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Studio pilota di musicoterapia NICU per neonati e caregiver pretermine

29 gennaio 2026 aggiornato da: Anglia Ruskin University

L'impatto della musicoterapia NICU sui marcatori clinici e sul benessere caregiver dei bambini pretermine: uno studio pilota

Questo studio mira a fornire prove iniziali per l'uso della musicoterapia in terapia intensiva in un contesto del Regno Unito. In altri paesi, come gli Stati Uniti e i Paesi Bassi, la musicoterapia è abitualmente fornita in terapia intensiva e la ricerca ha dimostrato benefici sia per il bambino che per i loro caregiver. Poiché non esiste una ricerca esistente con sede nel Regno Unito sulla musicoterapia in terapia intensiva, le istituzioni mediche sono riluttanti a considerare i benefici della musicoterapia. Ciò riduce l'accesso dei bambini al trattamento non invasivo in terapia intensiva. Il nostro studio mira a colmare questa lacuna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è di studiare l'impatto degli interventi di musicoterapia di terapia di terapia intensiva (NICU) (MT) su marcatori clinici e benessere caregiver dei bambini pretermine. Lo studio studierà i cambiamenti nei marcatori clinici dei bambini partecipanti (frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, pressione sanguigna, frequenza respiratoria) prima, durante e dopo la terapia, l'aumento di peso, i comportamenti di alimentazione, i modelli di sonno, il tempo di scarica e il benessere del caregiver, incluso il legame e l'umore. Lo studio mira inoltre a valutare l'accettabilità della musicoterapia per neonati pre-termine, caregiver e personale della terapia intensiva neonatale ed esplorare come la musicoterapia può essere utilizzata sui reparti della terapia intensiva nel Regno Unito.

Le cure della terapia intensiva neonatale, sebbene salvavita, hanno dimostrato di avere conseguenze negative a lungo termine, che possono includere un'attivazione ripetuta della risposta allo stress e una ridotta interazione materna, con possibili impatti negativi a lungo termine sullo sviluppo del cervello.

Il SSN ha pubblicato un piano d'azione per attuare raccomandazioni per migliorare le cure neonatali. Il rapporto non specifica la musicoterapia. Tuttavia, la ricerca iniziale negli Stati Uniti, nella Svizzera e nei Paesi Bassi ha mostrato miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi sul benessere, la riduzione dello stress e lo sviluppo neurale nel neonato. Oltre a questi risultati cruciali, la musicoterapia ha avuto un effetto positivo sul benessere dei genitori, l'interazione genitore-figlio e la riduzione complessiva dei livelli di rumore sul reparto.

Questo studio pilota consisterà in un periodo di raccolta dei dati di sei settimane. Durante questo periodo, i bambini e i loro caregiver primari saranno invitati a partecipare allo studio all'ammissione alla terapia intensiva.

Ai partecipanti verranno offerti sessioni di musicoterapia due volte a settimana nel corso del periodo di raccolta dei dati di sei settimane. Il musicista determinerà gli interventi di musicoterapia appropriati in base alle esigenze del bambino, agli obiettivi terapeutici e all'età gestazionale corretta. Questi potrebbero includere uno dei quattro interventi dal metodo Nicu-MT a seconda delle esigenze terapeutiche, 1) Musica combinata con caregiver Skin to Skin, 2) Tecnica multimodale evolutiva, 3) canto diretto per neonati e 4) supporto terapeutico del caregiver. Il caregiver può anche essere coinvolto nella sessione durante l'uso della tecnica multimodale, il canto diretto per neonati e la pelle del caregiver alla pelle. Le sessioni dureranno circa 30 minuti, con 10-20 minuti di musica.

Il personale della NICU che lavora nel reparto durante lo studio e i caregiver sarà anche invitato a partecipare alla valutazione dell'accettabilità dell'intervento di musicoterapia.

I dati quantitativi dei bambini che partecipano a questo studio comprendono dati di routine raccolti per scopi clinici. Useremo i dati raccolti al momento dell'intervento di musicoterapia e durante un tempo di controllo (nessun intervento) per misurare l'impatto dell'intervento sui marcatori clinici. I dati raccolti abitualmente presso l'unità ad alta dipendenza (HDU) includono la registrazione oraria su un foglio di osservazione di temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e saturazione di ossigeno mediante monitor NellCor/Covidien.

Lo studio raccoglierà anche dati relativi ai comportamenti di alimentazione, all'aumento di peso, alla durata del soggiorno e ai modelli di sonno, nonché ai dati di follow -up relativi alle pietre miliari dello sviluppo.

