- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06844396
Pilotstudie av NICU musikkterapi for premature spedbarn og omsorgspersoner
Effekten av NICU -musikkterapi på premature spedbarns kliniske markører og omsorgspersoners velvære: en pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å undersøke virkningen av nyfødt intensivavdeling (NICU) musikkterapi (MT) intervensjoner på premature spedbarns kliniske markører og omsorgspersoner. Studien vil undersøke endringer i de deltagende spedbarns kliniske markører (hjertefrekvens, oksygenmetning, blodtrykk, respirasjonshastighet) før, under og etter terapi, vektøkning, fôringsatferd, søvnmønster, utskrivningstid og omsorgspersonell, inkludert liming og humør. Studien tar også sikte på å vurdere akseptabiliteten av musikkterapi for spedbarn, omsorgspersoner og NICU-ansatte, og utforske hvordan musikkterapi kan brukes på NICU-avdelinger i Storbritannia.
NICU-omsorg, selv om den er livreddende, har vist seg å ha negative langsiktige konsekvenser, som kan omfatte gjentatt aktivering av stressresponsen og redusert mors interaksjon, med mulig negativ langsiktig innvirkning på hjerneutviklingen.
NHS publiserte en handlingsplan for å implementere anbefalinger for å forbedre nyfødtpleie. Rapporten spesifiserer ikke musikkterapi. Imidlertid har innledende forskning i USA, Sveits og Nederland vist klinisk og statistisk signifikante forbedringer av velvære, stressreduksjon og nevral utvikling i nyfødte. Utover disse avgjørende funnene hadde musikkterapi en positiv effekt på foreldres velvære, interaksjon mellom foreldre og barn og den generelle reduksjonen av støynivået på avdelingen.
Denne pilotstudien vil bestå av en seks ukers datainnsamlingsperiode. I løpet av denne tiden vil spedbarn og deres primære omsorgspersoner bli invitert til å delta i studien om opptak til NICU.
Deltakerne vil bli tilbudt musikkterapitimer to ganger i uken i løpet av den seks ukers datainnsamlingsperioden. Musikkterapeuten vil avgjøre passende musikkterapiintervensjoner i henhold til spedbarnets behov, terapeutiske mål og korrigert svangerskapsalder. Disse kan omfatte et av de fire intervensjonene fra NICU-MT-metoden avhengig av terapeutisk behov, 1) musikk kombinert med omsorgspersonskinn til hud, 2) utviklingsmultimodal teknikk, 3) spedbarnsstyrt sang og 4) omsorgspersoner terapeutisk støtte. Omsorgspersonen kan også være involvert i økten under bruk av multimodal teknikk, spedbarnsstyrt sang og omsorgspersoner til hud. Øktene vil vare omtrent 30 minutter, med 10 - 20 minutters musikk.
NICU -ansatte som jobber med avdelingen under studien, og omsorgspersoner vil også bli invitert til å delta i evalueringen av akseptabiliteten til musikkterapiintervensjonen.
De kvantitative dataene fra spedbarn som deltar i denne studien vil omfatte rutinemessige data samlet til kliniske formål. Vi vil bruke data samlet på tidspunktet for musikkterapiintervensjonen og i løpet av en kontrolltid (ingen intervensjon) for å måle virkningen av intervensjonen på kliniske markører. Data rutinemessig samlet ved høyavhengighetsenheten (HDU) inkluderer timeopptak av et observasjonsark for temperatur, hjerterytme, luftveisrate og oksygenmetninger ved bruk av Nellcor/Covidien -skjermer.
Studien vil også samle inn data knyttet til fôringsatferd, vektøkning, lengde på opphold og søvnmønstre samt følge opp data knyttet til utviklingsmilepæler.
For å vurdere binding og emosjonell velvære, vil foreldre bli bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer før den første musikkterapi -økten og etter den siste musikkterapi -økten.
For å undersøke hvordan musikkterapi brukes sammen med spedbarn og deres familier i NICU, vil musikkterapeuten holde en logg over musikkterapiintervensjoner som er brukt, inkludert kliniske notater knyttet til spedbarns- og familiens svar under økten. De vil også fullføre en Fidelity -sjekkliste etter hver økt, for å overvåke overholdelse av intervensjonene som er skissert i protokollen.
Til syvende og sist vil denne pilotstudien informere og støtte videre forskning på dette området med fokus på langsiktige resultater for NICU-spedbarn. Siden det ikke er noen britiske bevis for bruk av NICU-MT på avdelinger i Storbritannia, er medisinske institusjoner uvillige til å vurdere fordelene med musikkterapi som standard for spedbarnspleie. Dette setter Storbritannia langt etter andre land når det gjelder ikke-invasive behandlinger for denne befolkningen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Whittington NHS Health Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Spedbarnsdeltakere:
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn i eller innlagt på Whittington NHS Trust NICU High Dependency Unit (HDU) i løpet av 6-ukers intervensjons- og datainnsamlingsperiode
- Spedbarn er medisinsk stabile
- Spedbarn ved 28 uker korrigert svangerskapsalder og over
Eksklusjonskriterier:
- Spedbarn som er medisinsk ustabile
- Spedbarn yngre enn 28 uker CGA
- Alvorlig hørselshemming eller hørselstap
Primæromsorgspersoner:
Inkluderingskriterier:
- Primærpleier (er) av et spedbarn som deltar i studien
- Evne til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk
NICU -ansatte
Inkluderingskriterier:
- 1 måned erfaring med å jobbe på Whittington NHS Trust NICU
- Minst to dagers erfaring med å jobbe med leveringsdager for musikkterapi i løpet av intervensjonsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikkterapi
Musikkterapi levert to ganger ukentlig til spedbarn på en NICU -avdeling
|
Musikkterapi bestående av fire typer protokoll:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnstemperatur
Tidsramme: Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
|
Rutinemessig samlet inn kliniske data vil bli samlet inn for at hver spedbarnsdeltaker skal inkludere temperatur rapportert i grader Celcius.
Dataene blir samlet inn ved hjelp av Nellcor/Covidien -skjermer
|
Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
|
|
Spedbarns hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
|
Rutinemessig samlet inn kliniske data vil bli samlet inn for at hver spedbarnsdeltaker skal inkludere hjertefrekvens rapportert i beats per minutt.
Dataene blir samlet inn ved hjelp av Nellcor/Covidien -skjermer
|
Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
|
|
Spedbarns åndedrettsrate
Tidsramme: Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
|
Rutinemessig samlet inn kliniske data vil bli samlet inn for at hver spedbarnsdeltaker skal inkludere luftveisrate rapportert i åndedrag per minutt.
Dataene blir samlet inn ved hjelp av Nellcor/Covidien -skjermer
|
Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
|
|
Spedbarns oksygenmetning
Tidsramme: Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
|
Rutinemessig innsamlede kliniske data vil bli samlet inn for at hver spedbarnsdeltaker skal inkludere oksygenmetning rapportert med prosentandel.
Dataene blir samlet inn ved hjelp av Nellcor/Covidien -skjermer
|
Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarnskaloriinntak
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
• Data knyttet til fôringsatferd vil bli registrert i kaloriinntak og rapportert i ML daglig gjennom intervensjonsperioden.
|
Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
|
Spedbarnsvekt
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
Data knyttet til vektøkning i kg vil bli registrert daglig gjennom intervensjonsperioden
|
Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
|
Spedbarns søvnrekord
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
• Data knyttet til sovemønstre vil bli registrert i timer og rapportert daglig gjennom intervensjonsperioden.
|
Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
|
Spedbarnslengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av spedbarnets behandling eller etter 6 uker
|
• Data knyttet til lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert i dager.
|
Fra påmelding til slutten av spedbarnets behandling eller etter 6 uker
|
|
Omsorgsperson
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
• For å vurdere binding og emosjonell velvære, vil foreldre bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet etter fødselen (PBQ) rett før den første intervensjonen og umiddelbart etter siste intervensjon.
PBQ har 25 uttalelser, hver etterfulgt av seks alternative svar som spenner fra 'alltid' til 'aldri'.
Positive svar, som '' Jeg liker å leke med babyen min '', blir scoret fra null ('alltid') til 5 ('aldri').
Negative svar, som '' Jeg er redd for babyen min '', blir scoret fra 5 ('alltid') til null ('aldri').
Resultatene er oppsummert for hver faktor, en høy score som indikerer patologi.
|
Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
|
Omsorgspersoner oppfattet stressskala-nicu
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
• For å vurdere binding og emosjonell velvære, vil foreldre bli bedt om å fullføre den opplevde stressskalaen-NICU (PSS-NICU) rett før den første intervensjonen og rett etter det siste inngrepet.
PSS-NICU ber foreldrene om å vurdere en rekke severdigheter og lyder, babyens utseende og oppførsel, foreldrenes rolle og forhold til babyen, og personalets oppførsel og kommunikasjon i en skala av N/A, ikke i det hele tatt stressende, litt stressende, moderat stressende, veldig stressende og ekstremt stressende.
Jo høyere poengsum, jo mer stresset føles en forelder.
|
Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
|
Omsorgspersonerstatens angstbeholdning
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
• For å vurdere binding og emosjonell velvære, vil foreldre bli bedt om å fullføre angstbeholdningen til statsegenskaper (STAI-6) rett før den første intervensjonen og umiddelbart etter siste intervensjon.
Spørreskjemaet ber respondentene velge det mest passende svaret på 20 uttalelser knyttet til angst: 1 (ikke i det hele tatt) 2 (litt) 3 (noe) eller 4 (veldig mye).
Noen spørsmål er omvendt kodet, og derfor indikerer noen spørsmål angst hvis de får en høy poengsum, mens omvendte kodede spørsmål indikerer angst hvis de får en lav poengsum.
|
Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptbarhet av NICU musikkterapi
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
Deltakende omsorgspersoner og NICU -ansatte vil bli invitert til å fylle ut et spørreskjema om sine erfaringer med musikkterapi på NICU. Spørreskjemaet består av uttalelser og åpne spørsmål for å samle kvantitativ og kvalitativ informasjon. Spørsmålene er som følger: Hva tenker du om å ha musikkterapi på avdelingen? (Alternativer gitt) I hvilken grad påvirket musikkterapi spedbarnsresponser? (Alternativer gitt) Hvordan vil du vurdere svarene dine på musikkterapi på avdelingen? (Alternativer gitt) Hvilke fordeler tror du kan være resultatet av å ha musikkterapi på avdelingen? (Åpent spørsmål) Hvilke utfordringer tror du kan være et resultat av å ha musikkterapi på avdelingen? (åpent spørsmål) Vil du anbefale musikkterapi til andre foreldre eller pleiere på avdelingen under oppholdet? (alternativer gitt) |
Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
|
|
Musikkterapi intervensjon troskap
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden.
|
Musikkterapeuten vil bruke en troverdighetssjekkliste for å overvåke hvilke musikkintervensjoner som ble brukt, og i hvilken grad musikkterapi-øktene fulgte eller avviket fra intervensjoner som er skissert i protokollen, nemlig de fire musikkterapi-protokollene hentet fra NICU-MT-metoden.
Fidelity -sjekklisten krever at terapeuten registrerer følgende informasjon for hver musikkterapi -økt de gir for hvert spedbarn som deltar i studien: kvalifiseringssjekkliste fullført?
(Y/ N) Samtykke fra foreldre/ pleier? (Y/N) MT -intervensjoner som brukes (dvs.
Hud til hud, multimodal, sang, foreldres terapeutiske støttressurser og utstyrslengde på økttid/dato omsorgsperson/er involvert?
Y/N spedbarnsresponser (dvs.
regulering, toleranse, søvn) omsorgspersoner (dvs.
