- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06844396
Pilotstudie av NICU -musikterapi för för tidigt födda barn och vårdgivare
Effekterna av NICU -musikterapi på för tidigt spädbarns kliniska markörer och vårdgivare: En pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att undersöka effekterna av NEONATAL Intensive Care Unit (NICU) Music Therapy (MT) -interventioner på för tidiga spädbarns kliniska markörer och vårdgivare. Studien kommer att undersöka förändringar i de deltagande spädbarns kliniska markörer (hjärtfrekvens, syremättnad, blodtryck, andningsfrekvens) före, under och efter terapi, viktökning, utfodringsbeteende, sömnmönster, urladdningstid och vårdgivare välbefinnande, inklusive bindning och humör. Studien syftar också till att bedöma acceptansen av musikterapi för spädbarn, vårdgivare och NICU-personal och utforska hur musikterapi kan användas på NICU-avdelningar i Storbritannien.
NICU Care, medan livräddare, har visat sig ha negativa långsiktiga konsekvenser, som kan inkludera upprepad aktivering av stressresponsen och minskad mödrarnas interaktion, med möjliga negativa långsiktiga effekter på hjärnutvecklingen.
NHS publicerade en handlingsplan för att genomföra rekommendationer för att förbättra neonatal vård. Rapporten anger inte musikterapi. Inledande forskning i USA, Schweiz och Nederländerna har emellertid visat kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av välbefinnande, stressminskning och neural utveckling i nyfödda. Utöver dessa avgörande resultat hade musikterapi en positiv effekt på förälders välbefinnande, interaktion mellan förälder och barn och den totala minskningen av ljudnivåer på avdelningen.
Denna pilotstudie kommer att bestå av en sex veckors insamlingsperiod för data. Under denna tid kommer spädbarn och deras primära vårdgivare att bjudas in att delta i studien vid antagning till NICU.
Deltagarna kommer att erbjudas musikterapisessioner två gånger i veckan under den sex veckors datainsamlingsperioden. Musikterapeuten kommer att bestämma lämpliga musikterapiinterventioner beroende på spädbarns behov, terapeutiska mål och korrigerad graviditetsålder. Dessa kan inkludera en av de fyra interventionerna från NICU-MT-metoden beroende på terapeutiskt behov, 1) musik i kombination med vårdgivarhud till hud, 2) utvecklingsmultimodal teknik, 3) spädbarnsriktad sång och 4) vårdgivare terapeutiskt stöd. Vårdgivaren kan också vara involverad i sessionen under användning av multimodal teknik, spädbarnsriktad sång och vårdgivarhud till huden. Sessioner kommer att pågå i cirka 30 minuter, med 10 - 20 minuter musik.
NICU -personal som arbetar på avdelningen under studien och vårdgivare kommer också att uppmanas att delta i utvärderingen av acceptansen av musikterapiinterventionen.
De kvantitativa uppgifterna från spädbarn som deltar i denna studie kommer att omfatta rutindata som samlats in för kliniska ändamål. Vi kommer att använda data som samlats in vid tidpunkten för musikterapiinterventionen och under en kontrolltid (ingen intervention) för att mäta effekterna av interventionen på kliniska markörer. Data som rutinmässigt samlas in vid High Depency Unit (HDU) inkluderar timinspelning på ett observationsark av temperatur, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnader med användning av Nellcor/Covidien -skärmar.
Studien kommer också att samla in data relaterade till utfodringsbeteenden, viktökning, vistelsens längd och sömnmönster samt uppföljning av data som rör utvecklingsmilstolpar.
För att bedöma bindning och emotionell välbefinnande kommer föräldrar att uppmanas att fylla i tre frågeformulär före den första musikterapisessionen och efter den senaste musikterapisessionen.
För att undersöka hur musikterapi används med spädbarn före termin och deras familjer i NICU, kommer musikterapeuten att hålla en logg över musikterapiinterventioner som används, inklusive kliniska anteckningar som rör spädbarn och familjesvar under sessionen. De kommer också att slutföra en Fidelity -checklista efter varje session, för att övervaka efterlevnaden av de interventioner som beskrivs i protokollet.
I slutändan kommer denna pilotstudie att informera och stödja ytterligare forskning inom detta område med fokus på längre resultat för NICU-spädbarn. Eftersom det inte finns några brittiska baserade bevis för användning av NICU-MT på avdelningar i Storbritannien, är medicinska institutioner ovilliga att överväga fördelarna med musikterapi som standard för spädbarn. Detta sätter Storbritannien långt efter andra länder när det gäller icke-invasiva behandlingar för denna befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Whittington NHS Health Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Spädbarnsdeltagare:
Inkluderingskriterier:
- Spädbarn i eller tillåtet vid Whittington NHS Trust NICU High Depency Unit (HDU) under 6-veckors interventions- och datainsamlingsperiod
- Spädbarn är medicinskt stabila
- Spädbarn vid 28 veckor korrigerade graviditetsålder och högre
Uteslutningskriterier:
- Spädbarn som är medicinskt instabila
- Spädbarn yngre än 28 veckor CGA
- Allvarlig hörselnedsättning eller hörselnedsättning
Primära vårdgivare:
Inkluderingskriterier:
- Primära vårdgivare för ett spädbarn som deltar i studien
- Möjlighet att fylla i frågeformulär på engelska
NICU -personal
Inkluderingskriterier:
- 1 månads erfarenhet av att arbeta på Whittington NHS Trust NICU
- Minst två dagars erfarenhet av att arbeta med Music Therapy Service Days under interventionsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Musikterapi
Musikterapi levereras två gånger varje vecka till spädbarn på en NICU -avdelning
|
Musikterapi bestående av fyra typer av protokoll:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnstemperatur
Tidsram: Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
|
Rutinsamt insamlade kliniska data kommer att samlas in för varje spädbarnsdeltagare att inkludera temperatur rapporterade vid grader Celcius.
Uppgifterna samlas in med hjälp av Nellcor/Covidien -monitorer
|
Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
|
|
Spädbarn hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
|
Rutinsamt insamlade kliniska data kommer att samlas in för varje spädbarnsdeltagare för att inkludera hjärtfrekvens som rapporteras i beats per minut.
Uppgifterna samlas in med hjälp av Nellcor/Covidien -monitorer
|
Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
|
|
Spädbarnshastighet
Tidsram: Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
|
Rutinsamt insamlade kliniska data kommer att samlas in för varje spädbarnsdeltagare för att inkludera andningsfrekvens som rapporteras i andetag per minut.
Uppgifterna samlas in med hjälp av Nellcor/Covidien -monitorer
|
Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
|
|
Syremättnad
Tidsram: Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
|
Rutinsamt insamlade kliniska data kommer att samlas in för varje spädbarnsdeltagare för att inkludera syremättnad rapporterad av procent.
Uppgifterna samlas in med hjälp av Nellcor/Covidien -monitorer
|
Baslinje (vilotillstånd), inom 15 minuter före intervention, under interventionen, inom 15 minuter efter intervention och periproceduralt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarnsintag
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
• Uppgifter som rör utfodringsbeteenden kommer att registreras i kaloriintaget och rapporteras i ML dagligen under interventionsperioden.
|
Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
|
Spädbarnsvikt
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
Data som rör viktökning i kg kommer att registreras dagligen under interventionsperioden
|
Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
|
Spädbarns sömnrekord
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
• Uppgifter som rör sömnmönster kommer att registreras i timmar och rapporteras dagligen under interventionsperioden.
|
Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
|
Spädbarnslängd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från registrering till slutet av spädbarnets behandling eller vid 6 veckor
|
• Uppgifter som rör sjukhusvistelse kommer att registreras på dagar.
|
Från registrering till slutet av spädbarnets behandling eller vid 6 veckor
|
|
Vårdgivande frågeformulär efter födseln
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
• För att bedöma bindning och emotionell välbefinnande kommer föräldrar att uppmanas att fylla i frågeformuläret efter födseln (PBQ) omedelbart före den första interventionen och omedelbart efter den senaste interventionen.
PBQ har 25 uttalanden, var och en följt av sex alternativa svar som sträcker sig från "alltid" till "aldrig".
Positiva svar, till exempel '' Jag tycker om att leka med min baby '', görs från noll ('alltid') till 5 ('aldrig').
Negativa svar, till exempel '' Jag är rädd för min baby '', görs från 5 ('alltid') till noll ('aldrig').
Poängen sammanfattas för varje faktor, en hög poäng som indikerar patologi.
|
Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
|
Vårdgivare uppfattade stressskalan-NICU
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
• För att bedöma bindning och emotionell välbefinnande kommer föräldrar att uppmanas att slutföra den upplevda stressskalan-NICU (PSS-NICU) omedelbart före den första interventionen och omedelbart efter den senaste interventionen.
PSS-NICU ber föräldern att betygsätta olika sevärdheter och ljud, deras barns utseende och beteende, deras föräldraroll och relation med barnet och personalbeteende och kommunikation på en skala av N/A, inte alls stressande, lite stressande, måttligt stressande, mycket stressande och extremt stressande.
Ju högre poäng, desto mer stressad känner en förälder.
|
Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
|
Vårdgivares statsdrags ångestinventar
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
• För att bedöma bindning och emotionell välbefinnande kommer föräldrar att uppmanas att slutföra statsdragens ångestinventar (STAI-6) omedelbart före det första ingripandet och omedelbart efter det sista ingripandet.
Frågeformuläret ber respondenterna att välja det lämpligaste svaret på 20 uttalanden som rör ångest: 1 (inte alls) 2 (lite) 3 (något) eller 4 (mycket så).
Vissa frågor är omvänd kodade och därför indikerar vissa frågor ångest om de får en hög poäng, medan omvända kodade frågor indikerar ångest om de får en låg poäng.
|
Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet av NICU -musikterapi
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
Deltagande vårdgivare och NICU -personal kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär om sina erfarenheter av musikterapi på NICU. Frågeformuläret består av uttalanden och öppna frågor för att samla kvantitativ och kvalitativ information. Frågorna är följande: Vad tycker du om att ha musikterapi på avdelningen? (givna alternativ) I vilken utsträckning påverkade musikterapi spädbarnssvar? (givna alternativ) Hur skulle du betygsätta dina svar på musikterapi på avdelningen? (givna alternativ) Vilka fördelar tror du kan vara resultatet av att ha musikterapi på avdelningen? (öppen fråga) Vilka utmaningar tror du kan vara resultatet av att ha musikterapi på avdelningen? (öppen fråga) Skulle du rekommendera musikterapi till andra föräldrar eller vårdare på avdelningen under deras vistelse? (givna alternativ) |
Veckor 1 - 6 i studieperioden, eller så länge spädbarnet är inlagt på NICU under 6 veckors period.
|
|
Musikterapiinterventionens trohet
Tidsram: Veckor 1 - 6 i studieperioden.
|
Musikterapeuten kommer att använda en Fidelity-checklista för att övervaka vilka musikinterventioner som användes och i vilken utsträckning musikterapi-sessionerna följde eller avviks från interventioner som beskrivs i protokollet, nämligen de fyra musikterapiprotokoll som dras från NICU-MT-metoden.
Fidelity -checklistan kräver att terapeuten spelar in följande information för varje musikterapisession som de tillhandahåller för varje spädbarn som deltar i studien: Complety Checklist Complete?
(Y/ N) Föräldra/ vårdgivare? (Y/N) MT -interventioner som används (dvs.
Hud till hud, multimodal, sång, förälder terapeutisk stödresurser och utrustningslängd på sessionstid/datum vårdgivare/s inblandade?
Y/N spädbarnssvar (dvs.
Reglering, tolerans, sömn) vårdgivare (dvs.
Humör, välbefinnande tillstånd eller vårdgivare/spädbarnsinteraktion Andra anteckningar (avvikelser från protokoll, avbrott eller medicinska ingripanden samtidigt, förklarar förändringar i spädbarn och varför?)
|
Veckor 1 - 6 i studieperioden.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Whipple J. The effect of parent training in music and multimodal stimulation on parent-neonate interactions in the neonatal intensive care unit. J Music Ther. 2000 Winter;37(4):250-68. doi: 10.1093/jmt/37.4.250.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Walworth D, Standley J, Robertson A, Smith A, Swedberg O, Peyton JJ. (2012). Effects of neurodevelopmental stimulation on premature infants in neonatal intensive care: Randomized controlled trial. Journal of Neonatal Nursing, 18, 210-216.
- Whipple, J. (2005). Music and multimodal stimulation as developmental interven- tion in neonatal intensive care. Music Therapy Perspectives, 23(2), 100-105.
- Standley JM. The effect of music and multimodal stimulation on responses of premature infants in neonatal intensive care. Pediatr Nurs. 1998 Nov-Dec;24(6):532-8.
- Standley, J.M. and Gutierrez, C., 2020. Benefits of a Comprehensive Evidence-Based NICU-MT Program: Family-Centered, Neurodevelopmental Music Therapy for Premature Infants. Pediatric Nursing, 46(1).
- Jaschke, A.C. (2020), Muziektherapeutisch interventies 3.0 - How to hack the academy?, Special Issue, Tijdschrift voor Vaktherapie 16(4)
- Ormston K, Howard R, Gallagher K, Mitra S, Jaschke A. The Role of Music Therapy with Infants with Perinatal Brain Injury. Brain Sci. 2022 Apr 29;12(5):578. doi: 10.3390/brainsci12050578.
- Detmer, M.R. (2016b). The use of parental singing: Enhancing neurodevelopment in premature infants. Imagine, 7(1), 66- 69.
- Cevasco-Trotter AM, Hamm EL, Yang X, Parton J. Multimodal Neurological Enhancement Intervention for Self-regulation in Premature Infants. Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):E3-E11. doi: 10.1097/ANC.0000000000000595.
- Cevasco AM. The effects of mothers' singing on full-term and preterm infants and maternal emotional responses. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):273-306. doi: 10.1093/jmt/45.3.273.
- van Dokkum, N.H., Kooi. E.M.W., Berhane, B., Ravensbergen, A.G., Hakvoort, L., Jaschke, A.C. & Bos, A.F., (2021), Neonatal music therapy and cerebral oxygenation in extremely and very preterm infants: a pilot study, Special Issue 13(2): Music Therapy in the Neonatal Intensive Care Unit
- van Dokkum NH, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Reijneveld SA, Hakvoort L, de Kroon MLA, Bos AF. Feasibility of Live-Performed Music Therapy for Extremely and Very Preterm Infants in a Tertiary NICU. Front Pediatr. 2020 Oct 16;8:581372. doi: 10.3389/fped.2020.581372. eCollection 2020.
- Anderson DE, Patel AD. Infants born preterm, stress, and neurodevelopment in the neonatal intensive care unit: might music have an impact? Dev Med Child Neurol. 2018 Mar;60(3):256-266. doi: 10.1111/dmcn.13663. Epub 2018 Jan 24.
- Span LC, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Bos AF, Jaschke AC. Combining Kangaroo Care and Live-Performed Music Therapy: Effects on Physiological Stability and Neurological Functioning in Extremely and Very Preterm Infants. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 18;18(12):6580. doi: 10.3390/ijerph18126580.
- Kraft KE, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Feenstra-Weelink A, van Goor MEL, de Kroon MLA, Reijneveld SA, Bos AF, van Dokkum NH. Maternal Anxiety, Infant Stress, and the Role of Live-Performed Music Therapy during NICU Stay in The Netherlands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 2;18(13):7077. doi: 10.3390/ijerph18137077.
- Bos M, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Kraft KE, Bos AF, Jaschke AC. Pilot study finds that performing live music therapy in intensive care units may be beneficial for infants' neurodevelopment. Acta Paediatr. 2021 Aug;110(8):2350-2351. doi: 10.1111/apa.15867. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- För tidig födsel
- Terapeutik
- Kompletterande behandlingar
- Patientvård
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Sensorisk konstterapi
- Musikterapi
Andra studie-ID-nummer
- ETH2425-0374
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .