- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06844396
Estudio piloto de la musicoterapia de la UCIN para bebés y cuidadores prematuros
El impacto de la musicoterapia de la UCIN en los marcadores clínicos de los bebés prematuros y el bienestar del cuidador: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es investigar el impacto de las intervenciones de musicoterapia de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) (MT) en los marcadores clínicos y el bienestar del cuidador de los bebés prematuros. El estudio investigará los cambios en los marcadores clínicos de los bebés participantes (frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, presión arterial, tasa de respiración) antes, durante y después de la terapia, el aumento de peso, los comportamientos de alimentación, los patrones de sueño, el tiempo de descarga y el bienestar del cuidador, incluyendo la unión y el estado de ánimo. El estudio también tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad de la musicoterapia para bebés, cuidadores y personal de la UCIN, y explorar cómo la musicoterapia se puede usar en los barrios de la UCIN en el Reino Unido.
Se ha demostrado que el cuidado de la UCIN, aunque se ha demostrado que la vida tiene consecuencias negativas a largo plazo, que pueden incluir la activación repetida de la respuesta al estrés y la reducción de la interacción materna, con posibles impactos negativos a largo plazo en el desarrollo del cerebro.
El NHS publicó un plan de acción para implementar recomendaciones para mejorar la atención neonatal. El informe no especifica musicoterapia. Sin embargo, la investigación inicial en los Estados Unidos, Suiza y los Países Bajos han demostrado mejoras clínicas y estadísticamente significativas en el bienestar, la reducción del estrés y el desarrollo neuronal en el recién nacido. Más allá de estos hallazgos cruciales, la musicoterapia tuvo un efecto positivo en el bienestar de los padres, la interacción padre-hijo y la reducción general de los niveles de ruido en la sala.
Este estudio piloto consistirá en un período de recopilación de datos de seis semanas. Durante este tiempo, los bebés y sus cuidados primarios serán invitados a participar en el estudio sobre la admisión a la UCIN.
A los participantes se les ofrecerá sesiones de musicoterapia dos veces por semana en el transcurso del período de recopilación de datos de seis semanas. El musicoterapeuta determinará las intervenciones apropiadas de musicoterapia de acuerdo con las necesidades del bebé, los objetivos terapéuticos y la edad gestacional corregida. Estos podrían incluir una de las cuatro intervenciones del método NICU-MT dependiendo de la necesidad terapéutica, 1) música combinada con la piel del cuidador a la piel, 2) técnica multimodal de desarrollo, 3) canto dirigido por los bebés y 4) apoyo terapéutico del cuidador. El cuidador también puede estar involucrado en la sesión durante el uso de técnicas multimodales, canto dirigido por bebés y piel de cuidador a piel. Las sesiones durarán aproximadamente 30 minutos, con 10-20 minutos de música.
El personal de la UCIN que trabaja en la sala durante el estudio y los cuidadores también serán invitados a participar en la evaluación de la aceptabilidad de la intervención de musicoterapia.
Los datos cuantitativos de los bebés que participan en este estudio comprenderán los datos de rutina recopilados con fines clínicos. Usaremos datos recopilados en el momento de la intervención de musicoterapia y durante un tiempo de control (sin intervención) para medir el impacto de la intervención en los marcadores clínicos. Los datos recopilados rutinariamente en la unidad de alta dependencia (HDU) incluyen registro por hora en una hoja de observación de temperatura, frecuencia cardíaca, velocidad respiratoria y saturaciones de oxígeno utilizando monitores Nellcor/Covidien.
El estudio también recopilará datos relacionados con los comportamientos de alimentación, el aumento de peso, la duración de la estadía y los patrones de sueño, así como los datos de seguimiento relacionados con los hitos del desarrollo.
Para evaluar la vinculación y el bienestar emocional, se les pedirá a los padres que completen tres cuestionarios antes de la primera sesión de musicoterapia y después de la última sesión de musicoterapia.
Para investigar cómo se usa musicoterapia con bebés prematuro y sus familias en la UCIN, el musicoterapeuta mantendrá un registro de intervenciones de musicoterapia utilizadas, incluidas las notas clínicas relacionadas con las respuestas infantiles y familiares durante la sesión. También completarán una lista de verificación de fidelidad después de cada sesión, con el fin de monitorear la adherencia a las intervenciones descritas en el protocolo.
En última instancia, este estudio piloto informará y apoyará más investigaciones en esta área centrándose en los resultados a más largo plazo para los bebés de la UCIN. Como no existe evidencia basada en el Reino Unido para el uso de NICU-MT en los barrios en el Reino Unido, las instituciones médicas no están dispuestas a considerar los beneficios de la musicoterapia como estándar para la atención infantil. Esto expone al Reino Unido muy por detrás de otros países en términos de tratamientos no invasivos para esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido
- Whittington NHS Health Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Participantes infantiles:
Criterios de inclusión:
- Los bebés o ingresados en la Unidad de Alta Dependencia de Whittington NHS Trust NICU (HDU) durante el período de intervención y recopilación de datos de 6 semanas
- Los bebés son médicamente estables
- Los bebés a las 28 semanas corrigieron la edad gestacional y superior
Criterios de exclusión:
- Bebés que son médicamente inestables
- Bebés menores de 28 semanas CGA
- Discapacidad auditiva o pérdida auditiva severa
Cuidadores primarios:
Criterios de inclusión:
- Cuidadores primarios de un bebé que participa en el estudio
- Capacidad para completar cuestionarios en inglés
Personal de la UCIN
Criterios de inclusión:
- Experiencia de 1 mes trabajando en el Whittington NHS Trust NICU
- Al menos dos días de experiencia trabajando en días de provisión de servicios de musicoterapia durante el período de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Musicoterapia
Musicoterapia entregada dos veces por semana a los bebés en un barrio de la UCIN
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Musicoterapia que consta de cuatro tipos de protocolo:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (estado de reposo), en 15 minutos antes de la intervención, durante la intervención, dentro de los 15 minutos después de la intervención, y periproceduralmente
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Se recopilarán datos clínicos recopilados rutinariamente para cada participante infantil para incluir la temperatura reportada en los grados Celcius.
Los datos se recopilan utilizando monitores NellCor/Covidien
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Línea de base (estado de reposo), en 15 minutos antes de la intervención, durante la intervención, dentro de los 15 minutos después de la intervención, y periproceduralmente
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Frecuencia cardíaca infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (estado de reposo), en 15 minutos antes de la intervención, durante la intervención, dentro de los 15 minutos después de la intervención, y periproceduralmente
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Se recopilarán datos clínicos recopilados rutinariamente para cada participante infantil para incluir la frecuencia cardíaca reportada en los latidos por minuto.
Los datos se recopilan utilizando monitores NellCor/Covidien
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Línea de base (estado de reposo), en 15 minutos antes de la intervención, durante la intervención, dentro de los 15 minutos después de la intervención, y periproceduralmente
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Tasa respiratoria infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (estado de reposo), en 15 minutos antes de la intervención, durante la intervención, dentro de los 15 minutos después de la intervención, y periproceduralmente
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Se recopilarán datos clínicos recopilados rutinariamente para cada participante infantil para incluir la tasa respiratoria reportada en las respiraciones por minuto.
Los datos se recopilan utilizando monitores NellCor/Covidien
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Línea de base (estado de reposo), en 15 minutos antes de la intervención, durante la intervención, dentro de los 15 minutos después de la intervención, y periproceduralmente
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Saturación de oxígeno infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (estado de reposo), en 15 minutos antes de la intervención, durante la intervención, dentro de los 15 minutos después de la intervención, y periproceduralmente
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Se recopilarán datos clínicos recopilados rutinariamente para cada participante infantil para incluir saturación de oxígeno reportado por porcentaje.
Los datos se recopilan utilizando monitores NellCor/Covidien
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Línea de base (estado de reposo), en 15 minutos antes de la intervención, durante la intervención, dentro de los 15 minutos después de la intervención, y periproceduralmente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de calorías infantiles
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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• Los datos relacionados con los comportamientos de alimentación se registrarán en la ingesta calórica y se informarán en ML diariamente durante todo el período de intervención.
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Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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Peso infantil
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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Los datos relacionados con el aumento de peso en KG se registrarán diariamente durante todo el período de intervención
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Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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Registro de sueño infantil
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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• Los datos relacionados con los patrones de sueño se registrarán en horas y se informarán diariamente durante todo el período de intervención.
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Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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Duración infantil de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento del bebé o a las 6 semanas
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• Los datos relacionados con la duración de la estadía en el hospital se registrarán en días.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento del bebé o a las 6 semanas
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Cuestionario de unión posparto cuidador
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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• Para evaluar la vinculación y el bienestar emocional, se les pedirá a los padres que completen el Cuestionario de vinculación posparto (PBQ) inmediatamente antes de la primera intervención e inmediatamente después de la última intervención.
El PBQ tiene 25 declaraciones, cada una seguida de seis respuestas alternativas que van desde 'siempre' hasta 'nunca'.
Las respuestas positivas, como '' Disfruto jugando con mi bebé '', se califican de cero ('siempre') a 5 ('nunca').
Las respuestas negativas, como "le tengo miedo de mi bebé", se califican de 5 ('siempre') a cero ('nunca').
Los puntajes se suman para cada factor, una puntuación alta que indica patología.
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Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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Cuidador percibido escala de estrés-nicu
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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• Para evaluar la unión y el bienestar emocional, se les pedirá a los padres que completen la escala de estrés percibida (PSS-NICU) inmediatamente antes de la primera intervención e inmediatamente después de la última intervención.
El PSS-NICU le pide al padre que califique una variedad de lugares y sonidos, el aspecto y el comportamiento de su bebé, su papel y relación de los padres con el bebé, y el comportamiento y la comunicación del personal en una escala de N/A, para nada estresante, un poco estresante, moderadamente estresante, muy estresante y extremadamente estresante.
Cuanto mayor sea el puntaje, más estresado se siente un padre.
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Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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Inventario de ansiedad del rasgo estatal cuidador
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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• Para evaluar el vínculo y el bienestar emocional, se les pedirá a los padres que completen el inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI-6) inmediatamente antes de la primera intervención e inmediatamente después de la última intervención.
El cuestionario pide a los encuestados que seleccionen la respuesta más apropiada a 20 declaraciones relacionadas con la ansiedad: 1 (nada) 2 (un poco) 3 (algo) o 4 (muy).
Algunas preguntas se codifican inversa y, por lo tanto, algunas preguntas indican ansiedad si se les da una puntuación alta, mientras que las preguntas codificadas inversas indican ansiedad si se les da una puntuación baja.
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Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la musicoterapia de la UCIN
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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Los cuidadores participantes y el personal de la UCIN serán invitados a completar un cuestionario sobre sus experiencias con la musicoterapia en la UCIN. El cuestionario consta de declaraciones y preguntas abiertas para recopilar información cuantitativa y cualitativa. Las preguntas son las siguientes: ¿Qué piensas de tener musicoterapia en la sala? (Opciones dadas) ¿Hasta qué punto la musicoterapia afectó las respuestas infantiles? (Opciones dadas) ¿Cómo calificaría sus respuestas a la musicoterapia en la sala? (Opciones dadas) ¿Qué beneficios crees que podrían resultar de tener musicoterapia en la sala? (Pregunta abierta) ¿Qué desafíos crees que podrían resultar de tener musicoterapia en la sala? (Pregunta abierta) ¿Recomendaría musicoterapia a otros padres o cuidadores en la sala durante su estadía? (Opciones dadas) |
Semanas 1 - 6 del período de estudio, o mientras el bebé sea admitido en UCIN durante el período de 6 semanas.
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Fidelidad de intervención de musicoterapia
Periodo de tiempo: Semanas 1 - 6 del período de estudio.
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El musicoterapeuta utilizará una lista de verificación de fidelidad para monitorear qué intervenciones musicales se utilizaron y la medida en que las sesiones de musicoterapia se adhirieron o se desviaron de las intervenciones descritas en el protocolo, a saber, los cuatro protocolos de musicoterapia extraídos del método UNICU-MT.
La lista de verificación de Fidelity requiere que el terapeuta registre la siguiente información para cada sesión de musicoterapia que proporcionan para cada bebé que participa en el estudio: ¿Lista de verificación de elegibilidad completa?
(Y/ n) ¿Consentimiento de los padres/ cuidadores? (S/N) Intervenciones MT utilizadas (es decir,
Piel a la piel, la piel, multimodal, canto, recursos de soporte terapéutico de los padres y la duración del equipo de la sesión/fechas cuidadores
Respuestas infantiles Y/N (es decir,
Regulación, tolerancia, sueño) Respuestas del cuidador (es decir,
Estado de ánimo, estado de bienestar o interacción cuidador/infante Otras notas (desviaciones del protocolo, interrupciones o intervenciones médicas al mismo tiempo, explicando los cambios en los bebés y por qué?)
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Semanas 1 - 6 del período de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Terapéutica
- Terapias complementarias
- Atención al paciente
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Terapias de arte sensorial
- Musicoterapia
Otros números de identificación del estudio
- ETH2425-0374
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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