Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qualità della vita e rimpianto decisionale nei pazienti affetti da neuroma acustico (QOL-DR-NEUROMA)

Studio italiano di traduzione e validazione di due diversi questionari (VSQOL e DRS) sulla qualità della vita nei pazienti con schwannoma acustico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Irccs Aou Bologna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Botti, ENT specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti si sono arruolati presso la clinica ambulatoriale di un'unità di otorinolaringologia e di audiologia e unità di neurochirurgia di due ospedali universitari di terzo livello nel nord Italia con diagnosi di neuroma acustico tra 01/01/2000 e 31/10/2022.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con neuroma acustico sporadico nel follow-up con protocollo di attesa e scansione o trattato con resezione microchirurgica con qualsiasi approccio

Criteri di esclusione:

  • Paziente con NF2
  • Il paziente è stato prevalentemente curato con RT nel distretto della testa e del collo
  • Paziente con paralisi facciale pretrattamento ipsi e controllaterale
  • Malatori italiani non nativi pazienti
  • Paziente con gravi malattie mentali già esistenti prima della diagnosi di neuroma acustico
  • Paziente con problemi neurologici come l'emicrania cronica o l'instabilità posturale già esistenti prima della diagnosi di neuroma acustico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di attesa e scansione
Follow-up clinico-radiologico con risonanza magnetica cerebrale annuale per rilevare l'aumento del volume e delle dimensioni del tumore
Coorte chirurgica
Coorte chirurgica con escissione tumorale attraverso qualsiasi possibile approccio alla base del cranio laterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vsqol-it
Lasso di tempo: Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa

L'autovalutazione della qualità della vita nei pazienti con diagnosi di neuroma acustico sporadico. È composto da 40 domande, di cui 37 costruite su una scala di Likert da 1 a 5, in cui 1 indica un forte disaccordo e 5 indica un forte accordo e 3 con 3 possibili risposte. Le domande si riferiscono a 8 settori: problemi di udito, instabilità posturale e squilibrio, dolore, disagio e acufene, questioni facciali o oculari, impatto sul benessere fisico, emotivo e sociale, difficoltà con pensiero e memoria, soddisfazione o rimpianto, impatto sull'attività lavorativa.

Il punteggio delle domande da 1 a 33 è invertito, in modo che un punteggio più alto indichi uno stato di salute favorevole o una migliore qualità della vita. I punteggi per le domande da 1 a 33 sono trasformati linearmente su una scala da 0 a 100, dove 0 indica una scarsa qualità della vita e 100 indica la qualità della vita ideale. Il punteggio complessivo dell'indice viene calcolato come media dei punteggi dei primi sei domini, esclusi il dominio soddisfacente

Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa
Drs-it
Lasso di tempo: Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa
Scala di rimpianto decisionale per valutare qualsiasi rimpianto per la scelta terapeutica sia nella coorte di attesa che nella coorte chirurgica. Il punteggio varia da 0 (nessun rimpianto) a 100 (rammarico completo). I pazienti con più di 25 punti sono considerati un rimpianto moderato/alto
Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panqol
Lasso di tempo: Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa

Questionario specifico per la qualità della vita nel paziente con neuroma acustico composto da 26 domande costruite su una scala di Likert da 1 a 5, dove 1 indica un forte disaccordo e 5 indica un forte accordo. Le domande riguardano 7 settori: udito (4 domande), equilibrio (6 domande), funzione facciale (3 domande), energia (6 domande), ansia (4 domande), stato di salute generale (2 domande) e dolore (1 domanda).

Il punteggio per ciascun dominio viene calcolato come media delle risposte alle domande ad esso assegnate ed è linearmente trasformato su una scala da 0 a 100, dove 0 indica una scarsa qualità della vita e 100 indica la qualità ideale della vita. Il punteggio complessivo della scala viene calcolato come media dei punteggi dei singoli domini.

Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa
Questionario DAS-21
Lasso di tempo: Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa
Autovalutazione psicometrica di depressione, ansia e stress durante il periodo di studio. 21 articoli-questionari su depressione, ansia e stress durante il periodo di studio. Ogni sottoscala presenta un punteggio singolare da 0 a 42. I punteggi più alti corrispondono a risultati emotivi peggiori.
Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi