- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06844396
Étude pilote de la musicothérapie de l'USIN pour les nourrissons et les soignants prématurés
L'impact de la musicothérapie de l'USIN sur les marqueurs cliniques prématurés et le bien-être des soignants: une étude pilote
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette étude pilote est d'étudier l'impact des interventions de musicothérapie (MT) de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) sur les marqueurs cliniques et le bien-être des soignants. L'étude étudiera les changements dans les marqueurs cliniques des nourrissons participants (fréquence cardiaque, saturation en oxygène, tension artérielle, fréquence respiratoire) avant, pendant et après la thérapie, la prise de poids, les comportements d'alimentation, les habitudes de sommeil, le temps de sortie et le bien-être des soignants, y compris la liaison et l'humeur. L'étude vise également à évaluer l'acceptabilité de la musicothérapie pour les nourrissons, les soignants et le personnel de l'USIN, et explorer comment la musicothérapie peut être utilisée dans les services de l'USIN au Royaume-Uni.
Il a été démontré que les soins de l'USIN, bien que la sauvetage, ont des conséquences négatives à long terme, qui peuvent inclure une activation répétée de la réponse au stress et une interaction maternelle réduite, avec de possibles impacts négatifs à long terme sur le développement du cerveau.
Le NHS a publié un plan d'action pour mettre en œuvre des recommandations pour améliorer les soins néonatals. Le rapport ne spécifie pas la musicothérapie. Cependant, les recherches initiales aux États-Unis, en Suisse et aux Pays-Bas ont montré des améliorations cliniquement et statistiquement significatives sur le bien-être, la réduction du stress et le développement neuronal chez le nouveau-né. Au-delà de ces résultats cruciaux, la musicothérapie a eu un effet positif sur le bien-être des parents, l'interaction parent-enfant et la réduction globale des niveaux de bruit dans le quartier.
Cette étude pilote comprendra une période de collecte de données de six semaines. Pendant ce temps, les nourrissons et leur (s) dispensateur (s) principal (s) seront invités à participer à l'étude sur l'admission à l'USIN.
Les participants se verront offrir des séances de musicothérapie deux fois par semaine au cours de la période de collecte de données de six semaines. Le musicothérapeute déterminera les interventions de musicothérapie appropriées en fonction des besoins du nourrisson, des objectifs thérapeutiques et de l'âge gestationnel corrigé. Ceux-ci pourraient inclure l'une des quatre interventions de la méthode USIN-MT en fonction des besoins thérapeutiques, 1) de la musique combinée avec une peau de soignante à la peau, 2) une technique multimodale du développement, 3) un chant dirigé par le nourrisson et 4) un soutien thérapeutique soignant. Le soignant peut également être impliqué dans la session lors de l'utilisation de la technique multimodale, du chant dirigé par le nourrisson et de la peau de la peau. Les séances dureront environ 30 minutes, avec 10 à 20 minutes de musique.
Le personnel de l'USIN travaillant sur le quartier pendant l'étude et les soignants sera également invité à participer à l'évaluation de l'acceptabilité de l'intervention de la musicothérapie.
Les données quantitatives des nourrissons participant à cette étude comprendront des données de routine recueillies à des fins cliniques. Nous utiliserons des données recueillies au moment de l'intervention de la musicothérapie et pendant une période de contrôle (pas d'intervention) pour mesurer l'impact de l'intervention sur les marqueurs cliniques. Les données sont régulièrement collectées à l'unité de dépendance élevée (HDU) comprennent l'enregistrement horaire sur une feuille d'observation de température, de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire et de saturations d'oxygène en utilisant des moniteurs Nellcor / Covidien.
L'étude recueillera également des données relatives aux comportements d'alimentation, à la prise de poids, à la durée du séjour et aux modèles de sommeil ainsi qu'aux données de suivi relatives aux étapes de développement.
Pour évaluer le lien et le bien-être émotionnel, les parents seront invités à remplir trois questionnaires avant la première séance de musicothérapie et après la dernière séance de musicothérapie.
Pour étudier comment la musicothérapie est utilisée avec les nourrissons prématurés et leurs familles à l'USIN, le musicothérapeute conservera un journal d'interventions musicales utilisées, y compris des notes cliniques relatives aux réponses des nourrissons et de la famille pendant la session. Ils compléteront également une liste de contrôle de fidélité après chaque session, aux fins de la surveillance de l'adhésion aux interventions décrites dans le protocole.
En fin de compte, cette étude pilote informera et soutiendra des recherches supplémentaires dans ce domaine en se concentrant sur les résultats à plus long terme pour les nourrissons de l'USIN. Comme il n'y a pas de preuves basées sur le Royaume-Uni pour l'utilisation de l'USIN-MT dans les services au Royaume-Uni, les établissements médicaux ne sont pas disposés à considérer les avantages de la musicothérapie comme une norme pour les soins aux nourrissons. Cela met le Royaume-Uni loin derrière les autres pays en termes de traitements non invasifs pour cette population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Whittington NHS Health Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Confant: les participants:
Critères d'inclusion:
- Les nourrissons dans ou admis à la Whittington NHS Trust Unit Unit High Dependance Unit (HDU) pendant la période d'intervention et de collecte de données de 6 semaines
- Les nourrissons sont médicalement stables
- Les nourrissons à 28 semaines ont corrigé l'âge gestationnel et plus
Critères d'exclusion:
- Les nourrissons qui sont médicalement instables
- Nourrissons de moins de 28 semaines CGA
- Trouble auditif grave ou perte auditive
Coignants primaires:
Critères d'inclusion:
- Le (s) tuteur (s) primaire d'un nourrisson participant à l'étude
- Capacité à remplir des questionnaires en anglais
Personnel de l'USIN
Critères d'inclusion:
- 1 mois d'expérience de travail au Whittington NHS Trust USIN
- Au moins deux jours d'expérience de travail sur les jours de prestation de services de musicothérapie pendant la période d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Musicothérapie
La musicothérapie livrée deux fois par semaine aux nourrissons dans un quartier USIN
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Musicothérapie composée de quatre types de protocole:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température du nourrisson
Délai: Baseline (état de repos), dans les 15 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention, dans les 15 minutes après l'intervention, et périprocédale
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Les données cliniques collectées régulièrement seront collectées pour chaque participant pour le nourrisson afin d'inclure la température rapportée à degrés Celcius.
Les données sont collectées à l'aide de moniteurs Nellcor / Covidien
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Baseline (état de repos), dans les 15 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention, dans les 15 minutes après l'intervention, et périprocédale
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Fréquence cardiaque infantile
Délai: Baseline (état de repos), dans les 15 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention, dans les 15 minutes après l'intervention, et périprocédale
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Les données cliniques collectées régulièrement seront collectées pour chaque participant pour le nourrisson afin d'inclure la fréquence cardiaque signalée dans les battements par minute.
Les données sont collectées à l'aide de moniteurs Nellcor / Covidien
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Baseline (état de repos), dans les 15 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention, dans les 15 minutes après l'intervention, et périprocédale
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Fréquence respiratoire infantile
Délai: Baseline (état de repos), dans les 15 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention, dans les 15 minutes après l'intervention, et périprocédale
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Les données cliniques collectées régulièrement seront collectées pour chaque participant pour le nourrisson afin d'inclure la fréquence respiratoire signalée dans les respirations par minute.
Les données sont collectées à l'aide de moniteurs Nellcor / Covidien
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Baseline (état de repos), dans les 15 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention, dans les 15 minutes après l'intervention, et périprocédale
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Saturation du nourrisson en oxygène
Délai: Baseline (état de repos), dans les 15 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention, dans les 15 minutes après l'intervention, et périprocédale
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Les données cliniques collectées régulièrement seront collectées pour chaque participant pour le nourrisson afin d'inclure la saturation en oxygène rapportée par pourcentage.
Les données sont collectées à l'aide de moniteurs Nellcor / Covidien
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Baseline (état de repos), dans les 15 minutes avant l'intervention, pendant l'intervention, dans les 15 minutes après l'intervention, et périprocédale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apport en calories infantile
Délai: Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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• Les données relatives aux comportements d'alimentation seront enregistrées dans l'apport calorique et rapportées en ML quotidiennement tout au long de la période d'intervention.
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Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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Poids du nourrisson
Délai: Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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Les données relatives à la prise de poids en kg seront enregistrées quotidiennement tout au long de la période d'intervention
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Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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Record du sommeil du nourrisson
Délai: Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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• Les données relatives aux modèles de sommeil seront enregistrées en heures et rapportées quotidiennement tout au long de la période d'intervention.
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Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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Longueur du nourrisson du séjour à l'hôpital
Délai: De l'inscription à la fin du traitement du nourrisson ou à 6 semaines
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• Les données relatives à la durée du séjour à l'hôpital seront enregistrées en jours.
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De l'inscription à la fin du traitement du nourrisson ou à 6 semaines
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Questionnaire de liaison post-partum des soignants
Délai: Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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• Pour évaluer le lien et le bien-être émotionnel, les parents seront invités à remplir le questionnaire de liaison post-partum (PBQ) immédiatement avant la première intervention et immédiatement après la dernière intervention.
Le PBQ a 25 déclarations, chacune suivie de six réponses alternatives allant de «toujours» à «jamais».
Les réponses positives, telles que «« j'aime jouer avec mon bébé », sont notées de zéro (« toujours ») à 5 (« jamais »).
Les réponses négatives, telles que «« j'ai peur de mon bébé », sont notées de 5 (« toujours ») à zéro (« jamais »).
Les scores sont résumés pour chaque facteur, un score élevé indiquant une pathologie.
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Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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Scale de stress perçu par les soignants-nicu
Délai: Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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• Pour évaluer le lien et le bien-être émotionnel, les parents seront invités à terminer l'échelle de stress perçue-NICU (PSS-NICU) immédiatement avant la première intervention et immédiatement après la dernière intervention.
Le PSS-Nicu demande au parent d'évaluer une variété de sites et de sons, de l'apparence et du comportement de leur bébé, de leur rôle parental et de leur relation avec le bébé, et du comportement et de la communication du personnel sur une échelle de N / A, pas du tout stressante, un peu stressante, modérément stressante, très stressante et extrêmement stressante.
Plus le score est élevé, plus un parent se sent stressé.
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Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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Inventaire d'anxiété d'État des soignants
Délai: Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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• Pour évaluer le lien et le bien-être émotionnel, les parents seront invités à compléter l'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI-6) immédiatement avant la première intervention et immédiatement après la dernière intervention.
Le questionnaire demande aux répondants de sélectionner la réponse la plus appropriée à 20 déclarations relatives à l'anxiété: 1 (pas du tout) 2 (un peu) 3 (un peu) ou 4 (beaucoup (beaucoup).
Certaines questions sont codées inverses et, par conséquent, certaines questions indiquent l'anxiété si elles reçoivent un score élevé, tandis que les questions codées inverses indiquent l'anxiété si elles reçoivent un score faible.
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Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la musicothérapie USIN
Délai: Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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Les soignants participants et le personnel de l'USIN seront invités à remplir un questionnaire sur leurs expériences avec la musicothérapie sur l'USIN. Le questionnaire comprend des déclarations et des questions ouvertes pour recueillir des informations quantitatives et qualitatives. Les questions sont les suivantes: Que pensez-vous d'avoir une musicothérapie dans le quartier? (Options données) Dans quelle mesure la musicothérapie a-t-elle affecté les réponses des nourrissons? (Options données) Comment évalueriez-vous vos réponses à la musicothérapie dans le quartier? (Options présentées) Quels avantages pensez-vous que vous pourriez résulter de la musicothérapie dans le quartier? (Question ouverte) Quels défis pensez-vous pourraient résulter de la musicothérapie dans le quartier? (Question ouverte) Recommanderiez-vous la musicothérapie à d'autres parents ou soignants de la salle pendant leur séjour? (Options données) |
Les semaines 1 à 6 de la période d'étude, ou tant que le nourrisson est admis à l'USIN pendant la période de 6 semaines.
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Intervention musicothérapie fidélité
Délai: Les semaines 1 à 6 de la période d'étude.
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Le musicothérapeute utilisera une liste de contrôle de fidélité pour surveiller les interventions musicales utilisées et la mesure dans laquelle les séances de musicothérapie ont adhéré ou dévié des interventions décrites dans le protocole, à savoir les quatre protocoles de musicothérapie tirés de la méthode USIN-MT.
La liste de contrôle de la fidélité exige que le thérapeute enregistre les informations suivantes pour chaque session de musicothérapie qu'il fournit à chaque nourrisson participant à l'étude: Liste de contrôle d'éligibilité terminée?
(O / N) Consentement des parents / soignants? (O / N) Interventions MT utilisées (c'est-à-dire
Skin to Skin, multimodal, chant, les ressources de soutien thérapeutique des parents et la durée de l'équipement de la séance / date de soins / s impliqués?
Réponses du nourrisson O / N (c'est-à-dire
Régulations, tolérance, sommeil) Réponses des soignants (c.-à-d.
Humeur, état de bien-être ou soignant / infantile Interaction Autres notes (déviations par rapport au protocole, aux interruptions ou aux interventions médicales en même temps, en expliquant les changements chez le nourrisson et pourquoi?)
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Les semaines 1 à 6 de la période d'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
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- van Dokkum NH, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Reijneveld SA, Hakvoort L, de Kroon MLA, Bos AF. Feasibility of Live-Performed Music Therapy for Extremely and Very Preterm Infants in a Tertiary NICU. Front Pediatr. 2020 Oct 16;8:581372. doi: 10.3389/fped.2020.581372. eCollection 2020.
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- Span LC, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Bos AF, Jaschke AC. Combining Kangaroo Care and Live-Performed Music Therapy: Effects on Physiological Stability and Neurological Functioning in Extremely and Very Preterm Infants. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 18;18(12):6580. doi: 10.3390/ijerph18126580.
- Kraft KE, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Feenstra-Weelink A, van Goor MEL, de Kroon MLA, Reijneveld SA, Bos AF, van Dokkum NH. Maternal Anxiety, Infant Stress, and the Role of Live-Performed Music Therapy during NICU Stay in The Netherlands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 2;18(13):7077. doi: 10.3390/ijerph18137077.
- Bos M, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Kraft KE, Bos AF, Jaschke AC. Pilot study finds that performing live music therapy in intensive care units may be beneficial for infants' neurodevelopment. Acta Paediatr. 2021 Aug;110(8):2350-2351. doi: 10.1111/apa.15867. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Naissance prématurée
- Thérapeutique
- Thérapies complémentaires
- Soins aux patients
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Thérapies d'art sensorielles
- Musicothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- ETH2425-0374
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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