de hersenen.
De NHS publiceerde een actieplan om aanbevelingen te implementeren voor het verbeteren van neonatale zorg. Het rapport specificeert geen muziektherapie. Het eerste onderzoek in de VS, Zwitserland en Nederland heeft echter klinisch en statistisch significante verbeteringen aangetoond in welzijn, stressreductie en neurale ontwikkeling in de neonaat. Naast deze cruciale bevindingen had muziektherapie een positief effect op het welzijn van ouders, interactie tussen ouder en kind en de algehele vermindering van de geluidsniveaus op de afdeling.
Deze pilotstudie zal bestaan uit een gegevensverzamelperiode van zes weken. Gedurende deze tijd worden baby's en hun primaire verzorger (s) uitgenodigd om deel te nemen aan de studie over toelating tot de NICU.
Deelnemers krijgen in de loop van de zes weken durende gegevensverzamelingsperiode twee keer per week muziektherapiesessies aangeboden. De muziektherapeut zal de juiste interventies voor muziektherapie bepalen volgens de behoeften van het kind, therapeutische doelen en gecorrigeerde zwangerschapsduur. Deze kunnen een van de vier interventies van de NICU-MT-methode omvatten, afhankelijk van de therapeutische behoefte, 1) muziek gecombineerd met zorgverlener huid tot huid, 2) ontwikkelings multimodale techniek, 3) zingen van zingen en 4) zorgverlener therapeutische ondersteuning. De verzorger kan ook betrokken zijn bij de sessie tijdens het gebruik van multimodale techniek, zingende zang en zorgverlener huid tot huid. Sessies duren ongeveer 30 minuten, met 10 - 20 minuten muziek.
NICU -medewerkers die tijdens de studie op de afdeling werken en zorgverleners zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan de evaluatie van de acceptatie van de interventie van de muziektherapie.
De kwantitatieve gegevens van zuigelingen die aan deze studie deelnemen, bestaan uit routinematige gegevens die voor klinische doeleinden zijn verzameld. We zullen gegevens gebruiken die zijn verzameld op het moment van de interventie van de muziektherapie en tijdens een controletijd (geen interventie) om de impact van de interventie op klinische markers te meten. Gegevens die routinematig worden verzameld bij de High -afhankelijkheidseenheid (HDU) omvatten uuropname op een observatieblad van temperatuur, hartslag, ademhalingssnelheid en zuurstofverzadigingen met behulp van NellCor/Covidien -monitoren.
De studie zal ook gegevens verzamelen met betrekking tot voedingsgedrag, gewichtstoename, verblijfsduur en slaappatronen en gegevens met betrekking tot ontwikkelingsmijlpalen opvolgen.
Om binding en emotioneel welzijn te beoordelen, zullen ouders worden gevraagd om drie vragenlijsten in te vullen vóór de eerste sessie van de muziektherapie en na de laatste sessie van de muziektherapie.
Om te onderzoeken hoe muziektherapie wordt gebruikt met pre-term babys en hun families in de NICU, houdt de muziektherapeut een logboek van gebruikte muziektherapie-interventies bij, inclusief klinische noten met betrekking tot de reacties van kinderen en gezins tijdens de sessie. Ze zullen na elke sessie ook een Fidelity -checklist voltooien, voor het monitoren van de therapietrouw van de interventies die in het protocol zijn beschreven.
Uiteindelijk zal deze pilotstudie op dit gebied verder onderzoek informeren en ondersteunen dat zich richt op de resultaten op langere termijn voor NICU-baby's. Aangezien er geen in het VK gebaseerd bewijs is voor het gebruik van NICU-MT op afdelingen in het VK, zijn medische instellingen niet bereid om de voordelen van muziektherapie te beschouwen als standaard voor kinderzorg. Dit zet het VK ver achter andere landen in termen van niet-invasieve behandelingen voor deze bevolking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Whittington NHS Health Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Baby -deelnemers:
Inclusiecriteria:
- Baby's in of toegelaten tot de Whittington NHS Trust NICU High afhankelijkheidseenheid (HDU) tijdens de interventie- en gegevensverzamelperiode van 6 weken
- Baby's zijn medisch stabiel
- Baby's op 28 weken corrigeerde zwangerschapsduur en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die medisch onstabiel zijn
- Baby's jonger dan 28 weken CGA
- Ernstige gehoorstoornissen of gehoorverlies
Primaire verzorgers:
Inclusiecriteria:
- Primaire verzorger (s) van een baby die deelneemt aan het onderzoek
- Mogelijkheid om vragenlijsten in het Engels in te vullen
NICU -personeel
Inclusiecriteria:
- 1 maand ervaring in de Whittington NHS Trust NICU
- Minstens twee dagen ervaring in de tijd aan muziektherapie -servicedagen tijdens de interventieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Muziektherapie
Muziektherapie heeft twee keer per week geleverd aan zuigelingen op een NICU -wijk
|
Muziektherapie bestaande uit vier soorten protocol:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Babytemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
|
Routinematig verzamelde klinische gegevens worden verzameld voor elke deelnemer aan de baby om temperatuur op te nemen die wordt gerapporteerd bij graden Celcius.
De gegevens worden verzameld met behulp van Nellcor/Covidien -monitors
|
Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
|
|
De hartslag van kinderen
Tijdsspanne: Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
|
Routinematig verzamelde klinische gegevens zullen worden verzameld voor elke onderdeel van de baby om hartslag op te nemen die in beats per minuut worden gerapporteerd.
De gegevens worden verzameld met behulp van Nellcor/Covidien -monitors
|
Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
|
|
Infant -ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
|
Routinematig verzamelde klinische gegevens worden verzameld voor elke baby -deelnemer om ademhalingssnelheid op te nemen die in ademhalingen per minuut worden gerapporteerd.
De gegevens worden verzameld met behulp van Nellcor/Covidien -monitors
|
Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
|
Routinematig verzamelde klinische gegevens zullen worden verzameld voor elke deelnemer aan het baby om zuurstofverzadiging op te nemen gerapporteerd per percentage.
De gegevens worden verzameld met behulp van Nellcor/Covidien -monitors
|
Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calorie -inname
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
• Gegevens met betrekking tot voedingsgedrag zullen worden vastgelegd in de calorie -inname en dagelijks gerapporteerd in ML gedurende de interventieperiode.
|
Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
|
Babygewicht
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
Gegevens met betrekking tot gewichtstoename in KG worden dagelijks opgenomen tijdens de interventieperiode
|
Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
|
Slaaprecord
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
• Gegevens met betrekking tot slaappatronen worden in uren geregistreerd en dagelijks gerapporteerd gedurende de interventieperiode.
|
Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
|
Infant -lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling van de baby of na 6 weken
|
• Gegevens met betrekking tot de lengte van het ziekenhuisverblijf worden in dagen vastgelegd.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling van de baby of na 6 weken
|
|
Verzorger postpartum binding vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
• Om binding en emotioneel welzijn te beoordelen, zullen ouders worden gevraagd om de postpartum bonding -vragenlijst (PBQ) in te vullen onmiddellijk vóór de eerste interventie en onmiddellijk na de laatste interventie.
De PBQ heeft 25 verklaringen, elk gevolgd door zes alternatieve antwoorden variërend van 'altijd' tot 'nooit'.
Positieve reacties, zoals '' Ik geniet van spelen met mijn baby '', worden gescoord van nul ('altijd') tot 5 ('nooit').
Negatieve reacties, zoals '' Ik ben bang voor mijn baby '', worden gescoord van 5 ('altijd') naar nul ('nooit').
De scores worden samengevat voor elke factor, een hoge score die pathologie aangeeft.
|
Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
|
Zorgverlener waargenomen stressschaal-nicu
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
• Om binding en emotioneel welzijn te beoordelen, zullen ouders worden gevraagd om de waargenomen stressschaal NICU (PSS-NICU) te voltooien onmiddellijk vóór de eerste interventie en onmiddellijk na de laatste interventie.
De PSS-NICU vraagt de ouder om een verscheidenheid aan bezienswaardigheden en geluiden te beoordelen, het uiterlijk en het gedrag van hun baby, hun ouderlijke rol en relatie met de baby en het gedrag van het personeel en communicatie op een schaal van N/A, niet helemaal stressvol, een beetje stressvol, matig stressvol, zeer stressvol en extreem stressvol.
Hoe hoger de score, hoe meer gestrest een ouder voelt.
|
Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
|
Zorgverlener state-trait angstinventarisatie
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
• Om binding en emotioneel welzijn te beoordelen, zullen ouders worden gevraagd om de staatsgeneesinventaris (STAI-6) te voltooien onmiddellijk vóór de eerste interventie en onmiddellijk na de laatste interventie.
De vragenlijst vraagt de respondenten om het meest geschikte antwoord te selecteren op 20 uitspraken met betrekking tot angst: 1 (helemaal niet) 2 (een beetje) 3 (enigszins) of 4 (heel erg).
Sommige vragen zijn omgekeerd gecodeerd en daarom duiden op enkele vragen aan angst als ze een hoge score krijgen, terwijl omgekeerde gecodeerde vragen angst aangeven als ze een lage score krijgen.
|
Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van NICU -muziektherapie
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
Deelnemende zorgverleners en NICU -medewerkers worden uitgenodigd om een vragenlijst in te vullen over hun ervaringen met muziektherapie op de NICU. De vragenlijst bestaat uit verklaringen en open vragen om kwantitatieve en kwalitatieve informatie te verzamelen. De vragen zijn als volgt: Wat vind je van het hebben van muziektherapie op de afdeling? (Gegeven opties) In hoeverre beïnvloedde muziektherapie de reacties van kinderen? (Gegeven opties) Hoe zou u uw antwoorden op muziektherapie op de afdeling beoordelen? (Gegeven opties) Welke voordelen kan volgens u het gevolg zijn van het hebben van muziektherapie op de afdeling? (Open vraag) Welke uitdagingen kunnen volgens u het gevolg zijn van het hebben van muziektherapie op de afdeling? (Open vraag) Zou je muziektherapie aanbevelen aan andere ouders of verzorgers op de afdeling tijdens hun verblijf? (Gegeven opties) |
Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
|
|
Muziektherapie Intervention Fidelity
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode.
|
De muziektherapeut zal een Fidelity-checklist gebruiken om te controleren welke muziekinterventies werden gebruikt en de mate waarin de muziektherapiesessies zich hebben vastgehouden aan of afwijken van interventies die in het protocol worden beschreven, namelijk de vier muziektherapieprotocollen uit de NICU-MT-methode.
De Fidelity -checklist vereist dat de therapeut de volgende informatie opneemt voor elke muziektherapiesessie die ze bieden voor elke baby die deelneemt aan de studie: in aanmerking komende checklist compleet?
(J/ N) Toestemming van de ouder/ verzorger? (Y/N) MT -interventies gebruikt (d.w.z.
huid tot huid, multimodaal, zingen, ouder therapeutische ondersteuningsbronnen en apparatuur lengte van sessie tijd/datum zorgverlener/s betrokken?
J/N babyreacties (d.w.z.
Regulering, tolerantie, slaap) Care -reacties (d.w.z.
Stemming, welzijnstoestand of verzorger/babyinteractie andere noten (afwijkingen van protocol, onderbrekingen of medische interventies tegelijkertijd, die veranderingen in baby uitleggen en waarom?)
|
Weken 1 - 6 van de studieperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Whipple J. The effect of parent training in music and multimodal stimulation on parent-neonate interactions in the neonatal intensive care unit. J Music Ther. 2000 Winter;37(4):250-68. doi: 10.1093/jmt/37.4.250.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Walworth D, Standley J, Robertson A, Smith A, Swedberg O, Peyton JJ. (2012). Effects of neurodevelopmental stimulation on premature infants in neonatal intensive care: Randomized controlled trial. Journal of Neonatal Nursing, 18, 210-216.
- Whipple, J. (2005). Music and multimodal stimulation as developmental interven- tion in neonatal intensive care. Music Therapy Perspectives, 23(2), 100-105.
- Standley JM. The effect of music and multimodal stimulation on responses of premature infants in neonatal intensive care. Pediatr Nurs. 1998 Nov-Dec;24(6):532-8.
- Standley, J.M. and Gutierrez, C., 2020. Benefits of a Comprehensive Evidence-Based NICU-MT Program: Family-Centered, Neurodevelopmental Music Therapy for Premature Infants. Pediatric Nursing, 46(1).
- Jaschke, A.C. (2020), Muziektherapeutisch interventies 3.0 - How to hack the academy?, Special Issue, Tijdschrift voor Vaktherapie 16(4)
- Ormston K, Howard R, Gallagher K, Mitra S, Jaschke A. The Role of Music Therapy with Infants with Perinatal Brain Injury. Brain Sci. 2022 Apr 29;12(5):578. doi: 10.3390/brainsci12050578.
- Detmer, M.R. (2016b). The use of parental singing: Enhancing neurodevelopment in premature infants. Imagine, 7(1), 66- 69.
- Cevasco-Trotter AM, Hamm EL, Yang X, Parton J. Multimodal Neurological Enhancement Intervention for Self-regulation in Premature Infants. Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):E3-E11. doi: 10.1097/ANC.0000000000000595.
- Cevasco AM. The effects of mothers' singing on full-term and preterm infants and maternal emotional responses. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):273-306. doi: 10.1093/jmt/45.3.273.
- van Dokkum, N.H., Kooi. E.M.W., Berhane, B., Ravensbergen, A.G., Hakvoort, L., Jaschke, A.C. & Bos, A.F., (2021), Neonatal music therapy and cerebral oxygenation in extremely and very preterm infants: a pilot study, Special Issue 13(2): Music Therapy in the Neonatal Intensive Care Unit
- van Dokkum NH, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Reijneveld SA, Hakvoort L, de Kroon MLA, Bos AF. Feasibility of Live-Performed Music Therapy for Extremely and Very Preterm Infants in a Tertiary NICU. Front Pediatr. 2020 Oct 16;8:581372. doi: 10.3389/fped.2020.581372. eCollection 2020.
- Anderson DE, Patel AD. Infants born preterm, stress, and neurodevelopment in the neonatal intensive care unit: might music have an impact? Dev Med Child Neurol. 2018 Mar;60(3):256-266. doi: 10.1111/dmcn.13663. Epub 2018 Jan 24.
- Span LC, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Bos AF, Jaschke AC. Combining Kangaroo Care and Live-Performed Music Therapy: Effects on Physiological Stability and Neurological Functioning in Extremely and Very Preterm Infants. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 18;18(12):6580. doi: 10.3390/ijerph18126580.
- Kraft KE, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Feenstra-Weelink A, van Goor MEL, de Kroon MLA, Reijneveld SA, Bos AF, van Dokkum NH. Maternal Anxiety, Infant Stress, and the Role of Live-Performed Music Therapy during NICU Stay in The Netherlands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 2;18(13):7077. doi: 10.3390/ijerph18137077.
- Bos M, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Kraft KE, Bos AF, Jaschke AC. Pilot study finds that performing live music therapy in intensive care units may be beneficial for infants' neurodevelopment. Acta Paediatr. 2021 Aug;110(8):2350-2351. doi: 10.1111/apa.15867. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Voortijdige geboorte
- Therapeutica
- Complementaire therapieën
- Patiëntenzorg
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Zintuiglijke kunsttherapieën
- Muziektherapie
Andere studie-ID-nummers
- ETH2425-0374
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .