- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06844396
Пилотное исследование музыкальной терапии NICE для недоношенных детей и лиц, осуществляющих уход,
Влияние музыкальной терапии NICE на клинические маркеры недоношенных детей и благополучие попечителя: пилотное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы исследовать влияние вмешательств музыкальной терапии подразделения интенсивной терапии (NICU) (NICU) (MT) на клинические маркеры недоношенных детей и благополучие попечителя. В исследовании будут изучены изменения в клинических маркерах участвующих детей (частота сердечных сокращений, насыщение кислородом, артериальное давление, скорость дыхания) до, во время и после терапии, увеличение веса, поведение питания, паттерны сна, время выписки и благополучие ухода, включая связь и настроение. Исследование также направлено на оценку приемлемости музыкальной терапии для младенцев, лиц, осуществляющих уход и персонал, предоставленных интенсивной терапией, а также изучить, как можно использовать музыкальную терапию в отделениях отделения интенсивной терапии в Великобритании.
Было показано, что уход NICU, в то время как спасение жизни, имеет отрицательные долгосрочные последствия, которые могут включать повторную активацию реакции на стресс и снижение взаимодействия матери, с возможным негативным долгосрочным воздействием на развитие мозга.
NHS опубликовал план действий по реализации рекомендаций по улучшению ухода за новорожденным. В отчете не указывается музыкальная терапия. Тем не менее, первоначальные исследования в США, Швейцарии и Нидерландах показали клинически и статистически значимые улучшения в отношении благополучия, снижения стресса и развития нейронных нейронных норм у новорожденных. Помимо этих важных результатов, музыкальная терапия оказала положительное влияние на родительское благополучие, взаимодействие родителей и детей и общее снижение уровня шума в палате.
Это пилотное исследование будет состоять из шестинедельного периода сбора данных. В течение этого времени младенцы и их основной попечитель (ы) будут приглашены для участия в исследовании по поступлению в отделение интенсивной терапии.
Участникам будут предлагаться сеансы музыкальной терапии два раза в неделю в течение шестинедельного периода сбора данных. Музыкатор будет определять соответствующие музыкальные терапевтические вмешательства в соответствии с потребностями младенца, терапевтическими целями и исправленным гестационным возрастом. Они могут включать в себя одно из четырех вмешательств из метода NICU-MT в зависимости от терапевтической потребности, 1) музыки в сочетании с уходом за кожей к коже, 2) мультимодальная техника развития, 3) Режиссер-пение младенца и 4) терапевтическая поддержка ухода. Опекун также может быть вовлечен в сеанс во время использования мультимодальной техники, режиссера, направленного на младенец и кожи попечителя на кожу. Сессии прослужит около 30 минут, с 10-20 минут музыки.
Сотрудники NICU, работающие над приходом во время исследования, и попечители также будут приглашены для участия в оценке приемлемости вмешательства музыкальной терапии.
Количественные данные от младенцев, участвующих в этом исследовании, будут включать обычные данные, собранные в клинических целях. Мы будем использовать данные, собранные во время вмешательства музыкальной терапии и во время контрольного времени (без вмешательства) для измерения влияния вмешательства на клинические маркеры. Данные, регулярно собираемые в единице высокой зависимости (HDU), включают в себя почасовую запись на листе температуры, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения кислородом с использованием мониторов Nellcor/Covidien.
Исследование также будет собирать данные, связанные с поведением питания, увеличением веса, продолжительностью пребывания и схем сна, а также с последующими данными, касающимися вех развития.
Чтобы оценить связь и эмоциональное благополучие, родителей будут предложены заполнить три анкеты перед первым сеансом музыкальной терапии и после последнего сеанса музыкальной терапии.
Чтобы выяснить, как музыкальная терапия используется с предварительными младенцами и их семьями в отделении интенсивной терапии, музыкальный терапевт будет вести журнал используемых вмешательств музыкальной терапии, включая клинические заметки, касающиеся ответов младенца и семьи во время сеанса. Они также завершат контрольный список верности после каждого сеанса, для целей мониторинга приверженности вмешательствам, изложенным в протоколе.
В конечном счете, это пилотное исследование будет информировать и поддерживать дальнейшие исследования в этой области, сосредоточенные на долгосрочных результатах для младенцев отделения интенсивной терапии. Поскольку не существует британских доказательств использования NICU-MT в палатах в Великобритании, медицинские учреждения не хотят рассматривать преимущества музыкальной терапии в качестве стандарта для ухода за младенцами. Это ставит Великобритания далеко позади других стран с точки зрения неинвазивных методов лечения для этого населения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Whittington NHS Health Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Участники младенцев:
Критерии включения:
- Младенцы или допущенные в Уиттингтон NHS Trust High Dependence Unit (HDU) в течение 6-недельного периода вмешательства и сбора данных
- Младенцы стабильны
- Младенцы в 28 недель корректировали гестационный возраст и выше
Критерии исключения:
- Младенцы, которые нестабильны с медицинской точки зрения
- Младенцы моложе 28 недель CGA
- Тяжелые нарушения слуха или потеря слуха
Основные опекуны:
Критерии включения:
- Первичный опекун (ы) младенца, участвующего в исследовании
- Возможность заполнять анкеты на английском языке
Сотрудники интенсивной терапии
Критерии включения:
- 1 месяц опыта работы в Whittington NHS Trust Nicu
- Опыт работы не менее двухдневных работ в службу услуг музыкальной терапии в течение периода вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Музыкальная терапия
Музыкальная терапия доставляется дважды в неделю младенцам в отделении интенсивной терапии
|
Музыкальная терапия, состоящая из четырех типов протокола:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенческая температура
Временное ограничение: Базовый уровень (состояние покоя), в течение 15 минут до вмешательства, во время вмешательства, в течение 15 минут после вмешательства и перипроцедурально
|
Прудовое собрание клинических данных будет собираться для каждого участника младенца, чтобы включить температуру, сообщаемая в градусах Celsicius.
Данные собираются с использованием мониторов Nellcor/Covidien
|
Базовый уровень (состояние покоя), в течение 15 минут до вмешательства, во время вмешательства, в течение 15 минут после вмешательства и перипроцедурально
|
|
Младенец частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень (состояние покоя), в течение 15 минут до вмешательства, во время вмешательства, в течение 15 минут после вмешательства и перипроцедурально
|
Руководный собранные клинические данные будут собираться для каждого участника младенца, чтобы включать частоту сердечных сокращений в битах в минуту.
Данные собираются с использованием мониторов Nellcor/Covidien
|
Базовый уровень (состояние покоя), в течение 15 минут до вмешательства, во время вмешательства, в течение 15 минут после вмешательства и перипроцедурально
|
|
Скорость дыхания младенца
Временное ограничение: Базовый уровень (состояние покоя), в течение 15 минут до вмешательства, во время вмешательства, в течение 15 минут после вмешательства и перипроцедурально
|
Руководный собранные клинические данные будут собираться для каждого участника младенца, чтобы включать в себя частоту дыхания в дыхание в дыхание в минуту.
Данные собираются с использованием мониторов Nellcor/Covidien
|
Базовый уровень (состояние покоя), в течение 15 минут до вмешательства, во время вмешательства, в течение 15 минут после вмешательства и перипроцедурально
|
|
Младенец кислород насыщенности
Временное ограничение: Базовый уровень (состояние покоя), в течение 15 минут до вмешательства, во время вмешательства, в течение 15 минут после вмешательства и перипроцедурально
|
Руководный собранные клинические данные будут собираться для каждого участника младенца, чтобы включить насыщение кислородом, о котором сообщается в процентах.
Данные собираются с использованием мониторов Nellcor/Covidien
|
Базовый уровень (состояние покоя), в течение 15 минут до вмешательства, во время вмешательства, в течение 15 минут после вмешательства и перипроцедурально
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление калорий младенца
Временное ограничение: Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
• Данные, относящиеся к поведению в питании, будут регистрироваться при потреблении калорий и сообщаются в ML в день в течение периода вмешательства.
|
Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
|
Младенец вес
Временное ограничение: Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
Данные, относящиеся к увеличению веса в кг, будут регистрироваться ежедневно на протяжении всего периода вмешательства
|
Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
|
Младенческий сон
Временное ограничение: Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
• Данные, относящиеся к моделям сна, будут записаны в часы и ежедневно сообщаются в течение всего периода вмешательства.
|
Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
|
Младенец продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения младенца или через 6 недель
|
• Данные, касающиеся продолжительности пребывания в больнице, будут записаны в течение нескольких дней.
|
От зачисления до конца лечения младенца или через 6 недель
|
|
Анкета по связям с попечителем послеродовой
Временное ограничение: Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
• Чтобы оценить связь и эмоциональное благополучие, родителям будет предложено заполнить послеродовую анкету по связям (PBQ) непосредственно перед первым вмешательством и сразу после последнего вмешательства.
PBQ имеет 25 утверждений, каждый из которых сопровождается шестью альтернативными ответами, начиная от «всегда» до «никогда».
Положительные ответы, такие как «мне нравится играть со своим ребенком», оцениваются от нуля («всегда») до 5 («никогда»).
Негативные ответы, такие как «я боюсь своего ребенка», оцениваются от 5 («всегда») до нуля («никогда»).
Оценки суммируются для каждого фактора, высокая оценка, указывающая на патологию.
|
Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
|
Опекун воспринимал шкалу стресса-нику
Временное ограничение: Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
• Чтобы оценить связь и эмоциональное благополучие, родителям будет предложено завершить воспринимаемую шкалу стресса-нику (PSS-NICU) непосредственно перед первым вмешательством и сразу после последнего вмешательства.
PSS-NICU просит родителей оценить различные достопримечательности и звуки, внешность и поведение их ребенка, их родительскую роль и отношения с ребенком, а также поведение персонала и общение в масштабе N/A, вовсе не стрессовое, немного стрессовое, умеренно стрессовое, очень стрессовое и чрезвычайно стрессовое.
Чем выше оценка, тем больше испытывает стресс родитель.
|
Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
|
Инвентаризация тревоги государственного ухода
Временное ограничение: Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
• Чтобы оценить связывание и эмоциональное благополучие, родителям будет предложено завершить инвентаризацию тревожности государственного положения (STAI-6) непосредственно перед первым вмешательством и сразу после последнего вмешательства.
Анкета просит респондентов выбрать наиболее подходящий ответ на 20 операторов, касающихся тревоги: 1 (совсем нет) 2 (немного) 3 (несколько) или 4 (очень много).
Некоторые вопросы кодируются обратно, и, следовательно, некоторые вопросы указывают на беспокойство, если им дают высокий балл, тогда как обратные кодированные вопросы указывают на беспокойство, если им дают низкий балл.
|
Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость музыкальной терапии отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
Участвующим лицам, осуществляющим уход, и сотрудники NICU будут предложены заполнить вопросник об их опыте музыкальной терапии на отделении интенсивной терапии. Анкета состоит из заявлений и открытых вопросов для сбора количественной и качественной информации. Вопросы следующие: Что вы думаете о музыкальной терапии в палате? (Варианты приведены) В какой степени музыкальная терапия повлияла на реакцию младенцев? (Варианты приведены) Как бы вы оценили свои ответы на музыкальную терапию в палате? (Варианты приведены) Какие преимущества, по вашему мнению, могут возникнуть в результате музыкальной терапии в палате? (Открытый вопрос) Какие проблемы, по вашему мнению, могут возникнуть в результате музыкальной терапии в палате? (Открытый вопрос) Вы бы порекомендовали музыкальную терапию другим родителям или опекунам в палате во время их пребывания? (варианты приведены) |
Недели 1 - 6 периода исследования, или до тех пор, пока младенец поступает в отделение интенсивной терапии в течение 6 недель.
|
|
Вмешательство музыкальной терапии.
Временное ограничение: Недели 1 - 6 периода исследования.
|
Музыкатор будет использовать контрольный список точности для отслеживания, какие музыкальные вмешательства использовались, и в той степени, в которой сеансы музыкальной терапии прилипали или отклонены от вмешательств, изложенных в протоколе, а именно четыре протокола музыкальной терапии, взятые из метода NICU-MT.
Контрольный список Fidelity требует, чтобы терапевт записывал следующую информацию для каждого сеанса музыкальной терапии, которую они предоставляют для каждого ребенка, участвующего в исследовании: Competlist Prightibuity
(Y/ n) Согласие родителей/ опекуна? (Y/n) используемые вмешательства MT (т.е.
Ресурсы для кожи к коже, мультимодальный, пение, родительские терапевтические ресурсы и оборудование. Продолжительность сессии/дата, попечитель?
Y/n младенческие ответы (т.е.
Регуляция, толерантность, спящие) ответы попечителя (т.е.
Настроение, благополучие штата или взаимодействие попечителя/младенца другие примечания (отклонения от протокола, прерываний или медицинских вмешательств одновременно, объясняя изменения у младенцев и почему?)
|
Недели 1 - 6 периода исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Whipple J. The effect of parent training in music and multimodal stimulation on parent-neonate interactions in the neonatal intensive care unit. J Music Ther. 2000 Winter;37(4):250-68. doi: 10.1093/jmt/37.4.250.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Walworth D, Standley J, Robertson A, Smith A, Swedberg O, Peyton JJ. (2012). Effects of neurodevelopmental stimulation on premature infants in neonatal intensive care: Randomized controlled trial. Journal of Neonatal Nursing, 18, 210-216.
- Whipple, J. (2005). Music and multimodal stimulation as developmental interven- tion in neonatal intensive care. Music Therapy Perspectives, 23(2), 100-105.
- Standley JM. The effect of music and multimodal stimulation on responses of premature infants in neonatal intensive care. Pediatr Nurs. 1998 Nov-Dec;24(6):532-8.
- Standley, J.M. and Gutierrez, C., 2020. Benefits of a Comprehensive Evidence-Based NICU-MT Program: Family-Centered, Neurodevelopmental Music Therapy for Premature Infants. Pediatric Nursing, 46(1).
- Jaschke, A.C. (2020), Muziektherapeutisch interventies 3.0 - How to hack the academy?, Special Issue, Tijdschrift voor Vaktherapie 16(4)
- Ormston K, Howard R, Gallagher K, Mitra S, Jaschke A. The Role of Music Therapy with Infants with Perinatal Brain Injury. Brain Sci. 2022 Apr 29;12(5):578. doi: 10.3390/brainsci12050578.
- Detmer, M.R. (2016b). The use of parental singing: Enhancing neurodevelopment in premature infants. Imagine, 7(1), 66- 69.
- Cevasco-Trotter AM, Hamm EL, Yang X, Parton J. Multimodal Neurological Enhancement Intervention for Self-regulation in Premature Infants. Adv Neonatal Care. 2019 Aug;19(4):E3-E11. doi: 10.1097/ANC.0000000000000595.
- Cevasco AM. The effects of mothers' singing on full-term and preterm infants and maternal emotional responses. J Music Ther. 2008 Fall;45(3):273-306. doi: 10.1093/jmt/45.3.273.
- van Dokkum, N.H., Kooi. E.M.W., Berhane, B., Ravensbergen, A.G., Hakvoort, L., Jaschke, A.C. & Bos, A.F., (2021), Neonatal music therapy and cerebral oxygenation in extremely and very preterm infants: a pilot study, Special Issue 13(2): Music Therapy in the Neonatal Intensive Care Unit
- van Dokkum NH, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Reijneveld SA, Hakvoort L, de Kroon MLA, Bos AF. Feasibility of Live-Performed Music Therapy for Extremely and Very Preterm Infants in a Tertiary NICU. Front Pediatr. 2020 Oct 16;8:581372. doi: 10.3389/fped.2020.581372. eCollection 2020.
- Anderson DE, Patel AD. Infants born preterm, stress, and neurodevelopment in the neonatal intensive care unit: might music have an impact? Dev Med Child Neurol. 2018 Mar;60(3):256-266. doi: 10.1111/dmcn.13663. Epub 2018 Jan 24.
- Span LC, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Bos AF, Jaschke AC. Combining Kangaroo Care and Live-Performed Music Therapy: Effects on Physiological Stability and Neurological Functioning in Extremely and Very Preterm Infants. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 18;18(12):6580. doi: 10.3390/ijerph18126580.
- Kraft KE, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Feenstra-Weelink A, van Goor MEL, de Kroon MLA, Reijneveld SA, Bos AF, van Dokkum NH. Maternal Anxiety, Infant Stress, and the Role of Live-Performed Music Therapy during NICU Stay in The Netherlands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 2;18(13):7077. doi: 10.3390/ijerph18137077.
- Bos M, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Kraft KE, Bos AF, Jaschke AC. Pilot study finds that performing live music therapy in intensive care units may be beneficial for infants' neurodevelopment. Acta Paediatr. 2021 Aug;110(8):2350-2351. doi: 10.1111/apa.15867. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Терапия
- Дополнительная терапия
- Уход за пациентами
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Сенсорная художественная терапия
- Музыкальная терапия
Другие идентификационные номера исследования
- ETH2425-0374
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .