- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06844461
Qualità della vita e rimpianto decisionale nei pazienti affetti da neuroma acustico (QOL-DR-NEUROMA)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cecilia Botti, ENT Specialist
- Numero di telefono: +39 0512143266
- Email: cecilia.botti@aosp.bo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alessandro Rosti, PhD Student
- Numero di telefono: +39 3462245614
- Email: alessandro.rosti3@studio.unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- Irccs Aou Bologna
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Contatto:
- Cecilia Botti
- Numero di telefono: +39 0512143266
- Email: cecilia.botti@aosp.bo.it
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Investigatore principale:
- Cecilia Botti, ENT specialist
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con neuroma acustico sporadico nel follow-up con protocollo di attesa e scansione o trattato con resezione microchirurgica con qualsiasi approccio
Criteri di esclusione:
- Paziente con NF2
- Il paziente è stato prevalentemente curato con RT nel distretto della testa e del collo
- Paziente con paralisi facciale pretrattamento ipsi e controllaterale
- Malatori italiani non nativi pazienti
- Paziente con gravi malattie mentali già esistenti prima della diagnosi di neuroma acustico
- Paziente con problemi neurologici come l'emicrania cronica o l'instabilità posturale già esistenti prima della diagnosi di neuroma acustico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di attesa e scansione
Follow-up clinico-radiologico con risonanza magnetica cerebrale annuale per rilevare l'aumento del volume e delle dimensioni del tumore
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Coorte chirurgica
Coorte chirurgica con escissione tumorale attraverso qualsiasi possibile approccio alla base del cranio laterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Vsqol-it
Lasso di tempo: Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa
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L'autovalutazione della qualità della vita nei pazienti con diagnosi di neuroma acustico sporadico. È composto da 40 domande, di cui 37 costruite su una scala di Likert da 1 a 5, in cui 1 indica un forte disaccordo e 5 indica un forte accordo e 3 con 3 possibili risposte. Le domande si riferiscono a 8 settori: problemi di udito, instabilità posturale e squilibrio, dolore, disagio e acufene, questioni facciali o oculari, impatto sul benessere fisico, emotivo e sociale, difficoltà con pensiero e memoria, soddisfazione o rimpianto, impatto sull'attività lavorativa. Il punteggio delle domande da 1 a 33 è invertito, in modo che un punteggio più alto indichi uno stato di salute favorevole o una migliore qualità della vita. I punteggi per le domande da 1 a 33 sono trasformati linearmente su una scala da 0 a 100, dove 0 indica una scarsa qualità della vita e 100 indica la qualità della vita ideale. Il punteggio complessivo dell'indice viene calcolato come media dei punteggi dei primi sei domini, esclusi il dominio soddisfacente |
Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa
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Drs-it
Lasso di tempo: Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa
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Scala di rimpianto decisionale per valutare qualsiasi rimpianto per la scelta terapeutica sia nella coorte di attesa che nella coorte chirurgica.
Il punteggio varia da 0 (nessun rimpianto) a 100 (rammarico completo).
I pazienti con più di 25 punti sono considerati un rimpianto moderato/alto
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Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Panqol
Lasso di tempo: Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa
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Questionario specifico per la qualità della vita nel paziente con neuroma acustico composto da 26 domande costruite su una scala di Likert da 1 a 5, dove 1 indica un forte disaccordo e 5 indica un forte accordo. Le domande riguardano 7 settori: udito (4 domande), equilibrio (6 domande), funzione facciale (3 domande), energia (6 domande), ansia (4 domande), stato di salute generale (2 domande) e dolore (1 domanda). Il punteggio per ciascun dominio viene calcolato come media delle risposte alle domande ad esso assegnate ed è linearmente trasformato su una scala da 0 a 100, dove 0 indica una scarsa qualità della vita e 100 indica la qualità ideale della vita. Il punteggio complessivo della scala viene calcolato come media dei punteggi dei singoli domini. |
Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa
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Questionario DAS-21
Lasso di tempo: Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa
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Autovalutazione psicometrica di depressione, ansia e stress durante il periodo di studio.
21 articoli-questionari su depressione, ansia e stress durante il periodo di studio.
Ogni sottoscala presenta un punteggio singolare da 0 a 42.
I punteggi più alti corrispondono a risultati emotivi peggiori.
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Dall'intervento al tempo di iscrizione (6 mesi dopo il trattamento) per il gruppo chirurgico. Al basale all'iscrizione al gruppo di attesa
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie della guaina nervosa
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Tumori neuroendocrini
- Malattie dell'orecchio
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie dei nervi cranici
- Neoplasie dei nervi cranici
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Neuroma
- Neurilemmoma
- Neuroma, acustico
Altri numeri di identificazione dello studio
- QOL-DR-NEUROMA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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