- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06844396
Estudo piloto de musicoterapia da UTIN para bebês prematuros e cuidadores
O impacto da musicoterapia da UTIN nos marcadores clínicos e no bem -estar do cuidador: um estudo piloto: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é investigar o impacto das intervenções de musicoterapia da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (MT) nos marcadores clínicos e bem -estar do cuidador dos bebês prematuros. O estudo investigará alterações nos marcadores clínicos dos bebês participantes (freqüência cardíaca, saturação de oxigênio, pressão arterial, taxa de respiração) antes, durante e após a terapia, ganho de peso, comportamentos de alimentação, padrões de sono, tempo de descarga e bem -estar cuidador, incluindo vínculo e humor. O estudo também tem como objetivo avaliar a aceitabilidade da musicoterapia para bebês, cuidadores e funcionários da UTIN e explorar como a musicoterapia pode ser usada em enfermarias da UTIN no Reino Unido.
O cuidado da UTIN, enquanto salvou a vida, demonstrou ter consequências negativas a longo prazo, o que pode incluir a ativação repetida da resposta ao estresse e a interação materna reduzida, com possíveis impactos negativos a longo prazo no desenvolvimento do cérebro.
O NHS publicou um plano de ação para implementar recomendações para melhorar os cuidados neonatais. O relatório não especifica musicoterapia. No entanto, pesquisas iniciais nos EUA, Suíça e Holanda mostraram melhorias clínicas e estatisticamente significativas no bem-estar, redução do estresse e desenvolvimento neural no neonato. Além desses achados cruciais, a musicoterapia teve um efeito positivo no bem-estar dos pais, interação pai-filho e redução geral dos níveis de ruído na enfermaria.
Este estudo piloto consistirá em um período de coleta de dados de seis semanas. Durante esse período, os bebês e seus principais cuidadores (s) serão convidados a participar do estudo sobre admissão na UTIN.
Os participantes receberão sessões de musicoterapia duas vezes por semana ao longo do período de coleta de dados de seis semanas. O musicoterapeuta determinará as intervenções de musicoterapia apropriadas de acordo com as necessidades, objetivos terapêuticos e idade gestacional corrigida. Isso pode incluir uma das quatro intervenções do método da UTU-MT, dependendo da necessidade terapêutica, 1) música combinada com a pele da pele à pele, 2) Técnica multimodal de desenvolvimento, 3) canto direcionado ao bebê e 4) suporte terapêutico do cuidador. O cuidador também pode estar envolvido na sessão durante o uso de técnica multimodal, canto direcionado para bebês e pele de cuidador para a pele. As sessões durarão aproximadamente 30 minutos, com 10 a 20 minutos de música.
A equipe da UTIN que trabalha na ala durante o estudo e os cuidadores também será convidada a participar da avaliação da aceitabilidade da intervenção da musicoterapia.
Os dados quantitativos de bebês que participam deste estudo incluirão dados de rotina coletados para fins clínicos. Usaremos os dados coletados no momento da intervenção da musicoterapia e durante um tempo de controle (sem intervenção) para medir o impacto da intervenção nos marcadores clínicos. Os dados coletados rotineiramente na unidade de alta dependência (HDU) incluem gravação por hora em uma folha de observação de temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturações de oxigênio usando monitores Nellcor/Covidien.
O estudo também reunirá dados relacionados a comportamentos de alimentação, ganho de peso, tempo de estadia e padrões de sono, bem como dados de acompanhamento relacionados a marcos de desenvolvimento.
Para avaliar o vínculo e o bem -estar emocional, os pais serão solicitados a concluir três questionários antes da primeira sessão de musicoterapia e após a última sessão de musicoterapia.
Para investigar como a musicoterapia é usada com bebês pré-termo e suas famílias na UTIN, o musicoterapeuta manterá um registro de intervenções de musicoterapia utilizadas, incluindo notas clínicas relacionadas às respostas infantis e familiares durante a sessão. Eles também concluirão uma lista de verificação de fidelidade após cada sessão, para fins de monitorar a adesão às intervenções descritas no protocolo.
Por fim, este estudo piloto informará e apoiará mais pesquisas nessa área, com foco em resultados de longo prazo para bebês da UTIN. Como não há evidências baseadas no Reino Unido para o uso da UTU-MT em enfermarias no Reino Unido, as instituições médicas não estão dispostas a considerar os benefícios da musicoterapia como padrão para cuidados infantis. Isso define o Reino Unido muito atrás de outros países em termos de tratamentos não invasivos para essa população.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Whittington NHS Health Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Participantes infantis:
Critérios de inclusão:
- Bebês ou admitidos na Whittington NHS confie na unidade de alta dependência da UTIN (HDU) durante o período de intervenção e coleta de dados de 6 semanas
- Os bebês são medicamente estáveis
- Bebês com 28 semanas de idade gestacional corrigiu e acima
Critérios de exclusão:
- Bebês que são medicamente instáveis
- Bebês com menos de 28 semanas CGA
- Deficiência auditiva grave ou perda auditiva
Cuidadores primários:
Critérios de inclusão:
- Cuidador primário (s) de uma criança participando do estudo
- Capacidade de concluir questionários em inglês
Funcionários da UTIN
Critérios de inclusão:
- Experiência de 1 mês trabalhando no Whittington NHS Trust
- Pelo menos dois dias de experiência trabalhando nos dias de prestação de serviços de musicoterapia durante o período de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Musicoterapia
Musicoterapia entregue duas vezes por semana a bebês em uma enfermaria da UTIN
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Musicoterapia composta por quatro tipos de protocolo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura infantil
Prazo: Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
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Dados clínicos coletados rotineiramente serão coletados para que cada participante do bebê inclua a temperatura relatada em graus Celcius.
Os dados são coletados usando monitores Nellcor/Covidien
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Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
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Freqüência cardíaca infantil
Prazo: Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
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Dados clínicos coletados rotineiramente serão coletados para que cada participante do bebê inclua a freqüência cardíaca relatada em batimentos por minuto.
Os dados são coletados usando monitores Nellcor/Covidien
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Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
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Frequência respiratória infantil
Prazo: Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
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Dados clínicos coletados rotineiramente serão coletados para cada participante infantil incluir a frequência respiratória relatada em respirações por minuto.
Os dados são coletados usando monitores Nellcor/Covidien
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Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
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Saturação de oxigênio infantil
Prazo: Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
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Dados clínicos coletados rotineiramente serão coletados para cada participante infantil incluir a saturação de oxigênio relatada por porcentagem.
Os dados são coletados usando monitores Nellcor/Covidien
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Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de calorias infantis
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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• Os dados relacionados a comportamentos de alimentação serão registrados na ingestão calórica e relatados no ML diariamente durante o período de intervenção.
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Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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Peso infantil
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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Os dados relacionados ao ganho de peso em kg serão registrados diariamente durante o período de intervenção
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Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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Recorde de sono infantil
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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• Os dados relacionados aos padrões de sono serão registrados em horas e relatados diariamente durante o período de intervenção.
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Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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Limite de estadia no hospital
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento da criança ou às 6 semanas
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• Os dados relacionados à duração da internação serão registrados em dias.
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Desde a inscrição até o final do tratamento da criança ou às 6 semanas
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Questionário de ligação pós -parto do cuidador
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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• Para avaliar o vínculo e o bem -estar emocional, os pais serão solicitados a concluir o questionário de vínculo pós -parto (PBQ) imediatamente antes da primeira intervenção e imediatamente após a última intervenção.
O PBQ possui 25 declarações, cada uma seguida por seis respostas alternativas que variam de 'sempre' a 'nunca'.
Respostas positivas, como "eu gosto de brincar com meu bebê", são pontuadas de zero ('sempre') a 5 ('nunca').
Respostas negativas, como "tenho medo do meu bebê", são pontuadas de 5 ('sempre') a zero ('nunca').
As pontuações são somadas para cada fator, uma pontuação alta indicando patologia.
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Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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Cuidador percebido em escala de estresse-nicu
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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• Para avaliar o vínculo e o bem-estar emocional, os pais serão solicitados a concluir a escala de estresse percebida-NICU (PSS-NICU) imediatamente antes da primeira intervenção e imediatamente após a última intervenção.
O PSS-NICU pede aos pais que classifiquem uma variedade de pontos turísticos e sons, a aparência e o comportamento do bebê, seu papel e relacionamento parentais com o bebê e o comportamento e a comunicação da equipe em uma escala de N/A, nem um pouco estressante, um pouco estressante, moderadamente estressante, muito estressante e extremamente estressante.
Quanto maior a pontuação, mais estressado um pai está sentindo.
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Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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Inventário de ansiedade em relação ao estado de cuidador
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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• Para avaliar o vínculo e o bem-estar emocional, os pais serão solicitados a concluir o inventário de ansiedade do traço do estado (STAI-6) imediatamente antes da primeira intervenção e imediatamente após a última intervenção.
O questionário pede aos entrevistados que selecionem a resposta mais apropriada a 20 declarações relacionadas à ansiedade: 1 (de maneira alguma) 2 (um pouco) 3 (um pouco) ou 4 (muito assim).
Algumas perguntas são codificadas reversas e, portanto, algumas perguntas indicam ansiedade se receberem uma pontuação alta, enquanto as perguntas codificadas reversas indicam ansiedade se tiverem uma pontuação baixa.
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Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da musicoterapia da UTIN
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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Os cuidadores participantes e a equipe da UTIN serão convidados a concluir um questionário sobre suas experiências com musicoterapia na UTIN. O questionário compreende declarações e perguntas em aberto para reunir informações quantitativas e qualitativas. As perguntas são as seguintes: O que você acha de ter musicoterapia na ala? (opções dadas) Até que ponto a musicoterapia afetou as respostas infantis? (Opções dadas) Como você classificaria suas respostas à musicoterapia na ala? (Opções dadas) Que benefícios você acha que podem resultar de ter musicoterapia na ala? (Pergunta em aberto) Que desafios você acha que podem resultar de ter musicoterapia na ala? (Pergunta em aberto) Você recomendaria musicoterapia a outros pais ou responsáveis pela ala durante a estadia? (opções fornecidas) |
Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
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Fidelidade de intervenção de musicoterapia
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo.
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O musicoterapeuta utilizará uma lista de verificação de fidelidade para monitorar quais intervenções musicais foram usadas e até que ponto as sessões de musicoterapia aderiram ou se desviaram de intervenções descritas no protocolo, a saber, os quatro protocolos de musicoterapia extraídos do método UNCU-MT.
A lista de verificação da fidelidade exige que o terapeuta grave as seguintes informações para cada sessão de musicoterapia que eles fornecem para cada criança que participa do estudo: a lista de verificação de elegibilidade completa?
(S/ N) Consentimento de pais/ cuidadores? (S/N) Intervenções MT utilizadas (ou seja,
Os recursos terapêuticos de pele a pele, multimodais, cantores, de suporte terapêutico dos pais e do equipamento de tempo de sessão/data de cuidador/s envolvido?
S/N Respostas Infantis (ou seja,
Regulamentação, tolerância, sono) Respostas do cuidador (ou seja,
Humor, bem -estar ou interação do estado ou cuidador/infantil Outras notas (desvios do protocolo, interrupções ou intervenções médicas ao mesmo tempo, explicando mudanças no bebê e por quê?)
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Semanas 1 - 6 do período do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Whipple J. The effect of parent training in music and multimodal stimulation on parent-neonate interactions in the neonatal intensive care unit. J Music Ther. 2000 Winter;37(4):250-68. doi: 10.1093/jmt/37.4.250.
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- Walworth D, Standley J, Robertson A, Smith A, Swedberg O, Peyton JJ. (2012). Effects of neurodevelopmental stimulation on premature infants in neonatal intensive care: Randomized controlled trial. Journal of Neonatal Nursing, 18, 210-216.
- Whipple, J. (2005). Music and multimodal stimulation as developmental interven- tion in neonatal intensive care. Music Therapy Perspectives, 23(2), 100-105.
- Standley JM. The effect of music and multimodal stimulation on responses of premature infants in neonatal intensive care. Pediatr Nurs. 1998 Nov-Dec;24(6):532-8.
- Standley, J.M. and Gutierrez, C., 2020. Benefits of a Comprehensive Evidence-Based NICU-MT Program: Family-Centered, Neurodevelopmental Music Therapy for Premature Infants. Pediatric Nursing, 46(1).
- Jaschke, A.C. (2020), Muziektherapeutisch interventies 3.0 - How to hack the academy?, Special Issue, Tijdschrift voor Vaktherapie 16(4)
- Ormston K, Howard R, Gallagher K, Mitra S, Jaschke A. The Role of Music Therapy with Infants with Perinatal Brain Injury. Brain Sci. 2022 Apr 29;12(5):578. doi: 10.3390/brainsci12050578.
- Detmer, M.R. (2016b). The use of parental singing: Enhancing neurodevelopment in premature infants. Imagine, 7(1), 66- 69.
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- Anderson DE, Patel AD. Infants born preterm, stress, and neurodevelopment in the neonatal intensive care unit: might music have an impact? Dev Med Child Neurol. 2018 Mar;60(3):256-266. doi: 10.1111/dmcn.13663. Epub 2018 Jan 24.
- Span LC, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Bos AF, Jaschke AC. Combining Kangaroo Care and Live-Performed Music Therapy: Effects on Physiological Stability and Neurological Functioning in Extremely and Very Preterm Infants. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 18;18(12):6580. doi: 10.3390/ijerph18126580.
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- Bos M, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Kraft KE, Bos AF, Jaschke AC. Pilot study finds that performing live music therapy in intensive care units may be beneficial for infants' neurodevelopment. Acta Paediatr. 2021 Aug;110(8):2350-2351. doi: 10.1111/apa.15867. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Atendimento ao paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Terapias de arte sensoriais
- Musicoterapia
Outros números de identificação do estudo
- ETH2425-0374
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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