Per valutare il legame e il benessere emotivo, ai genitori verrà chiesto di completare tre questionari prima della prima sessione di musicoterapia e dopo l'ultima sessione di musicoterapia.

Per studiare come la musicoterapia viene utilizzata con i bambini pre-termine e le loro famiglie in terapia intensiva, il musicista manterrà un registro degli interventi di musicoterapia utilizzati, comprese le note cliniche relative alle risposte infantili e familiari durante la sessione. Completeranno anche una lista di controllo della fedeltà dopo ogni sessione, ai fini del monitoraggio dell'adesione agli interventi delineati nel protocollo.

Alla fine, questo studio pilota informerà e supporterà ulteriori ricerche in questo settore incentrate su risultati a lungo termine per i bambini in terapia intensiva. Poiché non esistono prove con sede nel Regno Unito per l'uso della NICU-MT nei reparti nel Regno Unito, le istituzioni mediche non sono disposte a considerare i benefici della musicoterapia di serie per l'assistenza ai bambini. Ciò stabilisce il Regno Unito molto dietro altri paesi in termini di trattamenti non invasivi per questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Whittington NHS Health Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Partecipanti infantili:

Criteri di inclusione:

  • Neonati o ammessi all'Unità ad alta dipendenza NHS Whittington NHS NECU (HDU) durante l'intervento di 6 settimane e il periodo di raccolta dei dati
  • I bambini sono stabili dal punto di vista medico
  • I bambini a 28 settimane hanno corretto l'età gestazionale e superiore

Criteri di esclusione:

  • Neonati che sono instabili dal punto di vista medico
  • Neonati di età inferiore a 28 settimane CGA
  • Grave danno dell'udito o perdita dell'udito

Caregiver primari:

Criteri di inclusione:

  • Caregiver primario di un bambino che partecipa allo studio
  • Capacità di completare i questionari in inglese

Staff Nicu

Criteri di inclusione:

  • Esperienza di 1 mese lavorando al Whittington NHS Trust NICU
  • Almeno due giorni di esperienza lavorando ai giorni di fornitura di servizi di musicoterapia durante il periodo di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Musicoterapia
Musicoterapia consegnata due volte a settimana ai bambini in un reparto in terapia intensiva

Musicoterapia costituita da quattro tipi di protocollo:

  • Musica combinata con la pelle alla pelle
  • Tecnica multimodale evolutiva
  • Canto diretto per bambini
  • Supporto terapeutico genitore/caregiver

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura infantile
Lasso di tempo: Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
Verranno raccolti dati clinici raccolti regolarmente per ciascun partecipante al bambino per includere la temperatura riportata a gradi Celcius. I dati vengono raccolti utilizzando i monitor NellCor/Covidien
Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
Frequenza cardiaca infantile
Lasso di tempo: Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
Verranno raccolti dati clinici raccolti di routine per ciascun partecipante al bambino per includere la frequenza cardiaca segnalata in battiti al minuto. I dati vengono raccolti utilizzando i monitor NellCor/Covidien
Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
Tasso respiratorio infantile
Lasso di tempo: Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
Verranno raccolti dati clinici raccolti regolarmente per ciascun partecipante al bambino che include la frequenza respiratoria riportata in respiri al minuto. I dati vengono raccolti utilizzando i monitor NellCor/Covidien
Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
Saturazione di ossigeno infantile
Lasso di tempo: Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente
Verranno raccolti dati clinici di routine raccolti per ciascun partecipante al bambino che include la saturazione di ossigeno riportato dalla percentuale. I dati vengono raccolti utilizzando i monitor NellCor/Covidien
Basale (stato di riposo), entro 15 minuti pre-intervento, durante l'intervento, entro 15 minuti dopo l'intervento e periproceduralmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di calorie per neonati
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
• I dati relativi ai comportamenti di alimentazione saranno registrati nell'assunzione calorica e riportati ogni giorno in ML durante il periodo di intervento.
Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
Peso infantile
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
I dati relativi all'aumento di peso in kg saranno registrati quotidianamente durante il periodo di intervento
Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
Record del sonno infantile
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
• I dati relativi ai modelli di sonno saranno registrati in ore e riportati quotidianamente durante il periodo di intervento.
Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
Durata del bambino in ospedale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento del bambino o a 6 settimane
• I dati relativi alla durata dell'ospedale saranno registrati in giorni.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento del bambino o a 6 settimane
Questionario di legame postpartum caregiver
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
• Per valutare il legame e il benessere emotivo, ai genitori verrà chiesto di completare il questionario di legame postpartum (PBQ) immediatamente prima del primo intervento e immediatamente dopo l'ultimo intervento. Il PBQ ha 25 dichiarazioni, ciascuna seguite da sei risposte alternative che vanno da "sempre" a "mai". Le risposte positive, come "mi piace giocare con il mio bambino", sono segnate da zero ("sempre") a 5 ("mai"). Le risposte negative, come "Ho paura del mio bambino", sono segnate da 5 ("sempre") a zero ("mai"). I punteggi sono sommati per ciascun fattore, un punteggio elevato che indica patologia.
Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
Caregiver percepito lo stress scale-nicu
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
• Per valutare il legame e il benessere emotivo, ai genitori verrà chiesto di completare la scala di stress percepita (PSS-NICU) immediatamente prima del primo intervento e immediatamente dopo l'ultimo intervento. Il PSS-NICU chiede al genitore di valutare una varietà di luoghi e suoni, l'aspetto e il comportamento del loro bambino, il loro ruolo dei genitori e la relazione con il bambino e il comportamento e la comunicazione del personale su una scala di N/A, per nulla stressante, un po 'stressante, moderatamente stressante, molto stressante ed estremamente stressante. Maggiore è il punteggio, più stressato si sente un genitore.
Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
Inventario dell'ansia da tratto statale caregiver
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
• Per valutare il legame e il benessere emotivo, ai genitori verrà chiesto di completare l'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI-6) immediatamente prima del primo intervento e immediatamente dopo l'ultimo intervento. Il questionario chiede agli intervistati di selezionare la risposta più appropriata a 20 dichiarazioni relative all'ansia: 1 (per niente) 2 (un po ') 3 (un po') o 4 (molto). Alcune domande sono codificate inversa e quindi alcune domande indicano l'ansia se viene assegnato un punteggio elevato, mentre le domande codificate inversa indicano l'ansia se viene assegnato un punteggio basso.
Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della musicoterapia NICU
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.

I caregiver partecipanti e il personale della NICU saranno invitati a completare un questionario sulle loro esperienze con la musicoterapia in terapia intensiva. Il questionario comprende dichiarazioni e domande aperte per raccogliere informazioni quantitative e qualitative. Le domande sono le seguenti:

Cosa ne pensi di avere musicoterapia nel reparto? (Opzioni fornite) In che misura la musicoterapia ha influenzato le risposte dei bambini? (Opzioni fornite) Come valuteresti le tue risposte alla musicoterapia nel reparto? (Opzioni fornite) Quali benefici pensi che potrebbero derivare dall'avere musicoterapia nel reparto? (Domanda aperta) Quali sfide pensi potrebbero derivare dall'avere musicoterapia nel reparto? (Domanda aperta) Consiglieresti la musicoterapia ad altri genitori o tutori nel reparto durante il loro soggiorno? (Opzioni fornite)

Settimane 1 - 6 del periodo di studio, o fintanto che il bambino viene ammesso alla NICU durante il periodo di 6 settimane.
Fedeltà di intervento di musicoterapia
Lasso di tempo: Settimane 1 - 6 del periodo di studio.
Il musicoterapista utilizzerà una lista di controllo per la fedeltà per monitorare quali interventi musicali sono stati utilizzati e la misura in cui le sessioni di musicoterapia hanno aderito o deviato da interventi delineati nel protocollo, vale a dire i quattro protocolli di musicoterapia tratti dal metodo Nicu-MT. L'elenco di controllo Fidelity richiede al terapeuta di registrare le seguenti informazioni per ogni sessione di musicoterapia che forniscono per ciascun bambino che partecipa allo studio: Elenco di controllo dell'ammissibilità completa? (Y/ N) Consenso genitore/ assistente? (Y/N) Interventi MT utilizzati (ovvero Skin to skin, multimodale, canto, risorse di supporto terapeutico dei genitori e durata delle attrezzature tempo/i caregiver/e della data? Risposte di neonati Y/N (ad es. Regolamento, tolleranza, sonno) Risposte caregiver (ad es. Mood, stato di benessere o interazione caregiver/infantile altre note (deviazioni da protocollo, interruzioni o interventi medici allo stesso tempo, spiegando i cambiamenti nel bambino e perché?)
Settimane 1 - 6 del periodo di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso al di fuori dell'organizzazione sponsor e sarà mantenuto saldamente all'interno dei sistemi di condivisione sicuri universitari interni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Musicoterapia

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