Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Qualidade de vida e arrependimento decisivo em pacientes afetados pelo neuroma acústico (QOL-DR-NEUROMA)

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudo italiano de tradução e validação de dois questionários diferentes (VSQOL e DRS) sobre qualidade de vida em pacientes com schwannoma acústico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Irccs Aou Bologna
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Botti, ENT specialist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes inscritos no ambulatório de uma unidade de otorrinolaringologia e audiologia e unidade de neurocirurgia de dois hospitais universitários de terceiro nível no norte da Itália com diagnóstico de neuroma acústico entre 01/01/2000 e 31/10/2022.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com neuroma acústico esporádico no acompanhamento com protocolo de espera e digitalização ou tratado com ressecção microcirúrgica com qualquer abordagem

Critérios de exclusão:

  • Paciente com NF2
  • Paciente tratado de forma previosamente com RT no distrito de cabeça e pescoço
  • Paciente com paralisia facial pré-tratamento IPSI e controle lateral
  • Paciente que não é nativo falante italiano
  • Paciente com grande doença mental já existente antes do diagnóstico de neuroma acústico
  • Paciente com questões neurológicas, como enxaqueca crônica ou instabilidade postural já existente antes do diagnóstico de neuroma acústico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de espera e varredura
Acompanhamento clínico-radiológico com ressonância magnética anual do cérebro para detectar aumento do volume e tamanho do tumor
Coorte de cirurgia
Coorte cirúrgica com excisão de tumor através de qualquer abordagem possível para base de crânio lateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vsqol-it
Prazo: Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan

Auto -avaliação da qualidade de vida em pacientes diagnosticados com neuroma acústico esporádico. É composto por 40 perguntas, das quais 37 são construídas em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 indica forte desacordo e 5 indica uma concordância forte e 3 com 3 respostas possíveis. As perguntas estão relacionadas a 8 domínios: problemas auditivos, instabilidade postural e desequilíbrio, dor, desconforto e zumbido, questões faciais ou oculares, impacto na atividade física, emocional e social, dificuldades com pensamento e memória, satisfação ou arrependimento, impacto na atividade de trabalho.

A pontuação das perguntas 1 a 33 é revertida, de modo que uma pontuação mais alta indica um estado de saúde favorável ou melhor qualidade de vida. As pontuações para as perguntas 1 a 33 são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica baixa qualidade de vida e 100 indica a qualidade de vida ideal. A pontuação geral do índice é calculada como a média das pontuações dos seis primeiros domínios, excluindo o domínio do satisfação do satisfação

Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan
Drs-it
Prazo: Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan
Escala de arrependimento de decisão para avaliar qualquer arrependimento sobre a escolha terapêutica, tanto na coorte de espera e varredura quanto na coorte cirúrgica. A pontuação varia de 0 (sem arrependimento) a 100 (arrependimento completo). Pacientes com mais de 25pts são considerados como tendo um arrependimento moderado/alto
Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Panqol
Prazo: Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan

Questionário de qualidade de vida específica em paciente com neuroma acústico composto por 26 perguntas construídas em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 indica forte desacordo e 5 indica uma forte concordância. As perguntas estão relacionadas a 7 domínios: audição (4 perguntas), equilíbrio (6 perguntas), função facial (3 perguntas), energia (6 perguntas), ansiedade (4 perguntas), estado geral de saúde (2 perguntas) e dor (1 pergunta).

A pontuação para cada domínio é calculada como a média das respostas às perguntas atribuídas a ele e é linearmente transformada em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica baixa qualidade de vida e 100 indica a qualidade de vida ideal. A pontuação geral da escala é calculada como a média das pontuações dos domínios individuais.

Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan
Questionário DASS-21
Prazo: Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan
Auto-avaliação psicométrica da depressão, ansiedade e estresse durante o período do estudo. 21 itens-questionário sobre depressão, ansiedade e estresse durante o período do estudo. Cada subescala apresenta uma pontuação singular de 0 a 42. Pontuações mais altas correspondem a um pior resultado emocional.
Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever