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Qualité de vie et regret décisionnel chez les patients atteints de névrome acoustique (QOL-DR-NEUROMA)

24 février 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Étude de traduction et de validation italienne de deux questionnaires différents (VSQOL et DRS) sur la qualité de vie chez le patient atteint de schwannome acoustique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Irccs Aou Bologna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cecilia Botti, ENT specialist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inscrits à la clinique ambulatoire d'une unité d'oto-rhino-laryngologie et d'audiologie et de neurochirurgie de deux hôpitaux universitaires de troisième niveau dans le nord de l'Italie avec un diagnostic de névrome acoustique entre le 01/01/2000 et le 31/10/2022.

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient atteint de névrome acoustique sporadique dans le suivi avec protocole d'attente et de balayage ou traité avec résection microchirurgicale avec toute approche

Critères d'exclusion:

  • Patient avec NF2
  • Patient traité avec RT dans le quartier de la tête et du cou
  • Patient avec une paralysie faciale pré-traitement IPSI et contrôle
  • Patient non indigène italien
  • Patient atteint d'une maladie mentale majeure existant déjà avant le diagnostic de névrome acoustique
  • Patient avec des problèmes neurologiques tels que la migraine chronique ou l'instabilité posturale existant déjà avant le diagnostic de névrome acoustique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'attente
Clinico-radiologique suivi avec IRM cérébrale annuelle pour détecter l'augmentation du volume et de la taille de la tumeur
Cohorte de chirurgie
Cohorte chirurgicale avec excision tumorale à travers toute approche possible de la base du crâne latérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vsqol-it
Délai: De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente

Auto-évaluation de la qualité de vie chez le patient diagnostiqué avec un névrome acoustique sporadique. Il est composé de 40 questions, dont 37 sont construites sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 indique un fort désaccord et 5 indique un accord fort, et 3 avec 3 réponses possibles. Les questions concernent 8 domaines: problèmes auditifs, instabilité posturale et déséquilibre, douleur, inconfort et enroués, problèmes faciaux ou oculaires, impact sur le bien-être physique, émotionnel et social, les difficultés de pensée et de mémoire, la satisfaction ou le regret, l'impact sur l'activité de travail.

Le score des questions 1 à 33 est inversé, de sorte qu'un score plus élevé indique un état de santé favorable ou une meilleure qualité de vie. Les scores des questions 1 à 33 sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique une mauvaise qualité de vie et 100 indique la qualité de vie idéale. Le score global de l'indice est calculé comme la moyenne des scores des six premiers domaines, à l'exclusion du domaine de satisfaction

De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente
Drs-it
Délai: De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente
Échelle de regret décisionnel pour évaluer tout regret quant au choix thérapeutique à la fois dans la cohorte d'attente et la cohorte chirurgicale. Le score varie de 0 (pas de regret) à 100 (regret complet). Les patients avec plus de 25 pts sont considérés comme ayant des regrets modérés / élevés
De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Panqol
Délai: De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente

Questionnaire spécifique de qualité de vie chez le patient atteint de névrome acoustique composé de 26 questions construites sur une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 indique un fort désaccord et 5 indique un fort accord. Les questions concernent 7 domaines: audition (4 questions), équilibre (6 questions), fonction faciale (3 questions), énergie (6 questions), anxiété (4 questions), état de santé général (2 questions) et douleur (1 question).

Le score pour chaque domaine est calculé comme la moyenne des réponses aux questions qui lui sont attribuées et est transformée linéairement sur une échelle de 0 à 100, où 0 indique une mauvaise qualité de vie et 100 indique la qualité de vie idéale. Le score global de l'échelle est calculé comme la moyenne des scores des domaines individuels.

De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente
Questionnaire DASS-21
Délai: De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente
Auto-évaluation psychométrique de la dépression, de l'anxiété et du stress pendant la période d'étude. 21 éléments-questionnaire sur la dépression, l'anxiété et le stress pendant la période d'étude. Chaque sous-échelle présente un score singulier de 0 à 42. Des scores plus élevés correspondent à un mauvais résultat émotionnel.
De la chirurgie à la durée d'inscription (6 mois après le traitement) pour le groupe chirurgical. Au départ à l'inscription pour le groupe d'attente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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