Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet og avgjørende anger hos pasienter som er berørt av akustisk nevrom (QOL-DR-NEUROMA)

Italiensk oversettelse og valideringsstudie av to forskjellige spørreskjemaer (VSQOL og DRS) om livskvalitet hos pasient med akustisk schwannoma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Irccs Aou Bologna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cecilia Botti, ENT specialist

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter påmeldt på poliklinikken på en otolaryngologi og audiologienhet og nevrokirurgisk enhet på to universitetssykehus på tredje nivå i Nord -Italia med akustisk neuroma -diagnose mellom 01/01/2000 og 31/10/2022.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient med sporadisk akustisk nevrom i oppfølging med ventetid og skanneprotokoll eller behandlet med mikrosurgisk reseksjon med enhver tilnærming

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med NF2
  • Pasient tidligere behandlet med RT i hodet og nakkeområdet
  • Pasient med iPSI og kontroll av ansiktsbehandling
  • Pasient ikke -innfødte italienske høyttalere
  • Pasient med stor psykisk sykdom som allerede eksisterer før den akustiske neuroma -diagnosen
  • Pasient med nevrologiske problemer som kronisk migrene eller postural ustabilitet som allerede eksisterer før den akustiske neuroma -diagnosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Vent-og-skanningskohort
Clinico-radiologisk oppfølging med årlig MR for hjernen for å oppdage volumets volum og størrelse på svulsten
Kirurgisk kohort
Kirurgisk årskull med tumoreksisjon gjennom enhver mulig tilnærming til lateral hodeskallebase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vsqol-it
Tidsramme: Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe

Selvevaluering av livskvalitet hos pasient diagnostisert med sporadisk akustisk nevrom. Det er sammensatt av 40 spørsmål, hvorav 37 er bygget på en Likert -skala fra 1 til 5, der 1 indikerer sterk uenighet og 5 indikerer sterk enighet, og 3 med 3 mulige svar. Spørsmålene angår 8 domener: hørselsproblemer, postural ustabilitet og ubalanse, smerte, ubehag og tinnitus, ansikts- eller okulære problemer, innvirkning på fysisk, emosjonell og sosial velvære, vanskeligheter med tenkning og hukommelse, tilfredshet eller anger, innvirkning på arbeidsaktiviteten.

Poengsummen på spørsmål 1 til 33 er reversert, slik at en høyere poengsum indikerer en gunstig helsetilstand eller bedre livskvalitet. Resultatene for spørsmål 1 til 33 blir lineært transformert til en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer dårlig livskvalitet og 100 indikerer ideell livskvalitet. Den totale poengsummen for indeksen beregnes som gjennomsnittet av poengsummen for de seks første domenene, unntatt tilfredsstillende domene

Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe
Drs-it
Tidsramme: Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe
Beslutningsmessig angerskala for å evaluere enhver anger på det terapeutiske valget både i ventetid-og-skanningskohort og kirurgisk årskull. Poengsummen varierer fra 0 (ingen anger) til 100 (fullstendig anger). Pasienter med mer enn 25 ptter anses å ha moderat/høy anger
Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Panqol
Tidsramme: Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe

Spesifikk livskvalitetsspørreskjema hos pasient med akustisk nevrom sammensatt av 26 spørsmål bygget på en Likert -skala fra 1 til 5, der 1 indikerer sterk uenighet og 5 indikerer sterk enighet. Spørsmålene angår 7 domener: hørsel (4 spørsmål), balanse (6 spørsmål), ansiktsfunksjon (3 spørsmål), energi (6 spørsmål), angst (4 spørsmål), generell helsetilstand (2 spørsmål) og smerte (1 spørsmål).

Poengsummen for hvert domene beregnes som gjennomsnittet av svarene på spørsmålene som er tilordnet det og blir lineært transformert til en skala fra 0 til 100, der 0 indikerer dårlig livskvalitet og 100 indikerer ideell livskvalitet. Den totale poengsummen på skalaen beregnes som gjennomsnittet av poengsummen for de enkelte domenene.

Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe
DASS-21 spørreskjema
Tidsramme: Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe
Psykometrisk egenevaluering av depresjon, angst og stress i løpet av studieperioden. 21 elementer-spørsmål om depresjon, angst og stress i løpet av studieperioden. Hver underskala presenterer en entall poengsum fra 0 til 42. Høyere score tilsvarer dårligere emosjonelt utfall.
Fra operasjonen til påmeldingstiden (6 måneder etter behandling) for kirurgisk gruppe. Ved baseline ved påmelding til ventetid-og-skanningsgruppe

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere