- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06844396
Pilotní studie muzikoterapie NICU pro předčasné kojence a pečovatele
Dopad muzikoterapie NICU na klinické markery a pohodu pečovatelů předčasně narozených: pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je prozkoumat dopad nenonatální jednotky intenzivní péče (NICU) hudební terapie (MT) na klinické markery a pohodu pečovatelů. Studie bude zkoumat změny v klinických markerech zúčastněných kojenců (srdeční frekvence, nasycení kyslíkem, krevní tlak, rychlost dýchání) před, během a po terapii, přírůstku hmotnosti, chování při krmení, vzory spánku a pohody pečovatelů, včetně vazby a nálady. Cílem studie je také posoudit přijatelnost muzikoterapie pro předčasné kojence, pečovatele a zaměstnance NICU a prozkoumat, jak lze muzikoterapii použít na oddělení NICU ve Velké Británii.
Ukázalo se, že péče NICU, zatímco záchrana života, má negativní dlouhodobé důsledky, které mohou zahrnovat opakovanou aktivaci stresové reakce a sníženou interakci matky, s možnými negativními dlouhodobými dopady na vývoj mozku.
NHS zveřejnila akční plán pro implementaci doporučení pro zlepšení péče o novorozence. Zpráva nespecifikuje muzikoterapii. Počáteční výzkum v USA, Švýcarsku a Nizozemsku však prokázal klinicky a statisticky významné zlepšení pohody, snižování stresu a neurálního vývoje novorozence. Kromě těchto klíčových zjištění měla muzikoterapie pozitivní vliv na pohodu rodičů, interakci rodičů a dítěte a celkové snížení hladin hluku na oddělení.
Tato pilotní studie bude sestávat z šestitýdenního období sběru dat. Během této doby budou kojenci a jejich primární pečovatelé pozváni k účasti na studii o přijetí na NICU.
Účastníkům budou nabízeny sezení muzikoterapie dvakrát týdně v průběhu šestitýdenního období sběru dat. Hudební terapeut určí vhodné intervence muzikoterapie podle potřeb kojence, terapeutických cílů a opraveného gestačního věku. Mohly by zahrnovat jednu ze čtyř intervencí z metody NICU-MT v závislosti na terapeutické potřebě, 1) hudba kombinovaná s pečovatelskou kůží na kůži, 2) vývojová multimodální technika, 3) kojenecké směrované zpěvy a 4) terapeutická podpora pečovatele. Pečovatel může být také zapojen do relace během používání multimodální techniky, kojeneckého řízeného zpěvu a pečovatelské kůže na kůži. Sessions bude trvat přibližně 30 minut, s 10 - 20 minutami hudby.
Zaměstnanci NICU pracující na oddělení během studie a pečovatelé budou také vyzváni, aby se zúčastnili hodnocení přijatelnosti intervence muzikoterapie.
Kvantitativní údaje kojenců účastnících se této studie budou zahrnovat rutinní údaje shromážděné pro klinické účely. Použijeme data shromážděná v době intervence muzikoterapie a během kontrolní doby (bez zásahu) k měření dopadu intervence na klinické markery. Data rutinně shromažďovaná na jednotky s vysokou závislostí (HDU) zahrnují hodinový záznam na pozorovacím listu teploty, srdeční frekvence, respirační frekvence a saturace kyslíkem pomocí monitorů Nellcor/Covidien.
Studie také shromažďuje data týkající se chování krmení, přírůstku hmotnosti, délku pobytu a vzorů spánku a následné údaje týkající se vývojových milníků.
Pro posouzení spojení a emocionální pohody budou rodiče požádáni, aby před prvním relací muzikoterapie a po poslední relaci muzikoterapie vyplnili tři dotazníky.
K prozkoumání toho, jak se muzikoterapie používá u předběžných kojenců a jejich rodin v NICU, bude hudební terapeut udržovat protokol o použitých intervencích muzikoterapie, včetně klinických poznámek týkajících se kojenců a rodinných reakcí během zasedání. Po každé relaci také dokončí kontrolní seznam Fidelity za účelem sledování dodržování zásahů uvedených v protokolu.
Tato pilotní studie bude nakonec informovat a podpořit další výzkum v této oblasti zaměřené na dlouhodobější výsledky pro kojence NICU. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné důkazy o využití NICU-MT na oddělení ve Velké Británii, lékařské instituce nejsou ochotny považovat výhody muzikoterapie za standard pro péči o kojence. To stanoví Spojené království daleko za ostatními zeměmi z hlediska neinvazivní léčby této populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Whittington NHS Health Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Účastníci kojenců:
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci nebo přijati na jednotku Whittington NHS Trust High Dependency Unit (HDU) během 6týdenního období sběru dat
- Kojenci jsou lékařsky stabilní
- Kojenci ve 28 týdnech opravili gestační věk a vyšší
Kritéria pro vyloučení:
- Kojenci, kteří jsou lékařsky nestabilní
- Kojenci mladší než 28 týdnů CGA
- Těžké poškození sluchu nebo ztráty sluchu
Primární pečovatelé:
Kritéria pro zařazení:
- Primární pečovatel (y) kojence účastnící se studie
- Schopnost vyplňovat dotazníky v angličtině
Zaměstnanci NICU
Kritéria pro zařazení:
- 1 měsíc zkušenosti s prací na Whittington NHS Trust NICU
- Nejméně dva dny zkušenosti s prací na dnech poskytování hudební terapie během intervenčního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudební terapie
Hudební terapie dodávaná dvakrát týdně kojencům na NICU Ward
|
Hudební terapie sestávající ze čtyř typů protokolu:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota dítěte
Časové okno: Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
|
Pro každého účastníka dítěte budou shromažďovány rutinně shromážděné klinické údaje, aby zahrnoval teplotu hlášenou na stupních Celcius.
Data jsou shromažďována pomocí monitorů NellCor/Covidien
|
Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
|
|
Kojenecká srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
|
Pro každého účastníka kojence budou shromažďovány běžně shromážděné klinické údaje, aby zahrnoval srdeční frekvenci vykazovanou v Beats za minutu.
Data jsou shromažďována pomocí monitorů NellCor/Covidien
|
Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
|
|
Míra dýchacích cest kojenců
Časové okno: Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
|
Pro každého účastníka dítěte budou shromažďovány běžně shromážděné klinické údaje, aby zahrnoval respirační frekvenci hlášenou v dechu za minutu.
Data jsou shromažďována pomocí monitorů NellCor/Covidien
|
Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
|
|
Nasycení kojeneckého kyslíku
Časové okno: Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
|
Pro každého účastníka kojence budou shromažďovány běžně shromážděné klinické údaje, aby zahrnoval nasycení kyslíkem vykazovanou v procentech.
Data jsou shromažďována pomocí monitorů NellCor/Covidien
|
Základní linie (klidový stav), do 15 minut před zásahem, během intervence, do 15 minut po zásahu, a periprocedurálně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem kojeneckých kalorií
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
• Údaje týkající se chování krmení budou zaznamenány v kalorickém příjmu a vykazovány v ML denně po celou dobu intervenčního období.
|
Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
|
Hmotnost dítěte
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
Údaje týkající se přírůstku hmotnosti v KG budou zaznamenány denně po celou dobu intervenčního období
|
Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
|
Záznam kojeneckého spánku
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
• Data týkající se vzorců spánku budou zaznamenána v hodinách a vykazována denně během intervenčního období.
|
Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
|
Délka kojence pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do konce léčby dítěte nebo po 6 týdnech
|
• Údaje týkající se délky pobytu v nemocnici budou zaznamenány ve dnech.
|
Od zápisu do konce léčby dítěte nebo po 6 týdnech
|
|
Dotazník pro spojování pečovatelů poporodní
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
• Pro posouzení spojení a emocionální pohody budou rodiče požádáni, aby vyplnili dotazník po porodu (PBQ) bezprostředně před prvním zásahem a bezprostředně po posledním zásahu.
PBQ má 25 prohlášení, z nichž každá následuje šest alternativních odpovědí od „vždy“ do „nikdy“.
Pozitivní odpovědi, například '' Baví mě hraní se svým dítětem '', jsou hodnoceny od nuly („vždy“) do 5 („nikdy“).
Negativní odpovědi, jako je „„ Bojím se svého dítěte “, jsou hodnoceny od 5 („ vždy “) do nuly („ nikdy “).
Skóre se shrnuje pro každý faktor, což je vysoké skóre, které naznačuje patologii.
|
Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
|
Pečovatel vnímaná stresová stupnice NICU
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
• Pro posouzení vazby a emocionální pohody budou rodiče požádáni, aby dokončili vnímanou stresovou stupnici NICU (PSS-NICU) bezprostředně před prvním zásahem a bezprostředně po posledním zásahu.
PSS-NICU žádá rodiče, aby ohodnotil různé památky a zvuky, vzhled a chování jejich dítěte, jejich rodičovskou roli a vztah s dítětem a chování zaměstnanců a komunikaci na stupnici N/A, ne vůbec stresující, trochu stresující, středně stresující, velmi stresující a velmi stresující.
Čím vyšší je skóre, tím více zdůrazňuje rodič.
|
Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
|
Pečovatel State-Trait A úzkostná soupis
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
• Pro posouzení spojení a emocionální pohody budou rodiče požádáni, aby dokončili inventář úzkosti ve státních znacích (STAI-6) bezprostředně před prvním zásahem a bezprostředně po posledním zásahu.
Dotazník žádá respondenty, aby vybrali nejvhodnější odpověď na 20 prohlášení týkající se úzkosti: 1 (vůbec ne) 2 (trochu) 3 (poněkud) nebo 4 (velmi).
Některé otázky jsou reverzní kódovány, a proto některé otázky naznačují úzkost, pokud mají vysoké skóre, zatímco reverzní kódované otázky naznačují úzkost, pokud jim dostávají nízké skóre.
|
Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost muzikoterapie NICU
Časové okno: Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
Zúčastnění pečovatelé a zaměstnanci NICU budou vyzváni, aby vyplnili dotazník o svých zkušenostech s hudební terapií na NICU. Dotazník zahrnuje prohlášení a otevřené otázky ke shromažďování kvantitativních a kvalitativních informací. Otázky jsou následující: Co si myslíte o tom, že máte na oddělení hudební terapii? (Uvedené možnosti), do jaké míry muzikoterapie ovlivnila kojenecké reakce? (Uvedené možnosti) Jak byste hodnotili své odpovědi na hudební terapii na oddělení? (Možnosti uvedené) Jaké výhody si myslíte, že by mohly vyplynout z hudební terapie na oddělení? (Otevřená otázka) Jaké výzvy si myslíte, že by mohly vyplynout na hudební terapii na oddělení? (Otevřená otázka) Doporučili byste muzikoterapii ostatním rodičům nebo pečovatelům na oddělení během jejich pobytu? (dané možnosti) |
Týdny 1 - 6 období studie nebo pokud je dítě přijato na NICU během 6 týdnů.
|
|
Věrnost intervence v hudební terapii
Časové okno: Týdny 1 - 6 studijního období.
|
Hudební terapeut využije kontrolní seznam Fidelity ke sledování, které hudební intervence byly použity, a do jaké míry se sezení muzikoterapie dodržovaly nebo se odchýlily od intervencí uvedených v protokolu, konkrétně čtyři protokoly muzikoterapie z metody NICU-MT.
Kontrolní seznam Fidelity vyžaduje, aby terapeut zaznamenal následující informace pro každou relaci muzikoterapie, které poskytují každému dítěti, které se účastní studie: Kontrolní seznam způsobilosti dokončí?
(Y/ N) Souhlas rodič/ pečovatel? (Y/N) Použité intervence MT (tj.
Skin to kůže, multimodální, zpěv, rodičovská terapeutická podpůrná zdroje a délka vybavení v čase/datum pečovatele/s?
Kojenecké odpovědi Y/N (tj.
Regulace, tolerance, spánek) Reakce pečovatelů (tj.
Nálada, stav pohody nebo pečovatel/kojenecká interakce Ostatní poznámky (odchylky od protokolu, přerušení nebo lékařské intervence současně, vysvětlují změny v kojeneckém stavu a proč?)
|
Týdny 1 - 6 studijního období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Whipple J. The effect of parent training in music and multimodal stimulation on parent-neonate interactions in the neonatal intensive care unit. J Music Ther. 2000 Winter;37(4):250-68. doi: 10.1093/jmt/37.4.250.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Walworth D, Standley J, Robertson A, Smith A, Swedberg O, Peyton JJ. (2012). Effects of neurodevelopmental stimulation on premature infants in neonatal intensive care: Randomized controlled trial. Journal of Neonatal Nursing, 18, 210-216.
- Whipple, J. (2005). Music and multimodal stimulation as developmental interven- tion in neonatal intensive care. Music Therapy Perspectives, 23(2), 100-105.
- Standley JM. The effect of music and multimodal stimulation on responses of premature infants in neonatal intensive care. Pediatr Nurs. 1998 Nov-Dec;24(6):532-8.
- Standley, J.M. and Gutierrez, C., 2020. Benefits of a Comprehensive Evidence-Based NICU-MT Program: Family-Centered, Neurodevelopmental Music Therapy for Premature Infants. Pediatric Nursing, 46(1).
- Jaschke, A.C. (2020), Muziektherapeutisch interventies 3.0 - How to hack the academy?, Special Issue, Tijdschrift voor Vaktherapie 16(4)
- Ormston K, Howard R, Gallagher K, Mitra S, Jaschke A. The Role of Music Therapy with Infants with Perinatal Brain Injury. Brain Sci. 2022 Apr 29;12(5):578. doi: 10.3390/brainsci12050578.
- Detmer, M.R. (2016b). The use of parental singing: Enhancing neurodevelopment in premature infants. Imagine, 7(1), 66- 69.
- Cevasco-Trotter AM, Hamm EL, Yang X, Parton J. Multimodal Neurological Enhancement Intervention for Self-regulation in Premature Infants. Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):E3-E11. doi: 10.1097/ANC.0000000000000595.
- Cevasco AM. The effects of mothers' singing on full-term and preterm infants and maternal emotional responses. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):273-306. doi: 10.1093/jmt/45.3.273.
- van Dokkum, N.H., Kooi. E.M.W., Berhane, B., Ravensbergen, A.G., Hakvoort, L., Jaschke, A.C. & Bos, A.F., (2021), Neonatal music therapy and cerebral oxygenation in extremely and very preterm infants: a pilot study, Special Issue 13(2): Music Therapy in the Neonatal Intensive Care Unit
- van Dokkum NH, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Reijneveld SA, Hakvoort L, de Kroon MLA, Bos AF. Feasibility of Live-Performed Music Therapy for Extremely and Very Preterm Infants in a Tertiary NICU. Front Pediatr. 2020 Oct 16;8:581372. doi: 10.3389/fped.2020.581372. eCollection 2020.
- Anderson DE, Patel AD. Infants born preterm, stress, and neurodevelopment in the neonatal intensive care unit: might music have an impact? Dev Med Child Neurol. 2018 Mar;60(3):256-266. doi: 10.1111/dmcn.13663. Epub 2018 Jan 24.
- Span LC, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Bos AF, Jaschke AC. Combining Kangaroo Care and Live-Performed Music Therapy: Effects on Physiological Stability and Neurological Functioning in Extremely and Very Preterm Infants. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 18;18(12):6580. doi: 10.3390/ijerph18126580.
- Kraft KE, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Feenstra-Weelink A, van Goor MEL, de Kroon MLA, Reijneveld SA, Bos AF, van Dokkum NH. Maternal Anxiety, Infant Stress, and the Role of Live-Performed Music Therapy during NICU Stay in The Netherlands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 2;18(13):7077. doi: 10.3390/ijerph18137077.
- Bos M, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Kraft KE, Bos AF, Jaschke AC. Pilot study finds that performing live music therapy in intensive care units may be beneficial for infants' neurodevelopment. Acta Paediatr. 2021 Aug;110(8):2350-2351. doi: 10.1111/apa.15867. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Předčasný porod
- Terapeutika
- Doplňkové terapie
- Péče o pacienty
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Smyslové umělecké terapie
- Hudební terapie
Další identifikační čísla studie
- ETH2425-0374
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .