- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06844461
Livskvalitet og avgjørende anger hos pasienter som er berørt av akustisk nevrom (QOL-DR-NEUROMA)
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cecilia Botti, ENT Specialist
- Telefonnummer: +39 0512143266
- E-post: cecilia.botti@aosp.bo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alessandro Rosti, PhD Student
- Telefonnummer: +39 3462245614
- E-post: alessandro.rosti3@studio.unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Irccs Aou Bologna
-
Ta kontakt med:
- Cecilia Botti
- Telefonnummer: +39 0512143266
- E-post: cecilia.botti@aosp.bo.it
-
Hovedetterforsker:
- Cecilia Botti, ENT specialist
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med sporadisk akustisk nevrom i oppfølging med ventetid og skanneprotokoll eller behandlet med mikrosurgisk reseksjon med enhver tilnærming
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med NF2
- Pasient tidligere behandlet med RT i hodet og nakkeområdet
- Pasient med iPSI og kontroll av ansiktsbehandling
- Pasient ikke -innfødte italienske høyttalere
- Pasient med stor psykisk sykdom som allerede eksisterer før den akustiske neuroma -diagnosen
- Pasient med nevrologiske problemer som kronisk migrene eller postural ustabilitet som allerede eksisterer før den akustiske neuroma -diagnosen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vent-og-skanningskohort
Clinico-radiologisk oppfølging med årlig MR for hjernen for å oppdage volumets volum og størrelse på svulsten
|
|
Kirurgisk kohort
Kirurgisk årskull med tumoreksisjon gjennom enhver mulig tilnærming til lateral hodeskallebase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vsqol-it
Tidsramme: Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe
|
Selvevaluering av livskvalitet hos pasient diagnostisert med sporadisk akustisk nevrom. Det er sammensatt av 40 spørsmål, hvorav 37 er bygget på en Likert -skala fra 1 til 5, der 1 indikerer sterk uenighet og 5 indikerer sterk enighet, og 3 med 3 mulige svar. Spørsmålene angår 8 domener: hørselsproblemer, postural ustabilitet og ubalanse, smerte, ubehag og tinnitus, ansikts- eller okulære problemer, innvirkning på fysisk, emosjonell og sosial velvære, vanskeligheter med tenkning og hukommelse, tilfredshet eller anger, innvirkning på arbeidsaktiviteten. Poengsummen på spørsmål 1 til 33 er reversert, slik at en høyere poengsum indikerer en gunstig helsetilstand eller bedre livskvalitet. Resultatene for spørsmål 1 til 33 blir lineært transformert til en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer dårlig livskvalitet og 100 indikerer ideell livskvalitet. Den totale poengsummen for indeksen beregnes som gjennomsnittet av poengsummen for de seks første domenene, unntatt tilfredsstillende domene |
Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe
|
|
Drs-it
Tidsramme: Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe
|
Beslutningsmessig angerskala for å evaluere enhver anger på det terapeutiske valget både i ventetid-og-skanningskohort og kirurgisk årskull.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen anger) til 100 (fullstendig anger).
Pasienter med mer enn 25 ptter anses å ha moderat/høy anger
|
Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Panqol
Tidsramme: Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe
|
Spesifikk livskvalitetsspørreskjema hos pasient med akustisk nevrom sammensatt av 26 spørsmål bygget på en Likert -skala fra 1 til 5, der 1 indikerer sterk uenighet og 5 indikerer sterk enighet. Spørsmålene angår 7 domener: hørsel (4 spørsmål), balanse (6 spørsmål), ansiktsfunksjon (3 spørsmål), energi (6 spørsmål), angst (4 spørsmål), generell helsetilstand (2 spørsmål) og smerte (1 spørsmål). Poengsummen for hvert domene beregnes som gjennomsnittet av svarene på spørsmålene som er tilordnet det og blir lineært transformert til en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer dårlig livskvalitet og 100 indikerer ideell livskvalitet. Den totale poengsummen på skalaen beregnes som gjennomsnittet av poengsummen for de enkelte domenene. |
Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe
|
|
DASS-21 spørreskjema
Tidsramme: Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe
|
Psykometrisk egenevaluering av depresjon, angst og stress i løpet av studieperioden.
21 elementer-spørsmål om depresjon, angst og stress i løpet av studieperioden.
Hver underskala presenterer en entall poengsum fra 0 til 42.
Høyere score tilsvarer dårligere emosjonelt utfall.
|
Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i nerveskjede
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Nevroendokrine svulster
- Øresykdommer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Sykdommer i kranienerve
- Neoplasmer i kranienerve
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Neurom
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
Andre studie-ID-numre
- QOL-DR-NEUROMA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .