Клинические исследование Акустическая шваннома, Качество жизни - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Cecilia Botti, ENT Specialist
Номер телефона: +39 0512143266
Электронная почта: cecilia.botti@aosp.bo.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Alessandro Rosti, PhD Student
Номер телефона: +39 3462245614
Электронная почта: alessandro.rosti3@studio.unibo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - Irccs Aou Bologna
    - Контакт:
      
      Cecilia Botti
      
      Номер телефона: +39 0512143266
      
      Электронная почта: cecilia.botti@aosp.bo.it
    - Главный следователь:
      
      Cecilia Botti, ENT specialist

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, включенные в амбулаторную клинику в отделении отоларингологии и аудиологии и нейрохирургии в двух университетских больницах третьего уровня в северной Италии с диагнозом акустической невромы между 01/01/2000 и 31/10/2022.

Описание

Критерии включения:

Пациент с спорадической акустической невромой при последующем наблюдении с протоколом ожидания и сканирования или лечился микрохирургической резекцией с любым подходом

Критерии исключения:

Пациент с NF2
Пациент, предназначенные для лечения RT в районе головы и шеи
Пациент с предварительным лечением лицевого паралича IPSI и контрольной панели
Пациент не нативные итальянские носители
Пациент с серьезным психическим заболеванием, уже существующим до диагностики акустической невромы
Пациент с неврологическими проблемами, такими как хроническая мигрень или постуральная нестабильность, уже существующая перед диагнозом акустической невромы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта ожидания и сканирования Клинико-радиологическое наблюдение с ежегодным МРТ мозга для выявления увеличения объема и размера опухоли
Хирургическая когорта Хирургическая когорта с удалением опухоли через любой возможный подход к боковой основе черепа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Vsqol-it Временное ограничение: От операции до времени регистрации (через 6 месяцев после лечения) для хирургической группы. На базовом уровне при регистрации для группы ожидания и сканирования	Самооценка качества жизни у пациента с диагнозом спорадической акустической невромы. Он состоит из 40 вопросов, из которых 37 построены по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 указывает на сильное разногласия, а 5 указывает на сильное согласие и 3 с 3 возможными ответами. Вопросы связаны с 8 областями: проблемы со слухом, постуральная нестабильность и дисбаланс, боль, дискомфорт и шум в ушах, лицевые или глазные проблемы, влияние на физическое, эмоциональное и социальное благополучие, трудности с мышлением и памятью, удовлетворенность или сожаление, влияние на рабочую деятельность. Оценка вопросов от 1 до 33 изменен, так что более высокий балл указывает на благоприятное состояние здоровья или лучшее качество жизни. Оценки по вопросам с 1 по 33 линейно трансформированы в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на низкое качество жизни, а 100 указывает на идеальное качество жизни. Общая оценка индекса рассчитывается как среднее значение баллов первых шести доменов, исключая домен удовлетворения.	От операции до времени регистрации (через 6 месяцев после лечения) для хирургической группы. На базовом уровне при регистрации для группы ожидания и сканирования
Drs-it Временное ограничение: От операции до времени регистрации (через 6 месяцев после лечения) для хирургической группы. На базовом уровне при регистрации для группы ожидания и сканирования	Решение сожалеть о том, чтобы оценить любое сожаление по поводу терапевтического выбора как в когорте, так и в хирургической группе. Оценка колеблется от 0 (без сожалений) до 100 (полное сожаление). Считается, что пациенты с более чем 25 пенсов имеют умеренное/высокое сожаление	От операции до времени регистрации (через 6 месяцев после лечения) для хирургической группы. На базовом уровне при регистрации для группы ожидания и сканирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Панкол Временное ограничение: От операции до времени регистрации (через 6 месяцев после лечения) для хирургической группы. На базовом уровне при регистрации для группы ожидания и сканирования	Анкета конкретного качества жизни у пациента с акустической невромой, состоящей из 26 вопросов, построенных по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 указывает на сильные разногласия, а 5 указывает на сильное согласие. Вопросы касаются 7 доменов: слух (4 вопроса), баланс (6 вопросов), функция лица (3 вопросы), энергия (6 вопросов), тревога (4 вопроса), общее состояние здоровья (2 вопросы) и боль (1 вопрос). Оценка для каждого домена рассчитывается как среднее значение ответов на заданные ему вопросы и линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100, где 0 указывает на низкое качество жизни, а 100 указывает на идеальное качество жизни. Общая оценка шкалы рассчитывается как среднее значение оценки отдельных доменов.	От операции до времени регистрации (через 6 месяцев после лечения) для хирургической группы. На базовом уровне при регистрации для группы ожидания и сканирования
Анкета DASS-21 Временное ограничение: От операции до времени регистрации (через 6 месяцев после лечения) для хирургической группы. На базовом уровне при регистрации для группы ожидания и сканирования	Психометрическая самооценка депрессии, беспокойства и стресса в течение периода исследования. 21 пункт, вводимый в вопрос о депрессии, тревоге и стрессе в течение периода исследования. Каждая подшкала представляет единственный счет от 0 до 42. Более высокие оценки соответствуют худшему эмоциональному исходу.	От операции до времени регистрации (через 6 месяцев после лечения) для хирургической группы. На базовом уровне при регистрации для группы ожидания и сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)