- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06844461
Qualidade de vida e arrependimento decisivo em pacientes afetados pelo neuroma acústico (QOL-DR-NEUROMA)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cecilia Botti, ENT Specialist
- Número de telefone: +39 0512143266
- E-mail: cecilia.botti@aosp.bo.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandro Rosti, PhD Student
- Número de telefone: +39 3462245614
- E-mail: alessandro.rosti3@studio.unibo.it
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Irccs Aou Bologna
-
Contato:
- Cecilia Botti
- Número de telefone: +39 0512143266
- E-mail: cecilia.botti@aosp.bo.it
-
Investigador principal:
- Cecilia Botti, ENT specialist
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com neuroma acústico esporádico no acompanhamento com protocolo de espera e digitalização ou tratado com ressecção microcirúrgica com qualquer abordagem
Critérios de exclusão:
- Paciente com NF2
- Paciente tratado de forma previosamente com RT no distrito de cabeça e pescoço
- Paciente com paralisia facial pré-tratamento IPSI e controle lateral
- Paciente que não é nativo falante italiano
- Paciente com grande doença mental já existente antes do diagnóstico de neuroma acústico
- Paciente com questões neurológicas, como enxaqueca crônica ou instabilidade postural já existente antes do diagnóstico de neuroma acústico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte de espera e varredura
Acompanhamento clínico-radiológico com ressonância magnética anual do cérebro para detectar aumento do volume e tamanho do tumor
|
|
Coorte de cirurgia
Coorte cirúrgica com excisão de tumor através de qualquer abordagem possível para base de crânio lateral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vsqol-it
Prazo: Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan
|
Auto -avaliação da qualidade de vida em pacientes diagnosticados com neuroma acústico esporádico. É composto por 40 perguntas, das quais 37 são construídas em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 indica forte desacordo e 5 indica uma concordância forte e 3 com 3 respostas possíveis. As perguntas estão relacionadas a 8 domínios: problemas auditivos, instabilidade postural e desequilíbrio, dor, desconforto e zumbido, questões faciais ou oculares, impacto na atividade física, emocional e social, dificuldades com pensamento e memória, satisfação ou arrependimento, impacto na atividade de trabalho. A pontuação das perguntas 1 a 33 é revertida, de modo que uma pontuação mais alta indica um estado de saúde favorável ou melhor qualidade de vida. As pontuações para as perguntas 1 a 33 são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica baixa qualidade de vida e 100 indica a qualidade de vida ideal. A pontuação geral do índice é calculada como a média das pontuações dos seis primeiros domínios, excluindo o domínio do satisfação do satisfação |
Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan
|
|
Drs-it
Prazo: Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan
|
Escala de arrependimento de decisão para avaliar qualquer arrependimento sobre a escolha terapêutica, tanto na coorte de espera e varredura quanto na coorte cirúrgica.
A pontuação varia de 0 (sem arrependimento) a 100 (arrependimento completo).
Pacientes com mais de 25pts são considerados como tendo um arrependimento moderado/alto
|
Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Panqol
Prazo: Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan
|
Questionário de qualidade de vida específica em paciente com neuroma acústico composto por 26 perguntas construídas em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 indica forte desacordo e 5 indica uma forte concordância. As perguntas estão relacionadas a 7 domínios: audição (4 perguntas), equilíbrio (6 perguntas), função facial (3 perguntas), energia (6 perguntas), ansiedade (4 perguntas), estado geral de saúde (2 perguntas) e dor (1 pergunta). A pontuação para cada domínio é calculada como a média das respostas às perguntas atribuídas a ele e é linearmente transformada em uma escala de 0 a 100, onde 0 indica baixa qualidade de vida e 100 indica a qualidade de vida ideal. A pontuação geral da escala é calculada como a média das pontuações dos domínios individuais. |
Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan
|
|
Questionário DASS-21
Prazo: Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan
|
Auto-avaliação psicométrica da depressão, ansiedade e estresse durante o período do estudo.
21 itens-questionário sobre depressão, ansiedade e estresse durante o período do estudo.
Cada subescala apresenta uma pontuação singular de 0 a 42.
Pontuações mais altas correspondem a um pior resultado emocional.
|
Desde a cirurgia até o tempo de inscrição (6 meses após o tratamento) para o grupo cirúrgico. Na linha de base na inscrição para o grupo de espera e scan
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Neoplasias do Sistema Nervoso Periférico
- Tumores Neuroendócrinos
- Doenças do ouvido
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neuroma
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Outros números de identificação do estudo
- QOL-DR-NEUROMA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .