Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie muzikoterapie NICU pro předčasné kojence a pečovatele

29. ledna 2026 aktualizováno: Anglia Ruskin University

Dopad muzikoterapie NICU na klinické markery a pohodu pečovatelů předčasně narozených: pilotní studie

Cílem této studie je poskytnout počáteční důkazy o použití muzikoterapie v NICU v kontextu Spojeného království. V jiných zemích, jako jsou USA a Nizozemsko, je muzikoterapie rutinně poskytována v NICU a výzkum prokázal výhody pro dítě i jejich pečovatele. Vzhledem k tomu, že v NICU neexistuje žádný existující výzkum v oblasti hudební terapie ve Velké Británii, lékařské instituce se zdráhají zvážit výhody muzikoterapie. To snižuje přístup kojenců k neinvazivní léčbě v NICU. Cílem naší studie je řešit tuto mezeru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je prozkoumat dopad nenonatální jednotky intenzivní péče (NICU) hudební terapie (MT) na klinické markery a pohodu pečovatelů. Studie bude zkoumat změny v klinických markerech zúčastněných kojenců (srdeční frekvence, nasycení kyslíkem, krevní tlak, rychlost dýchání) před, během a po terapii, přírůstku hmotnosti, chování při krmení, vzory spánku a pohody pečovatelů, včetně vazby a nálady. Cílem studie je také posoudit přijatelnost muzikoterapie pro předčasné kojence, pečovatele a zaměstnance NICU a prozkoumat, jak lze muzikoterapii použít na oddělení NICU ve Velké Británii.

Ukázalo se, že péče NICU, zatímco záchrana života, má negativní dlouhodobé důsledky, které mohou zahrnovat opakovanou aktivaci stresové reakce a sníženou interakci matky, s možnými negativními dlouhodobými dopady na vývoj mozku.

NHS zveřejnila akční plán pro implementaci doporučení pro zlepšení péče o novorozence. Zpráva nespecifikuje muzikoterapii. Počáteční výzkum v USA, Švýcarsku a Nizozemsku však prokázal klinicky a statisticky významné zlepšení pohody, snižování stresu a neurálního vývoje novorozence. Kromě těchto klíčových zjištění měla muzikoterapie pozitivní vliv na pohodu rodičů, interakci rodičů a dítěte a celkové snížení hladin hluku na oddělení.

Tato pilotní studie bude sestávat z šestitýdenního období sběru dat. Během této doby budou kojenci a jejich primární pečovatelé pozváni k účasti na studii o přijetí na NICU.

Účastníkům budou nabízeny sezení muzikoterapie dvakrát týdně v průběhu šestitýdenního období sběru dat. Hudební terapeut určí vhodné intervence muzikoterapie podle potřeb kojence, terapeutických cílů a opraveného gestačního věku. Mohly by zahrnovat jednu ze čtyř intervencí z metody NICU-MT v závislosti na terapeutické potřebě, 1) hudba kombinovaná s pečovatelskou kůží na kůži, 2) vývojová multimodální technika, 3) kojenecké směrované zpěvy a 4) terapeutická podpora pečovatele. Pečovatel může být také zapojen do relace během používání multimodální techniky, kojeneckého řízeného zpěvu a pečovatelské kůže na kůži. Sessions bude trvat přibližně 30 minut, s 10 - 20 minutami hudby.

Zaměstnanci NICU pracující na oddělení během studie a pečovatelé budou také vyzváni, aby se zúčastnili hodnocení přijatelnosti intervence muzikoterapie.

Kvantitativní údaje kojenců účastnících se této studie budou zahrnovat rutinní údaje shromážděné pro klinické účely. Použijeme data shromážděná v době intervence muzikoterapie a během kontrolní doby (bez zásahu) k měření dopadu intervence na klinické markery. Data rutinně shromažďovaná na jednotky s vysokou závislostí (HDU) zahrnují hodinový záznam na pozorovacím listu teploty, srdeční frekvence, respirační frekvence a saturace kyslíkem pomocí monitorů Nellcor/Covidien.

Studie také shromažďuje data týkající se chování krmení, přírůstku hmotnosti, délku pobytu a vzorů spánku a následné údaje týkající se vývojových milníků.

Pro posouzení spojení a emocionální pohody budou rodiče požádáni, aby před prvním relací muzikoterapie a po poslední relaci muzikoterapie vyplnili tři dotazníky.

K prozkoumání toho, jak se muzikoterapie používá u předběžných kojenců a jejich rodin v NICU, bude hudební terapeut udržovat protokol o použitých intervencích muzikoterapie, včetně klinických poznámek týkajících se kojenců a rodinných reakcí během zasedání. Po každé relaci také dokončí kontrolní seznam Fidelity za účelem sledování dodržování zásahů uvedených v protokolu.

Tato pilotní studie bude nakonec informovat a podpořit další výzkum v této oblasti zaměřené na dlouhodobější výsledky pro kojence NICU. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné důkazy o využití NICU-MT na oddělení ve Velké Británii, lékařské instituce nejsou ochotny považovat výhody muzikoterapie za standard pro péči o kojence. To stanoví Spojené království daleko za ostatními zeměmi z hlediska neinvazivní léčby této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníci kojenců:

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci nebo přijati na jednotku Whittington NHS Trust High Dependency Unit (HDU) během 6týdenního období sběru dat
  • Kojenci jsou lékařsky stabilní
  • Kojenci ve 28 týdnech opravili gestační věk a vyšší

Kritéria pro vyloučení:

  • Kojenci, kteří jsou lékařsky nestabilní
  • Kojenci mladší než 28 týdnů CGA
  • Těžké poškození sluchu nebo ztráty sluchu

Primární pečovatelé:

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pečovatel (y) kojence účastnící se studie
  • Schopnost vyplňovat dotazníky v angličtině

Zaměstnanci NICU

Kritéria pro zařazení:

  • 1 měsíc zkušenosti s prací na Whittington NHS Trust NICU
  • Nejméně dva dny zkušenosti s prací na dnech poskytování hudební terapie během intervenčního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hudební terapie
Hudební terapie dodávaná dvakrát týdně kojencům na NICU Ward

Hudební terapie sestávající ze čtyř typů protokolu:

  • Hudba kombinovaná s kůží na kůži
  • Vývojová multimodální technika
  • Kojenecká režírovaná zpěv
  • Terapeutická podpora rodiče/pečovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota dítěte
Časové okno: Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
Pro každého účastníka dítěte budou shromažďovány rutinně shromážděné klinické údaje, aby zahrnoval teplotu hlášenou na stupních Celcius. Data jsou shromažďována pomocí monitorů NellCor/Covidien
Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
Kojenecká srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
Pro každého účastníka kojence budou shromažďovány běžně shromážděné klinické údaje, aby zahrnoval srdeční frekvenci vykazovanou v Beats za minutu. Data jsou shromažďována pomocí monitorů NellCor/Covidien
Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
Míra dýchacích cest kojenců
Časové okno: Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
Pro každého účastníka dítěte budou shromažďovány běžně shromážděné klinické údaje, aby zahrnoval respirační frekvenci hlášenou v dechu za minutu. Data jsou shromažďována pomocí monitorů NellCor/Covidien
Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
Nasycení kojeneckého kyslíku
Časové okno: Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
Pro každého účastníka kojence budou shromažďovány běžně shromážděné klinické údaje, aby zahrnoval nasycení kyslíkem vykazovanou v procentech. Data jsou shromažďována pomocí monitorů NellCor/Covidien
Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem kojeneckých kalorií
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
• Údaje týkající se chování krmení budou zaznamenány v kalorickém příjmu a vykazovány v ML denně po celou dobu intervenčního období.
Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
Hmotnost dítěte
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
Údaje týkající se přírůstku hmotnosti v KG budou zaznamenány denně po celou dobu intervenčního období
Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
Záznam kojeneckého spánku
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
• Data týkající se vzorců spánku budou zaznamenána v hodinách a vykazována denně během intervenčního období.
Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
Délka kojence pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do konce léčby dítěte nebo po 6 týdnech
• Údaje týkající se délky pobytu v nemocnici budou zaznamenány ve dnech.
Od zápisu do konce léčby dítěte nebo po 6 týdnech
Dotazník pro spojování pečovatelů poporodní
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
• Pro posouzení spojení a emocionální pohody budou rodiče požádáni, aby vyplnili dotazník po porodu (PBQ) bezprostředně před prvním zásahem a bezprostředně po posledním zásahu. PBQ má 25 prohlášení, z nichž každá následuje šest alternativních odpovědí od „vždy“ do „nikdy“. Pozitivní odpovědi, například '' Baví mě hraní se svým dítětem '', jsou hodnoceny od nuly („vždy“) do 5 („nikdy“). Negativní odpovědi, jako je „„ Bojím se svého dítěte “, jsou hodnoceny od 5 („ vždy “) do nuly („ nikdy “). Skóre se shrnuje pro každý faktor, což je vysoké skóre, které naznačuje patologii.
Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
Pečovatel vnímaná stresová stupnice NICU
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
• Pro posouzení vazby a emocionální pohody budou rodiče požádáni, aby dokončili vnímanou stresovou stupnici NICU (PSS-NICU) bezprostředně před prvním zásahem a bezprostředně po posledním zásahu. PSS-NICU žádá rodiče, aby ohodnotil různé památky a zvuky, vzhled a chování jejich dítěte, jejich rodičovskou roli a vztah s dítětem a chování zaměstnanců a komunikaci na stupnici N/A, ne vůbec stresující, trochu stresující, středně stresující, velmi stresující a velmi stresující. Čím vyšší je skóre, tím více zdůrazňuje rodič.
Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
Pečovatel State-Trait A úzkostná soupis
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
• Pro posouzení spojení a emocionální pohody budou rodiče požádáni, aby dokončili inventář úzkosti ve státních znacích (STAI-6) bezprostředně před prvním zásahem a bezprostředně po posledním zásahu. Dotazník žádá respondenty, aby vybrali nejvhodnější odpověď na 20 prohlášení týkající se úzkosti: 1 (vůbec ne) 2 (trochu) 3 (poněkud) nebo 4 (velmi). Některé otázky jsou reverzní kódovány, a proto některé otázky naznačují úzkost, pokud mají vysoké skóre, zatímco reverzní kódované otázky naznačují úzkost, pokud jim dostávají nízké skóre.
Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost muzikoterapie NICU
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.

Zúčastnění pečovatelé a zaměstnanci NICU budou vyzváni, aby vyplnili dotazník o svých zkušenostech s hudební terapií na NICU. Dotazník zahrnuje prohlášení a otevřené otázky ke shromažďování kvantitativních a kvalitativních informací. Otázky jsou následující:

Co si myslíte o tom, že máte na oddělení hudební terapii? (Uvedené možnosti), do jaké míry muzikoterapie ovlivnila kojenecké reakce? (Uvedené možnosti) Jak byste hodnotili své odpovědi na hudební terapii na oddělení? (Možnosti uvedené) Jaké výhody si myslíte, že by mohly vyplynout z hudební terapie na oddělení? (Otevřená otázka) Jaké výzvy si myslíte, že by mohly vyplynout na hudební terapii na oddělení? (Otevřená otázka) Doporučili byste muzikoterapii ostatním rodičům nebo pečovatelům na oddělení během jejich pobytu? (dané možnosti)

Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
Věrnost intervence v hudební terapii
Časové okno: Týdny 1 - 6 studijního období.
Hudební terapeut využije kontrolní seznam Fidelity ke sledování, které hudební intervence byly použity, a do jaké míry se sezení muzikoterapie dodržovaly nebo se odchýlily od intervencí uvedených v protokolu, konkrétně čtyři protokoly muzikoterapie z metody NICU-MT. Kontrolní seznam Fidelity vyžaduje, aby terapeut zaznamenal následující informace pro každou relaci muzikoterapie, které poskytují každému dítěti, které se účastní studie: Kontrolní seznam způsobilosti dokončí? (Y/ N) Souhlas rodič/ pečovatel? (Y/N) Použité intervence MT (tj. Skin to kůže, multimodální, zpěv, rodičovská terapeutická podpůrná zdroje a délka vybavení v čase/datum pečovatele/s? Kojenecké odpovědi Y/N (tj. Regulace, tolerance, spánek) Reakce pečovatelů (tj. Nálada, stav pohody nebo pečovatel/kojenecká interakce Ostatní poznámky (odchylky od protokolu, přerušení nebo lékařské intervence současně, vysvětlují změny v kojeneckém stavu a proč?)
Týdny 1 - 6 studijního období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena mimo organizaci sponzorů a bude udržováno bezpečně v rámci interních univerzitních systémů sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit