Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av NICU musikkterapi for premature spedbarn og omsorgspersoner

29. januar 2026 oppdatert av: Anglia Ruskin University

Effekten av NICU -musikkterapi på premature spedbarns kliniske markører og omsorgspersoners velvære: en pilotstudie

Denne studien tar sikte på å gi innledende bevis for bruk av musikkterapi i NICU i britisk sammenheng. I andre land, som USA og Nederland, er musikkterapi rutinemessig gitt i NICU, og forskningen har vist fordeler for både barnet og deres omsorgspersoner. Siden det ikke er noen eksisterende UK-basert forskning på musikkterapi i NICU, er medisinske institusjoner motvillige til å vurdere fordelene ved musikkterapi. Dette reduserer spedbarns tilgang til ikke-invasiv behandling i NICU. Studien vår har som mål å adressere dette gapet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å undersøke virkningen av nyfødt intensivavdeling (NICU) musikkterapi (MT) intervensjoner på premature spedbarns kliniske markører og omsorgspersoner. Studien vil undersøke endringer i de deltagende spedbarns kliniske markører (hjertefrekvens, oksygenmetning, blodtrykk, respirasjonshastighet) før, under og etter terapi, vektøkning, fôringsatferd, søvnmønster, utskrivningstid og omsorgspersonell, inkludert liming og humør. Studien tar også sikte på å vurdere akseptabiliteten av musikkterapi for spedbarn, omsorgspersoner og NICU-ansatte, og utforske hvordan musikkterapi kan brukes på NICU-avdelinger i Storbritannia.

NICU-omsorg, selv om den er livreddende, har vist seg å ha negative langsiktige konsekvenser, som kan omfatte gjentatt aktivering av stressresponsen og redusert mors interaksjon, med mulig negativ langsiktig innvirkning på hjerneutviklingen.

NHS publiserte en handlingsplan for å implementere anbefalinger for å forbedre nyfødtpleie. Rapporten spesifiserer ikke musikkterapi. Imidlertid har innledende forskning i USA, Sveits og Nederland vist klinisk og statistisk signifikante forbedringer av velvære, stressreduksjon og nevral utvikling i nyfødte. Utover disse avgjørende funnene hadde musikkterapi en positiv effekt på foreldres velvære, interaksjon mellom foreldre og barn og den generelle reduksjonen av støynivået på avdelingen.

Denne pilotstudien vil bestå av en seks ukers datainnsamlingsperiode. I løpet av denne tiden vil spedbarn og deres primære omsorgspersoner bli invitert til å delta i studien om opptak til NICU.

Deltakerne vil bli tilbudt musikkterapitimer to ganger i uken i løpet av den seks ukers datainnsamlingsperioden. Musikkterapeuten vil avgjøre passende musikkterapiintervensjoner i henhold til spedbarnets behov, terapeutiske mål og korrigert svangerskapsalder. Disse kan omfatte et av de fire intervensjonene fra NICU-MT-metoden avhengig av terapeutisk behov, 1) musikk kombinert med omsorgspersonskinn til hud, 2) utviklingsmultimodal teknikk, 3) spedbarnsstyrt sang og 4) omsorgspersoner terapeutisk støtte. Omsorgspersonen kan også være involvert i økten under bruk av multimodal teknikk, spedbarnsstyrt sang og omsorgspersoner til hud. Øktene vil vare omtrent 30 minutter, med 10 - 20 minutters musikk.

NICU -ansatte som jobber med avdelingen under studien, og omsorgspersoner vil også bli invitert til å delta i evalueringen av akseptabiliteten til musikkterapiintervensjonen.

De kvantitative dataene fra spedbarn som deltar i denne studien vil omfatte rutinemessige data samlet til kliniske formål. Vi vil bruke data samlet på tidspunktet for musikkterapiintervensjonen og i løpet av en kontrolltid (ingen intervensjon) for å måle virkningen av intervensjonen på kliniske markører. Data rutinemessig samlet ved høyavhengighetsenheten (HDU) inkluderer timeopptak av et observasjonsark for temperatur, hjerterytme, luftveisrate og oksygenmetninger ved bruk av Nellcor/Covidien -skjermer.

Studien vil også samle inn data knyttet til fôringsatferd, vektøkning, lengde på opphold og søvnmønstre samt følge opp data knyttet til utviklingsmilepæler.

For å vurdere binding og emosjonell velvære, vil foreldre bli bedt om å fylle ut tre spørreskjemaer før den første musikkterapi -økten og etter den siste musikkterapi -økten.

For å undersøke hvordan musikkterapi brukes sammen med spedbarn og deres familier i NICU, vil musikkterapeuten holde en logg over musikkterapiintervensjoner som er brukt, inkludert kliniske notater knyttet til spedbarns- og familiens svar under økten. De vil også fullføre en Fidelity -sjekkliste etter hver økt, for å overvåke overholdelse av intervensjonene som er skissert i protokollen.

Til syvende og sist vil denne pilotstudien informere og støtte videre forskning på dette området med fokus på langsiktige resultater for NICU-spedbarn. Siden det ikke er noen britiske bevis for bruk av NICU-MT på avdelinger i Storbritannia, er medisinske institusjoner uvillige til å vurdere fordelene med musikkterapi som standard for spedbarnspleie. Dette setter Storbritannia langt etter andre land når det gjelder ikke-invasive behandlinger for denne befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia
        • Whittington NHS Health Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Spedbarnsdeltakere:

Inkluderingskriterier:

  • Spedbarn i eller innlagt på Whittington NHS Trust NICU High Dependency Unit (HDU) i løpet av 6-ukers intervensjons- og datainnsamlingsperiode
  • Spedbarn er medisinsk stabile
  • Spedbarn ved 28 uker korrigert svangerskapsalder og over

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn som er medisinsk ustabile
  • Spedbarn yngre enn 28 uker CGA
  • Alvorlig hørselshemming eller hørselstap

Primæromsorgspersoner:

Inkluderingskriterier:

  • Primærpleier (er) av et spedbarn som deltar i studien
  • Evne til å fylle ut spørreskjemaer på engelsk

NICU -ansatte

Inkluderingskriterier:

  • 1 måned erfaring med å jobbe på Whittington NHS Trust NICU
  • Minst to dagers erfaring med å jobbe med leveringsdager for musikkterapi i løpet av intervensjonsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkterapi
Musikkterapi levert to ganger ukentlig til spedbarn på en NICU -avdeling

Musikkterapi bestående av fire typer protokoll:

  • Musikk kombinert med hud til hud
  • Utviklingsmultimodal teknikk
  • Spedbarnsstyrt sang
  • Foreldre/omsorgspersoner terapeutisk støtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnstemperatur
Tidsramme: Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
Rutinemessig samlet inn kliniske data vil bli samlet inn for at hver spedbarnsdeltaker skal inkludere temperatur rapportert i grader Celcius. Dataene blir samlet inn ved hjelp av Nellcor/Covidien -skjermer
Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
Spedbarns hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
Rutinemessig samlet inn kliniske data vil bli samlet inn for at hver spedbarnsdeltaker skal inkludere hjertefrekvens rapportert i beats per minutt. Dataene blir samlet inn ved hjelp av Nellcor/Covidien -skjermer
Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
Spedbarns åndedrettsrate
Tidsramme: Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
Rutinemessig samlet inn kliniske data vil bli samlet inn for at hver spedbarnsdeltaker skal inkludere luftveisrate rapportert i åndedrag per minutt. Dataene blir samlet inn ved hjelp av Nellcor/Covidien -skjermer
Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
Spedbarns oksygenmetning
Tidsramme: Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally
Rutinemessig innsamlede kliniske data vil bli samlet inn for at hver spedbarnsdeltaker skal inkludere oksygenmetning rapportert med prosentandel. Dataene blir samlet inn ved hjelp av Nellcor/Covidien -skjermer
Baseline (hviletilstand), innen 15 minutter før intervensjon, under intervensjonen, innen 15 minutter etter intervensjon, og periprocedurally

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnskaloriinntak
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
• Data knyttet til fôringsatferd vil bli registrert i kaloriinntak og rapportert i ML daglig gjennom intervensjonsperioden.
Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
Spedbarnsvekt
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
Data knyttet til vektøkning i kg vil bli registrert daglig gjennom intervensjonsperioden
Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
Spedbarns søvnrekord
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
• Data knyttet til sovemønstre vil bli registrert i timer og rapportert daglig gjennom intervensjonsperioden.
Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
Spedbarnslengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av spedbarnets behandling eller etter 6 uker
• Data knyttet til lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert i dager.
Fra påmelding til slutten av spedbarnets behandling eller etter 6 uker
Omsorgsperson
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
• For å vurdere binding og emosjonell velvære, vil foreldre bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet etter fødselen (PBQ) rett før den første intervensjonen og umiddelbart etter siste intervensjon. PBQ har 25 uttalelser, hver etterfulgt av seks alternative svar som spenner fra 'alltid' til 'aldri'. Positive svar, som '' Jeg liker å leke med babyen min '', blir scoret fra null ('alltid') til 5 ('aldri'). Negative svar, som '' Jeg er redd for babyen min '', blir scoret fra 5 ('alltid') til null ('aldri'). Resultatene er oppsummert for hver faktor, en høy score som indikerer patologi.
Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
Omsorgspersoner oppfattet stressskala-nicu
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
• For å vurdere binding og emosjonell velvære, vil foreldre bli bedt om å fullføre den opplevde stressskalaen-NICU (PSS-NICU) rett før den første intervensjonen og rett etter det siste inngrepet. PSS-NICU ber foreldrene om å vurdere en rekke severdigheter og lyder, babyens utseende og oppførsel, foreldrenes rolle og forhold til babyen, og personalets oppførsel og kommunikasjon i en skala av N/A, ikke i det hele tatt stressende, litt stressende, moderat stressende, veldig stressende og ekstremt stressende. Jo høyere poengsum, jo ​​mer stresset føles en forelder.
Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
Omsorgspersonerstatens angstbeholdning
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
• For å vurdere binding og emosjonell velvære, vil foreldre bli bedt om å fullføre angstbeholdningen til statsegenskaper (STAI-6) rett før den første intervensjonen og umiddelbart etter siste intervensjon. Spørreskjemaet ber respondentene velge det mest passende svaret på 20 uttalelser knyttet til angst: 1 (ikke i det hele tatt) 2 (litt) 3 (noe) eller 4 (veldig mye). Noen spørsmål er omvendt kodet, og derfor indikerer noen spørsmål angst hvis de får en høy poengsum, mens omvendte kodede spørsmål indikerer angst hvis de får en lav poengsum.
Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptbarhet av NICU musikkterapi
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.

Deltakende omsorgspersoner og NICU -ansatte vil bli invitert til å fylle ut et spørreskjema om sine erfaringer med musikkterapi på NICU. Spørreskjemaet består av uttalelser og åpne spørsmål for å samle kvantitativ og kvalitativ informasjon. Spørsmålene er som følger:

Hva tenker du om å ha musikkterapi på avdelingen? (Alternativer gitt) I hvilken grad påvirket musikkterapi spedbarnsresponser? (Alternativer gitt) Hvordan vil du vurdere svarene dine på musikkterapi på avdelingen? (Alternativer gitt) Hvilke fordeler tror du kan være resultatet av å ha musikkterapi på avdelingen? (Åpent spørsmål) Hvilke utfordringer tror du kan være et resultat av å ha musikkterapi på avdelingen? (åpent spørsmål) Vil du anbefale musikkterapi til andre foreldre eller pleiere på avdelingen under oppholdet? (alternativer gitt)

Uker 1 - 6 i studieperioden, eller så lenge spedbarnet er innlagt på NICU i løpet av 6 ukers periode.
Musikkterapi intervensjon troskap
Tidsramme: Uker 1 - 6 i studieperioden.
Musikkterapeuten vil bruke en troverdighetssjekkliste for å overvåke hvilke musikkintervensjoner som ble brukt, og i hvilken grad musikkterapi-øktene fulgte eller avviket fra intervensjoner som er skissert i protokollen, nemlig de fire musikkterapi-protokollene hentet fra NICU-MT-metoden. Fidelity -sjekklisten krever at terapeuten registrerer følgende informasjon for hver musikkterapi -økt de gir for hvert spedbarn som deltar i studien: kvalifiseringssjekkliste fullført? (Y/ N) Samtykke fra foreldre/ pleier? (Y/N) MT -intervensjoner som brukes (dvs. Hud til hud, multimodal, sang, foreldres terapeutiske støttressurser og utstyrslengde på økttid/dato omsorgsperson/er involvert? Y/N spedbarnsresponser (dvs. regulering, toleranse, søvn) omsorgspersoner (dvs. Humør, velværestatus eller omsorgsperson/spedbarnsinteraksjon andre notater (avvik fra protokoll, avbrudd eller medisinske intervensjoner samtidig, og forklarer endringer i spedbarn og hvorfor?)
Uker 1 - 6 i studieperioden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt utenfor sponsororganisasjonen og vil bli holdt sikkert innenfor interne universitetssikre delingssystemer.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere