Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NICU zeneterápiájának kísérleti tanulmánya koraszülött csecsemők és gondozók számára

2026. január 29. frissítette: Anglia Ruskin University

A NICU zeneterápia hatása a koraszülött csecsemők klinikai markereire és gondozói jólétére: kísérleti vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy kezdeti bizonyítékot szolgáltatjon a zeneterápia NICU -ban történő felhasználására az Egyesült Királyság kontextusában. Más országokban, például az Egyesült Államokban és Hollandiában, a zeneterápiát rutinszerűen nyújtják a NICU -ban, és a kutatás bemutatta mind a gyermek, mind gondozóik számára előnyöket. Mivel a NICU-ban nem léteznek meglévő Egyesült Királyságban működő kutatások a zeneterápiáról, az orvosi intézmények vonakodnak mérlegelni a zeneterápia előnyeit. Ez csökkenti a csecsemők hozzáférését a NICU nem invazív kezeléséhez. Tanulmányunk célja ennek a résnek a célja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az újszülött intenzív osztály (NICU) zeneterápia (MT) beavatkozásainak hatását a koraszülött csecsemők klinikai markereire és a gondozó jólétére. A tanulmány megvizsgálja a résztvevő csecsemők klinikai markereinek (pulzusszám, oxigéntelítettség, vérnyomás, légzési sebesség) változásait a kezelés előtt, alatt és után, a súlygyarapodást, az táplálkozási viselkedést, az alvási mintákat, a mentesítési időt és a gondozó jólétét, beleértve a kötést és a hangulatot. A tanulmány célja is, hogy felmérje a zeneterápia elfogadhatóságát a kor előtti csecsemők, gondozók és a NICU munkatársai számára, és feltárja, hogy a zeneterápiát hogyan lehet felhasználni az Egyesült Királyságban a NICU osztályokon.

A NICU Care, bár az életmentés, bebizonyosodott, hogy negatív hosszú távú következményekkel jár, amelyek magukban foglalhatják a stresszválasz ismételt aktiválását és az anyai interakciót, és az agy fejlődésére gyakorolt ​​lehetséges hosszú távú negatív hatással lehetnek.

Az NHS közzétett egy cselekvési tervet az újszülött gondozás javítására vonatkozó ajánlások végrehajtására. A jelentés nem határozza meg a zeneterápiát. Azonban az Egyesült Államokban, Svájcban és Hollandiában a kezdeti kutatások klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást mutattak a jólét, a stresszcsökkentés és az újszülött neurális fejlődésében. Ezen kritikus megállapításokon túl a zeneterápia pozitív hatással volt a szülő jólétére, a szülő-gyermek interakcióra és a kórterem zajszintjének általános csökkentésére.

Ez a kísérleti tanulmány egy hathetes adatgyűjtési időszakból áll. Ez idő alatt a csecsemőket és az elsődleges gondozóikat meghívják, hogy vegyenek részt a tanulmányban a NICU -ba való belépéskor.

A résztvevők hetente kétszer kínáltak zeneterápiát a hathetes adatgyűjtési időszak folyamán. A zene terapeuta meghatározza a megfelelő zeneterápiás beavatkozásokat a csecsemő igényeinek, a terápiás céloknak és a javított terhességkornak megfelelően. Ezek magukban foglalhatják a NICU-MT módszer négy beavatkozásának egyikét, a terápiás igénytől függően, 1) a zene és a gondozó bőr és bőr kombinálása, 2) fejlődési multimodális technika, 3) csecsemő által irányított éneklés és 4) gondozó terápiás támogatás. A gondozó részt vehet az ülésen a multimodális technika, a csecsemő által irányított éneklés és a bőr és a bőr gondozójának használata során is. Az ülések körülbelül 30 percig tartanak, 10-20 perc zenével.

A NICU munkatársait, akik a kórteremben dolgoznak a tanulmány során, és a gondozókat is felkérik, hogy vegyenek részt a zeneterápiás beavatkozás elfogadhatóságának értékelésében.

A tanulmányban részt vevő csecsemők kvantitatív adatai a klinikai célokra gyűjtött rutin adatokból állnak. A zeneterápiás beavatkozás idején összegyűjtött adatokat és a kontroll idő alatt (nincs beavatkozás) a beavatkozás klinikai markerekre gyakorolt ​​hatásainak mérésére. A nagy függőségi egységnél (HDU) rendszeresen összegyűjtött adatok magukban foglalják az óránkénti rögzítést a hőmérsékleti, a pulzusszám, a légzési sebesség és az oxigén telítettség megfigyelő lapján, a Nellcor/Covidien monitorok segítségével.

A tanulmány adatokat gyűjt a táplálkozási magatartásról, a súlygyarapodásról, a tartózkodás hosszáról és az alvási szokásokról, valamint a fejlődési mérföldkövekkel kapcsolatos adatok követésére is.

A kötés és az érzelmi jólét felmérése érdekében a szülőket felkérik, hogy töltsenek be három kérdőívet az első zeneterápiás ülés előtt és az utolsó zeneterápia után.

Annak vizsgálata érdekében, hogy a zeneterápiát hogyan használják a pre-tüneti csecsemőkkel és családjukkal a NICU-ban, a zene terapeuta megtartja a zeneterápiás beavatkozások naplóját, ideértve a csecsemő és a családi válaszok klinikai jegyzeteit az ülés során. Az egyes ülések után a Fidelity ellenőrző listát is kitöltik a protokollban vázolt beavatkozások betartásának megfigyelése céljából.

Végül ez a kísérleti tanulmány tájékoztatja és támogatja az ezen a területen végzett további kutatásokat, amelyek a NICU csecsemők hosszabb távú eredményeire összpontosítanak. Mivel az Egyesült Királyságban nincs bizonyíték a NICU-MT használatára az Egyesült Királyságban, az orvosi intézmények nem hajlandóak a zeneterápia előnyeit a csecsemők gondozásának alapvető fontosságának tekinteni. Ez az Egyesült Királyságot messze elmarad más országok mögött, a populáció nem invazív kezelése szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Csecsemő résztvevői:

Befogadási kritériumok:

  • Csecsemők a Whittington NHS Trust NICU nagy függőségi egységében (HDU) a 6 hetes beavatkozási és adatgyűjtési időszak alatt
  • A csecsemők orvosilag stabilak
  • Csecsemők 28 hetes korrigált terhességi életkor

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi instabil csecsemők
  • 28 hetes CGA -nál fiatalabb csecsemők
  • Súlyos halláskárosodás vagy halláskárosodás

Elsődleges gondozók:

Befogadási kritériumok:

  • A vizsgálatban részt vevő csecsemő alapvető gondozója (ek)
  • Képesség a kérdőívek angol nyelvű kitöltésére

NICU munkatársai

Befogadási kritériumok:

  • 1 hónapos tapasztalat a Whittington NHS Trust NICU -nál való munkavégzésen
  • Legalább két napos tapasztalat a zeneterápiás szolgáltatási szolgáltatások napján az intervenciós időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zeneterápia
A zeneterápiát hetente kétszer szállították a csecsemőknek egy NICU osztályon

Zeneterápia, amely négy típusú protokollból áll:

  • A zene a bőr és a bőr kombinálása
  • Fejlődési multimodális technika
  • Csecsemő rendezett éneklés
  • Szülő/gondozó terápiás támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemőhőmérséklet
Időkeret: Alapvonal (pihenő állapot), 15 percen belül, az intervenció előtt, a beavatkozás során, az intervenció utáni 15 percen belül, és periproceduraly
A rutinszerűen összegyűjtött klinikai adatokat az egyes csecsemők résztvevőire összegyűjtik, hogy a Celcius fokon bejelentett hőmérsékletet tartalmazzák. Az adatokat a Nellcor/Covidien Monitors segítségével gyűjtik
Alapvonal (pihenő állapot), 15 percen belül, az intervenció előtt, a beavatkozás során, az intervenció utáni 15 percen belül, és periproceduraly
Csecsemő pulzusszáma
Időkeret: Alapvonal (pihenő állapot), 15 percen belül, az intervenció előtt, a beavatkozás során, az intervenció utáni 15 percen belül, és periproceduraly
A rutinszerűen összegyűjtött klinikai adatokat az egyes csecsemők résztvevőire összegyűjtik, hogy a pulzusszámot beépítsék a percenkénti ütemben. Az adatokat a Nellcor/Covidien Monitors segítségével gyűjtik
Alapvonal (pihenő állapot), 15 percen belül, az intervenció előtt, a beavatkozás során, az intervenció utáni 15 percen belül, és periproceduraly
Csecsemő légzési aránya
Időkeret: Alapvonal (pihenő állapot), 15 percen belül, az intervenció előtt, a beavatkozás során, az intervenció utáni 15 percen belül, és periproceduraly
A rutinszerűen összegyűjtött klinikai adatokat az egyes csecsemők résztvevőire összegyűjtik, hogy a légzési arányt beépítsék a lélegzetenkénti percben. Az adatokat a Nellcor/Covidien Monitors segítségével gyűjtik
Alapvonal (pihenő állapot), 15 percen belül, az intervenció előtt, a beavatkozás során, az intervenció utáni 15 percen belül, és periproceduraly
Csecsemő oxigéntelítettség
Időkeret: Alapvonal (pihenő állapot), 15 percen belül, az intervenció előtt, a beavatkozás során, az intervenció utáni 15 percen belül, és periproceduraly
A rutinszerűen összegyűjtött klinikai adatokat az egyes csecsemők résztvevőire összegyűjtik, hogy magában foglalják az oxigéntelítettséget. Az adatokat a Nellcor/Covidien Monitors segítségével gyűjtik
Alapvonal (pihenő állapot), 15 percen belül, az intervenció előtt, a beavatkozás során, az intervenció utáni 15 percen belül, és periproceduraly

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő kalóriabevitel
Időkeret: A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.
• A táplálkozási magatartással kapcsolatos adatokat kalóriabevitelben rögzítik, és az intervenciós időszak alatt napi ML -ben jelentik.
A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.
Csecsemő súlya
Időkeret: A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.
A kg súlygyarapodással kapcsolatos adatokat az intervenciós időszak alatt naponta rögzítik
A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.
Csecsemő alvási rekord
Időkeret: A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.
• Az alvási mintákra vonatkozó adatokat órákban rögzítik, és az intervenciós időszak alatt naponta jelentkeznek.
A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.
Csecsemőhossz a kórházi tartózkodás
Időkeret: A beiratkozástól a csecsemő kezelésének végéig vagy 6 hétig
• A kórházi tartózkodás hosszával kapcsolatos adatokat napokban rögzítik.
A beiratkozástól a csecsemő kezelésének végéig vagy 6 hétig
Gondozó szülés utáni kötési kérdőív
Időkeret: A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.
• A kötés és az érzelmi jólét felmérése érdekében a szülőket felkérjük, hogy töltsék ki a szülés utáni kötési kérdőívet (PBQ) közvetlenül az első beavatkozás előtt és közvetlenül az utolsó beavatkozás után. A PBQ -nak 25 nyilatkozata van, mindegyik hat alternatív választ követ, a „mindig” -től a „soha” -ig. A pozitív válaszokat, például a '' Élvezem a babámmal való játékot '', nullától ('mindig') 5 -ig ('soha') pontoznak. A negatív válaszok, mint például a '' Félek a babámtól '', 5 („mindig”) nulláig ('soha') pontoznak. A pontszámokat az egyes tényezőknél összegezzük, ez a magas pontszámot jelző a patológiában.
A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.
Gondozó észlelt stressz skála-nicu
Időkeret: A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.
• A kötés és az érzelmi jólét felmérése érdekében a szülõket felkérik, hogy az első beavatkozás előtt és az utolsó beavatkozás után közvetlenül az első beavatkozás előtt töltsék ki az észlelt stressz skálát (PSS-NICU). A PSS-NICU arra kéri a szülőt, hogy értékelje a különféle látnivalókat és hangokat, csecsemőik megjelenését és viselkedését, szülői szerepét és kapcsolatát a csecsemővel, valamint a személyzet viselkedését és kommunikációját N/A skálán, egyáltalán nem stresszes, kissé stresszes, mérsékelten stresszes, nagyon stresszes és rendkívül stresszes. Minél magasabb a pontszám, annál hangsúlyosabban érzi a szülő.
A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.
Gondozói állami vonás szorongás leltár
Időkeret: A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.
• A kötés és az érzelmi jólét felmérése érdekében a szülõket felkérik, hogy töltsék ki az állami tulajdonság szorongásos leltárát (STAI-6) közvetlenül az első beavatkozás előtt és közvetlenül az utolsó beavatkozás után. A kérdőív azt kéri a válaszadóknak, hogy válasszák ki a szorongással kapcsolatos 20 állításra vonatkozó legmegfelelőbb választ: 1 (egyáltalán nem) 2 (egy kicsit) 3 (kissé) vagy 4 (nagyon). Néhány kérdés fordított kódolású, ezért néhány kérdés a szorongást jelzi, ha magas pontszámot kapnak, míg a fordított kódolt kérdések a szorongást jelzik, ha alacsony pontszámot kapnak.
A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A NICU zeneterápia elfogadhatósága
Időkeret: A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.

A részt vevő gondozókat és a NICU munkatársait felkérik, hogy töltsön ki egy kérdőívet a NICU zeneterápiájával kapcsolatos tapasztalataikról. A kérdőív nyilatkozatokból és nyitott kérdésekből áll, hogy kvantitatív és kvalitatív információkat gyűjtsenek. A kérdések a következők:

Mit gondolsz arról, hogy zeneterápiát tartanak a kórteremben? (Adott lehetőségek) Mennyire befolyásolták a zeneterápia a csecsemőválaszokat? (Adott lehetőségek megadva) Hogyan értékelné a kórterem zeneterápiájára adott válaszát? (Adott lehetőségek) Ön szerint milyen előnyökkel járhat, ha zeneterápiát tartanak a kórteremben? (Nyitott kérdés) Mit gondolsz, milyen kihívásokkal járhat, ha zeneterápiát tartanak a kórteremben? (Nyitott kérdés) Javasolná -e a zeneterápiát más szülőknek vagy gondozóknak a kórteremben tartózkodásuk alatt? (A megadott lehetőségek)

A vizsgálati időszak 1–6. Hétei, vagy mindaddig, amíg a csecsemőt a NICU -ba engedik be a 6 hét alatt.
Zeneterápiás beavatkozási hűség
Időkeret: A vizsgálati időszak 1–6. Hét.
A zene terapeuta felhasználja a Fidelity ellenőrzőlistát arra, hogy megfigyelje, mely zenei beavatkozásokat használták, és hogy a zeneterápiás foglalkozások milyen mértékben tartják be vagy eltérnek a protokollban vázolt beavatkozásokhoz, nevezetesen a NICU-MT módszerből kidolgozott négy zeneterápiás protokollhoz. A Fidelity ellenőrzőlista megköveteli a terapeutának, hogy rögzítse a következő információkat az egyes zenei terápiás munkamenetekhez, amelyeket a tanulmányban részt vevő csecsemők számára nyújtanak: A jogosultsági ellenőrző lista teljes? (I/ N) A szülő/ gondozói hozzájárulás? (Y/N) használt MT beavatkozások (azaz Bőr és bőr, multimodális, éneklés, szülő terápiás támogatási erőforrások és berendezések A munkamenet -idő/dátum gondozója; I/N csecsemőválaszok (azaz szabályozás, tolerancia, alvás) gondozói válaszok (azaz Hangulat, jóléti állapot vagy gondozó/csecsemő interakció Egyéb jegyzetek (a protokolltól való eltérések, a megszakítások vagy az orvosi beavatkozások egyszerre, magyarázva a csecsemő változásait és miért?)
A vizsgálati időszak 1–6. Hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD -t nem osztják meg a szponzor szervezetén kívül, és biztonságosan tartják a belső egyetemi biztonságos megosztási rendszerekben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel