Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van NICU -muziektherapie voor premature baby's en zorgverleners

29 januari 2026 bijgewerkt door: Anglia Ruskin University

De impact van NICU -muziektherapie op klinische markers van premature baby's en verzorger welzijn: een pilotstudie

Deze studie heeft als doel om eerste bewijs te leveren voor het gebruik van muziektherapie in de NICU in een Britse context. In andere landen, zoals de VS en Nederland, wordt muziektherapie routinematig aangeboden in de NICU en heeft onderzoek voordelen aangetoond voor zowel het kind als hun verzorgers. Aangezien er geen bestaand in het VK gevestigd onderzoek is naar muziektherapie in de NICU, zijn medische instellingen terughoudend om de voordelen van muziektherapie te overwegen. Dit vermindert de toegang van baby's tot niet-invasieve behandeling in de NICU. Onze studie heeft als doel deze kloof aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilotstudie is het onderzoeken van de impact van interventies van de neonatale intensive care -eenheid (NICU) Music Therapy (MT) op klinische markers van premature baby's en welzijn van de verzorger. De studie zal veranderingen onderzoeken in de klinische markers van de deelnemende zuigelingen (hartslag, zuurstofverzadiging, bloeddruk, ademhalingsnelheid) vóór, tijdens en na therapie, gewichtstoename, voedingsgedrag, slaappatronen, afvoertijd en verzorger welzijn, inclusief binding en stemming. De studie is ook bedoeld om de aanvaardbaarheid van muziektherapie voor pre-term baby's, zorgverleners en NICU-personeel te beoordelen en te onderzoeken hoe muziektherapie kan worden gebruikt op NICU-afdelingen in het VK.

NICU-zorg, hoewel het levensreddende, is aangetoond dat het negatieve gevolgen op lange termijn heeft, waaronder herhaalde activering van de stressrespons en verminderde moederinteractie, met mogelijke negatieve langetermijneffecten op de ontwikkeling van de hersenen.

De NHS publiceerde een actieplan om aanbevelingen te implementeren voor het verbeteren van neonatale zorg. Het rapport specificeert geen muziektherapie. Het eerste onderzoek in de VS, Zwitserland en Nederland heeft echter klinisch en statistisch significante verbeteringen aangetoond in welzijn, stressreductie en neurale ontwikkeling in de neonaat. Naast deze cruciale bevindingen had muziektherapie een positief effect op het welzijn van ouders, interactie tussen ouder en kind en de algehele vermindering van de geluidsniveaus op de afdeling.

Deze pilotstudie zal bestaan ​​uit een gegevensverzamelperiode van zes weken. Gedurende deze tijd worden baby's en hun primaire verzorger (s) uitgenodigd om deel te nemen aan de studie over toelating tot de NICU.

Deelnemers krijgen in de loop van de zes weken durende gegevensverzamelingsperiode twee keer per week muziektherapiesessies aangeboden. De muziektherapeut zal de juiste interventies voor muziektherapie bepalen volgens de behoeften van het kind, therapeutische doelen en gecorrigeerde zwangerschapsduur. Deze kunnen een van de vier interventies van de NICU-MT-methode omvatten, afhankelijk van de therapeutische behoefte, 1) muziek gecombineerd met zorgverlener huid tot huid, 2) ontwikkelings multimodale techniek, 3) zingen van zingen en 4) zorgverlener therapeutische ondersteuning. De verzorger kan ook betrokken zijn bij de sessie tijdens het gebruik van multimodale techniek, zingende zang en zorgverlener huid tot huid. Sessies duren ongeveer 30 minuten, met 10 - 20 minuten muziek.

NICU -medewerkers die tijdens de studie op de afdeling werken en zorgverleners zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan de evaluatie van de acceptatie van de interventie van de muziektherapie.

De kwantitatieve gegevens van zuigelingen die aan deze studie deelnemen, bestaan ​​uit routinematige gegevens die voor klinische doeleinden zijn verzameld. We zullen gegevens gebruiken die zijn verzameld op het moment van de interventie van de muziektherapie en tijdens een controletijd (geen interventie) om de impact van de interventie op klinische markers te meten. Gegevens die routinematig worden verzameld bij de High -afhankelijkheidseenheid (HDU) omvatten uuropname op een observatieblad van temperatuur, hartslag, ademhalingssnelheid en zuurstofverzadigingen met behulp van NellCor/Covidien -monitoren.

De studie zal ook gegevens verzamelen met betrekking tot voedingsgedrag, gewichtstoename, verblijfsduur en slaappatronen en gegevens met betrekking tot ontwikkelingsmijlpalen opvolgen.

Om binding en emotioneel welzijn te beoordelen, zullen ouders worden gevraagd om drie vragenlijsten in te vullen vóór de eerste sessie van de muziektherapie en na de laatste sessie van de muziektherapie.

Om te onderzoeken hoe muziektherapie wordt gebruikt met pre-term babys en hun families in de NICU, houdt de muziektherapeut een logboek van gebruikte muziektherapie-interventies bij, inclusief klinische noten met betrekking tot de reacties van kinderen en gezins tijdens de sessie. Ze zullen na elke sessie ook een Fidelity -checklist voltooien, voor het monitoren van de therapietrouw van de interventies die in het protocol zijn beschreven.

Uiteindelijk zal deze pilotstudie op dit gebied verder onderzoek informeren en ondersteunen dat zich richt op de resultaten op langere termijn voor NICU-baby's. Aangezien er geen in het VK gebaseerd bewijs is voor het gebruik van NICU-MT op afdelingen in het VK, zijn medische instellingen niet bereid om de voordelen van muziektherapie te beschouwen als standaard voor kinderzorg. Dit zet het VK ver achter andere landen in termen van niet-invasieve behandelingen voor deze bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Baby -deelnemers:

Inclusiecriteria:

  • Baby's in of toegelaten tot de Whittington NHS Trust NICU High afhankelijkheidseenheid (HDU) tijdens de interventie- en gegevensverzamelperiode van 6 weken
  • Baby's zijn medisch stabiel
  • Baby's op 28 weken corrigeerde zwangerschapsduur en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die medisch onstabiel zijn
  • Baby's jonger dan 28 weken CGA
  • Ernstige gehoorstoornissen of gehoorverlies

Primaire verzorgers:

Inclusiecriteria:

  • Primaire verzorger (s) van een baby die deelneemt aan het onderzoek
  • Mogelijkheid om vragenlijsten in het Engels in te vullen

NICU -personeel

Inclusiecriteria:

  • 1 maand ervaring in de Whittington NHS Trust NICU
  • Minstens twee dagen ervaring in de tijd aan muziektherapie -servicedagen tijdens de interventieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Muziektherapie
Muziektherapie heeft twee keer per week geleverd aan zuigelingen op een NICU -wijk

Muziektherapie bestaande uit vier soorten protocol:

  • Muziek gecombineerd met huid tot huid
  • Ontwikkelingsmultimodale techniek
  • Baby geregisseerd zingen
  • Ouder/verzorger therapeutische ondersteuning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Babytemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
Routinematig verzamelde klinische gegevens worden verzameld voor elke deelnemer aan de baby om temperatuur op te nemen die wordt gerapporteerd bij graden Celcius. De gegevens worden verzameld met behulp van Nellcor/Covidien -monitors
Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
De hartslag van kinderen
Tijdsspanne: Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
Routinematig verzamelde klinische gegevens zullen worden verzameld voor elke onderdeel van de baby om hartslag op te nemen die in beats per minuut worden gerapporteerd. De gegevens worden verzameld met behulp van Nellcor/Covidien -monitors
Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
Infant -ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
Routinematig verzamelde klinische gegevens worden verzameld voor elke baby -deelnemer om ademhalingssnelheid op te nemen die in ademhalingen per minuut worden gerapporteerd. De gegevens worden verzameld met behulp van Nellcor/Covidien -monitors
Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal
Routinematig verzamelde klinische gegevens zullen worden verzameld voor elke deelnemer aan het baby om zuurstofverzadiging op te nemen gerapporteerd per percentage. De gegevens worden verzameld met behulp van Nellcor/Covidien -monitors
Baseline (rusttoestand), binnen 15 minuten pre-interventie, tijdens de interventie, binnen 15 minuten na interventie, en periproceduraal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calorie -inname
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
• Gegevens met betrekking tot voedingsgedrag zullen worden vastgelegd in de calorie -inname en dagelijks gerapporteerd in ML gedurende de interventieperiode.
Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
Babygewicht
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
Gegevens met betrekking tot gewichtstoename in KG worden dagelijks opgenomen tijdens de interventieperiode
Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
Slaaprecord
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
• Gegevens met betrekking tot slaappatronen worden in uren geregistreerd en dagelijks gerapporteerd gedurende de interventieperiode.
Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
Infant -lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling van de baby of na 6 weken
• Gegevens met betrekking tot de lengte van het ziekenhuisverblijf worden in dagen vastgelegd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling van de baby of na 6 weken
Verzorger postpartum binding vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
• Om binding en emotioneel welzijn te beoordelen, zullen ouders worden gevraagd om de postpartum bonding -vragenlijst (PBQ) in te vullen onmiddellijk vóór de eerste interventie en onmiddellijk na de laatste interventie. De PBQ heeft 25 verklaringen, elk gevolgd door zes alternatieve antwoorden variërend van 'altijd' tot 'nooit'. Positieve reacties, zoals '' Ik geniet van spelen met mijn baby '', worden gescoord van nul ('altijd') tot 5 ('nooit'). Negatieve reacties, zoals '' Ik ben bang voor mijn baby '', worden gescoord van 5 ('altijd') naar nul ('nooit'). De scores worden samengevat voor elke factor, een hoge score die pathologie aangeeft.
Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
Zorgverlener waargenomen stressschaal-nicu
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
• Om binding en emotioneel welzijn te beoordelen, zullen ouders worden gevraagd om de waargenomen stressschaal NICU (PSS-NICU) te voltooien onmiddellijk vóór de eerste interventie en onmiddellijk na de laatste interventie. De PSS-NICU vraagt ​​de ouder om een ​​verscheidenheid aan bezienswaardigheden en geluiden te beoordelen, het uiterlijk en het gedrag van hun baby, hun ouderlijke rol en relatie met de baby en het gedrag van het personeel en communicatie op een schaal van N/A, niet helemaal stressvol, een beetje stressvol, matig stressvol, zeer stressvol en extreem stressvol. Hoe hoger de score, hoe meer gestrest een ouder voelt.
Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
Zorgverlener state-trait angstinventarisatie
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
• Om binding en emotioneel welzijn te beoordelen, zullen ouders worden gevraagd om de staatsgeneesinventaris (STAI-6) te voltooien onmiddellijk vóór de eerste interventie en onmiddellijk na de laatste interventie. De vragenlijst vraagt ​​de respondenten om het meest geschikte antwoord te selecteren op 20 uitspraken met betrekking tot angst: 1 (helemaal niet) 2 (een beetje) 3 (enigszins) of 4 (heel erg). Sommige vragen zijn omgekeerd gecodeerd en daarom duiden op enkele vragen aan angst als ze een hoge score krijgen, terwijl omgekeerde gecodeerde vragen angst aangeven als ze een lage score krijgen.
Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van NICU -muziektherapie
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.

Deelnemende zorgverleners en NICU -medewerkers worden uitgenodigd om een ​​vragenlijst in te vullen over hun ervaringen met muziektherapie op de NICU. De vragenlijst bestaat uit verklaringen en open vragen om kwantitatieve en kwalitatieve informatie te verzamelen. De vragen zijn als volgt:

Wat vind je van het hebben van muziektherapie op de afdeling? (Gegeven opties) In hoeverre beïnvloedde muziektherapie de reacties van kinderen? (Gegeven opties) Hoe zou u uw antwoorden op muziektherapie op de afdeling beoordelen? (Gegeven opties) Welke voordelen kan volgens u het gevolg zijn van het hebben van muziektherapie op de afdeling? (Open vraag) Welke uitdagingen kunnen volgens u het gevolg zijn van het hebben van muziektherapie op de afdeling? (Open vraag) Zou je muziektherapie aanbevelen aan andere ouders of verzorgers op de afdeling tijdens hun verblijf? (Gegeven opties)

Weken 1 - 6 van de studieperiode, of zolang het kind gedurende de periode van 6 weken bij NICU wordt toegelaten.
Muziektherapie Intervention Fidelity
Tijdsspanne: Weken 1 - 6 van de studieperiode.
De muziektherapeut zal een Fidelity-checklist gebruiken om te controleren welke muziekinterventies werden gebruikt en de mate waarin de muziektherapiesessies zich hebben vastgehouden aan of afwijken van interventies die in het protocol worden beschreven, namelijk de vier muziektherapieprotocollen uit de NICU-MT-methode. De Fidelity -checklist vereist dat de therapeut de volgende informatie opneemt voor elke muziektherapiesessie die ze bieden voor elke baby die deelneemt aan de studie: in aanmerking komende checklist compleet? (J/ N) Toestemming van de ouder/ verzorger? (Y/N) MT -interventies gebruikt (d.w.z. huid tot huid, multimodaal, zingen, ouder therapeutische ondersteuningsbronnen en apparatuur lengte van sessie tijd/datum zorgverlener/s betrokken? J/N babyreacties (d.w.z. Regulering, tolerantie, slaap) Care -reacties (d.w.z. Stemming, welzijnstoestand of verzorger/babyinteractie andere noten (afwijkingen van protocol, onderbrekingen of medische interventies tegelijkertijd, die veranderingen in baby uitleggen en waarom?)
Weken 1 - 6 van de studieperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet buiten de sponsororganisatie gedeeld en zal veilig worden gehouden binnen de interne universitaire beveiligde delen van de delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren