Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av NICU -musikterapi för för tidigt födda barn och vårdgivare

29 januari 2026 uppdaterad av: Anglia Ruskin University

Effekterna av NICU -musikterapi på för tidigt spädbarns kliniska markörer och vårdgivare: En pilotstudie

Denna studie syftar till att ge initiala bevis för användning av musikterapi i NICU i ett brittiskt sammanhang. I andra länder, som USA och Nederländerna, tillhandahålls musikterapi rutinmässigt i NICU och forskning har visat fördelar för både barnet och deras vårdgivare. Eftersom det inte finns någon befintlig brittisk baserad forskning om musikterapi i NICU, är medicinska institutioner ovilliga att överväga fördelarna med musikterapi. Detta minskar spädbarns tillgång till icke-invasiv behandling i NICU. Vår studie syftar till att hantera detta gap.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna pilotstudie är att undersöka effekterna av NEONATAL Intensive Care Unit (NICU) Music Therapy (MT) -interventioner på för tidiga spädbarns kliniska markörer och vårdgivare. Studien kommer att undersöka förändringar i de deltagande spädbarns kliniska markörer (hjärtfrekvens, syremättnad, blodtryck, andningsfrekvens) före, under och efter terapi, viktökning, utfodringsbeteende, sömnmönster, urladdningstid och vårdgivare välbefinnande, inklusive bindning och humör. Studien syftar också till att bedöma acceptansen av musikterapi för spädbarn, vårdgivare och NICU-personal och utforska hur musikterapi kan användas på NICU-avdelningar i Storbritannien.

NICU Care, medan livräddare, har visat sig ha negativa långsiktiga konsekvenser, som kan inkludera upprepad aktivering av stressresponsen och minskad mödrarnas interaktion, med möjliga negativa långsiktiga effekter på hjärnutvecklingen.

NHS publicerade en handlingsplan för att genomföra rekommendationer för att förbättra neonatal vård. Rapporten anger inte musikterapi. Inledande forskning i USA, Schweiz och Nederländerna har emellertid visat kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av välbefinnande, stressminskning och neural utveckling i nyfödda. Utöver dessa avgörande resultat hade musikterapi en positiv effekt på förälders välbefinnande, interaktion mellan förälder och barn och den totala minskningen av ljudnivåer på avdelningen.

Denna pilotstudie kommer att bestå av en sex veckors insamlingsperiod för data. Under denna tid kommer spädbarn och deras primära vårdgivare att bjudas in att delta i studien vid antagning till NICU.

Deltagarna kommer att erbjudas musikterapisessioner två gånger i veckan under den sex veckors datainsamlingsperioden. Musikterapeuten kommer att bestämma lämpliga musikterapiinterventioner beroende på spädbarns behov, terapeutiska mål och korrigerad graviditetsålder. Dessa kan inkludera en av de fyra interventionerna från NICU-MT-metoden beroende på terapeutiskt behov, 1) musik i kombination med vårdgivarhud till hud, 2) utvecklingsmultimodal teknik, 3) spädbarnsriktad sång och 4) vårdgivare terapeutiskt stöd. Vårdgivaren kan också vara involverad i sessionen under användning av multimodal teknik, spädbarnsriktad sång och vårdgivarhud till huden. Sessioner kommer att pågå i cirka 30 minuter, med 10 - 20 minuter musik.

NICU -personal som arbetar på avdelningen under studien och vårdgivare kommer också att uppmanas att delta i utvärderingen av acceptansen av musikterapiinterventionen.

De kvantitativa uppgifterna från spädbarn som deltar i denna studie kommer att omfatta rutindata som samlats in för kliniska ändamål. Vi kommer att använda data som samlats in vid tidpunkten för musikterapiinterventionen och under en kontrolltid (ingen intervention) för att mäta effekterna av interventionen på kliniska markörer. Data som rutinmässigt samlas in vid High Depency Unit (HDU) inkluderar timinspelning på ett observationsark av temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnader med användning av Nellcor/Covidien -skärmar.

Studien kommer också att samla in data relaterade till utfodringsbeteenden, viktökning, vistelsens längd och sömnmönster samt uppföljning av data som rör utvecklingsmilstolpar.

För att bedöma bindning och emotionell välbefinnande kommer föräldrar att uppmanas att fylla i tre frågeformulär före den första musikterapisessionen och efter den senaste musikterapisessionen.

För att undersöka hur musikterapi används med spädbarn före termin och deras familjer i NICU, kommer musikterapeuten att hålla en logg över musikterapiinterventioner som används, inklusive kliniska anteckningar som rör spädbarn och familjesvar under sessionen. De kommer också att slutföra en Fidelity -checklista efter varje session, för att övervaka efterlevnaden av de interventioner som beskrivs i protokollet.

I slutändan kommer denna pilotstudie att informera och stödja ytterligare forskning inom detta område med fokus på längre resultat för NICU-spädbarn. Eftersom det inte finns några brittiska baserade bevis för användning av NICU-MT på avdelningar i Storbritannien, är medicinska institutioner ovilliga att överväga fördelarna med musikterapi som standard för spädbarn. Detta sätter Storbritannien långt efter andra länder när det gäller icke-invasiva behandlingar för denna befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Spädbarnsdeltagare:

Inkluderingskriterier:

  • Spädbarn i eller tillåtet vid Whittington NHS Trust NICU High Depency Unit (HDU) under 6-veckors interventions- och datainsamlingsperiod
  • Spädbarn är medicinskt stabila
  • Spädbarn vid 28 veckor korrigerade graviditetsålder och högre

Uteslutningskriterier:

  • Spädbarn som är medicinskt instabila
  • Spädbarn yngre än 28 veckor CGA
  • Allvarlig hörselnedsättning eller hörselnedsättning

Primära vårdgivare:

Inkluderingskriterier:

  • Primära vårdgivare för ett spädbarn som deltar i studien
  • Möjlighet att fylla i frågeformulär på engelska

NICU -personal

Inkluderingskriterier:

  • 1 månads erfarenhet av att arbeta på Whittington NHS Trust NICU
  • Minst två dagars erfarenhet av att arbeta med Music Therapy Service Days under interventionsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musikterapi
Musikterapi levereras två gånger varje vecka till spädbarn på en NICU -avdelning

Musikterapi bestående av fyra typer av protokoll:

  • Musik i kombination med hud till hud
  • Utvecklingsmultimodal teknik
  • Spädbarnssång
  • Förälder/vårdgivare terapeutiskt stöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnstemperatur
Tidsram: Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
Rutinsamt insamlade kliniska data kommer att samlas in för varje spädbarnsdeltagare att inkludera temperatur rapporterade vid grader Celcius. Uppgifterna samlas in med hjälp av Nellcor/Covidien -monitorer
Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
Spädbarn hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
Rutinsamt insamlade kliniska data kommer att samlas in för varje spädbarnsdeltagare för att inkludera hjärtfrekvens som rapporteras i beats per minut. Uppgifterna samlas in med hjälp av Nellcor/Covidien -monitorer
Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
Spädbarnshastighet
Tidsram: Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
Rutinsamt insamlade kliniska data kommer att samlas in för varje spädbarnsdeltagare för att inkludera andningsfrekvens som rapporteras i andetag per minut. Uppgifterna samlas in med hjälp av Nellcor/Covidien -monitorer
Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
Syremättnad
Tidsram: Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
Rutinsamt insamlade kliniska data kommer att samlas in för varje spädbarnsdeltagare för att inkludera syremättnad rapporterad av procent. Uppgifterna samlas in med hjälp av Nellcor/Covidien -monitorer
Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsintag
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
• Uppgifter som rör utfodringsbeteenden kommer att registreras i kaloriintaget och rapporteras i ML dagligen under interventionsperioden.
Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
Spädbarnsvikt
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
Data som rör viktökning i kg kommer att registreras dagligen under interventionsperioden
Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
Spädbarns sömnrekord
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
• Uppgifter som rör sömnmönster kommer att registreras i timmar och rapporteras dagligen under interventionsperioden.
Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
Spädbarnslängd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från registrering till slutet av spädbarnets behandling eller vid 6 veckor
• Uppgifter som rör sjukhusvistelse kommer att registreras på dagar.
Från registrering till slutet av spädbarnets behandling eller vid 6 veckor
Vårdgivande frågeformulär efter födseln
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
• För att bedöma bindning och emotionell välbefinnande kommer föräldrar att uppmanas att fylla i frågeformuläret efter födseln (PBQ) omedelbart före den första interventionen och omedelbart efter den senaste interventionen. PBQ har 25 uttalanden, var och en följt av sex alternativa svar som sträcker sig från "alltid" till "aldrig". Positiva svar, till exempel '' Jag tycker om att leka med min baby '', görs från noll ('alltid') till 5 ('aldrig'). Negativa svar, till exempel '' Jag är rädd för min baby '', görs från 5 ('alltid') till noll ('aldrig'). Poängen sammanfattas för varje faktor, en hög poäng som indikerar patologi.
Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
Vårdgivare uppfattade stressskalan-NICU
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
• För att bedöma bindning och emotionell välbefinnande kommer föräldrar att uppmanas att slutföra den upplevda stressskalan-NICU (PSS-NICU) omedelbart före den första interventionen och omedelbart efter den senaste interventionen. PSS-NICU ber föräldern att betygsätta olika sevärdheter och ljud, deras barns utseende och beteende, deras föräldraroll och relation med barnet och personalbeteende och kommunikation på en skala av N/A, inte alls stressande, lite stressande, måttligt stressande, mycket stressande och extremt stressande. Ju högre poäng, desto mer stressad känner en förälder.
Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
Vårdgivares statsdrags ångestinventar
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
• För att bedöma bindning och emotionell välbefinnande kommer föräldrar att uppmanas att slutföra statsdragens ångestinventar (STAI-6) omedelbart före det första ingripandet och omedelbart efter det sista ingripandet. Frågeformuläret ber respondenterna att välja det lämpligaste svaret på 20 uttalanden som rör ångest: 1 (inte alls) 2 (lite) 3 (något) eller 4 (mycket så). Vissa frågor är omvänd kodade och därför indikerar vissa frågor ångest om de får en hög poäng, medan omvända kodade frågor indikerar ångest om de får en låg poäng.
Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet av NICU -musikterapi
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.

Deltagande vårdgivare och NICU -personal kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om sina erfarenheter av musikterapi på NICU. Frågeformuläret består av uttalanden och öppna frågor för att samla kvantitativ och kvalitativ information. Frågorna är följande:

Vad tycker du om att ha musikterapi på avdelningen? (givna alternativ) I vilken utsträckning påverkade musikterapi spädbarnssvar? (givna alternativ) Hur skulle du betygsätta dina svar på musikterapi på avdelningen? (givna alternativ) Vilka fördelar tror du kan vara resultatet av att ha musikterapi på avdelningen? (öppen fråga) Vilka utmaningar tror du kan vara resultatet av att ha musikterapi på avdelningen? (öppen fråga) Skulle du rekommendera musikterapi till andra föräldrar eller vårdare på avdelningen under deras vistelse? (givna alternativ)

Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
Musikterapiinterventionens trohet
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden.
Musikterapeuten kommer att använda en Fidelity-checklista för att övervaka vilka musikinterventioner som användes och i vilken utsträckning musikterapi-sessionerna följde eller avviks från interventioner som beskrivs i protokollet, nämligen de fyra musikterapiprotokoll som dras från NICU-MT-metoden. Fidelity -checklistan kräver att terapeuten spelar in följande information för varje musikterapisession som de tillhandahåller för varje spädbarn som deltar i studien: Complety Checklist Complete? (Y/ N) Föräldra/ vårdgivare? (Y/N) MT -interventioner som används (dvs. Hud till hud, multimodal, sång, förälder terapeutisk stödresurser och utrustningslängd på sessionstid/datum vårdgivare/s inblandade? Y/N spädbarnssvar (dvs. Reglering, tolerans, sömn) vårdgivare (dvs. Humör, välbefinnande tillstånd eller vårdgivare/spädbarnsinteraktion Andra anteckningar (avvikelser från protokoll, avbrott eller medicinska ingripanden samtidigt, förklarar förändringar i spädbarn och varför?)
Veckor 1 - 6 i studieperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas utanför sponsororganisationen och kommer att hållas säkert inom interna universitetssäkra delningssystem.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera