Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a rozhodovací lítosti u pacientů postižených akustickým neuromem (QOL-DR-NEUROMA)

24. února 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Italská překladatelská a validační studie dvou různých dotazníků (VSQOL a DRS) o kvalitě života u pacienta s akustickým schwannomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Irccs Aou Bologna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia Botti, ENT specialist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zapsaní na ambulantní klinice otolaryngologické a audiologické jednotky a neurochirurgické jednotky dvou univerzitních nemocnic třetí úrovně v severní Itálii s diagnózou akustického neuromu mezi 01/01/2000 a 31/1022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se sporadickým akustickým neuromem při sledování s protokolem čekání a skenování nebo ošetřený mikrochirurgickou resekcí s jakýmkoli přístupem

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s NF2
  • Pacient předběžně ošetřený RT v okrese hlavy a krku
  • Pacient s předběžnou ošetření obličejové obrny Ipsi a ControlAteral
  • Pacientka nerodií italských reproduktorů
  • Pacient s velkými duševními chorobami již existující před diagnózou akustického neuromu
  • Pacient s neurologickými problémy, jako je chronická migréna nebo posturální nestabilita již existující před diagnózou akustického neuromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta čekání a skenování
Klinicky-radiologické sledování s roční mozkový MRI pro detekci zvýšení objemu a velikosti nádoru
Chirurgická kohorta
Chirurgická kohorta s excizí nádoru jakýmkoli možným přístupem k laterální základně lebky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VSQOL-IT
Časové okno: Od operace po dobu zápisu (6 měsíců po léčbě) pro chirurgickou skupinu. Na začátku zápisu pro skupinu čekání a skenování

Samo hodnocení kvality života u pacienta diagnostikované sporadickým akustickým neuromem. Skládá se ze 40 otázek, z nichž 37 je postaveno na Likertově stupnici od 1 do 5, kde 1 označuje silnou neshodu a 5 naznačuje silnou shodu a 3 se 3 možnými odpověďmi. Otázky se týkají 8 domén: problémy se sluchem, posturální nestabilita a nerovnováha, bolest, nepohodlí a tinnitus, obličejové nebo oční problémy, dopad na fyzickou, emocionální a sociální blaho, potíže s myšlením a pamětí, spokojeností nebo lítost, dopad na pracovní aktivitu.

Skóre otázek 1 až 33 je obráceno, takže vyšší skóre naznačuje příznivý zdravotní stav nebo lepší kvalitu života. Skóre pro otázky 1 až 33 jsou lineárně transformovány na stupnici od 0 do 100, kde 0 naznačuje špatnou kvalitu života a 100 naznačuje ideální kvalitu života. Celkové skóre indexu se vypočítá jako průměr skóre prvních šesti domén, s výjimkou domény spokojenosti regretu
Od operace po dobu zápisu (6 měsíců po léčbě) pro chirurgickou skupinu. Na začátku zápisu pro skupinu čekání a skenování
Drs-it
Časové okno: Od operace po dobu zápisu (6 měsíců po léčbě) pro chirurgickou skupinu. Na začátku zápisu pro skupinu čekání a skenování
Měřítko rozhodovací lítosti o vyhodnocení jakékoli lítosti ohledně terapeutické volby v kohortě čekání a skenování. Skóre se pohybuje od 0 (bez lítosti) do 100 (úplná lítost). Pacienti s více než 25 bodů jsou považováni za mírnou/vysokou lítost
Od operace po dobu zápisu (6 měsíců po léčbě) pro chirurgickou skupinu. Na začátku zápisu pro skupinu čekání a skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Panqol
Časové okno: Od operace po dobu zápisu (6 měsíců po léčbě) pro chirurgickou skupinu. Na začátku zápisu pro skupinu čekání a skenování

Konkrétní dotazník kvality života u pacienta s akustickým neuromem se skládá z 26 otázek postavených na Likertově stupnici od 1 do 5, kde 1 naznačuje silnou neshodu a 5 naznačuje silnou shodu. Otázky se týkají 7 domén: slyšení (4 otázky), rovnováha (6 otázek), funkce obličeje (3 otázky), energie (6 otázek), úzkost (4 otázky), obecný zdravotní stav (2 otázky) a bolest (1 otázka).

Skóre pro každou doménu se počítá jako průměr odpovědí na otázky přiřazené a je lineárně transformováno na stupnici od 0 do 100, kde 0 označuje špatnou kvalitu života a 100 naznačuje ideální kvalitu života. Celkové skóre stupnice se počítá jako průměr skóre jednotlivých domén.
Od operace po dobu zápisu (6 měsíců po léčbě) pro chirurgickou skupinu. Na začátku zápisu pro skupinu čekání a skenování
DASS-21 dotazník
Časové okno: Od operace po dobu zápisu (6 měsíců po léčbě) pro chirurgickou skupinu. Na začátku zápisu pro skupinu čekání a skenování
Psychometrické sebehodnocení deprese, úzkosti a stresu během studijního období. 21 položek-Questionnaire o depresi, úzkosti a stresu během období studia. Každá dílčí škála představuje jedinečné skóre od 0 do 42. Vyšší skóre odpovídá horšímu emočnímu výsledku.
Od operace po dobu zápisu (6 měsíců po léčbě) pro chirurgickou skupinu. Na začátku zápisu pro skupinu čekání a skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QOL-DR-NEUROMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akustický Schwannoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit