- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06844461
Calidad de vida y arrepentimiento decisional en pacientes afectados por el neuroma acústico (QOL-DR-NEUROMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cecilia Botti, ENT Specialist
- Número de teléfono: +39 0512143266
- Correo electrónico: cecilia.botti@aosp.bo.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandro Rosti, PhD Student
- Número de teléfono: +39 3462245614
- Correo electrónico: alessandro.rosti3@studio.unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Irccs Aou Bologna
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Contacto:
- Cecilia Botti
- Número de teléfono: +39 0512143266
- Correo electrónico: cecilia.botti@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Cecilia Botti, ENT specialist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con neuroma acústico esporádico en seguimiento con protocolo de espera y exploración o tratado con resección microquirúrgica con cualquier enfoque
Criterios de exclusión:
- Paciente con NF2
- Paciente previamente tratado con RT en el distrito de la cabeza y el cuello
- Paciente con parálisis facial previa al tratamiento ipsi y controlateral
- Paciente altavoces italianos no nativos
- Paciente con una enfermedad mental mayor ya existente antes del diagnóstico de neuroma acústico
- Paciente con problemas neurológicos como la migraña crónica o la inestabilidad postural ya existente antes del diagnóstico de neuroma acústico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de esperar y escanear
Seguimiento clínico-radiológico con resonancia magnética cerebral anual para detectar el aumento del volumen y el tamaño del tumor
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Cohorte de cirugía
Cohorte quirúrgica con escisión tumoral a través de cualquier posible enfoque para la base de cráneo lateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VSQOL-IT
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo
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Autovaluación de la calidad de vida en pacientes diagnosticados con neuroma acústico esporádico. Se compone de 40 preguntas, de las cuales 37 se basan en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 5 indica un fuerte acuerdo, y 3 con 3 respuestas posibles. Las preguntas se relacionan con 8 dominios: problemas auditivos, inestabilidad postural y desequilibrio, dolor, incomodidad e tinnitus, problemas faciales u oculares, impacto en el bienestar físico, emocional y social, dificultades con el pensamiento y la memoria, la satisfacción o el arrepentimiento, el impacto en la actividad laboral. El puntaje de las preguntas 1 a 33 se invierte, de modo que un puntaje más alto indica un estado de salud favorable o una mejor calidad de vida. Los puntajes para las preguntas 1 a 33 se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde 0 indica una mala calidad de vida y 100 indica una calidad de vida ideal. La puntuación general del índice se calcula como el promedio de las puntuaciones de los primeros seis dominios, excluyendo el dominio del recuerdo de satisfacción |
Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo
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Drs-it
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo
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Escala de arrepentimiento decisional para evaluar cualquier arrepentimiento sobre la elección terapéutica tanto en la cohorte de espera y escane.
El puntaje varía de 0 (sin arrepentimiento) a 100 (arrepentimiento completo).
Se considera que los pacientes con más de 25 puntos tienen arrepentimiento moderado/alto
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Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Panqol
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo
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Cuestionario de calidad de vida específico en pacientes con neuroma acústico compuesto por 26 preguntas construidas en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 5 indica un fuerte acuerdo. Las preguntas se relacionan con 7 dominios: audición (4 preguntas), equilibrio (6 preguntas), función facial (3 preguntas), energía (6 preguntas), ansiedad (4 preguntas), estado de salud general (2 preguntas) y dolor (1 pregunta). La puntuación para cada dominio se calcula como el promedio de las respuestas a las preguntas asignadas y se transforma linealmente en una escala de 0 a 100, donde 0 indica una mala calidad de vida y 100 indica una calidad de vida ideal. La puntuación general de la escala se calcula como el promedio de los puntajes de los dominios individuales. |
Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo
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Cuestionario DASS-21
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo
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Autoevaluación psicométrica de depresión, ansiedad y estrés durante el período de estudio.
21 ítems-cuestionario sobre depresión, ansiedad y estrés durante el período de estudio.
Cada subescala presenta una puntuación singular de 0 a 42.
Los puntajes más altos corresponden a un peor resultado emocional.
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Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Neuroma
- Neurilemoma
- Neuroma Acústico
Otros números de identificación del estudio
- QOL-DR-NEUROMA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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