Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe muzykoterapii OIOM dla wcześniaków i opiekunów

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Anglia Ruskin University

Wpływ muzykoterapii OIOM na markery kliniczne i dobrobyt opiekuńczyków dla niemowląt przedwczesnych: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie ma na celu przedstawienie wstępnych dowodów na stosowanie muzykoterapii na OIOM w kontekście brytyjskim. W innych krajach, takich jak USA i Holandia, muzykoterapia jest rutynowo dostarczana na OIOM, a badania wykazały korzyści zarówno dla dziecka, jak i ich opiekunów. Ponieważ na OIOME nie ma istniejących badań muzykoterapii z Wielkiej Brytanii, instytucje medyczne niechętnie rozważają korzyści płynące z muzykoterapii. Zmniejsza to dostęp niemowląt do nieinwazyjnego leczenia na OIOM. Nasze badanie ma na celu rozwiązanie tej luki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu interwencji muzykoterapii (MT) na oddział intensywnej terapii noworodków (MT) na markery kliniczne dla niemowląt przedwczesnych i dobre samopoczucie opiekuna. Badanie zbada zmiany w markerach klinicznych uczestniczących niemowląt (częstość akcji serca, nasycenie tlenu, ciśnienie krwi, szybkość oddychania) przed, podczas i po terapii, przyrost masy ciała, zachowania żywieniowe, wzorce snu, czas rozładowania i dobre samopoczucie opiekuna, w tym wiązanie i nastrój. Badanie ma również na celu ocenę akceptowalności muzykoterapii u niemowląt przedterminowych, opiekunów i pracowników OIOM oraz zbadanie, w jaki sposób muzykoterapię można stosować na oddziałach OIOM w Wielkiej Brytanii.

Wykazano, że opieka OIOM, podczas gdy ratowanie życia ma negatywne długoterminowe konsekwencje, które mogą obejmować powtarzającą się aktywację odpowiedzi na stres i zmniejszoną interakcję matki, z możliwym negatywnym długoterminowym wpływem na rozwój mózgu.

NHS opublikował plan działania mający na celu wdrożenie zaleceń dotyczących poprawy opieki noworodkowej. Raport nie określa muzykoterapii. Jednak wstępne badania w USA, Szwajcarii i Holandii wykazały kliniczną i statystycznie istotną poprawę dobrostanu, redukcji stresu i rozwoju nerwowego u noworodka. Oprócz tych kluczowych odkryć, muzykoterapia miała pozytywny wpływ na dobrostan rodziców, interakcję rodzic-dziecko i ogólne zmniejszenie poziomów hałasu na oddziale.

To badanie pilotażowe będzie składać się z sześciotygodniowego okresu gromadzenia danych. W tym czasie niemowlęta i ich głównego opiekuna zostaną zaproszeni do udziału w badaniu przyjęcia na OIOM.

Uczestnikom otrzymają sesje muzykoterapii dwa razy w tygodniu w ciągu sześciotygodniowego okresu gromadzenia danych. Muzynapeuta określi odpowiednie interwencje muzykoterapii zgodnie z potrzebami niemowlęcia, celami terapeutycznymi i skorygowanym wiekiem ciążowym. Mogą one obejmować jedną z czterech interwencji z metody OICU-MT w zależności od potrzeb terapeutycznych, 1) muzyka w połączeniu ze skórą opiekuna do skóry, 2) rozwojowej techniki multimodalnej, 3) Singing dla niemowląt i 4) wsparcie terapeutyczne opiekuna. Opiekun może być również zaangażowany w sesję podczas stosowania techniki multimodalnej, śpiewu skierowanego na niemowlę i skóry opiekuna do skóry. Sesje potrwają około 30 minut, z 10–20 minutami muzyki.

Pracownicy OIOM pracujących na oddziale podczas badania i opiekunów zostaną również zaproszeni do udziału w ocenie akceptowalności interwencji muzykoterapii.

Dane ilościowe od niemowląt uczestniczących w tym badaniu będą obejmować rutynowe dane zebrane do celów klinicznych. Będziemy wykorzystywać dane zebrane w momencie interwencji muzykoterapii i w czasie kontrolnym (bez interwencji) w celu pomiaru wpływu interwencji na markery kliniczne. Dane rutynowo gromadzone w jednostce o wysokiej zależności (HDU) obejmują cogodzinne rejestrowanie na arkuszu obserwacyjnym temperatury, tętna, szybkości oddechu i nasycenia tlenu za pomocą monitorów Nellcor/Covidien.

Badanie zgromadzi również dane dotyczące zachowań żywieniowych, przyrostu masy ciała, długości wzorców pobytu i snu, a także danych kontrolnych związanych z kamieniami milowymi.

Aby ocenić wiązanie i samopoczucie emocjonalne, rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie trzech kwestionariuszy przed pierwszą sesją muzykoterapii i po ostatniej sesji muzykoterapii.

Aby zbadać, w jaki sposób muzykoterapia jest stosowana u niemowląt przed terminem i ich rodzinami na OIOM, muzykoterapeuta będzie przechowywał stosowane dziennik interwencji muzykoterapii, w tym notatki kliniczne dotyczące odpowiedzi niemowląt i rodzinnych podczas sesji. Po każdej sesji uzupełnią również listę kontrolną wierności, w celu monitorowania przestrzegania interwencji przedstawionych w protokole.

Ostatecznie to badanie pilotażowe będzie informować i wspierać dalsze badania w tym obszarze, koncentrując się na długoterminowych wynikach dla niemowląt OIOM. Ponieważ nie ma brytyjskich dowodów na stosowanie OIOMU-MT na oddziałach w Wielkiej Brytanii, instytucje medyczne nie chcą uznać korzyści z muzykoterapii jako standardu opieki nad niemowlętami. Stanowi to Wielką Brytanię daleko w tyle za innymi krajami pod względem nieinwazyjnych metod leczenia tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Uczestnicy niemowląt:

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta lub przyjęte do Whittington NHS Trust Oni Wysoka zależność (HDU) w 6-tygodniowym okresie gromadzenia danych i gromadzenia danych
  • Niemowlęta są stabilne medycznie
  • Niemowlęta po 28 tygodniu poprawione wiek ciążowy i powyżej

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta, które są niestabilne medycznie
  • Niemowlęta w wieku poniżej 28 tygodni CGA
  • Poważne upośledzenie słuchu lub utrata słuchu

Główni opiekunowie:

Kryteria włączenia:

  • Główny opiekun (-ów) niemowlęcia uczestniczącego w badaniu
  • Zdolność do wypełniania kwestionariuszy w języku angielskim

Personel OIOM

Kryteria włączenia:

  • 1 -miesięczne doświadczenie w pracy na OICU Whittington NHS Trust
  • Co najmniej dwa dni doświadczenie w pracy nad serwisami muzykoterapii w okresie interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Muzykoterapia
Muzykoterapia dostarczana dwa razy w tygodniu niemowląt na oddziale OIOM

Muzykoterapia składająca się z czterech rodzajów protokołu:

  • Muzyka w połączeniu ze skórą do skóry
  • Technika multimodalna rozwojowa
  • Niemowlę kierowane śpiew
  • Wsparcie terapeutyczne rodzica/opiekuna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura niemowląt
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (stan spoczynkowy), w ciągu 15 minut przed interwencją, podczas interwencji, w ciągu 15 minut po interwencji i peryproceduralnie
Rutynowo gromadzone dane kliniczne zostaną zebrane dla każdego uczestnika niemowlęcia, aby uwzględnić temperaturę zgłaszaną w stopniach Celcius. Dane są gromadzone za pomocą monitorów Nellcor/Covidien
Linia wyjściowa (stan spoczynkowy), w ciągu 15 minut przed interwencją, podczas interwencji, w ciągu 15 minut po interwencji i peryproceduralnie
Tętno niemowląt
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (stan spoczynkowy), w ciągu 15 minut przed interwencją, podczas interwencji, w ciągu 15 minut po interwencji i peryproceduralnie
Rutynowo gromadzone dane kliniczne zostaną zebrane dla każdego uczestnika niemowlęcia, aby obejmować tętno zgłoszone w uderzeniach na minutę. Dane są gromadzone za pomocą monitorów Nellcor/Covidien
Linia wyjściowa (stan spoczynkowy), w ciągu 15 minut przed interwencją, podczas interwencji, w ciągu 15 minut po interwencji i peryproceduralnie
Szybkość oddechu niemowląt
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (stan spoczynkowy), w ciągu 15 minut przed interwencją, podczas interwencji, w ciągu 15 minut po interwencji i peryproceduralnie
Rutynowo gromadzone dane kliniczne zostaną zebrane dla każdego uczestnika niemowlęcia, aby uwzględnić szybkość oddechu zgłaszaną w oddechach na minutę. Dane są gromadzone za pomocą monitorów Nellcor/Covidien
Linia wyjściowa (stan spoczynkowy), w ciągu 15 minut przed interwencją, podczas interwencji, w ciągu 15 minut po interwencji i peryproceduralnie
Nasycenie tlenu dla niemowląt
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (stan spoczynkowy), w ciągu 15 minut przed interwencją, podczas interwencji, w ciągu 15 minut po interwencji i peryproceduralnie
Rutynowo gromadzone dane kliniczne zostaną zebrane dla każdego uczestnika niemowlęcia, aby obejmować nasycenie tlenu zgłoszone przez procent. Dane są gromadzone za pomocą monitorów Nellcor/Covidien
Linia wyjściowa (stan spoczynkowy), w ciągu 15 minut przed interwencją, podczas interwencji, w ciągu 15 minut po interwencji i peryproceduralnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie kalorii dla niemowląt
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.
• Dane dotyczące zachowań żywieniowych będą rejestrowane w spożyciu kalorii i zgłaszane w ML codziennie przez cały okres interwencji.
Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.
Waga niemowląt
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.
Dane dotyczące przyrostu masy ciała w kg będą rejestrowane codziennie przez cały okres interwencji
Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.
Zapis snu niemowlęcia
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.
• Dane dotyczące wzorców snu będą rejestrowane w godzinach i zgłaszane codziennie przez cały okres interwencji.
Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia niemowlęcia lub po 6 tygodniach
• Dane dotyczące długości pobytu w szpitalu będą rejestrowane w ciągu dni.
Od rejestracji do końca leczenia niemowlęcia lub po 6 tygodniach
Kwestionariusz wiązania po porodzie opiekuna
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.
• Aby ocenić dobrobyt wiązania i emocjonalny, rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wiązania poporodowego (PBQ) bezpośrednio przed pierwszą interwencją i bezpośrednio po ostatniej interwencji. PBQ ma 25 stwierdzeń, z których każde po nim następuje sześć alternatywnych odpowiedzi, od „zawsze” do „nigdy”. Pozytywne odpowiedzi, takie jak „Lubię bawić się moim dzieckiem”, są oceniane od Zero („zawsze”) do 5 („nigdy”). Reakcje negatywne, takie jak „Obawiam się mojego dziecka”, są oceniane od 5 („zawsze”) do zera („nigdy”). Wyniki są sumowane dla każdego czynnika, wysoki wynik wskazujący na patologię.
Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.
Opiekuna postrzegana skala stresu-Nicu
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.
• Aby ocenić dobrobyt wiązania i emocjonalny, rodzice zostaną poproszeni o ukończenie postrzeganej skali stresu-NICU (PSS-NICU) bezpośrednio przed pierwszą interwencją i bezpośrednio po ostatniej interwencji. PSS-Nicu prosi rodzica o ocenę różnych celowników i dźwięków, wyglądu i zachowania ich dziecka, ich rodzicielskiej roli i związku z dzieckiem, a także zachowań i komunikacji personelu w skali Nie dotyczy, wcale nie stresującą, trochę stresującą, umiarkowanie stresującą, bardzo stresującą i niezwykle stresującą. Im wyższy wynik, tym bardziej zestresowany jest rodzic.
Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.
Inwentaryzacja lęku od cechy państwowej opiekuna
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.
• Aby ocenić dobrobyt wiązania i emocjonalnego, rodzice zostaną poproszeni o ukończenie zapasów lękowych cechy państwa (STAI-6) bezpośrednio przed pierwszą interwencją i natychmiast po ostatniej interwencji. Kwestionariusz prosi respondentów o wybranie najbardziej odpowiedniej odpowiedzi na 20 stwierdzeń dotyczących lęku: 1 (wcale) 2 (trochę) 3 (nieco) lub 4 (bardzo). Niektóre pytania są zakodowane odwrotnie, a zatem niektóre pytania wskazują lęk, jeśli mają wysoki wynik, podczas gdy pytania odwrotne wskazują lęk, jeśli mają niski wynik.
Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność muzykoterapii OIOM
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.

Uczestnicy opiekunowie i pracownicy OIOM zostaną zaproszeni do wypełnienia kwestionariusza na temat ich doświadczeń z muzykoterapią na OIOM. Kwestionariusz zawiera oświadczenia i otwarte pytania w celu zebrania informacji ilościowych i jakościowych. Pytania są następujące:

Co sądzisz o muzykoterapii na oddziale? (Podane opcje) W jakim stopniu muzykoterapia wpłynęła na odpowiedzi niemowląt? (Podane opcje) Jak oceniasz swoje odpowiedzi na muzykoterapię na oddziale? (Podane opcje) Jakie korzyści mogą wynikać z muzykoterapii na oddziale? (Pytanie otwarte) Jakie wyzwania mogą wynikać z muzykoterapii na oddziale? (Pytanie otwarte) Czy poleciłbyś muzykoterapię innym rodzicom lub opiekunom na oddziale podczas ich pobytu? (podane opcje)

Tygodnie 1 - 6 okresu badania lub dopóki niemowlę jest przyjęte na OIOM w okresie 6 tygodni.
Fivelity interwencji muzykoterapii
Ramy czasowe: Tygodnie 1 - 6 okresu badania.
Muzyk terapeuta wykorzysta listę kontrolną wierności do monitorowania, które interwencje muzyczne zostały zastosowane, oraz stopień, w jakim sesje muzykoterapii przestrzegane lub odbiegały od interwencji opisanych w protokole, a mianowicie cztery protokoły muzykoterapii wyciągnięte z metody OICU-MT. Lista kontrolna Fidelity wymaga, aby terapeuta nagrał następujące informacje dla każdej sesji muzykoterapii, które zapewniają dla każdego niemowlęcia uczestniczącego w badaniu: Kwalifikowalność ukończona lista kontrolna? (T/ N) Zgoda rodzic/ opiekun? (T/N) Zastosowane interwencje MT (tj. Skóra do skóry, multimodalne, śpiewu, rodzicielskich zasobów wsparcia terapeutycznego i długość sprzętu czas/datę opiekuna/S? Odpowiedzi niemowląt Y/N (tj. Regulacja, tolerancja, sen) Odpowiedzi opiekuna (tj. Nastrój, stan dobrego samopoczucia lub interakcja opiekuna/niemowlęta inne notatki (odchylenia od protokołu, przerw lub interwencji medycznych w tym samym czasie, wyjaśniając zmiany u niemowląt i dlaczego?)
Tygodnie 1 - 6 okresu badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Pool, PhD, Anglia Ruskin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane poza organizacją sponsorską i będzie bezpiecznie przechowywana w wewnętrznych uniwersytetach bezpiecznych systemów udostępniania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Muzykoterapia

Subskrybuj