Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Calidad de vida y arrepentimiento decisional en pacientes afectados por el neuroma acústico (QOL-DR-NEUROMA)

24 de febrero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudio de traducción y validación italiana de dos cuestionarios diferentes (VSQOL y DRS) sobre la calidad de vida en el paciente con schwannoma acústico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cecilia Botti, ENT Specialist
  • Número de teléfono: +39 0512143266
  • Correo electrónico: cecilia.botti@aosp.bo.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • Irccs Aou Bologna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cecilia Botti, ENT specialist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se inscribieron en la clínica ambulatoria de una unidad de otorrinolaringología y audiología y la unidad de neurocirugía de dos hospitales universitarios de tercer nivel en el norte de Italia con diagnóstico de neuroma acústico entre el 01/01/2000 y el 31/10/2022.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con neuroma acústico esporádico en seguimiento con protocolo de espera y exploración o tratado con resección microquirúrgica con cualquier enfoque

Criterios de exclusión:

  • Paciente con NF2
  • Paciente previamente tratado con RT en el distrito de la cabeza y el cuello
  • Paciente con parálisis facial previa al tratamiento ipsi y controlateral
  • Paciente altavoces italianos no nativos
  • Paciente con una enfermedad mental mayor ya existente antes del diagnóstico de neuroma acústico
  • Paciente con problemas neurológicos como la migraña crónica o la inestabilidad postural ya existente antes del diagnóstico de neuroma acústico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cohorte de esperar y escanear
Seguimiento clínico-radiológico con resonancia magnética cerebral anual para detectar el aumento del volumen y el tamaño del tumor
Cohorte de cirugía
Cohorte quirúrgica con escisión tumoral a través de cualquier posible enfoque para la base de cráneo lateral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VSQOL-IT
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo

Autovaluación de la calidad de vida en pacientes diagnosticados con neuroma acústico esporádico. Se compone de 40 preguntas, de las cuales 37 se basan en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 5 indica un fuerte acuerdo, y 3 con 3 respuestas posibles. Las preguntas se relacionan con 8 dominios: problemas auditivos, inestabilidad postural y desequilibrio, dolor, incomodidad e tinnitus, problemas faciales u oculares, impacto en el bienestar físico, emocional y social, dificultades con el pensamiento y la memoria, la satisfacción o el arrepentimiento, el impacto en la actividad laboral.

El puntaje de las preguntas 1 a 33 se invierte, de modo que un puntaje más alto indica un estado de salud favorable o una mejor calidad de vida. Los puntajes para las preguntas 1 a 33 se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, donde 0 indica una mala calidad de vida y 100 indica una calidad de vida ideal. La puntuación general del índice se calcula como el promedio de las puntuaciones de los primeros seis dominios, excluyendo el dominio del recuerdo de satisfacción

Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo
Drs-it
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo
Escala de arrepentimiento decisional para evaluar cualquier arrepentimiento sobre la elección terapéutica tanto en la cohorte de espera y escane. El puntaje varía de 0 (sin arrepentimiento) a 100 (arrepentimiento completo). Se considera que los pacientes con más de 25 puntos tienen arrepentimiento moderado/alto
Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panqol
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo

Cuestionario de calidad de vida específico en pacientes con neuroma acústico compuesto por 26 preguntas construidas en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 5 indica un fuerte acuerdo. Las preguntas se relacionan con 7 dominios: audición (4 preguntas), equilibrio (6 preguntas), función facial (3 preguntas), energía (6 preguntas), ansiedad (4 preguntas), estado de salud general (2 preguntas) y dolor (1 pregunta).

La puntuación para cada dominio se calcula como el promedio de las respuestas a las preguntas asignadas y se transforma linealmente en una escala de 0 a 100, donde 0 indica una mala calidad de vida y 100 indica una calidad de vida ideal. La puntuación general de la escala se calcula como el promedio de los puntajes de los dominios individuales.

Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo
Cuestionario DASS-21
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo
Autoevaluación psicométrica de depresión, ansiedad y estrés durante el período de estudio. 21 ítems-cuestionario sobre depresión, ansiedad y estrés durante el período de estudio. Cada subescala presenta una puntuación singular de 0 a 42. Los puntajes más altos corresponden a un peor resultado emocional.
Desde la cirugía hasta el tiempo de inscripción (6 meses después del tratamiento) para el grupo quirúrgico. Al inicio en la inscripción para el grupo de espera y escaneo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir