- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06844396
Studio pilota di musicoterapia NICU per neonati e caregiver pretermine
L'impatto della musicoterapia NICU sui marcatori clinici e sul benessere caregiver dei bambini pretermine: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è di studiare l'impatto degli interventi di musicoterapia di terapia di terapia intensiva (NICU) (MT) su marcatori clinici e benessere caregiver dei bambini pretermine. Lo studio studierà i cambiamenti nei marcatori clinici dei bambini partecipanti (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza respiratoria) prima, durante e dopo la terapia, l'aumento di peso, i comportamenti di alimentazione, i modelli di sonno, il tempo di scarica e il benessere del caregiver, incluso il legame e l'umore. Lo studio mira inoltre a valutare l'accettabilità della musicoterapia per neonati pre-termine, caregiver e personale della terapia intensiva neonatale ed esplorare come la musicoterapia può essere utilizzata sui reparti della terapia intensiva nel Regno Unito.
Le cure della terapia intensiva neonatale, sebbene salvavita, hanno dimostrato di avere conseguenze negative a lungo termine, che possono includere un'attivazione ripetuta della risposta allo stress e una ridotta interazione materna, con possibili impatti negativi a lungo termine sullo sviluppo del cervello.
Il SSN ha pubblicato un piano d'azione per attuare raccomandazioni per migliorare le cure neonatali. Il rapporto non specifica la musicoterapia. Tuttavia, la ricerca iniziale negli Stati Uniti, nella Svizzera e nei Paesi Bassi ha mostrato miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi sul benessere, la riduzione dello stress e lo sviluppo neurale nel neonato. Oltre a questi risultati cruciali, la musicoterapia ha avuto un effetto positivo sul benessere dei genitori, l'interazione genitore-figlio e la riduzione complessiva dei livelli di rumore sul reparto.
Questo studio pilota consisterà in un periodo di raccolta dei dati di sei settimane. Durante questo periodo, i bambini e i loro caregiver primari saranno invitati a partecipare allo studio all'ammissione alla terapia intensiva.
Ai partecipanti verranno offerti sessioni di musicoterapia due volte a settimana nel corso del periodo di raccolta dei dati di sei settimane. Il musicista determinerà gli interventi di musicoterapia appropriati in base alle esigenze del bambino, agli obiettivi terapeutici e all'età gestazionale corretta. Questi potrebbero includere uno dei quattro interventi dal metodo Nicu-MT a seconda delle esigenze terapeutiche, 1) Musica combinata con caregiver Skin to Skin, 2) Tecnica multimodale evolutiva, 3) canto diretto per neonati e 4) supporto terapeutico del caregiver. Il caregiver può anche essere coinvolto nella sessione durante l'uso della tecnica multimodale, il canto diretto per neonati e la pelle del caregiver alla pelle. Le sessioni dureranno circa 30 minuti, con 10-20 minuti di musica.
Il personale della NICU che lavora nel reparto durante lo studio e i caregiver sarà anche invitato a partecipare alla valutazione dell'accettabilità dell'intervento di musicoterapia.
I dati quantitativi dei bambini che partecipano a questo studio comprendono dati di routine raccolti per scopi clinici. Useremo i dati raccolti al momento dell'intervento di musicoterapia e durante un tempo di controllo (nessun intervento) per misurare l'impatto dell'intervento sui marcatori clinici. I dati raccolti abitualmente presso l'unità ad alta dipendenza (HDU) includono la registrazione oraria su un foglio di osservazione di temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno mediante monitor NellCor/Covidien.
Lo studio raccoglierà anche dati relativi ai comportamenti di alimentazione, all'aumento di peso, alla durata del soggiorno e ai modelli di sonno, nonché ai dati di follow -up relativi alle pietre miliari dello sviluppo.
Per valutare il legame e il benessere emotivo, ai genitori verrà chiesto di completare tre questionari prima della prima sessione di musicoterapia e dopo l'ultima sessione di musicoterapia.
Per studiare come la musicoterapia viene utilizzata con i bambini pre-termine e le loro famiglie in terapia intensiva, il musicista manterrà un registro degli interventi di musicoterapia utilizzati, comprese le note cliniche relative alle risposte infantili e familiari durante la sessione. Completeranno anche una lista di controllo della fedeltà dopo ogni sessione, ai fini del monitoraggio dell'adesione agli interventi delineati nel protocollo.
Alla fine, questo studio pilota informerà e supporterà ulteriori ricerche in questo settore incentrate su risultati a lungo termine per i bambini in terapia intensiva. Poiché non esistono prove con sede nel Regno Unito per l'uso della NICU-MT nei reparti nel Regno Unito, le istituzioni mediche non sono disposte a considerare i benefici della musicoterapia di serie per l'assistenza ai bambini. Ciò stabilisce il Regno Unito molto dietro altri paesi in termini di trattamenti non invasivi per questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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London, Regno Unito
- Whittington NHS Health Trust
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Partecipanti infantili:
Criteri di inclusione:
- Neonati o ammessi all'Unità ad alta dipendenza NHS Whittington NHS NECU (HDU) durante l'intervento di 6 settimane e il periodo di raccolta dei dati
- I bambini sono stabili dal punto di vista medico
- I bambini a 28 settimane hanno corretto l'età gestazionale e superiore
Criteri di esclusione:
- Neonati che sono instabili dal punto di vista medico
- Neonati di età inferiore a 28 settimane CGA
- Grave danno dell'udito o perdita dell'udito
Caregiver primari:
Criteri di inclusione:
- Caregiver primario di un bambino che partecipa allo studio
- Capacità di completare i questionari in inglese
Staff Nicu
Criteri di inclusione:
- Esperienza di 1 mese lavorando al Whittington NHS Trust NICU
- Almeno due giorni di esperienza lavorando ai giorni di fornitura di servizi di musicoterapia durante il periodo di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Musicoterapia
Musicoterapia consegnata due volte a settimana ai bambini in un reparto in terapia intensiva
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Musicoterapia costituita da quattro tipi di protocollo:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Temperatura infantile
Lasso di tempo: Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
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Verranno raccolti dati clinici raccolti regolarmente per ciascun partecipante al bambino per includere la temperatura riportata a gradi Celcius.
I dati vengono raccolti utilizzando i monitor NellCor/Covidien
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Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
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Frequenza cardiaca infantile
Lasso di tempo: Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
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Verranno raccolti dati clinici raccolti di routine per ciascun partecipante al bambino per includere la frequenza cardiaca segnalata in battiti al minuto.
I dati vengono raccolti utilizzando i monitor NellCor/Covidien
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Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
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Tasso respiratorio infantile
Lasso di tempo: Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
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Verranno raccolti dati clinici raccolti regolarmente per ciascun partecipante al bambino che include la frequenza respiratoria riportata in respiri al minuto.
I dati vengono raccolti utilizzando i monitor NellCor/Covidien
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Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
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Saturazione di ossigeno infantile
Lasso di tempo: Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
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Verranno raccolti dati clinici di routine raccolti per ciascun partecipante al bambino che include la saturazione di ossigeno riportato dalla percentuale.
I dati vengono raccolti utilizzando i monitor NellCor/Covidien
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Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione di calorie per neonati
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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• I dati relativi ai comportamenti di alimentazione saranno registrati nell'assunzione calorica e riportati ogni giorno in ML durante il periodo di intervento.
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Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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Peso infantile
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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I dati relativi all'aumento di peso in kg saranno registrati quotidianamente durante il periodo di intervento
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Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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Record del sonno infantile
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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• I dati relativi ai modelli di sonno saranno registrati in ore e riportati quotidianamente durante il periodo di intervento.
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Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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Durata del bambino in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento del bambino o a 6 settimane
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• I dati relativi alla durata dell'ospedale saranno registrati in giorni.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento del bambino o a 6 settimane
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Questionario di legame postpartum caregiver
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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• Per valutare il legame e il benessere emotivo, ai genitori verrà chiesto di completare il questionario di legame postpartum (PBQ) immediatamente prima del primo intervento e immediatamente dopo l'ultimo intervento.
Il PBQ ha 25 dichiarazioni, ciascuna seguite da sei risposte alternative che vanno da "sempre" a "mai".
Le risposte positive, come "mi piace giocare con il mio bambino", sono segnate da zero ("sempre") a 5 ("mai").
Le risposte negative, come "Ho paura del mio bambino", sono segnate da 5 ("sempre") a zero ("mai").
I punteggi sono sommati per ciascun fattore, un punteggio elevato che indica patologia.
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Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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Caregiver percepito lo stress scale-nicu
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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• Per valutare il legame e il benessere emotivo, ai genitori verrà chiesto di completare la scala di stress percepita (PSS-NICU) immediatamente prima del primo intervento e immediatamente dopo l'ultimo intervento.
Il PSS-NICU chiede al genitore di valutare una varietà di luoghi e suoni, l'aspetto e il comportamento del loro bambino, il loro ruolo dei genitori e la relazione con il bambino e il comportamento e la comunicazione del personale su una scala di N/A, per nulla stressante, un po 'stressante, moderatamente stressante, molto stressante ed estremamente stressante.
Maggiore è il punteggio, più stressato si sente un genitore.
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Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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Inventario dell'ansia da tratto statale caregiver
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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• Per valutare il legame e il benessere emotivo, ai genitori verrà chiesto di completare l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI-6) immediatamente prima del primo intervento e immediatamente dopo l'ultimo intervento.
Il questionario chiede agli intervistati di selezionare la risposta più appropriata a 20 dichiarazioni relative all'ansia: 1 (per niente) 2 (un po ') 3 (un po') o 4 (molto).
Alcune domande sono codificate inversa e quindi alcune domande indicano l'ansia se viene assegnato un punteggio elevato, mentre le domande codificate inversa indicano l'ansia se viene assegnato un punteggio basso.
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Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità della musicoterapia NICU
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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I caregiver partecipanti e il personale della NICU saranno invitati a completare un questionario sulle loro esperienze con la musicoterapia in terapia intensiva. Il questionario comprende dichiarazioni e domande aperte per raccogliere informazioni quantitative e qualitative. Le domande sono le seguenti: Cosa ne pensi di avere musicoterapia nel reparto? (Opzioni fornite) In che misura la musicoterapia ha influenzato le risposte dei bambini? (Opzioni fornite) Come valuteresti le tue risposte alla musicoterapia nel reparto? (Opzioni fornite) Quali benefici pensi che potrebbero derivare dall'avere musicoterapia nel reparto? (Domanda aperta) Quali sfide pensi potrebbero derivare dall'avere musicoterapia nel reparto? (Domanda aperta) Consiglieresti la musicoterapia ad altri genitori o tutori nel reparto durante il loro soggiorno? (Opzioni fornite) |
Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
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Fedeltà di intervento di musicoterapia
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio.
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Il musicoterapista utilizzerà una lista di controllo per la fedeltà per monitorare quali interventi musicali sono stati utilizzati e la misura in cui le sessioni di musicoterapia hanno aderito o deviato da interventi delineati nel protocollo, vale a dire i quattro protocolli di musicoterapia tratti dal metodo Nicu-MT.
L'elenco di controllo Fidelity richiede al terapeuta di registrare le seguenti informazioni per ogni sessione di musicoterapia che forniscono per ciascun bambino che partecipa allo studio: Elenco di controllo dell'ammissibilità completa?
(Y/ N) Consenso genitore/ assistente? (Y/N) Interventi MT utilizzati (ovvero
Skin to skin, multimodale, canto, risorse di supporto terapeutico dei genitori e durata delle attrezzature tempo/i caregiver/e della data?
Risposte di neonati Y/N (ad es.
Regolamento, tolleranza, sonno) Risposte caregiver (ad es.
Mood, stato di benessere o interazione caregiver/infantile altre note (deviazioni da protocollo, interruzioni o interventi medici allo stesso tempo, spiegando i cambiamenti nel bambino e perché?)
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Settimane 1 - 6 del periodo di studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Standley J. Music therapy research in the NICU: an updated meta-analysis. Neonatal Netw. 2012 Sep-Oct;31(5):311-6. doi: 10.1891/0730-0832.31.5.311.
- Standley JM, Cassidy J, Grant R, Cevasco A, Szuch C, Nguyen J, Walworth D, Procelli D, Jarred J, Adams K. The effect of music reinforcement for non-nutritive sucking on nipple feeding of premature infants. Pediatr Nurs. 2010 May-Jun;36(3):138-45.
- Miles MS, Funk SG, Carlson J. Parental Stressor Scale: neonatal intensive care unit. Nurs Res. 1993 May-Jun;42(3):148-52.
- Whipple J. The effect of parent training in music and multimodal stimulation on parent-neonate interactions in the neonatal intensive care unit. J Music Ther. 2000 Winter;37(4):250-68. doi: 10.1093/jmt/37.4.250.
- Brockington IF, Fraser C, Wilson D. The Postpartum Bonding Questionnaire: a validation. Arch Womens Ment Health. 2006 Sep;9(5):233-42. doi: 10.1007/s00737-006-0132-1. Epub 2006 May 4.
- Walworth D, Standley J, Robertson A, Smith A, Swedberg O, Peyton JJ. (2012). Effects of neurodevelopmental stimulation on premature infants in neonatal intensive care: Randomized controlled trial. Journal of Neonatal Nursing, 18, 210-216.
- Whipple, J. (2005). Music and multimodal stimulation as developmental interven- tion in neonatal intensive care. Music Therapy Perspectives, 23(2), 100-105.
- Standley JM. The effect of music and multimodal stimulation on responses of premature infants in neonatal intensive care. Pediatr Nurs. 1998 Nov-Dec;24(6):532-8.
- Standley, J.M. and Gutierrez, C., 2020. Benefits of a Comprehensive Evidence-Based NICU-MT Program: Family-Centered, Neurodevelopmental Music Therapy for Premature Infants. Pediatric Nursing, 46(1).
- Jaschke, A.C. (2020), Muziektherapeutisch interventies 3.0 - How to hack the academy?, Special Issue, Tijdschrift voor Vaktherapie 16(4)
- Ormston K, Howard R, Gallagher K, Mitra S, Jaschke A. The Role of Music Therapy with Infants with Perinatal Brain Injury. Brain Sci. 2022 Apr 29;12(5):578. doi: 10.3390/brainsci12050578.
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- van Dokkum NH, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Reijneveld SA, Hakvoort L, de Kroon MLA, Bos AF. Feasibility of Live-Performed Music Therapy for Extremely and Very Preterm Infants in a Tertiary NICU. Front Pediatr. 2020 Oct 16;8:581372. doi: 10.3389/fped.2020.581372. eCollection 2020.
- Anderson DE, Patel AD. Infants born preterm, stress, and neurodevelopment in the neonatal intensive care unit: might music have an impact? Dev Med Child Neurol. 2018 Mar;60(3):256-266. doi: 10.1111/dmcn.13663. Epub 2018 Jan 24.
- Span LC, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Bos AF, Jaschke AC. Combining Kangaroo Care and Live-Performed Music Therapy: Effects on Physiological Stability and Neurological Functioning in Extremely and Very Preterm Infants. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 18;18(12):6580. doi: 10.3390/ijerph18126580.
- Kraft KE, Jaschke AC, Ravensbergen AG, Feenstra-Weelink A, van Goor MEL, de Kroon MLA, Reijneveld SA, Bos AF, van Dokkum NH. Maternal Anxiety, Infant Stress, and the Role of Live-Performed Music Therapy during NICU Stay in The Netherlands. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jul 2;18(13):7077. doi: 10.3390/ijerph18137077.
- Bos M, van Dokkum NH, Ravensbergen AG, Kraft KE, Bos AF, Jaschke AC. Pilot study finds that performing live music therapy in intensive care units may be beneficial for infants' neurodevelopment. Acta Paediatr. 2021 Aug;110(8):2350-2351. doi: 10.1111/apa.15867. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Nascita prematura
- Terapie
- Terapie complementari
- Cura del paziente
- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Terapie artistiche sensoriali
- Musicoterapia
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETH2425-0374
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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