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조산아와 간병인을위한 NICU 음악 요법에 대한 파일럿 연구

2026년 1월 29일 업데이트: Anglia Ruskin University

조산아의 임상 마커 및 간병인 복지에 대한 NICU 음악 요법의 영향 : 파일럿 연구

이 연구는 영국 맥락에서 NICU에서 음악 요법 사용에 대한 초기 증거를 제공하는 것을 목표로합니다. 미국과 네덜란드와 같은 다른 국가에서는 음악 요법이 NICU에 일상적으로 제공되며 연구는 아동과 간병인 모두에게 혜택을 보여주었습니다. NICU에는 기존의 영국 기반 음악 치료 연구가 없기 때문에 의료 기관은 음악 요법의 이점을 고려하기를 꺼려합니다. 이것은 NICU에서 영아의 비 침습적 치료에 대한 영아의 접근을 줄입니다. 우리의 연구는이 격차를 해결하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 신생아 집중 치료실 (NICU) 음악 요법 (MT) 중재가 조산아의 임상 마커 및 간병인 건강에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 이 연구는 참여하는 영아의 임상 마커 (심박수, 산소 포화도, 혈압, 호흡 속도)의 변화를 조사 할 예정입니다. 이 연구는 또한 전 영아, 간병인 및 NICU 직원의 음악 요법의 수용 가능성을 평가하고 영국의 NICU 와드에서 음악 요법을 어떻게 사용할 수 있는지 탐구하는 것을 목표로합니다.

생명을 구하는 동안 NICU 관리는 부정적인 장기 결과를 가져 왔으며, 이는 뇌 발달에 대한 부정적인 장기적인 영향과 함께 스트레스 반응의 반복 활성화 및 모체 상호 작용 감소를 포함 할 수 있습니다.

NHS는 신생아 치료 개선을위한 권장 사항을 구현하기위한 행동 계획을 발표했습니다. 이 보고서는 음악 요법을 명시하지 않습니다. 그러나 미국, 스위스 및 네덜란드의 초기 연구는 신생아의 복지, 스트레스 감소 및 신경 발달에 대한 임상 적으로 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었습니다. 이러한 중요한 결과 외에도 음악 요법은 부모의 복지, 부모-자식 상호 작용 및 와드의 소음 수준의 전반적인 감소에 긍정적 인 영향을 미쳤습니다.

이 파일럿 연구는 6 주간의 데이터 수집 기간으로 구성됩니다. 이 기간 동안 영아와 그들의 1 차 간병인은 NICU 입학에 관한 연구에 참여하도록 초대 될 것입니다.

참가자는 6 주간의 데이터 수집 기간 동안 일주일에 두 번 음악 치료 세션을 제공 받게됩니다. 음악 치료사는 유아의 요구, 치료 목표 및 수정 된 임신 연령에 따라 적절한 음악 치료 개입을 결정합니다. 여기에는 치료 요구에 따라 NICU-MT 방법의 4 가지 중재 중 하나, 1) 1) 간병인 피부와 피부와 함께한 음악, 2) 발달 멀티 모달 기술, 3) 영아 지시 노래 및 4) 간병인 치료 지원. 간병인은 또한 멀티 모달 기술, 유아 감독 노래 및 간병인 피부를 사용하는 동안 세션에 참여할 수 있습니다. 세션은 10-20 분의 음악으로 약 30 분 지속됩니다.

연구 중에 와드에서 일하는 NICU 직원은 또한 음악 치료 개입의 수용 가능성 평가에 참여하도록 초대 될 것입니다.

이 연구에 참여한 영아의 정량적 데이터는 임상 목적으로 수집 된 일상적인 데이터로 구성 될 것입니다. 우리는 음악 치료 개입 시점과 제어 시간 (중재 없음)에 수집 된 데이터를 사용하여 임상 마커에 대한 중재의 영향을 측정 할 것입니다. HDU (High Dependency Unit)에서 일상적으로 수집 된 데이터는 Nellcor/Covidien 모니터를 사용한 온도, 심박수, 호흡 속도 및 산소 채도의 관측 시트에 대한 시간별 기록을 포함합니다.

이 연구는 또한 사료 공급 행동, 체중 증가, 체류 기간 및 수면 패턴과 관련된 데이터뿐만 아니라 발달 이정표와 관련된 후속 데이터를 수집 할 것입니다.

유대 관계와 정서적 복지를 평가하기 위해 부모는 첫 번째 음악 치료 세션과 마지막 음악 치료 세션 후에 3 개의 설문지를 완료해야합니다.

음악 치료사는 NICU의 이전 유아와 그 가족과 함께 음악 치료가 어떻게 사용되는지 조사하기 위해, 음악 치료사는 세션 동안 유아와 관련된 임상 음표를 포함하여 사용 된 음악 치료 중재 로그를 유지합니다. 또한 프로토콜에 요약 된 중재에 대한 준수를 모니터링하기 위해 각 세션 후 충실도 체크리스트를 완료합니다.

궁극적으로,이 파일럿 연구는 NICU 영아의 장기 결과에 중점을 둔이 분야의 추가 연구를 알리고 지원할 것입니다. 영국의 병동에 NICU-MT를 사용하는 것에 대한 영국 기반의 증거는 없기 때문에 의료 기관은 음악 요법의 이점을 유아 치료의 표준으로 간주하지 않으려 고합니다. 이것은 영국 이이 인구에 대한 비 침습적 치료 측면에서 다른 국가보다 훨씬 뒤떨어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국
        • Whittington NHS Health Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

유아 참가자 :

포함 기준 :

  • 6 주 중재 및 데이터 수집 기간 동안 Whittington NHS Trust NICU High Dependency Unit (HDU)에 입원 한 유아
  • 유아는 의학적으로 안정적입니다
  • 28 주에 영아는 임신 연령 이상을 수정했습니다

제외 기준 :

  • 의학적으로 불안정한 유아
  • 28 주 미만의 영아 CGA
  • 심각한 청각 장애 또는 청력 손실

1 차 간병인 :

포함 기준 :

  • 연구에 참여하는 유아의 1 차 간병인
  • 영어로 설문지를 작성하는 기능

NICU 직원

포함 기준 :

  • Whittington NHS Trust NICU에서 일하는 1 개월 경험
  • 중재 기간 동안 음악 치료 서비스 제공 일에 대한 이틀 이상의 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 요법
음악 요법은 NICU 와드의 유아에게 매주 두 번 전달되었습니다.

4 가지 유형의 프로토콜로 구성된 음악 요법 :

  • 피부와 피부와 결합 된 음악
  • 발달 다중 모드 기술
  • 유아는 노래를 지시했습니다
  • 부모/간병인 치료 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 온도
기간: 기준선 (휴지 상태), 중재 전 15 분 이내에 중재 중, 개입 후 15 분 이내에 및 조기 조정
각 영아 참가자에 대해 일상적으로 수집 된 임상 데이터는 Celcius도에보고 된 온도를 포함하도록 수집됩니다. 데이터는 Nellcor/Covidien 모니터를 사용하여 수집됩니다
기준선 (휴지 상태), 중재 전 15 분 이내에 중재 중, 개입 후 15 분 이내에 및 조기 조정
유아 심박수
기간: 기준선 (휴지 상태), 중재 전 15 분 이내에 중재 중, 개입 후 15 분 이내에 및 조기 조정
각 유아 참가자가 분당 비트로보고 된 심박수를 포함하도록 정기적으로 수집 된 임상 데이터는 수집됩니다. 데이터는 Nellcor/Covidien 모니터를 사용하여 수집됩니다
기준선 (휴지 상태), 중재 전 15 분 이내에 중재 중, 개입 후 15 분 이내에 및 조기 조정
유아 호흡기
기간: 기준선 (휴지 상태), 중재 전 15 분 이내에 중재 중, 개입 후 15 분 이내에 및 조기 조정
각 유아 참가자가 분당 호흡으로보고 된 호흡 속도를 포함하도록 정기적으로 수집 된 임상 데이터는 수집됩니다. 데이터는 Nellcor/Covidien 모니터를 사용하여 수집됩니다
기준선 (휴지 상태), 중재 전 15 분 이내에 중재 중, 개입 후 15 분 이내에 및 조기 조정
유아 산소 포화도
기간: 기준선 (휴지 상태), 중재 전 15 분 이내에 중재 중, 개입 후 15 분 이내에 및 조기 조정
일상적으로 수집 된 임상 데이터는 각 유아 참가자가 백분율별로보고 된 산소 포화도를 포함하도록 수집됩니다. 데이터는 Nellcor/Covidien 모니터를 사용하여 수집됩니다
기준선 (휴지 상태), 중재 전 15 분 이내에 중재 중, 개입 후 15 분 이내에 및 조기 조정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아 칼로리 섭취
기간: 학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.
• 공급 행동과 관련된 데이터는 칼로리 섭취로 기록되며 중재 기간 내내 매일 ML로보고됩니다.
학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.
유아 체중
기간: 학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.
Kg의 체중 증가와 관련된 데이터는 중재 기간 내내 매일 기록됩니다.
학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.
유아 수면 기록
기간: 학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.
• 수면 패턴과 관련된 데이터는 몇 시간 안에 기록되며 중재 기간 내내 매일보고됩니다.
학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.
유아 기간 입원 기간
기간: 등록에서 유아 치료 종료 또는 6 주에
• 입원 기간과 관련된 데이터는 며칠 내에 기록됩니다.
등록에서 유아 치료 종료 또는 6 주에
간병인 산후 채권 설문지
기간: 학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.
• 결합 및 정서적 복지를 평가하기 위해 부모는 첫 번째 개입 직전과 마지막 개입 직후 산후 채권 설문지 (PBQ)를 완료하도록 요청받습니다. PBQ에는 25 개의 진술이 있으며, 각각은 '항상'에서 'Never'에 이르기까지 6 가지 대안 응답이 있습니다. ``나는 아기와 함께 노는 것을 좋아합니다 ''와 같은 긍정적 인 반응은 Zero ( 'Always')에서 5 ( 'Never')까지 득점합니다. ``내 아기를 두려워합니다 ''와 같은 부정적인 반응은 5 ( '항상')에서 Zero ( 'Never')에서 점수를받습니다. 점수는 각 요인에 대해 요약되며, 병리학을 나타내는 높은 점수입니다.
학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.
간병인은 스트레스 규모 NICU를 인식했습니다
기간: 학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.
• 결합 및 정서적 복지를 평가하기 위해 부모는 첫 번째 개입 직전과 마지막 개입 직후 인식 된 스트레스 척도 NICU (PSS-NICU)를 완료해야합니다. PSS-NICU는 부모에게 다양한 광경과 소리, 아기의 외모와 행동, 아기와의 부모의 역할 및 관계, N/A 규모의 직원 행동과 의사 소통을 전혀 스트레스가 많고 스트레스가 많고 스트레스가 많고 스트레스가 많은 것을 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 부모가 더 많은 스트레스를받습니다.
학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.
간병인 주정부 불안 불안 인벤토리
기간: 학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.
• 결합 및 정서적 복지를 평가하기 위해 부모는 첫 개입 직전과 마지막 개입 직후에 주정부 불안 재고 (STAI-6)를 완료해야합니다. 설문지는 응답자에게 불안과 관련된 20 개의 진술에 대한 가장 적절한 응답을 선택하도록 요청합니다. 일부 질문은 반대로 코딩되므로 일부 질문은 높은 점수를 받으면 불안을 나타냅니다. 반대 코드화 된 질문은 점수가 낮은 경우 불안을 나타냅니다.
학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NICU 음악 요법의 수용 가능성
기간: 학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.

참여 간병인과 NICU 직원은 NICU에서 음악 치료 경험에 대한 설문지를 작성하도록 초대 될 것입니다. 설문지는 정량적 및 질적 정보를 수집하기위한 진술과 공개 질문으로 구성됩니다. 질문은 다음과 같습니다.

와드에서 음악 요법에 대해 어떻게 생각하십니까? (주어진 옵션) 음악 요법은 영아 반응에 어느 정도 영향을 미쳤습니까? (옵션) 와드에서 음악 요법에 대한 반응을 어떻게 평가하겠습니까? (옵션) 와드에서 음악 치료를 받으면 어떤 이점이 발생할 수 있다고 생각하십니까? (열린 질문) 와드에서 음악 치료를 받으면 어떤 도전이 발생할 수 있다고 생각하십니까? (열린 질문) 머무는 동안 와드의 다른 부모 나 간병인에게 음악 요법을 추천 하시겠습니까? (옵션)

학습 기간의 1-6 주 또는 6 주 기간 동안 유아가 NICU에 입원하는 한.
음악 치료 개입 충실도
기간: 연구 기간의 1-6 주.
음악 치료사는 Fidelity 체크리스트를 사용하여 어떤 음악 중재가 사용되었는지 모니터링하고 음악 요법 세션이 프로토콜에 요약 된 중재와의 개입, 즉 NICU-MT 방법에서 도출 된 4 개의 음악 요법 프로토콜을 준수하는 정도를 모니터링합니다. Fidelity Checklist는 치료사가 연구에 참여하는 각 영아에게 제공하는 각 음악 치료 세션에 대해 다음 정보를 기록해야합니다. 자격 점검 목록이 완료 되었습니까? (Y/ N) 부모/ 보호자 동의? (Y/N) MT 개입 사용 (즉, 즉 피부에 피부, 멀티 모달, 노래, 부모 치료 지원 자원 및 장비 세션 시간/날짜 간병인/S 관련? Y/N 유아 반응 (즉, 즉 규제, 관용, 수면) 간병인 응답 (즉, 즉 기분, 복지 상태 또는 간병인/유아 상호 작용 기타 노트 (동시에 프로토콜, 중단 또는 의학적 개입으로 인한 편차, 유아의 변화를 설명하고 그 이유를 설명합니다.)
연구 기간의 1-6 주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 스폰서 조직 외부에서 공유되지 않으며 내부 대학 보안 공유 시스템 내에서 안전하게 유지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

음악 요법에 대한 임상 시험

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