Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af NICU -musikterapi for for tidlige spædbørn og plejere

29. januar 2026 opdateret af: Anglia Ruskin University

Virkningen af ​​NICU -musikterapi på for tidligt spædbørns kliniske markører og plejepersons velbefindende: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse sigter mod at give indledende bevis for brugen af ​​musikterapi i NICU i en britisk sammenhæng. I andre lande, såsom USA og Holland, er musikterapi rutinemæssigt tilvejebragt i NICU, og forskningen har vist fordele for både barnet og deres plejere. Da der ikke er nogen eksisterende UK-baseret forskning i musikterapi i NICU, er medicinske institutioner tilbageholdende med at overveje fordelene ved musikterapi. Dette reducerer spædbørns adgang til ikke-invasiv behandling i NICU. Vores undersøgelse sigter mod at tackle dette hul.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge virkningen af ​​Neonatal Intensive Care Unit (NICU) Music Therapy (MT) -interventioner på for tidligt spædbørns kliniske markører og plejeperson. Undersøgelsen vil undersøge ændringer i de deltagende spædbørns kliniske markører (hjerterytme, iltmætning, blodtryk, respirationsfrekvens) før, under og efter terapi, vægtøgning, fodringsadfærd, søvnmønstre, udledningstid og plejepersonale, herunder binding og humør. Undersøgelsen sigter også mod at vurdere acceptabiliteten af ​​musikterapi for før-term spædbørn, plejere og NICU-personale og udforske, hvordan musikterapi kan bruges på NICU-afdelinger i Storbritannien.

NICU-pleje, selv om det er livreddende, har vist sig at have negative langsigtede konsekvenser, som kan omfatte gentagen aktivering af stressresponsen og reduceret moderlig interaktion med mulige negative langsigtede påvirkninger på hjerneudviklingen.

NHS offentliggjorde en handlingsplan for at implementere henstillinger til forbedring af neonatal pleje. Rapporten specificerer ikke musikterapi. Imidlertid har den første forskning i USA, Schweiz og Holland vist klinisk og statistisk signifikante forbedringer af trivsel, stressreduktion og neurale udvikling i nyfødte. Ud over disse afgørende fund havde musikterapi en positiv effekt på moderselskabets velvære, interaktion mellem forældre og barn og den samlede reduktion af støjniveauer på afdelingen.

Denne pilotundersøgelse vil bestå af en seks-ugers dataindsamlingsperiode. I løbet af denne tid vil spædbørn og deres primære plejeperson (er) blive inviteret til at deltage i undersøgelsen om optagelse i NICU.

Deltagerne vil blive tilbudt musikterapisessioner to gange ugentligt i løbet af den seks-ugers dataindsamlingsperiode. Musikterapeuten vil bestemme de relevante musikterapiinterventioner i henhold til spædbarnets behov, terapeutiske mål og korrigeret svangerskabsalder. Disse kan omfatte et af de fire interventioner fra NICU-MT-metoden afhængigt af terapeutisk behov, 1) musik kombineret med plejeperson til hud, 2) udviklingsmultimodal teknik, 3) spædbarnsrettet sang og 4) plejepersonale terapeutisk støtte. Omsorgspersonen kan også være involveret i sessionen under brugen af ​​multimodal teknik, spædbarnsrettet sang og plejepersonale til huden. Sessioner varer cirka 30 minutter med 10 - 20 minutters musik.

NICU -personale, der arbejder på afdelingen under undersøgelsen og plejere, vil også blive inviteret til at deltage i evalueringen af ​​acceptabiliteten af ​​musikterapiinterventionen.

De kvantitative data fra spædbørn, der deltager i denne undersøgelse, vil omfatte rutinemæssige data indsamlet til kliniske formål. Vi vil bruge data indsamlet på tidspunktet for musikterapiinterventionen og i løbet af en kontroltid (ingen intervention) til at måle indvirkningen af ​​interventionen på kliniske markører. Data, der rutinemæssigt indsamles på den høje afhængighedsenhed (HDU), inkluderer timeoptagelse på et observationsark med temperatur, hjerterytme, åndedrætsfrekvens og iltmætning ved hjælp af Nellcor/Covidien -skærme.

Undersøgelsen vil også indsamle data, der vedrører fodringsadfærd, vægtøgning, opholdslængde og søvnmønstre samt opfølgning af data, der vedrører udviklingsmilepæle.

For at vurdere binding og følelsesmæssig velvære bliver forældre bedt om at udfylde tre spørgeskemaer inden den første musikterapisession og efter den sidste musikterapisession.

For at undersøge, hvordan musikterapi bruges sammen med før-term spædbørn og deres familier i NICU, vil musikterapeuten holde en log over musikterapiinterventioner, der bruges, herunder kliniske noter, der vedrører spædbarns- og familiens svar under sessionen. De vil også afslutte en trofasteliste efter hver session med henblik på overvågning af overholdelse af de interventioner, der er beskrevet i protokollen.

I sidste ende vil denne pilotundersøgelse informere og støtte yderligere forskning på dette område med fokus på længerevarende resultater for NICU-spædbørn. Da der ikke er nogen britisk-baseret bevis for brugen af ​​NICU-MT på afdelinger i Storbritannien, er medicinske institutioner uvillige til at overveje fordelene ved musikterapi som standard for spædbørnspleje. Dette sætter Storbritannien langt bag andre lande med hensyn til ikke-invasive behandlinger for denne befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Spædbarnsdeltagere:

Inkluderingskriterier:

  • Spædbørn i eller optaget i Whittington NHS Trust Nicu High Dependency Unit (HDU) i løbet af 6-ugers interventions- og dataindsamlingsperiode
  • Spædbørn er medicinsk stabile
  • Spædbørn ved 28 uger korrigeret svangerskabsalder og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der er medicinsk ustabile
  • Spædbørn yngre end 28 uger CGA
  • Alvorlig høringsvækkelse eller høretab

Primære plejere:

Inkluderingskriterier:

  • Primær plejeperson (r) hos et spædbarn, der deltager i undersøgelsen
  • Evne til at udfylde spørgeskemaer på engelsk

NICU -personale

Inkluderingskriterier:

  • 1 måned erfaring med at arbejde på Whittington NHS Trust NICU
  • Mindst to dages erfaring med at arbejde med Music Therapy Service -leveringsdage i interventionsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musikterapi
Musikterapi leveret to gange ugentligt til spædbørn på en NICU -afdeling

Musikterapi bestående af fire typer protokol:

  • Musik kombineret med hud til hud
  • Udviklingsmæssig multimodal teknik
  • Spædbarnsrettet sang
  • Forælder/plejer terapeutisk støtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarnstemperatur
Tidsramme: Baseline (hviletilstand) inden for 15 minutter før intervention under interventionen inden for 15 minutter efter intervention og periproceduralt
Rutinemæssigt indsamlede kliniske data indsamles for hver spædbarnsdeltager til at omfatte temperatur, der er rapporteret i grader Celcius. Dataene indsamles ved hjælp af Nellcor/Covidien -skærme
Baseline (hviletilstand) inden for 15 minutter før intervention under interventionen inden for 15 minutter efter intervention og periproceduralt
Spædbarns hjerterytme
Tidsramme: Baseline (hviletilstand) inden for 15 minutter før intervention under interventionen inden for 15 minutter efter intervention og periproceduralt
Rutinemæssigt indsamlede kliniske data indsamles for hver spædbarnsdeltager til at omfatte hjerterytme rapporteret i beats pr. Minut. Dataene indsamles ved hjælp af Nellcor/Covidien -skærme
Baseline (hviletilstand) inden for 15 minutter før intervention under interventionen inden for 15 minutter efter intervention og periproceduralt
Spædbarns åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline (hviletilstand) inden for 15 minutter før intervention under interventionen inden for 15 minutter efter intervention og periproceduralt
Rutinemæssigt indsamlede kliniske data indsamles for hver spædbarnsdeltager til at omfatte åndedrætsfrekvens rapporteret i åndedræt pr. Minut. Dataene indsamles ved hjælp af Nellcor/Covidien -skærme
Baseline (hviletilstand) inden for 15 minutter før intervention under interventionen inden for 15 minutter efter intervention og periproceduralt
Spædbarns iltmætning
Tidsramme: Baseline (hviletilstand) inden for 15 minutter før intervention under interventionen inden for 15 minutter efter intervention og periproceduralt
Rutinemæssigt indsamlede kliniske data indsamles for hver spædbarnsdeltager til at omfatte iltmætning rapporteret af procentdel. Dataene indsamles ved hjælp af Nellcor/Covidien -skærme
Baseline (hviletilstand) inden for 15 minutter før intervention under interventionen inden for 15 minutter efter intervention og periproceduralt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intager til spædbørnskalorieindtagelse
Tidsramme: Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.
• Data, der vedrører fodringsadfærd, registreres i kaloriindtagelse og rapporteres dagligt i ML i hele interventionsperioden.
Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.
Spædbarnsvægt
Tidsramme: Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.
Data, der vedrører vægtøgning i KG, registreres dagligt i hele interventionsperioden
Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.
Spædbarnssøvnrekord
Tidsramme: Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.
• Data, der vedrører sovemønstre, registreres i timer og rapporteres dagligt i hele interventionsperioden.
Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.
Spædbarnlængde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​spædbarnets behandling eller efter 6 uger
• Data, der vedrører længden af ​​hospitalets ophold, registreres i dage.
Fra tilmelding til slutningen af ​​spædbarnets behandling eller efter 6 uger
Omsorgsperson efter fødslen af ​​bonding af bonding
Tidsramme: Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.
• For at vurdere binding og følelsesmæssig velvære bliver forældre bedt om at udfylde spørgeskemaet efter fødslen (PBQ) umiddelbart før den første intervention og umiddelbart efter den sidste intervention. PBQ har 25 udsagn, hver efterfulgt af seks alternative svar, der spænder fra 'altid' til 'aldrig'. Positive svar, såsom '' Jeg nyder at lege med min baby '', scores fra nul ('altid') til 5 ('aldrig'). Negative svar, såsom '' Jeg er bange for min baby '', scores fra 5 ('altid') til nul ('aldrig'). Resultaterne opsummeres for hver faktor, en høj score, der indikerer patologi.
Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.
Omsorgsperson opfattet Stress Scale-Nicu
Tidsramme: Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.
• For at vurdere binding og følelsesmæssig velvære vil forældre blive bedt om at afslutte den opfattede stressskala-NICU (PSS-NICU) umiddelbart før den første intervention og umiddelbart efter den sidste intervention. PSS-NICU beder forælderen om at bedømme en række seværdigheder og lyde, deres babys udseende og opførsel, deres forældres rolle og forhold til babyen og personalets adfærd og kommunikation i en skala fra N/A, slet ikke stressende, lidt stressende, moderat stressende, meget stressende og ekstremt stressende. Jo højere score, jo mere stresset er en forælder følelse.
Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.
Omsorgsperson Statsbetaget angstbeholdning
Tidsramme: Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.
• For at vurdere binding og følelsesmæssig velvære vil forældre blive bedt om at afslutte den statslige angstinventar (STAI-6) umiddelbart før den første intervention og umiddelbart efter den sidste intervention. Spørgeskemaet beder respondenterne om at vælge det mest passende svar på 20 udsagn, der vedrører angst: 1 (slet ikke) 2 (lidt) 3 (noget) eller 4 (meget). Nogle spørgsmål er omvendt kodet, og derfor indikerer nogle spørgsmål angst, hvis de får en høj score, mens omvendte kodede spørgsmål indikerer angst, hvis de får en lav score.
Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af NICU -musikterapi
Tidsramme: Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.

Deltagende plejere og NICU -personale vil blive opfordret til at udfylde et spørgeskema om deres oplevelser med musikterapi på NICU. Spørgeskemaet består af udsagn og åbne spørgsmål for at indsamle kvantitativ og kvalitativ information. Spørgsmålene er som følger:

Hvad synes du om at have musikterapi på afdelingen? (Valgmuligheder) I hvilket omfang påvirkede musikterapi spædbarnssvar? (Valgmuligheder) Hvordan ville du bedømme dine svar på musikterapi på afdelingen? (Valgmuligheder) Hvilke fordele tror du kunne være resultatet af at have musikterapi på afdelingen? (Åbent spørgsmål) Hvilke udfordringer tror du kunne være resultatet af at have musikterapi på afdelingen? (Åbent spørgsmål) Vil du anbefale musikterapi til andre forældre eller plejere på afdelingen under deres ophold? (givet indstillinger)

Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden eller så længe spædbarnet indrømmes NICU i løbet af 6 ugers periode.
Musikterapiintervention Fidelity
Tidsramme: Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden.
Musikterapeuten vil bruge en trofasteliste til at overvåge, hvilke musikinterventioner der blev brugt, og i hvilket omfang musikterapisessioner klæbte sig til eller afvigede fra interventioner, der er beskrevet i protokollen, nemlig de fire musikterapiprotokoller trukket fra NICU-MT-metoden. Fidelity -checklisten kræver, at terapeuten registrerer følgende oplysninger for hver musikterapisession, de leverer for hvert spædbarn, der deltager i undersøgelsen: Tjekliste til støtteberettigelse? (Y/ N) Forældre/ plejere samtykke? (Y/N) MT -interventioner anvendt (dvs. Hud til hud, multimodal, sang, overordnede terapeutiske understøttelsesressourcer og udstyrets længde af sessionstid/dato -plejeperson/er involveret? Y/N spædbarnssvar (dvs. Regulering, tolerance, søvn) Omsorgspersoners reaktioner (dvs. Humør, velvære tilstand eller plejer/spædbarnsinteraktion Andre noter (afvigelser fra protokol, afbrydelser eller medicinske interventioner på samme tid, hvilket forklarer ændringer i spædbørn og hvorfor?)
Uger 1 - 6 i undersøgelsesperioden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt uden for sponsororganisationen og vil blive holdt sikkert inden for interne universitetssikringssystemer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Musikterapi

Abonner