Humør, velværestatus eller omsorgsperson/spedbarnsinteraksjon andre notater (avvik fra protokoll, avbrudd eller medisinske intervensjoner samtidig, og forklarer endringer i spedbarn og hvorfor?)
|
Uker 1 - 6 i studieperioden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Whipple J. The effect of parent training in music and multimodal stimulation on parent-neonate interactions in the neonatal intensive care unit. J Music Ther. 2000 Winter;37(4):250-68. doi: 10.1093/jmt/37.4.250.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Walworth D, Standley J, Robertson A, Smith A, Swedberg O, Peyton JJ. (2012). Effects of neurodevelopmental stimulation on premature infants in neonatal intensive care: Randomized controlled trial. Journal of Neonatal Nursing, 18, 210-216.
- Whipple, J. (2005). Music and multimodal stimulation as developmental interven- tion in neonatal intensive care. Music Therapy Perspectives, 23(2), 100-105.
- Standley JM. The effect of music and multimodal stimulation on responses of premature infants in neonatal intensive care. Pediatr Nurs. 1998 Nov-Dec;24(6):532-8.
- Standley, J.M. and Gutierrez, C., 2020. Benefits of a Comprehensive Evidence-Based NICU-MT Program: Family-Centered, Neurodevelopmental Music Therapy for Premature Infants. Pediatric Nursing, 46(1).
- Jaschke, A.C. (2020), Muziektherapeutisch interventies 3.0 - How to hack the academy?, Special Issue, Tijdschrift voor Vaktherapie 16(4)
- Ormston K, Howard R, Gallagher K, Mitra S, Jaschke A. The Role of Music Therapy with Infants with Perinatal Brain Injury. Brain Sci. 2022 Apr 29;12(5):578. doi: 10.3390/brainsci12050578.
- Detmer, M.R. (2016b). The use of parental singing: Enhancing neurodevelopment in premature infants. Imagine, 7(1), 66- 69.
- Cevasco-Trotter AM, Hamm EL, Yang X, Parton J. Multimodal Neurological Enhancement Intervention for Self-regulation in Premature Infants. Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):E3-E11. doi: 10.1097/ANC.0000000000000595.
- Cevasco AM. The effects of mothers' singing on full-term and preterm infants and maternal emotional responses. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):273-306. doi: 10.1093/jmt/45.3.273.
- van Dokkum, N.H., Kooi. E.M.W., Berhane, B., Ravensbergen, A.G., Hakvoort, L., Jaschke, A.C. & Bos, A.F., (2021), Neonatal music therapy and cerebral oxygenation in extremely and very preterm infants: a pilot study, Special Issue 13(2): Music Therapy in the Neonatal Intensive Care Unit
- van Dokkum NH, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Reijneveld SA, Hakvoort L, de Kroon MLA, Bos AF. Feasibility of Live-Performed Music Therapy for Extremely and Very Preterm Infants in a Tertiary NICU. Front Pediatr. 2020 Oct 16;8:581372. doi: 10.3389/fped.2020.581372. eCollection 2020.
- Anderson DE, Patel AD. Infants born preterm, stress, and neurodevelopment in the neonatal intensive care unit: might music have an impact? Dev Med Child Neurol. 2018 Mar;60(3):256-266. doi: 10.1111/dmcn.13663. Epub 2018 Jan 24.
- Span LC, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Bos AF, Jaschke AC. Combining Kangaroo Care and Live-Performed Music Therapy: Effects on Physiological Stability and Neurological Functioning in Extremely and Very Preterm Infants. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 18;18(12):6580. doi: 10.3390/ijerph18126580.
- Kraft KE, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Feenstra-Weelink A, van Goor MEL, de Kroon MLA, Reijneveld SA, Bos AF, van Dokkum NH. Maternal Anxiety, Infant Stress, and the Role of Live-Performed Music Therapy during NICU Stay in The Netherlands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 2;18(13):7077. doi: 10.3390/ijerph18137077.
- Bos M, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Kraft KE, Bos AF, Jaschke AC. Pilot study finds that performing live music therapy in intensive care units may be beneficial for infants' neurodevelopment. Acta Paediatr. 2021 Aug;110(8):2350-2351. doi: 10.1111/apa.15867. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Terapeutikk
- Komplementære terapier
- Pasientbehandling
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Sensorisk kunstbehandling
- Musikkterapi
Andre studie-ID-numre
- ETH2425-0374
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .