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Estudo piloto de musicoterapia da UTIN para bebês prematuros e cuidadores

29 de janeiro de 2026 atualizado por: Anglia Ruskin University

O impacto da musicoterapia da UTIN nos marcadores clínicos e no bem -estar do cuidador: um estudo piloto: um estudo piloto

Este estudo tem como objetivo fornecer evidências iniciais para o uso da musicoterapia na UTIN em um contexto do Reino Unido. Em outros países, como os EUA e a Holanda, a musicoterapia é rotineiramente fornecida na UTIN e a pesquisa demonstrou benefícios para a criança e seus cuidadores. Como não existe pesquisa existente no Reino Unido sobre musicoterapia na UTIN, as instituições médicas relutam em considerar os benefícios da musicoterapia. Isso reduz o acesso dos bebês ao tratamento não invasivo na UTIN. Nosso estudo tem como objetivo abordar essa lacuna.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é investigar o impacto das intervenções de musicoterapia da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (MT) nos marcadores clínicos e bem -estar do cuidador dos bebês prematuros. O estudo investigará alterações nos marcadores clínicos dos bebês participantes (freqüência cardíaca, saturação de oxigênio, pressão arterial, taxa de respiração) antes, durante e após a terapia, ganho de peso, comportamentos de alimentação, padrões de sono, tempo de descarga e bem -estar cuidador, incluindo vínculo e humor. O estudo também tem como objetivo avaliar a aceitabilidade da musicoterapia para bebês, cuidadores e funcionários da UTIN e explorar como a musicoterapia pode ser usada em enfermarias da UTIN no Reino Unido.

O cuidado da UTIN, enquanto salvou a vida, demonstrou ter consequências negativas a longo prazo, o que pode incluir a ativação repetida da resposta ao estresse e a interação materna reduzida, com possíveis impactos negativos a longo prazo no desenvolvimento do cérebro.

O NHS publicou um plano de ação para implementar recomendações para melhorar os cuidados neonatais. O relatório não especifica musicoterapia. No entanto, pesquisas iniciais nos EUA, Suíça e Holanda mostraram melhorias clínicas e estatisticamente significativas no bem-estar, redução do estresse e desenvolvimento neural no neonato. Além desses achados cruciais, a musicoterapia teve um efeito positivo no bem-estar dos pais, interação pai-filho e redução geral dos níveis de ruído na enfermaria.

Este estudo piloto consistirá em um período de coleta de dados de seis semanas. Durante esse período, os bebês e seus principais cuidadores (s) serão convidados a participar do estudo sobre admissão na UTIN.

Os participantes receberão sessões de musicoterapia duas vezes por semana ao longo do período de coleta de dados de seis semanas. O musicoterapeuta determinará as intervenções de musicoterapia apropriadas de acordo com as necessidades, objetivos terapêuticos e idade gestacional corrigida. Isso pode incluir uma das quatro intervenções do método da UTU-MT, dependendo da necessidade terapêutica, 1) música combinada com a pele da pele à pele, 2) Técnica multimodal de desenvolvimento, 3) canto direcionado ao bebê e 4) suporte terapêutico do cuidador. O cuidador também pode estar envolvido na sessão durante o uso de técnica multimodal, canto direcionado para bebês e pele de cuidador para a pele. As sessões durarão aproximadamente 30 minutos, com 10 a 20 minutos de música.

A equipe da UTIN que trabalha na ala durante o estudo e os cuidadores também será convidada a participar da avaliação da aceitabilidade da intervenção da musicoterapia.

Os dados quantitativos de bebês que participam deste estudo incluirão dados de rotina coletados para fins clínicos. Usaremos os dados coletados no momento da intervenção da musicoterapia e durante um tempo de controle (sem intervenção) para medir o impacto da intervenção nos marcadores clínicos. Os dados coletados rotineiramente na unidade de alta dependência (HDU) incluem gravação por hora em uma folha de observação de temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturações de oxigênio usando monitores Nellcor/Covidien.

O estudo também reunirá dados relacionados a comportamentos de alimentação, ganho de peso, tempo de estadia e padrões de sono, bem como dados de acompanhamento relacionados a marcos de desenvolvimento.

Para avaliar o vínculo e o bem -estar emocional, os pais serão solicitados a concluir três questionários antes da primeira sessão de musicoterapia e após a última sessão de musicoterapia.

Para investigar como a musicoterapia é usada com bebês pré-termo e suas famílias na UTIN, o musicoterapeuta manterá um registro de intervenções de musicoterapia utilizadas, incluindo notas clínicas relacionadas às respostas infantis e familiares durante a sessão. Eles também concluirão uma lista de verificação de fidelidade após cada sessão, para fins de monitorar a adesão às intervenções descritas no protocolo.

Por fim, este estudo piloto informará e apoiará mais pesquisas nessa área, com foco em resultados de longo prazo para bebês da UTIN. Como não há evidências baseadas no Reino Unido para o uso da UTU-MT em enfermarias no Reino Unido, as instituições médicas não estão dispostas a considerar os benefícios da musicoterapia como padrão para cuidados infantis. Isso define o Reino Unido muito atrás de outros países em termos de tratamentos não invasivos para essa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido
        • Whittington NHS Health Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Participantes infantis:

Critérios de inclusão:

  • Bebês ou admitidos na Whittington NHS confie na unidade de alta dependência da UTIN (HDU) durante o período de intervenção e coleta de dados de 6 semanas
  • Os bebês são medicamente estáveis
  • Bebês com 28 semanas de idade gestacional corrigiu e acima

Critérios de exclusão:

  • Bebês que são medicamente instáveis
  • Bebês com menos de 28 semanas CGA
  • Deficiência auditiva grave ou perda auditiva

Cuidadores primários:

Critérios de inclusão:

  • Cuidador primário (s) de uma criança participando do estudo
  • Capacidade de concluir questionários em inglês

Funcionários da UTIN

Critérios de inclusão:

  • Experiência de 1 mês trabalhando no Whittington NHS Trust
  • Pelo menos dois dias de experiência trabalhando nos dias de prestação de serviços de musicoterapia durante o período de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Musicoterapia
Musicoterapia entregue duas vezes por semana a bebês em uma enfermaria da UTIN

Musicoterapia composta por quatro tipos de protocolo:

  • Música combinada com pele a pele
  • Técnica multimodal de desenvolvimento
  • Canto dirigido à criança
  • Suporte terapêutico para pais/cuidadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura infantil
Prazo: Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
Dados clínicos coletados rotineiramente serão coletados para que cada participante do bebê inclua a temperatura relatada em graus Celcius. Os dados são coletados usando monitores Nellcor/Covidien
Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
Freqüência cardíaca infantil
Prazo: Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
Dados clínicos coletados rotineiramente serão coletados para que cada participante do bebê inclua a freqüência cardíaca relatada em batimentos por minuto. Os dados são coletados usando monitores Nellcor/Covidien
Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
Frequência respiratória infantil
Prazo: Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
Dados clínicos coletados rotineiramente serão coletados para cada participante infantil incluir a frequência respiratória relatada em respirações por minuto. Os dados são coletados usando monitores Nellcor/Covidien
Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
Saturação de oxigênio infantil
Prazo: Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente
Dados clínicos coletados rotineiramente serão coletados para cada participante infantil incluir a saturação de oxigênio relatada por porcentagem. Os dados são coletados usando monitores Nellcor/Covidien
Brasil (estado de repouso), dentro de 15 minutos antes da intervenção, durante a intervenção, dentro de 15 minutos após a intervenção e periproceduralmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão de calorias infantis
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
• Os dados relacionados a comportamentos de alimentação serão registrados na ingestão calórica e relatados no ML diariamente durante o período de intervenção.
Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
Peso infantil
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
Os dados relacionados ao ganho de peso em kg serão registrados diariamente durante o período de intervenção
Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
Recorde de sono infantil
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
• Os dados relacionados aos padrões de sono serão registrados em horas e relatados diariamente durante o período de intervenção.
Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
Limite de estadia no hospital
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento da criança ou às 6 semanas
• Os dados relacionados à duração da internação serão registrados em dias.
Desde a inscrição até o final do tratamento da criança ou às 6 semanas
Questionário de ligação pós -parto do cuidador
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
• Para avaliar o vínculo e o bem -estar emocional, os pais serão solicitados a concluir o questionário de vínculo pós -parto (PBQ) imediatamente antes da primeira intervenção e imediatamente após a última intervenção. O PBQ possui 25 declarações, cada uma seguida por seis respostas alternativas que variam de 'sempre' a 'nunca'. Respostas positivas, como "eu gosto de brincar com meu bebê", são pontuadas de zero ('sempre') a 5 ('nunca'). Respostas negativas, como "tenho medo do meu bebê", são pontuadas de 5 ('sempre') a zero ('nunca'). As pontuações são somadas para cada fator, uma pontuação alta indicando patologia.
Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
Cuidador percebido em escala de estresse-nicu
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
• Para avaliar o vínculo e o bem-estar emocional, os pais serão solicitados a concluir a escala de estresse percebida-NICU (PSS-NICU) imediatamente antes da primeira intervenção e imediatamente após a última intervenção. O PSS-NICU pede aos pais que classifiquem uma variedade de pontos turísticos e sons, a aparência e o comportamento do bebê, seu papel e relacionamento parentais com o bebê e o comportamento e a comunicação da equipe em uma escala de N/A, nem um pouco estressante, um pouco estressante, moderadamente estressante, muito estressante e extremamente estressante. Quanto maior a pontuação, mais estressado um pai está sentindo.
Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
Inventário de ansiedade em relação ao estado de cuidador
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
• Para avaliar o vínculo e o bem-estar emocional, os pais serão solicitados a concluir o inventário de ansiedade do traço do estado (STAI-6) imediatamente antes da primeira intervenção e imediatamente após a última intervenção. O questionário pede aos entrevistados que selecionem a resposta mais apropriada a 20 declarações relacionadas à ansiedade: 1 (de maneira alguma) 2 (um pouco) 3 (um pouco) ou 4 (muito assim). Algumas perguntas são codificadas reversas e, portanto, algumas perguntas indicam ansiedade se receberem uma pontuação alta, enquanto as perguntas codificadas reversas indicam ansiedade se tiverem uma pontuação baixa.
Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da musicoterapia da UTIN
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.

Os cuidadores participantes e a equipe da UTIN serão convidados a concluir um questionário sobre suas experiências com musicoterapia na UTIN. O questionário compreende declarações e perguntas em aberto para reunir informações quantitativas e qualitativas. As perguntas são as seguintes:

O que você acha de ter musicoterapia na ala? (opções dadas) Até que ponto a musicoterapia afetou as respostas infantis? (Opções dadas) Como você classificaria suas respostas à musicoterapia na ala? (Opções dadas) Que benefícios você acha que podem resultar de ter musicoterapia na ala? (Pergunta em aberto) Que desafios você acha que podem resultar de ter musicoterapia na ala? (Pergunta em aberto) Você recomendaria musicoterapia a outros pais ou responsáveis ​​pela ala durante a estadia? (opções fornecidas)

Semanas 1 - 6 do período do estudo, ou enquanto a criança for admitida na UTIN durante o período de 6 semanas.
Fidelidade de intervenção de musicoterapia
Prazo: Semanas 1 - 6 do período do estudo.
O musicoterapeuta utilizará uma lista de verificação de fidelidade para monitorar quais intervenções musicais foram usadas e até que ponto as sessões de musicoterapia aderiram ou se desviaram de intervenções descritas no protocolo, a saber, os quatro protocolos de musicoterapia extraídos do método UNCU-MT. A lista de verificação da fidelidade exige que o terapeuta grave as seguintes informações para cada sessão de musicoterapia que eles fornecem para cada criança que participa do estudo: a lista de verificação de elegibilidade completa? (S/ N) Consentimento de pais/ cuidadores? (S/N) Intervenções MT utilizadas (ou seja, Os recursos terapêuticos de pele a pele, multimodais, cantores, de suporte terapêutico dos pais e do equipamento de tempo de sessão/data de cuidador/s envolvido? S/N Respostas Infantis (ou seja, Regulamentação, tolerância, sono) Respostas do cuidador (ou seja, Humor, bem -estar ou interação do estado ou cuidador/infantil Outras notas (desvios do protocolo, interrupções ou intervenções médicas ao mesmo tempo, explicando mudanças no bebê e por quê?)
Semanas 1 - 6 do período do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado fora da organização do patrocinador e será mantido com segurança dentro de sistemas internos de compartilhamento seguro da universidade.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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