- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06844461
Qualité de vie et regret décisionnel chez les patients atteints de névrome acoustique (QOL-DR-NEUROMA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cecilia Botti, ENT Specialist
- Numéro de téléphone: +39 0512143266
- E-mail: cecilia.botti@aosp.bo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alessandro Rosti, PhD Student
- Numéro de téléphone: +39 3462245614
- E-mail: alessandro.rosti3@studio.unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Irccs Aou Bologna
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Contact:
- Cecilia Botti
- Numéro de téléphone: +39 0512143266
- E-mail: cecilia.botti@aosp.bo.it
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Chercheur principal:
- Cecilia Botti, ENT specialist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patient atteint de névrome acoustique sporadique dans le suivi avec protocole d'attente et de balayage ou traité avec résection microchirurgicale avec toute approche
Critères d'exclusion:
- Patient avec NF2
- Patient traité avec RT dans le quartier de la tête et du cou
- Patient avec une paralysie faciale pré-traitement IPSI et contrôle
- Patient non indigène italien
- Patient atteint d'une maladie mentale majeure existant déjà avant le diagnostic de névrome acoustique
- Patient avec des problèmes neurologiques tels que la migraine chronique ou l'instabilité posturale existant déjà avant le diagnostic de névrome acoustique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'attente
Clinico-radiologique suivi avec IRM cérébrale annuelle pour détecter l'augmentation du volume et de la taille de la tumeur
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Cohorte de chirurgie
Cohorte chirurgicale avec excision tumorale à travers toute approche possible de la base du crâne latérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vsqol-it
Délai: De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente
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Auto-évaluation de la qualité de vie chez le patient diagnostiqué avec un névrome acoustique sporadique. Il est composé de 40 questions, dont 37 sont construites sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 indique un fort désaccord et 5 indique un accord fort, et 3 avec 3 réponses possibles. Les questions concernent 8 domaines: problèmes auditifs, instabilité posturale et déséquilibre, douleur, inconfort et enroués, problèmes faciaux ou oculaires, impact sur le bien-être physique, émotionnel et social, les difficultés de pensée et de mémoire, la satisfaction ou le regret, l'impact sur l'activité de travail. Le score des questions 1 à 33 est inversé, de sorte qu'un score plus élevé indique un état de santé favorable ou une meilleure qualité de vie. Les scores des questions 1 à 33 sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique une mauvaise qualité de vie et 100 indique la qualité de vie idéale. Le score global de l'indice est calculé comme la moyenne des scores des six premiers domaines, à l'exclusion du domaine de satisfaction |
De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente
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Drs-it
Délai: De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente
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Échelle de regret décisionnel pour évaluer tout regret quant au choix thérapeutique à la fois dans la cohorte d'attente et la cohorte chirurgicale.
Le score varie de 0 (pas de regret) à 100 (regret complet).
Les patients avec plus de 25 pts sont considérés comme ayant des regrets modérés / élevés
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De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Panqol
Délai: De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente
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Questionnaire spécifique de qualité de vie chez le patient atteint de névrome acoustique composé de 26 questions construites sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 indique un fort désaccord et 5 indique un fort accord. Les questions concernent 7 domaines: audition (4 questions), équilibre (6 questions), fonction faciale (3 questions), énergie (6 questions), anxiété (4 questions), état de santé général (2 questions) et douleur (1 question). Le score pour chaque domaine est calculé comme la moyenne des réponses aux questions qui lui sont attribuées et est transformée linéairement sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique une mauvaise qualité de vie et 100 indique la qualité de vie idéale. Le score global de l'échelle est calculé comme la moyenne des scores des domaines individuels. |
De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente
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Questionnaire DASS-21
Délai: De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente
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Auto-évaluation psychométrique de la dépression, de l'anxiété et du stress pendant la période d'étude.
21 éléments-questionnaire sur la dépression, l'anxiété et le stress pendant la période d'étude.
Chaque sous-échelle présente un score singulier de 0 à 42.
Des scores plus élevés correspondent à un mauvais résultat émotionnel.
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De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Tumeurs neuroendocrines
- Maladies de l'oreille
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies des nerfs crâniens
- Tumeurs des nerfs crâniens
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Névrome
- Neurilemmome
- Névrome, Acoustique
Autres numéros d'identification d'étude
- QOL-DR-NEUROMA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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