- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06844461
Elämän laatu ja päätöksenteko potilailla, joihin akustinen neuroma kärsii (QOL-DR-NEUROMA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cecilia Botti, ENT Specialist
- Puhelinnumero: +39 0512143266
- Sähköposti: cecilia.botti@aosp.bo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alessandro Rosti, PhD Student
- Puhelinnumero: +39 3462245614
- Sähköposti: alessandro.rosti3@studio.unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Irccs Aou Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Cecilia Botti
- Puhelinnumero: +39 0512143266
- Sähköposti: cecilia.botti@aosp.bo.it
-
Päätutkija:
- Cecilia Botti, ENT specialist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on satunnainen akustinen neurooma seurannassa odotus- ja skannausprotokollalla tai käsitelty mikrosirurgisella resektiolla millä tahansa lähestymistavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on NF2
- Potilas, joka on käsitelty RT: llä pään ja kaulan alueella
- Potilas, jolla on esikäsittely kasvojen halvaus IPSI ja kontrolleraali
- Potilaan ei -äidinkielenään puhujat
- Potilas, jolla on suuri mielisairaus jo olemassa ennen akustista neuroman diagnoosia
- Potilas, jolla on neurologisia kysymyksiä, kuten krooninen migreeni tai posturaalinen epävakaus, jo olemassa ennen akustista neuroma -diagnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Odotus-
Clinico-radiologinen seuranta vuotuisella aivo MRI: llä kasvaimen tilavuuden ja koon lisääntymisen havaitsemiseksi
|
|
Kirururikohortti
Kirurginen kohortti tuumorin leikkauksella mahdollisen lähestymistavan kautta sivuttaispohjaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vsqol-se
Aikaikkuna: Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään
|
Elämänlaadun itsearviointi potilaalla, jolla on diagnosoitu satunnainen akustinen neurooma. Se koostuu 40 kysymyksestä, joista 37 on rakennettu Likert -asteikolla 1 - 5, missä 1 osoittaa voimakasta erimielisyyttä ja 5 osoittaa voimakasta sopimusta ja 3 3 mahdollisella vastauksella. Kysymykset liittyvät 8 alueeseen: kuuloongelmat, posturaalinen epävakaus ja epätasapaino, kipu, epämukavuus ja tinnitus, kasvo- tai silmäkysymykset, vaikutukset fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin, ajattelun ja muistin vaikeudet, tyytyväisyys tai pahoittelu, vaikutukset työtoimintaan. Kysymysten 1-33 pisteet käännetään, joten korkeampi pisteet osoittavat suotuisan terveydentilan tai paremman elämänlaadun. Kysymysten 1 - 33 pisteet muutetaan lineaarisesti asteikkoon 0 - 100, missä 0 osoittaa huonoa elämänlaatua ja 100 osoittaa ihanteellisen elämänlaadun. Indeksin kokonaispistemäärä lasketaan kuuden ensimmäisen domeenin pisteiden keskiarvona, lukuun ottamatta tyytyväisyyttä |
Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään
|
|
Drs-se
Aikaikkuna: Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään
|
Päätöksen katumuksen asteikko arvioidakseen terapeuttisen valinnan pahoittelua sekä odotus- ja skannauskohortissa että kirurgisessa kohortissa.
Pistemäärä vaihtelee 0: sta (ei katumusta) 100: een (täydellinen pahoillani).
Potilailla, joilla on yli 25 ptsia, katsotaan olevan kohtalainen/korkea pahoittelu
|
Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Panqol
Aikaikkuna: Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään
|
Erityinen elämänlaadun kyselylomake potilaalla, jolla on akustinen neuroma, joka koostuu 26 Likert -asteikolle rakennettuun kysymykseen 1 - 5, missä 1 osoittaa voimakasta erimielisyyttä ja 5 osoittaa voimakasta sopimusta. Kysymykset liittyvät 7 verkkotunnukseen: kuulo (4 kysymystä), tasapaino (6 kysymystä), kasvojen toiminta (3 kysymystä), energiaa (6 kysymystä), ahdistusta (4 kysymystä), yleinen terveydentila (2 kysymystä) ja kipu (1 kysymys). Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan sille osoitetuille kysymyksille vastausten keskiarvona ja se muutetaan lineaarisesti asteikkoon 0 - 100, missä 0 osoittaa huonoa elämänlaatua ja 100 osoittaa ihanteellisen elämänlaadun. Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan yksittäisten domeenien pisteiden keskiarvona. |
Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään
|
|
DASS-21-kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään
|
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin psykometrinen itsearviointi tutkimusjakson aikana.
21 Kohteet ja kysely masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä tutkimusjakson aikana.
Jokaisessa osa -asteikossa on yksittäinen pistemäärä 0 - 42.
Korkeammat pisteet vastaavat pahempaa emotionaalista lopputulosta.
|
Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Hermotupen kasvaimet
- Ääreishermoston kasvaimet
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Korvan sairaudet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Aivohermon kasvaimet
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Neurooma
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- QOL-DR-NEUROMA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .