Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämän laatu ja päätöksenteko potilailla, joihin akustinen neuroma kärsii (QOL-DR-NEUROMA)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Kahden erilaisen kyselylomakkeen (VSQOL ja DRS) italialainen käännös- ja validointitutkimus potilaassa, jolla on akustinen Schwannoma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Irccs Aou Bologna
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cecilia Botti, ENT specialist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pohjois -Italian kahden kolmannen tason yliopisto -sairaaloiden otolaryngologian ja audiologian yksikön ja neurokirurgian yksikön poliklinikalle ilmoittautuivat potilaat akustisen neuroma -diagnoosin välillä 01.01.20010 ja 31/10/2022 välillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on satunnainen akustinen neurooma seurannassa odotus- ja skannausprotokollalla tai käsitelty mikrosirurgisella resektiolla millä tahansa lähestymistavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on NF2
  • Potilas, joka on käsitelty RT: llä pään ja kaulan alueella
  • Potilas, jolla on esikäsittely kasvojen halvaus IPSI ja kontrolleraali
  • Potilaan ei -äidinkielenään puhujat
  • Potilas, jolla on suuri mielisairaus jo olemassa ennen akustista neuroman diagnoosia
  • Potilas, jolla on neurologisia kysymyksiä, kuten krooninen migreeni tai posturaalinen epävakaus, jo olemassa ennen akustista neuroma -diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Odotus-
Clinico-radiologinen seuranta vuotuisella aivo MRI: llä kasvaimen tilavuuden ja koon lisääntymisen havaitsemiseksi
Kirururikohortti
Kirurginen kohortti tuumorin leikkauksella mahdollisen lähestymistavan kautta sivuttaispohjaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vsqol-se
Aikaikkuna: Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään

Elämänlaadun itsearviointi potilaalla, jolla on diagnosoitu satunnainen akustinen neurooma. Se koostuu 40 kysymyksestä, joista 37 on rakennettu Likert -asteikolla 1 - 5, missä 1 osoittaa voimakasta erimielisyyttä ja 5 osoittaa voimakasta sopimusta ja 3 3 mahdollisella vastauksella. Kysymykset liittyvät 8 alueeseen: kuuloongelmat, posturaalinen epävakaus ja epätasapaino, kipu, epämukavuus ja tinnitus, kasvo- tai silmäkysymykset, vaikutukset fyysiseen, emotionaaliseen ja sosiaaliseen hyvinvointiin, ajattelun ja muistin vaikeudet, tyytyväisyys tai pahoittelu, vaikutukset työtoimintaan.

Kysymysten 1-33 pisteet käännetään, joten korkeampi pisteet osoittavat suotuisan terveydentilan tai paremman elämänlaadun. Kysymysten 1 - 33 pisteet muutetaan lineaarisesti asteikkoon 0 - 100, missä 0 osoittaa huonoa elämänlaatua ja 100 osoittaa ihanteellisen elämänlaadun. Indeksin kokonaispistemäärä lasketaan kuuden ensimmäisen domeenin pisteiden keskiarvona, lukuun ottamatta tyytyväisyyttä

Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään
Drs-se
Aikaikkuna: Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään
Päätöksen katumuksen asteikko arvioidakseen terapeuttisen valinnan pahoittelua sekä odotus- ja skannauskohortissa että kirurgisessa kohortissa. Pistemäärä vaihtelee 0: sta (ei katumusta) 100: een (täydellinen pahoillani). Potilailla, joilla on yli 25 ptsia, katsotaan olevan kohtalainen/korkea pahoittelu
Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Panqol
Aikaikkuna: Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään

Erityinen elämänlaadun kyselylomake potilaalla, jolla on akustinen neuroma, joka koostuu 26 Likert -asteikolle rakennettuun kysymykseen 1 - 5, missä 1 osoittaa voimakasta erimielisyyttä ja 5 osoittaa voimakasta sopimusta. Kysymykset liittyvät 7 verkkotunnukseen: kuulo (4 kysymystä), tasapaino (6 kysymystä), kasvojen toiminta (3 kysymystä), energiaa (6 kysymystä), ahdistusta (4 kysymystä), yleinen terveydentila (2 kysymystä) ja kipu (1 kysymys).

Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä lasketaan sille osoitetuille kysymyksille vastausten keskiarvona ja se muutetaan lineaarisesti asteikkoon 0 - 100, missä 0 osoittaa huonoa elämänlaatua ja 100 osoittaa ihanteellisen elämänlaadun. Asteikon kokonaispistemäärä lasketaan yksittäisten domeenien pisteiden keskiarvona.

Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään
DASS-21-kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään
Masennuksen, ahdistuksen ja stressin psykometrinen itsearviointi tutkimusjakson aikana. 21 Kohteet ja kysely masennuksesta, ahdistuksesta ja stressistä tutkimusjakson aikana. Jokaisessa osa -asteikossa on yksittäinen pistemäärä 0 - 42. Korkeammat pisteet vastaavat pahempaa emotionaalista lopputulosta.
Leikkauksesta ilmoittautumisaikaan (6 kuukautta hoidon jälkeen) kirurgiselle ryhmälle. Lähtötilanteessa ilmoittautumisessa odotus- ja skannausryhmään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa